Egy új biomimetikus szintetikus csontpótló (Creos® Syntogain) retrospektív értékelése

1. Cím

   Retrospektív adatgyűjtés egy új biomimetikus szintetikus csontpótló (Creos® Syntogain) teljesítményének értékelésére akár 72 hónapos követésig.

2. Bevezetés

   Megfelelő alveoláris csont esetén a részleges vagy teljes foghús előreláthatóan esztétikai és funkcionális eredménnyel kezelhető implantátummal támogatott protézissel. Az állcsont defektusai vagy az alveoláris csont extrakció utáni edentulizmus atrófiája megfelelő sebészeti technikákat igényel az alveoláris folyamat megőrzése vagy fokozása érdekében. Az irányított csontregeneráció (GBR) egy általánosan alkalmazott technika, amely autogén graftokat, allograftokat, xenograftokat vagy szintetikus csontgraftokat (SBG) használ. A bármikor elérhető, korlátlan gyártási kapacitással, amely elkerüli az emberi vagy állati eredetű megbetegedések kialakulását, az SBG számára nagyon pozitív jövőbeli perspektívát kínál. A sikeres klinikai teljesítményt és az SBG használatával elért eredményeket azonban tudományos klinikai bizonyítékokkal kell alátámasztani. Ez az adatgyűjtés a CE-jelöléssel ellátott biomimetikus SBG-helyettesítő hosszú távú klinikai teljesítményének retrospektív értékelésére szolgál implantátumbeültetéshez kapcsolódó csontregenerációs kezelésben részesülő betegeknél, akár 72 hónapos követésig.

3. A tanulmány hipotézise, ​​céljai és célkitűzései

A tanulmány hipotézise szerint a biomimetikus SBG egy igazolt graft választás, amelyet klinikailag kell alkalmazni olyan betegeknél, akik implantátumbeültetéshez kapcsolódó csontregenerációs kezelésekben részesülnek, mint például a socket prezervation (SP) késleltetett implantátumbehelyezéssel (DIP), GBR és azonnali implantátum beültetés (IIP). ), valamint a sinus lift eleváció oldalirányú megközelítéssel (SLE).

Ennek a hipotézisnek a tesztelése érdekében a tanulmány elsődleges célja egy CE-jelöléssel ellátott biomimetikus SBG-helyettesítő (Creos® Syntogain, Nobel Biocare, Switzelrand) klinikai teljesítményének retrospektív értékelése implantátumbehelyezéssel kapcsolatos csontregenerációs kezelésben részesülő betegeknél.

4. Anyagok és módszerek

1. Beteg kiválasztása

   Az alanyok egymás után kerülnek felvételre, feltéve, hogy megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem. A kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegek esetében felülvizsgálják a nemet és az életkort, a kezelés előtti feljegyzéseket, a röntgenfelvételeket, a klinikai fényképeket, a kezelési és a kezelés utáni nyomon követési viziteket:

2. Kezelési sorrend

   Az egyes betegekre vonatkozó információkat visszamenőlegesen kinyerjük a klinika adatbázisából az utolsó elérhető vizitig minden betegtől, a kezelési sorrendet követő eseti adatlap (CRF) szerint, ahol az utánkövetési időpontokat a végső protézis beültetésétől számítják. :

   1. Kezelés előtti vizsgálat (T0)
   2. GBR műtét (T1)
   3. Beültetés előtti kontroll (T2) (± 1 hónap a gyógyulási időszak vége)
   4. Implantátum beültetés (T3) (± 1 hónap a gyógyulási időszak vége)
   5. Végső protézis behelyezés (T4)
   6. 1 éves utánkövetési időpont (T5) (± 1 hónap)
   7. 2 éves utánkövetési időpont (T6) (± 2 hónap)
   8. 3 éves utánkövetési időpont (T7) (± 3 hónap)
   9. 4 éves utánkövetési időpont (T8) (± 3 hónap)
   10. 5 éves utánkövetési időpont (T9) (± 3 hónap)
   11. 6 éves utánkövetési időpont (T10) (± 3 hónap)

   Kezelés előtti vizsgálat (T0)

   A kezdeti időpontban kapott információk magukban foglalják a demográfiai adatokat, a kórtörténetet és a kezelés előtti vizsgálatot, beleértve a röntgenfelvételeket, az intraorális szkennelést (IOS), a kúpos komputertomográfiát (CBCT) és a klinikai fényképeket. Az adatok nyilvántartása a CRF szerint történik.

