Retrospektiv evaluering av en ny biomimetisk syntetisk benerstatning (Creos® Syntogain)

1. Tittel

   Retrospektiv datainnsamling som evaluerer ytelsen til en ny biomimetisk syntetisk benerstatning (Creos® Syntogain) opp til 72 måneders oppfølging.

2. Introduksjon

   Edentulisme, delvis eller fullstendig, kan forutsigbart behandles med estetiske og funksjonelle resultater med implantatstøttet protese når tilstrekkelig alveolært bein er tilstede. Kjevebeindefekter eller edentulismeatrofi etter ekstraksjon av det alveolære beinet trenger passende kirurgiske teknikker for å bevare eller forsterke den alveolære prosessen. Guidet beinregenerering (GBR) er en vanlig utført teknikk ved bruk av autogene transplantater, allografts, xenografts eller syntetiske beintransplantater (SBG). Fordelene med en "hyllevare"-erstatning, tilgjengelig når som helst med ubegrenset fabrikasjonskapasitet som unngår menneskelig eller dyreassosiert sykelighet, gir SBG et veldig positivt fremtidsperspektiv. Imidlertid må vellykket klinisk ytelse og resultater med bruk av SBG støttes av vitenskapelig klinisk bevis. Denne datainnsamlingen er for å retrospektivt evaluere den langsiktige kliniske ytelsen til en CE-merket biomimetisk SBG-erstatning hos pasienter med implantatplasseringsrelaterte beinregenereringsbehandlinger opptil 72 måneders oppfølging.

3. Studer hypotese, mål og mål

Studiehypotesen sier at en biomimetisk SBG er et verifisert graftvalg som skal brukes klinisk hos pasienter med implantatplasseringsrelaterte beinregenereringsbehandlinger som socket preservation (SP) med en forsinket implantatplassering (DIP), GBR samtidig med umiddelbar implantatplassering (IIP) ), og sinusløftelevasjon med lateral tilnærming (SLE).

For å teste denne hypotesen er hovedmålet med denne studien å retrospektivt evaluere den kliniske ytelsen til en CE-merket biomimetisk SBG-erstatning (Creos® Syntogain, Nobel Biocare, Switzelrand) hos pasienter med implantatplasseringsrelaterte beinregenereringsbehandlinger.

4. Materialer og metoder

1. Pasientvalg

   Emner vil bli inkludert fortløpende forutsatt at de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Kjønn og alder, forbehandlingsjournaler, røntgenbilder, kliniske fotografier, behandlings- og oppfølgingsbesøksjournaler etter behandling vil bli gjennomgått for pasienter som oppfyller utvalgskriteriene:

2. Behandlingssekvens

   Informasjon om hver pasient vil bli hentet ut retrospektivt fra klinikkdatabasen frem til siste tilgjengelige besøk fra hver pasient inkludert i henhold til et journalskjema (CRF) etter behandlingssekvensen, hvor oppfølgingsavtaler beregnes fra tidspunktet for endelig proteselevering. :

   1. Forbehandlingsundersøkelse (T0)
   2. GBR-kirurgi (T1)
   3. Pre-implantatkontroll (T2) (± 1 måned slutten av tilhelingsperioden)
   4. Implantatinnsetting (T3) (± 1 måned slutten av tilhelingsperioden)
   5. Endelig proteseinnsetting (T4)
   6. 1 års oppfølgingsavtale (T5) (± 1 måned)
   7. 2-års oppfølgingsavtale (T6) (± 2 måneder)
   8. 3-års oppfølgingsavtale (T7) (± 3 måneder)
   9. 4-års oppfølgingsavtale (T8) (± 3 måneder)
   10. 5-års oppfølgingsavtale (T9) (± 3 måneder)
   11. 6-års oppfølgingsavtale (T10) (± 3 måneder)

   Forbehandlingsundersøkelse (T0)

   Informasjonen fra den første avtalen vil inkludere demografi, medisinsk historie og undersøkelse før behandling, inkludert når tilgjengelige røntgenbilder, intraoral skanning (IOS), kjeglestrålecomputertomografi (CBCT) og kliniske fotografier. Data vil bli registrert i henhold til CRF.

