Retrospektiv utvärdering av en ny biomimetisk syntetisk benersättning (Creos® Syntogain)

1. Titel

   Retrospektiv datainsamling som utvärderar prestandan hos ett nytt biomimetiskt syntetiskt bensubstitut (Creos® Syntogain) upp till 72 månaders uppföljning.

2. Introduktion

   Edentulism, partiell eller fullständig, kan förutsägbart behandlas med estetiska och funktionella resultat med implantatstödd protes när adekvat alveolärt ben finns. Käkbensdefekter eller efterextraktion edentulismatrofi av det alveolära benet kräver lämpliga kirurgiska tekniker för att bevara eller förstärka den alveolära processen. Guidad benregenerering (GBR) är en vanlig teknik som använder autogena transplantat, allografts, xenografts eller syntetiska bentransplantat (SBG). Fördelarna med en "off the shelf"-ersättning, tillgänglig när som helst med obegränsad tillverkningskapacitet som undviker mänsklig eller djurassocierad sjuklighet, ger SBG ett mycket positivt framtidsperspektiv. Men framgångsrik klinisk prestation och resultat med användning av SBG måste stödjas av vetenskapliga kliniska bevis. Denna datainsamling är till för att retrospektivt utvärdera den långsiktiga kliniska prestandan hos en CE-märkt biomimetisk SBG-ersättning hos patienter med implantatplaceringsrelaterade benregenereringsbehandlingar upp till 72 månaders uppföljning.

3. Studera hypoteser, mål och mål

Studiehypotesen säger att en biomimetisk SBG är ett verifierat transplantatval som ska användas kliniskt hos patienter med implantatplaceringsrelaterade benregenereringsbehandlingar såsom socket preservation (SP) med en fördröjd implantatplacering (DIP), GBR samtidigt med omedelbar implantatplacering (IIP) ), och sinuslyftshöjd med lateral approach (SLE).

För att testa denna hypotes är det primära syftet med denna studie att retrospektivt utvärdera den kliniska prestandan hos en CE-märkt biomimetisk SBG-ersättning (Creos® Syntogain, Nobel Biocare, Switzelrand) hos patienter med implantatplaceringsrelaterade benregenereringsbehandlingar.

4. Material och metoder

1. Patienturval

   Ämnen kommer att inkluderas i följd förutsatt att de uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Kön och ålder, förbehandlingsjournaler, röntgenbilder, kliniska fotografier, behandlings- och uppföljningsuppteckningar efter behandling kommer att granskas för patienter som uppfyller urvalskriterierna:

2. Behandlingssekvens

   Information om varje patient kommer att extraheras retrospektivt från klinikdatabasen fram till det sista besöket som är tillgängligt från varje patient som ingår enligt ett journalformulär (CRF) efter behandlingssekvensen, där uppföljningstiderna beräknas från tidpunkten för slutlig protesförlossning :

   1. Förbehandlingsundersökning (T0)
   2. GBR-kirurgi (T1)
   3. Pre-implantatkontroll (T2) (± 1 månads slut på läkningsperioden)
   4. Implantatinsättning (T3) (± 1 månads slut på läkningsperioden)
   5. Slutlig protesinsättning (T4)
   6. 1-års uppföljningstid (T5) (± 1 månad)
   7. 2-års uppföljningstid (T6) (± 2 månader)
   8. 3-års uppföljningstid (T7) (± 3 månader)
   9. 4-års uppföljningstid (T8) (± 3 månader)
   10. 5-års uppföljningstid (T9) (± 3 månader)
   11. 6-års uppföljningstid (T10) (± 3 månader)

   Förbehandlingsundersökning (T0)

   Informationen från det första mötet kommer att inkludera demografi, medicinsk historia och undersökning före behandling, inklusive närhelst tillgängliga röntgenbilder, intraoral skanning (IOS), konstråledatortomografi (CBCT) och kliniska fotografier. Data kommer att registreras enligt CRF.

   Guidad benregenerering kirurgiskt protokoll (T1)

   Det kirurgiska protokollet med eventuella benregenereringsbehandlingar med syntetiskt benmaterial kommer att registreras när det finns tillgängligt i databasen enligt CRF. Specifika kirurgiska ingrepp, flikreflektion, bentransplantat och använda barriärmembran kommer att registreras. Patientspecifika pre- eller postoperativa procedurer utanför normala klinikrutiner kommer att noteras. Kliniska fotografier och radiografiska bevis, om de erhålls under operationen eller omedelbart efter operationen, kommer att registreras i CRF.

   Pre-implantatkontroll (T2)

   Informationen från kontrollbesöket före implantatet kommer att omfatta uppdaterad medicinsk historia och undersökning före implantatinsättning, inklusive närhelst tillgängliga röntgenbilder, IOS, CBCT och kliniska fotografier. Data kommer att registreras enligt CRF.