   Irányított csontregenerációs műtéti protokoll (T1)

   A szintetikus csontanyagot használó csontregenerációs kezelések műtéti protokollja a CRF-nek megfelelően regisztrálásra kerül az adatbázisban. A konkrét sebészeti beavatkozásokat, a lebeny visszaverődését, a csontgraftot és az alkalmazott gátmembránt rögzítik. Figyelembe kell venni a betegspecifikus pre- vagy posztoperatív eljárásokat, amelyek kívül esnek a szokásos klinikai rutinokon. A műtét során vagy közvetlenül a műtét után szerzett klinikai fényképeket és radiográfiai bizonyítékokat a CRF-ben rögzítik.

   Beültetés előtti kontroll (T2)

   A beültetés előtti kontroll látogatásból származó információk magukban foglalják a frissített, kórtörténetet és a beültetés előtti vizsgálatot, beleértve a röntgenfelvételeket, az IOS-t, a CBCT-t és a klinikai fényképeket is. Az adatok nyilvántartása a CRF szerint történik.

   Implantátum beültetés (T3)

   Az implantátum beültetési műtéti protokoll adatait a CRF szerint rögzítjük, ha rendelkezésre állnak az adatbázisban. A regisztráció tartalmazza az implantátum helyének előkészítését (ha nem követték a gyártó szabványos eljárásait), az implantátum helyzetét, az utolsó használt fúrót, az implantátum modelljét, a hosszt és az átmérőt, a behelyezési nyomatékot, az implantátum függőleges helyzetét. Ezenkívül rögzítésre kerül a használt csont- vagy lágyrész-graft, a műcsonk vagy az ideiglenes protézis komponenseinek részletei, valamint a műtét utáni kezelés (ha kívül esik a klinika szokásos rutinján). A műtét során vagy közvetlenül a műtét után szerzett klinikai fényképeket és radiográfiai bizonyítékokat a CRF-ben rögzítik.

   Végső protézis beültetés (T4)

   A végleges protézis komponens részleteit és a csontregeneráció gyógyulási idejét a végleges protézis beadáskor végzett radiográfiás értékeléssel együtt rögzítik, ha az elérhető a klinika adatbázisában. Ez az időpont szolgál kiindulási pontként a radiográfiai mérésekhez, ha rendelkezésre állnak szabványosított periapikális röntgenfelvételek. A klinikai fényképet és az IOS-t, ha rendelkezésre állnak, regisztrálják a CRF-ben.

   Utánkövetési időpontok (T5-T10)

   Az utóellenőrzés során rendelkezésre álló információk magukban foglalhatják az implantátum kézi stabilitását, túlélését és sikerességét, a protézisek túlélését és sikerességét, a kemény- és lágyszövetek állapotát, valamint a frissített kórtörténetet. A röntgenfelvételeket, az IOS-t, a CBCT-t és a klinikai fényképeket, ha rendelkezésre állnak, a CRF szerint regisztrálják.

3. Adatgyűjtés és -elemzés

   A klinikai vizsgálat specifikus CRF-nek megfelelő klinikai regisztrációkat minden időpont regisztrálásával elérhetővé teszik. A statisztikai értékelés figyelembe veszi az előkezelésből, műtétekből és nyomon követési eljárásokból származó összes összegyűjtött adatot.

   Radiográfiai vizsgálatok

   A rendelkezésre álló radiográfiai képeket a rendszer világos névvel, dátummal és tárgyszámmal elmenti, és az alany fájljaiban tárolja. A tárgynév nem jelenhet meg a fájlnévben vagy a képben, helyette a klinika és a tárgyszámot kell feltüntetni. Minden röntgenfelvételt független radiológus vizsgál meg. A statisztikai mérésekhez csak a hosszú kúp párhuzamos technikával készült szabványos röntgenfelvételeket használjuk.

