Avaliação retrospectiva de um novo substituto ósseo sintético biomimético (Creos® Syntogain)

1. Título

   Coleta retrospectiva de dados avaliando o desempenho de um novo substituto ósseo sintético biomimético (Creos® Syntogain) até 72 meses de acompanhamento.

2. Introdução

   O edentulismo, parcial ou total, pode ser tratado de forma previsível com resultados estéticos e funcionais com próteses suportadas por implantes quando osso alveolar adequado está presente. Defeitos maxilares ou atrofia pós-extração do osso alveolar por edentulismo necessitam de técnicas cirúrgicas apropriadas para preservar ou aumentar o processo alveolar. A regeneração óssea guiada (ROG) é uma técnica comumente realizada, utilizando enxertos autógenos, aloenxertos, xenoenxertos ou enxertos ósseos sintéticos (SBG). As vantagens de um substituto “pronto para uso”, disponível a qualquer momento com capacidade de fabricação ilimitada que evita a morbidade associada a humanos ou animais, proporcionam à SBG uma perspectiva futura muito positiva. Entretanto, o desempenho clínico e os resultados bem-sucedidos com o uso do SBG devem ser respaldados por evidências clínicas científicas. Esta coleta de dados visa avaliar retrospectivamente o desempenho clínico de longo prazo de um substituto biomimético de SBG com marcação CE em pacientes com tratamentos de regeneração óssea relacionados à colocação de implantes até 72 meses de acompanhamento.

3. Hipótese do estudo, metas e objetivos

A hipótese do estudo afirma que um SBG biomimético é uma escolha de enxerto verificada para ser usada clinicamente em pacientes com tratamentos de regeneração óssea relacionados à colocação de implantes, como preservação de alvéolo (SP) com colocação retardada de implante (DIP), GBR simultânea com colocação imediata de implante (IIP ) e elevação do seio maxilar com acesso lateral (LES).

Para testar esta hipótese, o objetivo principal deste estudo é avaliar retrospectivamente o desempenho clínico de um substituto biomimético SBG com marcação CE (Creos® Syntogain, Nobel Biocare, Switzelrand) em pacientes com tratamentos de regeneração óssea relacionados à colocação de implantes.

4. Materiais e métodos

1. Seleção de pacientes

   Os sujeitos serão incluídos consecutivamente desde que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Sexo e idade, registros pré-tratamento, imagens radiográficas, fotografias clínicas, tratamento e registros de consultas de acompanhamento pós-tratamento serão revisados ​​para pacientes que atendam aos critérios de seleção:

2. Sequência de tratamento

   As informações sobre cada paciente serão extraídas retrospectivamente do banco de dados da clínica até a última consulta disponível de cada paciente incluído de acordo com um formulário de registro de caso (CRF) seguindo a sequência de tratamento, onde as consultas de acompanhamento são calculadas a partir do momento da entrega da prótese final :

   1. Exame pré-tratamento (T0)
   2. Cirurgia de ROG (T1)
   3. Controle pré-implante (T2) (± 1 mês no final do período de cicatrização)
   4. Inserção do implante (T3) (± 1 mês no final do período de cicatrização)
   5. Inserção definitiva da prótese (T4)
   6. Consulta de acompanhamento de 1 ano (T5) (± 1 mês)
   7. Consulta de seguimento de 2 anos (T6) (± 2 meses)
   8. Consulta de seguimento de 3 anos (T7) (± 3 meses)
   9. Consulta de seguimento de 4 anos (T8) (± 3 meses)
   10. Consulta de seguimento de 5 anos (T9) (± 3 meses)
   11. Consulta de seguimento de 6 anos (T10) (± 3 meses)

   Exame pré-tratamento (T0)

   As informações da consulta inicial incluirão dados demográficos, histórico médico e exame pré-tratamento, incluindo sempre que disponíveis radiografias, varredura intraoral (IOS), tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e fotografias clínicas. Os dados serão registrados de acordo com o CRF.

   Protocolo cirúrgico de regeneração óssea guiada (T1)

   O protocolo cirúrgico com quaisquer tratamentos de regeneração óssea utilizando material ósseo sintético será registrado quando disponível no banco de dados conforme CRF. Procedimentos cirúrgicos específicos, reflexão do retalho, enxerto ósseo e membrana de barreira utilizada serão registrados. Procedimentos pré ou pós-operatórios específicos do paciente fora das rotinas clínicas normais serão anotados. Fotografias clínicas e evidências radiográficas, se obtidas durante a cirurgia ou imediatamente após a cirurgia, serão registradas no CRF.

   Controle pré-implante (T2)

   As informações da visita de controle pré-implante incluirão histórico médico atualizado e exame de inserção pré-implante, incluindo sempre que disponíveis radiografias, IOS, CBCT e fotografias clínicas. Os dados serão registrados de acordo com o CRF.

