Ретроспективная оценка нового биомиметического синтетического заменителя кости (Creos® Syntogain)

1. Заголовок

   Сбор ретроспективных данных по оценке эффективности нового биомиметического синтетического заменителя кости (Creos® Syntogain) в течение периода наблюдения до 72 месяцев.

2. Введение

   Адентию, частичную или полную, можно предсказуемо лечить с эстетическими и функциональными результатами с помощью протеза с опорой на имплантаты при наличии адекватной альвеолярной кости. Дефекты челюстной кости или атрофия альвеолярной кости после удаления зубов требуют соответствующих хирургических методов для сохранения или увеличения альвеолярного отростка. Направленная костная регенерация (НКР) – это широко применяемый метод с использованием аутогенных трансплантатов, аллотрансплантатов, ксенотрансплантатов или синтетических костных трансплантатов (СБГ). Преимущества готового заменителя, доступного в любое время с неограниченными производственными мощностями, позволяющими избежать заболеваний, связанных с людьми или животными, открывают для SBG очень позитивную перспективу на будущее. Однако успешная клиническая эффективность и результаты применения SBG должны быть подтверждены научными клиническими данными. Этот сбор данных предназначен для ретроспективной оценки долгосрочной клинической эффективности биомиметического заменителя SBG с маркировкой CE у пациентов, прошедших лечение регенерации кости, связанное с установкой имплантата, в течение периода наблюдения до 72 месяцев.

3. Гипотеза исследования, цели и задачи

Гипотеза исследования гласит, что биомиметический SBG является проверенным выбором трансплантата для клинического использования у пациентов с методами регенерации кости, связанными с установкой имплантата, такими как сохранение лунки (SP) с отсроченной установкой имплантата (DIP), GBR одновременно с немедленной установкой имплантата (IIP). ) и синус-лифтинг с боковым доступом (SLE).

Чтобы проверить эту гипотезу, основной целью данного исследования является ретроспективная оценка клинической эффективности маркированного CE биомиметического заменителя SBG (Creos® Syntogain, Nobel Biocare, Switzelrand) у пациентов, прошедших лечение регенерации кости, связанное с установкой имплантата.

4. Материалы и методы.

1. Выбор пациента

   Субъекты будут включаться последовательно при условии, что они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Пол и возраст, записи до лечения, рентгенологические изображения, клинические фотографии, записи о лечении и последующих визитах после лечения будут проверены для пациентов, соответствующих критериям отбора:

2. Последовательность лечения

   Информация о каждом пациенте будет извлекаться ретроспективно из базы данных клиники до последнего посещения, доступного для каждого пациента, включенного в форму истории болезни (CRF) в соответствии с последовательностью лечения, при этом последующие посещения рассчитываются с момента окончательной установки протеза. :

   1. Обследование перед лечением (Т0)
   2. Хирургия ГБР (Т1)
   3. Предимплантационный контроль (Т2) (± 1 месяц окончания периода заживления)
   4. Установка имплантата (T3) (± 1 месяц до окончания периода заживления)
   5. Окончательная установка протеза (Т4)
   6. Контрольный визит через 1 год (Т5) (± 1 месяц)
   7. Контрольный визит через 2 года (Т6) (± 2 месяца)
   8. Контрольный визит через 3 года (Т7) (± 3 месяца)
   9. Контрольный визит через 4 года (Т8) (± 3 месяца)
   10. Контрольный визит через 5 лет (Т9) (± 3 месяца)
   11. Контрольный визит через 6 лет (T10) (± 3 месяца)

   Обследование перед лечением (Т0)

   Информация, полученная при первоначальном приеме, будет включать демографические данные, историю болезни и обследование перед лечением, включая рентгенограммы, если таковые имеются, внутриротовое сканирование (IOS), конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) и клинические фотографии. Данные будут зарегистрированы согласно ОФД.

   Хирургический протокол направленной регенерации кости (T1)

   Хирургический протокол с любыми процедурами регенерации кости с использованием синтетического костного материала будет зарегистрирован при наличии в базе данных в соответствии с CRF. Будут записаны конкретные хирургические процедуры, отражение лоскута, использование костного трансплантата и барьерной мембраны. Будут отмечены специфические для пациента пред- или послеоперационные процедуры, выходящие за рамки обычных процедур клиники. Клинические фотографии и рентгенологические данные, полученные во время операции или сразу после нее, будут зарегистрированы в ИРК.

   Предимплантационный контроль (Т2)

   Информация, полученная в результате контрольного визита перед имплантацией, будет включать обновленную историю болезни и обследование перед установкой имплантата, включая, если доступны, рентгенограммы, IOS, КЛКТ и клинические фотографии. Данные будут зарегистрированы согласно ОФД.