   A CBCT-vizsgálatok a jelenlegi fogászati ​​klinika protokollja szerint készülnek. A képek egy kétdimenziós ortogonális, többsíkú újraformázó megjelenítővel készülnek, és Digital Images and Communications in Medicine (DICOM) fájlként exportálják. A DICOM-fájlok egy volumetrikus DICOM-nézegetővel nyithatók meg csontértékeléshez és -méréshez (Planmeca Romexis® Viewer, Helsinki, Finnország)

   Intraorális szkennelés

   A lágyrészek szintjének értékelése különböző időpontokban történik, ha elérhető az IOS, és azt a gyártó irányelveinek megfelelően szerezték be. Az IOS-adatok sztereolitográfiai (STL) fájlokként lesznek tárolva.

   Klinikai fényképek

   A rendelkezésre álló, TIFF vagy JPEG formátumú, digitalizált vesztibuláris képek, amelyek az implantátum helyének vagy a szomszédos fogak helyzetének 1:1-es derékszögű képével készültek, mentésre kerülnek a minőségi beültetés és az implantátum körüli helyzet T0-tól T10-ig történő értékeléséhez.

   Az implantátum stabilitása

   Az implantátum stabilitási adatait a CRF-ben rögzítik, ha manuális teszteléssel (egyedi ütögetéssel vagy kézi műszerrel való ringatással) értékelik az implantátum eltávolítása nélkül a T3-tól T10-ig. A stabil vagy nem stabil kritériumok meghatározása: igen (stabil) vagy nem (nem stabil)

   Az implantátum túlélése

   Az implantátum túlélése akkor kerül regisztrálásra, ha a rögzítés az állkapocsnál maradt, és T4-ről T10-re visszaállítható.

   Az implantátum sikere

   A van Steenberghe (1997) által javasolt kritériumok szerint meghatározott implantátum sikerességét (T4-től T10-ig) minden vizitnél regisztrálják, ha igen vagy nem válaszolt a következő állításokra:

   1. Az implantátum allergiás, toxikus vagy súlyos fertőzéses reakciókat vált ki akár lokálisan, akár szisztémásán.
   2. Az implantátum rögzítést biztosít egy funkcionális protézishez.
   3. Az implantátumon törés vagy elhajlás jelei vannak.
   4. Az implantátum az implantátum-csont határfelületre szigorúan merőleges párhuzamosítási technikával végzett intraorális röntgenfelvételen az implantátum körüli radiolucencia jeleit mutatja.
   5. Az implantátum mobilitást mutat, ha egyedileg tesztelik egy kézi műszerrel ütögetve vagy ringatva.

   Protézis túlélés és siker.

   A végső protézis túlélése és sikere minden utóellenőrzési látogatáson (T5-T6) regisztrálásra kerül, ha a végleges protézis még mindig in situ van, vagy eltávolították (véglegesen vagy csak javítás céljából).

   Lágyszövet értékelés

   A betegadatbázist és a klinikai fényképeket megvizsgálják, hogy elkészüljenek, amikor elegendő információ gyűjthető össze, a rózsaszín esztétikai pontszám (PES) és a fehér esztétikai pontszám (WES), a nyálkahártya állapota, a plakk index és az ínyindex.

   Kezelési szövődmények

   Az implantációs kezelés során fellépő kezelési szövődmények és az utánkövetési időpontok (T1-T10) a CRF-nek megfelelően rögzítésre kerülnek. A kezelési szövődményeket biológiai szövődményekre, az implantátumot hordozó szöveteket érintő biológiai folyamatokkal jellemezhető implantátum működési zavarokra, vagy az implantátum, az implantátum alkatrészeinek vagy felépítményeinek mechanikai sérülését magában foglaló technikai jellegű zavarokra kell besorolni.

4. Etikai irányelvek

   A radiográfiai, IOS- és klinikai fényképeket egyértelműen meg kell nevezni dátummal és tárgyszámmal, és azokat az alany aktájában kell tartani. A tárgynév nem jelenhet meg a fájlnévben vagy a képben, helyette a klinika és a tárgyszámot kell feltüntetni.

5. Statisztika

   Az eredmények csoportonkénti és vizsgálati időpontonkénti bemutatásához leíró statisztikákat használnak, beleértve a gyakorisági táblázatokat, az átlagértékeket és a szórásokat.