   Veiledet kirurgisk protokoll for benregenerering (T1)

   Den kirurgiske protokollen med eventuelle beinregenereringsbehandlinger med syntetisk benmateriale vil bli registrert når den er tilgjengelig i databasen i henhold til CRF. Spesifikke kirurgiske prosedyrer, klaffrefleksjon, bentransplantat og barrieremembran som benyttes vil bli registrert. Pasientspesifikke pre- eller postoperative prosedyrer utenfor normale klinikkerutiner vil bli notert. Kliniske fotografier og røntgenbevis, hvis de er oppnådd under operasjonen eller umiddelbart etter operasjonen, vil bli registrert i CRF.

   Pre-implantatkontroll (T2)

   Informasjonen fra kontrollbesøket før implantatet vil inkludere oppdatert medisinsk historie og undersøkelse før implantatinnsetting, inkludert når tilgjengelige røntgenbilder, IOS, CBCT og kliniske fotografier. Data vil bli registrert i henhold til CRF.

   Implantatinnsetting (T3)

   Den kirurgiske protokolldata for implantatplassering vil bli registrert i henhold til CRF når den er tilgjengelig i databasen. Registreringer vil inkludere klargjøring av implantatstedet (hvis produsentens standardprosedyrer ikke ble fulgt), implantatposisjon, siste bor som ble brukt, implantatmodell, lengde og diameter, innsettingsmoment, vertikal implantatposisjon. I tillegg vil bengraft eller bløtvevstransplantat som er brukt, detaljer om abutment eller interimprotesekomponenter og postkirurgisk behandling (hvis utenfor klinikkens normale rutiner) bli registrert. Kliniske fotografier og røntgenbevis, hvis de er oppnådd under operasjonen eller umiddelbart etter operasjonen, vil bli registrert i CRF.

   Endelig proteselevering (T4)

   Endelige protesekomponentdetaljer og beinregenereringshelingsperiode vil bli registrert sammen med eventuell radiografisk evaluering som gjøres ved den endelige proteseleveringen hvis tilgjengelig i klinikkens database. Dette tidspunktet vil tjene som baseline for de radiografiske målingene hvis standardiserte periapikale røntgenbilder er tilgjengelige. Klinisk fotografi og IOS, hvis tilgjengelig, vil bli registrert i CRF.

   Oppfølgingsavtaler (T5 til T10)

   Informasjonen som er tilgjengelig fra oppfølgingsavtaler kan inkludere implantatets manuelle stabilitet, overlevelse og suksess, proteseoverlevelse og suksess, hardt og bløtvevsstatus, oppdatert sykehistorie. Røntgenbilder, IOS, CBCT og kliniske fotografier, når tilgjengelig, vil bli registrert i henhold til CRF.

3. Datainnsamling og analyse

   Kliniske registreringer i henhold til den kliniske undersøkelsesspesifikke CRF vil bli gjort ved å registrere hver avtale som er tilgjengelig. Den statistiske evalueringen vil vurdere alle innsamlede data fra forbehandling, operasjoner og oppfølgingsprosedyrer.

   Røntgenundersøkelser

   Tilgjengelige røntgenbilder vil bli lagret tydelig navngitt med dato og emnenummer og lagret i emnets filer. Forsøksnavnet får ikke vises i filnavn eller bilde og bør erstattes av klinikk og fagnummer. Alle røntgenbilder vil bli undersøkt av en uavhengig radiolog. Kun standardiserte røntgenbilder tatt med langkjegleparallellteknikk vil bli brukt til statistiske målinger.