   Установка имплантата (Т3)

   Данные хирургического протокола установки имплантата будут записываться в соответствии с CRF, если они доступны в базе данных. Регистрация будет включать подготовку места имплантата (если не соблюдались стандартные процедуры производителя), положение имплантата, последнее использованное сверло, модель имплантата, длину и диаметр, крутящий момент при введении, вертикальное положение имплантата. Кроме того, будут записаны сведения об использованном костном трансплантате или трансплантате мягких тканей, деталях компонентов абатментов или временных протезов, а также послеоперационном ведении (если это не обычные процедуры клиники). Клинические фотографии и рентгенологические данные, полученные во время операции или сразу после нее, будут зарегистрированы в ИРК.

   Окончательное протезирование (Т4)

   Детали окончательных компонентов протеза и период заживления регенерации кости будут зарегистрированы вместе с любой рентгенологической оценкой, сделанной при окончательной доставке протеза, если таковая имеется в базе данных клиники. Этот момент времени будет служить базовой линией для рентгенографических измерений, если доступны стандартизированные периапикальные рентгенограммы. Клиническая фотография и ИОС, если таковые имеются, будут зарегистрированы в ОФД.

   Последующие визиты (от T5 до T10)

   Информация, доступная во время последующих посещений, может включать в себя стабильность имплантата вручную, выживаемость и успех, выживаемость и успех протеза, состояние твердых и мягких тканей, обновленную историю болезни. Рентгенограммы, IOS, КЛКТ и клинические фотографии, если таковые имеются, будут зарегистрированы в соответствии с CRF.

3. Сбор и анализ данных

   Клинические регистрации в соответствии с CRF, специфичным для клинического исследования, будут осуществляться с регистрацией каждого доступного приема. При статистической оценке будут учитываться все собранные данные, полученные в результате предварительного лечения, операций и последующих процедур.

   Рентгенологические исследования

   Доступные рентгеновские изображения будут сохранены с четким названием, датой и номером субъекта и сохранены в файлах субъекта. Имя субъекта не может появляться в названии файла или на изображении и должно быть заменено клиникой и номером субъекта. Все рентгенограммы будут проверены независимым радиологом. Для статистических измерений будут использоваться только стандартизированные рентгенограммы, полученные с использованием параллельной техники с длинным конусом.

   КЛКТ-сканы будут получены в соответствии с действующим протоколом стоматологической клиники. Изображения будут получены с помощью двумерного ортогонального многоплоскостного средства просмотра с переформатированием и экспортированы в виде файлов «Цифровые изображения и коммуникации в медицине» (DICOM). Файлы DICOM будут открываться с помощью объемного средства просмотра DICOM для оценки и измерений костей (Planmeca Romexis® Viewer, Хельсинки, Финляндия).

   Внутриротовое сканирование

   Оценка уровня мягких тканей в разные моменты времени будет проводиться, если IOS доступен и был приобретен в соответствии с рекомендациями производителя. Данные IOS будут храниться в виде файлов стереолитографии (STL).

   Клинические фотографии

   Доступные оцифрованные вестибулярные изображения в формате TIFF или JPEG, сделанные под прямым углом 1:1 места имплантата или положения соседних зубов на снимке, будут сохранены для оценки качественной ситуации с имплантатом и периимплантатом от Т0 до Т10.

   Стабильность имплантата

   Данные о стабильности имплантата будут зарегистрированы в CRF, если они будут оценены путем ручного тестирования (индивидуальное постукивание или покачивание ручным инструментом) без удаления имплантата на уровне Т3–Т10. Критерии стабильного или нестабильного определяются как да (стабильный) или нет (нестабильный).

   Выживаемость имплантата

   Приживаемость имплантата будет зарегистрирована, если фиксатор остался на челюсти и его можно было восстановить с Т4 до Т10.

   Успех имплантации

   Успех имплантации, определенный в соответствии с критериями, предложенными ван Стеенберге (1997), будет регистрироваться при всех визитах до тех пор, пока (Т4–Т10) не будет дан ответ «Да» или «Нет» на следующие утверждения:

   1. Имплантат вызывает локальные или системные аллергические, токсические или грубые инфекционные реакции.
   2. Имплантат обеспечивает фиксацию функционального протеза.
   3. Имплантат имеет признаки перелома или изгиба.
   4. Имплантат демонстрирует признаки рентгенопрозрачности вокруг имплантата на внутриротовой рентгенограмме, выполненной методом параллельной обработки строго перпендикулярно границе раздела имплантат-кость.
   5. Имплантат демонстрирует подвижность при индивидуальном тестировании путем постукивания или покачивания ручным инструментом.

   Выживание и успех протезирования.

   Приживаемость и успех окончательного протеза будут регистрироваться во время всех последующих визитов (от Т5 до Т6), если окончательный протез все еще находится на месте или был удален (навсегда или только для ремонта).