6. A tanulmány korlátai

Az adatsor résztvevőinek mintája egy fejlett világváros reprezentatív, társadalmi státuszú fogászati ​​magánklinikára látogatni. Előfordulhat, hogy a klinikán részt vevő mintapopuláció nem egy erős statisztikai minta ahhoz, hogy az eredményeket az emberi populációra extrapoláljuk, néhány résztvevőt kizárva. A demográfiai státusz, például a faji, etnikai, társadalmi és vagyoni helyzet nem kerül elemzésre.

A röntgensugarak vagy a CBCT-szkenner pontossága és megbízhatósága diagnosztikai és mérési módszerként korlátozhatja az eredményeket.

5. Tanulmányi terv

1. Szakasz

   Ez a tanulmány egy retrospektív megfigyelési adatgyűjtés a szintetikus csontgraft teljesítményének értékelésére az implantátummal kapcsolatos csontregenerációs kezeléseknél.

   Az adatok azoktól a betegektől származnak, akik magánfogászati ​​rendelőben jártak, és implantátumbeültetéssel egyidejűleg szintetikus csontátültetést kaptak, vagy késleltetett implantátum beültetésre utaló javallattal. A 2016 januárja és 2022 márciusa között véglegesített protézissel és legalább 1 éves kontrollvizsgálattal rendelkező betegek vehetnek részt a vizsgálatban.

   A vizsgálat kezdeti szakasza magában foglalja a betegadatbázis-keresést, a betegek bevonását, a páciens beleegyezését, ha van ilyen, és az adatfelvételt. Ennek a szakasznak az időtartama körülbelül 2 hét. A második fázisban a demográfiai, klinikai és radiográfiai adatokat a kezelés alapján hozzárendelik az SP-hez (1. csoport), beleértve a DIP-eljárást a műtét után 4-6 hónappal, az IIP plusz SBG-t (2. csoport), gyógyulásra osztva. felépítmény (2.1. csoport) vagy azonnali köztes helyreállítás (2.2. csoport), SE oldalirányú megközelítés 6-9 hónapos gyógyulási periódussal a DIP (3. csoport) és GBR előtt egyidejű (4.1) vagy késleltetett implantátumbeültetéssel (4.2). Ebben a fázisban a klinikai és demográfiai adatok digitális rögzítése, a radiográfiai képek elemzése, valamint a kvantitatív adatok felhasználása a statisztikai információk beszerzésére történik. A második szakasz becslések szerint 4 hétig tart. Az utolsó szakaszban az adatokat átfogó szakirodalmi áttekintéssel, válogatott reprezentatív ábrákkal és az eredményeket összefoglaló táblázatokkal, valamint egy megfelelő tudományos folyóiratban publikálandó kézirattal együtt közöljük. Az utolsó fázishoz négy hétre lesz szükség, ami 3 hónapot eredményez a vizsgálat befejezéséhez.

2. Felelősségek

A vezető kutató koordinálja és felügyeli a teljes projektet, és legalább havonta találkozik az érintett társvizsgálókkal, akik részt vesznek a vizsgálat egyes lépéseiben, a betegek kiválasztásában, az adatgyűjtésben, az értelmezésben és a jelentéstételi lépésekben. A GB lekéri és exportálja a röntgensugarakat, a CBCT-ket, képelemzést és adatgyűjtést végez. A felvételi kritériumok eltérései esetén a JM-mel és az IG-vel konzultálni kell. A GB, az IG és a JM értelmezi és jelenti az adatokat. A tanulmány valamennyi tagja felülvizsgálja a végső bizonyítékokat, és újragondolja a végső következtetéseket.

8. Etikai megfontolások

A retrospektív klinikai vizsgálatot a klinikai vizsgálati tervnek és az összes vonatkozó törvénynek és előírásnak megfelelően kell elvégezni, beleértve, de nem kizárólagosan, az ICH Good Clinical Practice (GCP) iránymutatását, a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) Helsinki Nyilatkozatát. ), valamint a vonatkozó helyi szabályozási követelmények és adatvédelmi törvények.

A fájlok lekérésére és tárolására vonatkozó etikai protokoll a 4d fejezetben található az adatvédelmi törvények és protokollok teljesítése érdekében.