   Inserção do implante (T3)

   Os dados do protocolo cirúrgico de colocação do implante serão registrados de acordo com o CRF quando disponível no banco de dados. Os registros incluirão a preparação do local do implante (se os procedimentos padrão do fabricante não foram seguidos), posição do implante, última broca usada, modelo do implante, comprimento e diâmetro, torque de inserção, posição vertical do implante. Além disso, enxerto ósseo ou enxerto de tecido mole usado, detalhes de componentes de próteses provisórias ou provisórias e manejo pós-cirúrgico (se fora das rotinas normais da clínica) serão registrados. Fotografias clínicas e evidências radiográficas, se obtidas durante a cirurgia ou imediatamente após a cirurgia, serão registradas no CRF.

   Entrega protética final (T4)

   Os detalhes finais dos componentes da prótese e o período de cicatrização da regeneração óssea serão registrados juntamente com qualquer avaliação radiográfica feita na entrega final da prótese, se disponível no banco de dados da clínica. Este ponto de tempo servirá como linha de base para as medidas radiográficas se radiografias periapicais padronizadas estiverem disponíveis. A fotografia clínica e o IOS, se disponíveis, serão registrados no CRF.

   Consultas de acompanhamento (T5 a T10)

   As informações disponíveis nas consultas de acompanhamento podem incluir estabilidade manual do implante, sobrevivência e sucesso, sobrevivência e sucesso da prótese, estado dos tecidos duros e moles, histórico médico atualizado. Radiografias, IOS, TCFC e fotografias clínicas, quando disponíveis, serão registradas conforme CRF.

3. Aquisição e análise de dados

   Os registros clínicos de acordo com o CRF específico da investigação clínica serão feitos registrando cada consulta disponível. A avaliação estatística considerará todos os dados coletados de pré-tratamento, cirurgias e procedimentos de acompanhamento.

   Exames radiográficos

   As imagens radiográficas disponíveis serão salvas com nome claro com data e número do sujeito e mantidas nos arquivos do sujeito. O nome do sujeito não pode aparecer no nome do arquivo ou na imagem e deve ser substituído pela clínica e pelo número do sujeito. Todas as radiografias serão examinadas por um radiologista independente. Apenas radiografias padronizadas tiradas usando a técnica paralela de cone longo serão usadas para medições estatísticas.

   Os exames de TCFC serão adquiridos seguindo o protocolo atual da clínica odontológica. As imagens serão tiradas usando um visualizador de reformatação multiplanar ortogonal bidimensional e exportadas como arquivos de Imagens Digitais e Comunicações em Medicina (DICOM). Os arquivos DICOM serão abertos usando um visualizador DICOM volumétrico para avaliação e medições ósseas (Planmeca Romexis® Viewer, Helsinque, Finlândia)

   Varredura intraoral

   A avaliação do nível dos tecidos moles em diferentes momentos será realizada se o IOS estiver disponível e tiver sido adquirido de acordo com as orientações do fabricante. Os dados IOS serão armazenados como arquivos de estereolitografia (STL).

   Fotografias clínicas

   Imagens vestibulares digitalizadas disponíveis em formato TIFF ou JPEG, tiradas com uma visão 1:1 em ângulo reto do local do implante ou posição com dentes adjacentes na imagem serão salvas para avaliar o implante qualitativo e a situação peri-implantar de T0 a T10.

   Estabilidade do implante

   Os dados de estabilidade do implante serão registrados no CRF se avaliados por teste manual (batidas individuais ou balanço com instrumento manual) sem remoção do implante em T3 a T10. Os critérios de estável ou não estável são definidos como sim (estável) ou não (não estável)

   Sobrevivência do implante

   A sobrevivência do implante será registrada se o acessório permanecer na mandíbula e puder ser restaurado de T4 a T10.

   Sucesso do implante

   O sucesso do implante definido de acordo com os critérios propostos por van Steenberghe (1997), será registrado em todas as visitas até (T4 a T10) se foi respondido Sim ou Não às seguintes afirmações:

   1. O implante causa reações alérgicas, tóxicas ou infecciosas graves, local ou sistêmica.
   2. O implante oferece ancoragem a uma prótese funcional.
   3. O implante apresenta sinais de fratura ou flexão.
   4. O implante mostra sinais de radiolucência peri-implantar em uma radiografia intra-oral usando uma técnica de paralelismo estritamente perpendicular à interface implante-osso.
   5. O implante mostra mobilidade quando testado individualmente batendo ou balançando com um instrumento manual.

   Sobrevivência e sucesso protético.

   A sobrevivência e o sucesso da prótese final serão registrados em todas as visitas de acompanhamento (T5 a T6) se a prótese final ainda estiver in situ ou tiver sido removida (permanentemente ou apenas para reparo).