   CBCT-skanninger vil bli anskaffet i henhold til gjeldende tannklinikkprotokoll. Bildene vil bli tatt ved hjelp av en todimensjonal ortogonal multiplanar omformateringsvisning og eksportert som DICOM-filer (Digital Images and Communications in Medicine). DICOM-filer vil bli åpnet ved hjelp av en volumetrisk DICOM-visningsprogram for beinevaluering og målinger (Planmeca Romexis® Viewer, Helsinki, Finland)

   Intraoral skanning

   Evaluering av bløtvevsnivået på forskjellige tidspunkter vil bli utført hvis IOS er tilgjengelig og hadde blitt anskaffet i henhold til produsentens retningslinjer. IOS-dataene vil bli lagret som stereolitografi (STL) filer.

   Kliniske fotografier

   Tilgjengelige digitaliserte vestibulære bilder i TIFF- eller JPEG-format, tatt med en 1:1 rett vinkelvisning av implantasjonsstedet eller posisjon med tilstøtende tenner i bildet, vil bli lagret for å evaluere kvalitativ implantasjons- og peri-implantasjonssituasjon fra T0 til T10.

   Implantatstabilitet

   Implantatets stabilitetsdata vil bli registrert i CRF hvis de vurderes ved manuell testing (individuell banking eller vipping med et håndinstrument) uten å fjerne implantatet ved T3 til T10. Kriterier for stabil eller ikke stabil er definert som ja (stabil) eller nei (ikke stabil)

   Implantat overlevelse

   Implantatoverlevelse vil bli registrert hvis fiksturen forble ved kjeven og kunne gjenopprettes fra T4 til T10.

   Implantat suksess

   Implantatets suksess definert i samsvar med kriteriene foreslått av van Steenberghe (1997), vil bli registrert ved alle besøk frem til (T4 til T10) hvis Ja eller Nei ble besvart på følgende utsagn:

   1. Implantatet forårsaker allergiske, giftige eller grove infeksjonsreaksjoner enten lokalt eller systemisk.
   2. Implantatet gir forankring til en funksjonell protese.
   3. Implantatet viser tegn på brudd eller bøyning.
   4. Implantatet viser tegn på peri-implantat radiolucens på et intraoralt røntgenbilde ved bruk av en parallelliseringsteknikk strengt vinkelrett på implantat-bengrensesnittet.
   5. Implantatet viser mobilitet når det testes individuelt ved å banke eller vugge med et håndinstrument.

   Protetisk overlevelse og suksess.

   Den endelige protesens overlevelse og suksess vil bli registrert ved alle oppfølgingsbesøk (T5 til T6) dersom den endelige protesen fortsatt er in situ eller har blitt fjernet (permanent eller kun for reparasjon).

   Bløtvevsvurdering

   Pasientdatabase og kliniske fotografier vil bli inspisert for å fullføre, når tilstrekkelig informasjon kan samles inn, rosa estetisk skår (PES) og hvit estetisk skåre (WES), status for slimhinnen, plakkindeks og gingivalindeks.

   Behandlingskomplikasjoner

   Behandlingskomplikasjoner som oppsto under implantatbehandlingen og oppfølgingsavtaler (T1 til T10) vil bli registrert i henhold til CRF. Behandlingskomplikasjoner vil bli klassifisert i biologiske komplikasjoner, forstyrrelser i funksjonen til implantatet preget av biologiske prosesser som påvirker vevet som støtter implantatet, eller tekniske, omfattende mekanisk skade på implantatet, implantatkomponenter eller overbygninger vil bli registrert.

4. Etiske retningslinjer

   De radiografiske, IOS- og kliniske fotografifilene bør være tydelig navngitt med dato og emnenummer og oppbevares i forsøkspersonens filer. Forsøksnavnet får ikke vises i filnavn eller bilde og bør erstattes av klinikk og fagnummer.