   Implantatinsättning (T3)

   Kirurgiska protokolldata för implantatplacering kommer att registreras enligt CRF när de är tillgängliga i databasen. Registreringarna kommer att inkludera förberedelse av implantatstället (om tillverkarens standardprocedurer inte följts), implantatposition, senast använda borr, implantatmodell, längd och diameter, insättningsmoment, vertikal implantatposition. Dessutom kommer bentransplantat eller mjukdelstransplantat som används, detaljer om distans- eller interimproteskomponenter och postoperativ hantering (om de är utanför klinikens normala rutiner) att registreras. Kliniska fotografier och radiografiska bevis, om de erhålls under operationen eller omedelbart efter operationen, kommer att registreras i CRF.

   Slutlig protesförlossning (T4)

   Slutliga proteskomponentdetaljer och benregenereringsläkningsperiod kommer att registreras tillsammans med eventuell röntgenutvärdering som görs vid den slutliga protesleveransen om det finns tillgängligt i klinikens databas. Denna tidpunkt kommer att fungera som baslinje för de radiografiska mätningarna om standardiserade periapikala röntgenbilder finns tillgängliga. Kliniskt fotografi och IOS, om tillgängligt, kommer att registreras i CRF.

   Uppföljningstider (T5 till T10)

   Den information som är tillgänglig från uppföljningsbesök kan inkludera implantatets manuella stabilitet, överlevnad och framgång, protesens överlevnad och framgång, hård- och mjukvävnadsstatus, uppdaterad medicinsk historia. Röntgenbilder, IOS, CBCT och kliniska fotografier, när sådana finns, kommer att registreras enligt CRF.

3. Datainsamling och analys

   Kliniska registreringar enligt den kliniska undersökningsspecifika CRF kommer att göras genom att registrera varje tillgängligt möte. Den statistiska utvärderingen kommer att beakta alla insamlade data från förbehandling, operationer och uppföljningsprocedurer.

   Röntgenundersökningar

   Tillgängliga röntgenbilder kommer att sparas tydligt namngivna med datum och ämnesnummer och förvaras i ämnets filer. Ämnesnamnet får inte förekomma i filnamn eller bild och bör ersättas med klinik och ämnesnummer. Alla röntgenbilder kommer att undersökas av en oberoende röntgenläkare. Endast standardiserade röntgenbilder tagna med lång-kon parallell teknik kommer att användas för statistiska mätningar.

   CBCT-skanningar kommer att förvärvas enligt gällande tandklinikprotokoll. Bilderna kommer att tas med en tvådimensionell ortogonal multiplanar omformateringsvisare och exporteras som DICOM-filer (Digital Images and Communications in Medicine). DICOM-filer kommer att öppnas med en volymetrisk DICOM-visare för benutvärdering och mätningar (Planmeca Romexis® Viewer, Helsingfors, Finland)

   Intraoral skanning

   Utvärdering av mjukdelsnivån vid olika tidpunkter kommer att utföras om IOS är tillgängligt och hade förvärvats enligt tillverkarens riktlinjer. IOS-data kommer att lagras som stereolitografifiler (STL).

   Kliniska fotografier

   Tillgängliga digitaliserade vestibulära bilder i TIFF- eller JPEG-format, tagna med en 1:1 rät vinkelvy av implantatstället eller position med intilliggande tänder i bilden kommer att sparas för att utvärdera kvalitativa implantat- och periimplantatsituationer från T0 till T10.

   Implantatstabilitet

   Implantatets stabilitetsdata kommer att registreras i CRF om de bedöms genom manuell testning (enskild knackning eller gunga med ett handinstrument) utan att ta bort implantatet vid T3 till T10. Kriterier för stabil eller ej stabil definieras som ja (stabil) eller nej (ej stabil)

   Implantatöverlevnad

   Implantatöverlevnad kommer att registreras om fixturen stannade vid käken och kunde återställas från T4 till T10.

   Implantat framgång

   Implantatframgången definierad i enlighet med kriterierna som föreslagits av van Steenberghe (1997), kommer att registreras vid alla besök fram till (T4 till T10) om Ja eller Nej besvarades på följande påståenden:

   1. Implantatet orsakar allergiska, toxiska eller allvarliga infektionsreaktioner antingen lokalt eller systemiskt.
   2. Implantatet erbjuder förankring till en funktionell protes.
   3. Implantatet visar tecken på fraktur eller böjning.
   4. Implantatet visar tecken på peri-implantat radiolucens på en intraoral röntgenbild med en parallelliseringsteknik strikt vinkelrät mot implantat-bengränssnittet.
   5. Implantatet visar rörlighet när det testas individuellt genom att knacka eller gunga med ett handinstrument.

   Protetisk överlevnad och framgång.

   Den slutliga protesens överlevnad och framgång kommer att registreras vid alla uppföljningsbesök (T5 till T6) om den slutliga protesen fortfarande är in situ eller har tagits bort (permanent eller endast för reparation).