   Оценка мягких тканей

   База данных пациентов и клинические фотографии будут проверены для завершения, когда будет собрана достаточная информация, эстетическая оценка розового цвета (PES) и эстетическая оценка белого цвета (WES), состояние слизистой оболочки, индекс зубного налета и индекс десны.

   Осложнения лечения

   Осложнения лечения, возникшие во время установки имплантата, и последующие посещения (от T1 до T10) будут регистрироваться в соответствии с CRF. Осложнения лечения будут классифицироваться как биологические осложнения, регистрируемые нарушения функции имплантата, характеризующиеся биологическими процессами, затрагивающими ткани, поддерживающие имплантат, или технические, заключающиеся в механическом повреждении имплантата, компонентов имплантата или суперструктур.

4. Этические рекомендации

   Файлы рентгеновских снимков, IOS и клинических фотографий должны быть четко названы с указанием даты и номера субъекта и храниться в файлах субъекта. Имя субъекта не может появляться в названии файла или на изображении и должно быть заменено клиникой и номером субъекта.

5. Статистика

   Описательная статистика, включая таблицы частот, средние значения и стандартные отклонения, будет использоваться для представления результатов по группам и моментам исследования.

6. Ограничения исследования

Выборка участников набора данных является репрезентативной для городов развитого мира, имеющих социальный статус для посещения частной стоматологической клиники. Выборочная совокупность, посещающая клинику, возможно, не является мощной статистической выборкой для экстраполяции результатов на человеческую популяцию, исключая некоторых участников. Демографический статус, такой как раса, этническая принадлежность, социальный статус и уровень благосостояния, анализироваться не будет.

Точность и надежность рентгеновских лучей или КЛКТ-сканера как метода диагностики и измерения могут ограничивать результаты.

5. План обучения

1. Этапы

   Это исследование будет представлять собой сбор ретроспективных наблюдательных данных для оценки эффективности синтетического костного трансплантата при лечении регенерации кости, связанной с имплантатами.

   Данные будут получены от пациентов, которые посещали частную стоматологическую практику и получали лечение синтетическим костным трансплантатом одновременно с установкой имплантата или с показаниями для отсроченной установки имплантата. В исследовании будут участвовать пациенты с постоянным протезом, поставленным в период с января 2016 года по март 2022 года и последующим визитом минимум через 1 год.

   Начальная фаза исследования будет включать поиск в базе данных пациентов, включение пациентов, согласие пациентов, если применимо, и регистрацию данных. Продолжительность этого этапа составит примерно 2 недели. На втором этапе демографические, клинические и рентгенологические данные будут присвоены в зависимости от лечения СП (группа 1), включая процедуру ДИП через 4–6 месяцев после операции, ИИП плюс СБГ (группа 2), подразделенную на заживление. абатмент (группа 2.1) или немедленная временная реставрация (группа 2.2), боковой подход SE с периодом заживления от 6 до 9 месяцев до DIP (группа 3) и GBR с одновременной (4.1) или отсроченной установкой имплантата (4.2). На этом этапе клинические и демографические данные будут записываться в цифровом формате, рентгенографические изображения будут анализироваться, а количественные данные будут использоваться для получения статистической информации. Продолжительность второго этапа оценивается в 4 недели. На заключительном этапе данные будут представлены вместе с всесторонним обзором литературы, подборкой репрезентативных рисунков и таблиц для обобщения результатов, а также рукописью, предназначенной для публикации в соответствующем научном журнале. Для этого последнего этапа потребуется четыре недели, в результате чего на завершение исследования потребуется 3 месяца.

2. Обязанности

Главный исследователь будет координировать и контролировать весь проект и не реже одного раза в месяц встречаться с соответствующими со-исследователями, которые будут участвовать в конкретных этапах исследования, отборе пациентов, сборе данных, интерпретации и составлении отчетов. ГБ будет извлекать и экспортировать рентгеновские снимки, КЛКТ, выполнять анализ изображений и сбор данных. В случае несоответствия критериев включения будут проведены консультации с JM и IG. GB, IG и JM интерпретируют и сообщают данные. Все участники исследования рассмотрят окончательные доказательства и пересмотрят окончательные выводы.

8. Этические соображения

Ретроспективное клиническое исследование будет проводиться в соответствии с планом клинического исследования и всеми применимыми законами и правилами, включая, помимо прочего, Руководство ICH по надлежащей клинической практике (GCP), Хельсинкскую декларацию Международной организации по стандартизации (ISO). ), а также применимые местные нормативные требования и законы о конфиденциальности.

Протокол этики, касающийся поиска и хранения файлов, можно найти в разделе 4d, чтобы выполнить законы и протоколы о защите данных.