5. Statistikk

   Beskrivende statistikk inkludert frekvenstabeller, gjennomsnittsverdier og standardavvik vil bli brukt for resultatpresentasjon per gruppe og tidspunkt for eksamen.

6. Studiets begrensninger

Utvalget av deltakere i datasettet er representativt for en by med sosial status for en privat tannklinikk. Prøvepopulasjonen som går på klinikken er kanskje ikke et kraftig statistisk utvalg for at resultatene skal ekstrapoleres til den menneskelige befolkningen, unntatt noen deltakere. Demografisk status som rase, etnisitet, sosial status og rikdomsstatus vil ikke bli analysert.

Nøyaktighet og pålitelighet av røntgenstråler eller CBCT-skanner som metode for diagnostikk og måling kan være en begrensning på resultatene.

5. Studieplan

1. Stadier

   Denne studien vil være en retrospektiv observasjonsdatainnsamling for å evaluere ytelsen til syntetisk bentransplantasjon for implantatrelaterte beinregenereringsbehandlinger.

   Dataene vil bli hentet fra pasienter som oppsøkte privat tannlegepraksis og mottok en syntetisk bentransplantatbehandling samtidig med implantatplassering eller med indikasjon for forsinket implantatplassering. Pasienter med en sluttprotese levert fra januar 2016 til mars 2022 og et minimum 1-års oppfølgingsbesøk vil være kvalifisert for studien.

   Den innledende fasen av studien vil omfatte pasientdatabasesøk, pasientinkludering, pasientsamtykke, hvis aktuelt og dataregistrering. Varigheten av denne fasen vil være ca. 2 uker. I den andre fasen vil demografiske, kliniske og radiografiske data bli tildelt, basert på behandling, til SP (Gruppe 1), inkludert en DIP-prosedyre 4 til 6 måneder etter operasjonen, IIP pluss SBG (Gruppe 2), delt inn i healing abutment (Gruppe 2.1) eller umiddelbar midlertidig restaurering (Gruppe 2.2), SE lateral tilnærming med 6 til 9 måneders tilhelingsperiode før DIP (Gruppe 3) og GBR med samtidig (4.1) eller forsinket implantatplassering (4.2). I denne fasen vil kliniske og demografiske data bli registrert digitalt, røntgenbilder vil bli analysert, og kvantitative data vil bli brukt for å få statistisk informasjon. Varigheten av den andre fasen er beregnet til å vare 4 uker. I sluttfasen vil dataene rapporteres sammen med en omfattende litteraturgjennomgang, et utvalg representative figurer og tabeller for å oppsummere funnene, og et manuskript beregnet på publisering i et relevant vitenskapelig tidsskrift. Fire uker vil være nødvendig for denne siste fasen, noe som resulterer i 3 måneder før studien fullføres.

2. Ansvar

Hovedetterforskeren vil koordinere og overvåke hele prosjektet og vil møte minst månedlig med de relevante medetterforskerne som vil delta i spesifikke trinn av studien, pasientutvelgelse, datainnsamling, tolkning og rapporteringstrinn. GB vil hente og eksportere røntgenstråler, CBCT-er, utføre bildeanalyse og datainnsamling. JM og IG vil bli konsultert i tilfeller av inklusjonskriterieavvik. GB, IG og JM vil tolke og rapportere dataene. Alle medlemmene av studien vil gjennomgå de endelige bevisene og revurdere endelige konklusjoner.

8. Etiske hensyn

Den retrospektive kliniske studien vil bli utført i samsvar med den kliniske undersøkelsesplanen og alle gjeldende lover og forskrifter, inkludert, men ikke begrenset til, ICH Guideline for Good Clinical Practice (GCP), Helsinki-erklæringen, International Organization for Standardization (ISO) ), og gjeldende lokale forskriftskrav og personvernlover.

Etikkprotokoll angående filhenting og lagring finnes i avsnitt 4d for å oppfylle databeskyttelseslovene og protokollene.