   Mjukvävnadsutvärdering

   Patientdatabas och kliniska fotografier kommer att inspekteras för att komplettera, när tillräcklig information kan samlas in, rosa estetisk poäng (PES) och vit estetisk poäng (WES), status för slemhinnan, plackindex och gingivalindex.

   Behandlingskomplikationer

   Behandlingskomplikationer som inträffade under implantatbehandlingen och uppföljningsbesök (T1 till T10) kommer att registreras enligt CRF. Behandlingskomplikationer kommer att klassificeras i biologiska komplikationer, störningar i implantatets funktion som kännetecknas av biologiska processer som påverkar de vävnader som stöder implantatet, eller tekniska, omfattande mekanisk skada på implantatet, implantatkomponenter eller överbyggnader kommer att registreras.

4. Etiska riktlinjer

   De röntgenbilder, IOS- och kliniska fotografier ska vara tydligt namngivna med datum och ämnesnummer och förvaras i försökspersonens filer. Ämnesnamnet får inte förekomma i filnamn eller bild och bör ersättas med klinik och ämnesnummer.

5. Statistik

   Beskrivande statistik inklusive frekvenstabeller, medelvärden och standardavvikelser kommer att användas för resultatpresentation per grupp och tidpunkt för examination.

6. Studiens begränsningar

Urvalet av deltagare i datamängden är representativt för en utvecklad världsstad med social status att gå på privat tandvårdsklinik. Provpopulationen som går på kliniken kanske inte är ett kraftfullt statistiskt urval för att resultaten ska kunna extrapoleras till den mänskliga populationen, exklusive vissa deltagare. Demografisk status som ras, etnicitet, social status och förmögenhetsstatus kommer inte att analyseras.

Noggrannhet och tillförlitlighet hos röntgenstrålar eller CBCT-skanner som metod för diagnostik och mätning kan vara en begränsning av resultaten.

5. Studieplan

1. Etapper

   Denna studie kommer att vara en retrospektiv observationsdatainsamling för att utvärdera syntetiska bentransplantatprestanda för implantatrelaterade benregenereringsbehandlingar.

   Uppgifterna kommer att hämtas från patienter som besökt privat tandläkarmottagning och fått en syntetisk bentransplantatbehandling samtidigt med en implantatplacering eller med indikation för försenad implantatplacering. Patienter med en slutprotes levererad från januari 2016 till mars 2022 och ett minst 1 års uppföljningsbesök kommer att vara berättigade till studien.

   Den inledande fasen av studien kommer att omfatta patientdatabassökning, patientinkludering, patientens samtycke, om tillämpligt och dataregistrering. Varaktigheten av denna fas kommer att vara cirka 2 veckor. I den andra fasen kommer demografiska, kliniska och röntgendata att tilldelas, baserat på behandling, till SP (Grupp 1), inklusive ett DIP-förfarande 4 till 6 månader efter operationen, IIP plus SBG (Grupp 2), uppdelat i healing distans (Grupp 2.1) eller omedelbar interim restaurering (Grupp 2.2), SE lateral approach med 6 till 9 månaders läkningsperiod före DIP (Grupp 3) och GBR med samtidig (4.1) eller fördröjd implantatplacering (4.2). Under denna fas kommer kliniska och demografiska data att registreras digitalt, röntgenbilder kommer att analyseras och kvantitativa data kommer att användas för att få statistisk information. Varaktigheten av den andra fasen beräknas ta 4 veckor. I slutfasen kommer uppgifterna att redovisas tillsammans med en omfattande litteraturgenomgång, ett urval av representativa figurer och tabeller för att sammanfatta resultaten samt ett manuskript avsett för publicering i en relevant vetenskaplig tidskrift. Fyra veckor kommer att behövas för denna sista fas, vilket resulterar i 3 månader för studiens slutförande.

2. Ansvar

Huvudutredaren kommer att samordna och övervaka hela projektet och kommer att träffas minst en gång i månaden med relevanta medutredare som kommer att delta i specifika steg i studien, patienturval, datainsamling, tolkning och rapporteringssteg. GB kommer att hämta och exportera röntgenstrålar, CBCT, utföra bildanalys och datainsamling. JM och IG kommer att rådfrågas i fall av avvikelser i inklusionskriterierna. GB, IG och JM kommer att tolka och rapportera data. Alla medlemmar i studien kommer att granska de slutliga bevisen och ompröva slutsatserna.

8. Etiska överväganden

Den retrospektiva kliniska studien kommer att genomföras i enlighet med den kliniska undersökningsplanen och alla tillämpliga lagar och förordningar, inklusive, men inte begränsat till, ICH Guideline for Good Clinical Practice (GCP), Helsingforsdeklarationen, International Organization for Standardization (ISO) ), och tillämpliga lokala regulatoriska krav och integritetslagar.

Etikprotokoll avseende filhämtning och lagring finns i avsnitt 4d för att uppfylla dataskyddslagarna och protokollen.