   Avaliação de tecidos moles

   O banco de dados do paciente e as fotografias clínicas serão inspecionados para serem concluídos, quando informações suficientes puderem ser coletadas, pontuação estética rosa (PES) e pontuação estética branca (WES), estado da mucosa, índice de placa e índice gengival.

   Complicações do tratamento

   As complicações do tratamento ocorridas durante o tratamento com implante e as consultas de acompanhamento (T1 a T10) serão registradas de acordo com o CRF. As complicações do tratamento serão classificadas em complicações biológicas, serão registrados distúrbios na função do implante caracterizados por processos biológicos que afetam os tecidos que suportam o implante, ou técnicos, compreendendo danos mecânicos ao implante, componentes do implante ou superestruturas.

4. Diretrizes éticas

   Os arquivos radiográficos, IOS e fotografias clínicas devem ser claramente nomeados com data e número do sujeito e mantidos nos arquivos do sujeito. O nome do sujeito não pode aparecer no nome do arquivo ou na imagem e deve ser substituído pela clínica e pelo número do sujeito.

5. Estatisticas

   Estatísticas descritivas incluindo tabelas de frequência, valores médios e desvios padrão serão utilizadas para apresentação dos resultados por grupo e momento do exame.

6. Limitações do Estudo

A amostra de participantes do conjunto de dados é representativa de uma cidade do mundo desenvolvido com status social para frequentar clínica odontológica privada. A amostra populacional que frequenta a clínica pode não ser uma amostra estatística poderosa para que os resultados sejam extrapolados para a população humana, excluindo alguns participantes. O status demográfico, como raça, etnia, status social e de riqueza, não será analisado.

A precisão e a confiabilidade dos raios X ou do scanner CBCT como método de diagnóstico e medição podem ser uma limitação nos resultados.

5. Plano de estudos

1. Estágios

   Este estudo será uma coleta de dados observacionais retrospectivos para avaliar o desempenho do enxerto ósseo sintético para tratamentos de regeneração óssea relacionados a implantes.

   Os dados serão obtidos de pacientes que frequentaram consultório odontológico privado e receberam tratamento com enxerto ósseo sintético concomitante à colocação de implante ou com indicação de colocação tardia de implante. Pacientes com prótese definitiva entregue de janeiro de 2016 a março de 2022 e consulta de acompanhamento mínimo de 1 ano serão elegíveis para o estudo.

   A fase inicial do estudo compreenderá a busca no banco de dados do paciente, inclusão do paciente, consentimento do paciente, se aplicável e registro de dados. A duração desta fase será de aproximadamente 2 semanas. Na segunda fase, os dados demográficos, clínicos e radiográficos serão atribuídos, com base no tratamento, ao SP (Grupo 1), incluindo procedimento DIP 4 a 6 meses após a cirurgia, IIP mais SBG (Grupo 2), subdividido em cicatrização pilar (Grupo 2.1) ou restauração provisória imediata (Grupo 2.2), abordagem lateral SE com período de cicatrização de 6 a 9 meses antes do DIP (Grupo 3) e GBR com colocação simultânea (4.1) ou retardada do implante (4.2). Durante esta fase, os dados clínicos e demográficos serão registrados digitalmente, as imagens radiográficas serão analisadas e os dados quantitativos serão utilizados para obtenção de informações estatísticas. A duração da segunda fase está estimada em 4 semanas. Na fase final, os dados serão relatados juntamente com uma revisão abrangente da literatura, uma seleção de figuras e tabelas representativas para resumir os resultados e um manuscrito destinado à publicação em revista científica relevante. Serão necessárias quatro semanas para esta última fase resultando em 3 meses para a conclusão do estudo.

2. Responsabilidades

O investigador principal coordenará e supervisionará todo o projeto e se reunirá pelo menos mensalmente com os co-investigadores relevantes que participarão de etapas específicas do estudo, seleção de pacientes, coleta de dados, interpretação e etapas de relatórios. O GB recuperará e exportará raios X, CBCTs, realizará análise de imagens e coleta de dados. JM e IG serão consultados em casos de discrepâncias nos critérios de inclusão. GB, IG e JM interpretarão e reportarão os dados. Todos os membros do estudo revisarão as evidências finais e reconsiderarão as conclusões finais.

8. Considerações éticas

O estudo clínico retrospectivo será conduzido de acordo com o plano de investigação clínica e todas as leis e regulamentos aplicáveis, incluindo, mas não limitado a, as Diretrizes para Boas Práticas Clínicas (GCP) da ICH, a Declaração de Helsinque, Organização Internacional de Padronização (ISO ) e requisitos regulatórios locais aplicáveis ​​e leis de privacidade.

O protocolo de ética relativo à recuperação e armazenamento de arquivos pode ser encontrado na seção 4d para cumprir as leis e protocolos de proteção de dados.