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Surveillance par biopsie liquide du cholangiocarcinome pour la réponse au traitement et les résultats pronostiques (MAROC)

19 juin 2024 mis à jour par: Mayo Clinic
Cette étude explore la valeur potentielle d'une nouvelle approche de test sanguin pour détecter une maladie résiduelle mesurable ou une récidive/progression précoce chez les patients atteints de cholangiocarcinome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour estimer l'association des taux de PUMA dans le sang périphérique avec la progression de la maladie (radiographiquement ou cliniquement) chez les patients candidats à une intervention chirurgicale curative du cholangiocarcinome.

Je. Les niveaux de PUMA avant et après le traitement néoadjuvant seront associés à la réponse au traitement néoadjuvant (progression à court terme).

Ib. Les niveaux de PUMA pré-chirurgicaux et post-chirurgicaux seront associés à une survie sans progression.

II. Pour estimer l'association des taux de PUMA dans le sang périphérique avec la survie postopératoire chez les patients traités pour un cholangiocarcinome.

RÉSUMÉ : Il s’agit d’une étude observationnelle.

Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et font examiner leur dossier médical lors de l'étude. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de tissus archivés lors de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic clinique de cholangiocarcinome en cours d'évaluation pour une intervention chirurgicale en intention de guérir.

La description

Critère d'intégration:

  • * Le patient a un diagnostic clinique de cholangiocarcinome et est en cours d'évaluation pour une intervention chirurgicale dans l'intention de guérir.

    • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • * Le patient présente une maladie métastatique impliquant d'autres organes (à l'exclusion des ganglions lymphatiques)

    • Le brevet a connu un cancer primitif en dehors des voies biliaires au cours des 3 années précédant le prélèvement sanguin (à l'exclusion des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau, des cancers indolents ne nécessitant pas de traitement dans les 3 ans, c'est-à-dire que les reins, la prostate ou la thyroïde ont été observés)
    • Le patient a subi une intervention chirurgicale pour éliminer complètement ou partiellement la pathologie cible actuelle.
    • Le patient a déjà subi une radiothérapie pour cibler la lésion avant le prélèvement sanguin
    • Le patient a reçu des médicaments de classe chimiothérapie au cours des 3 années précédant le prélèvement sanguin.
    • Le patient a subi une greffe avant le prélèvement sanguin
    • La pathologie cible actuelle est une récidive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et font examiner leur dossier médical lors de l'étude. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de tissus archivés lors de l'étude.
Autre: Étude non interventionnelle
Étude non interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Associer les niveaux PUMA à la progression à court terme
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les protéines, les mUtations, l'ADN méthylé et l'aneuploïdie (PUMA) seront évalués avant et après le traitement et seront associés à la réponse au traitement (progression à court terme ; délai avant la récidive du cholangiocarcinome).
Jusqu'à 5 ans
Associer les niveaux de PUMA à la survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les niveaux de PUMA pré-chirurgicaux et post-chirurgicaux seront associés à une survie sans progression (délai jusqu'au décès par cholangiocarcinome).
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nguyen H. Tran, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-013283 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-04798 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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