- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06480032
Entraînement de restriction du flux sanguin à faible charge par rapport aux exercices d'entraînement en résistance traditionnels après une chirurgie ACLR
Entraînement de restriction du débit sanguin à faible charge par rapport aux exercices d'entraînement en résistance traditionnels après une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur : un essai pilote randomisé contrôlé
Le ou les principaux objectifs de l'étude sont de comparer l'efficacité de l'entraînement de restriction du flux sanguin à faible charge (LL-BFR) avec les exercices d'entraînement en résistance traditionnels (T-RT) pour améliorer l'hypertrophie des muscles squelettiques, la force, la ROM, la douleur et l'épanchement chez les individus. qui ont subi une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA).
L'étude impliquera 32 participants qui répondent aux critères d'inclusion et seront assignés au hasard soit au groupe BFR-RT, soit au groupe T-RT. Les principaux résultats mesurés comprendront l'hypertrophie des muscles squelettiques, la force, l'amplitude des mouvements, la douleur et l'épanchement.
L'intervention durera huit semaines, pendant lesquelles les participants suivront un entraînement en résistance selon leur groupe assigné. Les données seront collectées à différents moments, y compris après l'opération, à mi-formation et après la formation, pour évaluer l'efficacité des deux méthodes de formation. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à éclairer les protocoles de réadaptation et à améliorer les résultats pour les personnes se remettant d'une blessure au LCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité de l'entraînement de restriction du débit sanguin à faible charge (BFR-RT) avec les exercices d'entraînement en résistance traditionnels (T-RT) chez les personnes ayant subi une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR). Le ligament croisé antérieur est un ligament majeur du genou qui assure la stabilité de l’articulation du genou. Les blessures du LCA sont courantes et une reconstruction chirurgicale est souvent nécessaire pour restaurer la stabilité et la fonction du genou.
L'étude sera menée au Rehman Medical Institute sur environ un an et demi. La taille de l'échantillon sera composée de 32 participants qui répondent aux critères d'inclusion, notamment avoir subi une chirurgie ACLR unilatérale au cours des 8 dernières semaines et être exempt de toute déficience neurologique ou de toute condition cardiaque, pulmonaire ou métabolique.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un ou l'autre des groupes BFR-RT en utilisant une technique d'échantillonnage aléatoire. La randomisation sera effectuée par un membre indépendant de l'équipe de recherche à l'aide d'enveloppes opaques contenant des affectations de groupe codées pour garantir une allocation impartiale.
L'intervention impliquera 8 semaines d'entraînement unilatéral bihebdomadaire de presse jambe sur le membre affecté, totalisant 16 séances d'entraînement. Les participants des deux groupes recevront également le programme de réadaptation standard proposé par l'hôpital. Dans le groupe BFR-RT, la restriction du flux sanguin sera obtenue à l'aide d'une bande d'occlusion placée sur la partie la plus proximale du membre affecté. Le physiothérapeute veillera à ce que le bracelet ne soit pas trop serré, permettant ainsi à un doigt de passer à travers le bracelet.
Les données seront collectées à trois moments : post-opératoire (semaine 0-1), mi-formation (semaine 4-5) et post-formation (semaine 9). Les résultats mesurés comprennent l'hypertrophie des muscles squelettiques, la force (évaluée à l'aide de la force isotonique maximale à l'échelle 10RM), l'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation du genou, la douleur (évaluée à l'aide d'une échelle de douleur) et l'épanchement (mesuré par la circonférence de l'articulation du genou). Les taux d'observance, la participation aux séances d'exercices et les événements indésirables seront également enregistrés.
Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives, y compris la moyenne et l'écart type, pour décrire les taux d'observance, la participation aux séances d'exercice et les événements indésirables. Des tests statistiques tels que les tests du chi carré et les tests t pour échantillons indépendants seront utilisés pour évaluer les différences entre les deux groupes dans les caractéristiques de base. La normalité des données sera évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk et l'homogénéité des variances sera vérifiée à l'aide du test de Levene. Si les données sont normalement distribuées, le test paramétrique sera appliqué sur les données, sinon des tests non paramétriques seront appliqués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistan, 24630
- Rehman Medical Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de reconstruction post-LCA (semaine 0-8)
- À la fois mâle et femelle
- Aucun antécédent connu de déficience neurologique centrale ou périphérique
- Exempt de toute condition cardiaque, pulmonaire ou métabolique
- Prêt à participer
Critère d'exclusion:
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou de pathologie vasculaire dans un membre inférieur
- Injections intra-articulaires dans le genou au cours des 6 mois précédents
- Polyarthrite rhumatoïde ou autres comorbidités importantes
- Utilisation de médicaments anticoagulants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bande de restriction du flux sanguin
Le groupe 1, comprenant 16 patients (groupe 1), subit le protocole de réadaptation du ligament croisé antérieur (LCA) avec restriction du flux sanguin (BFR) pendant 8 semaines au cours de leurs séances de physiothérapie au département externe (OPD) du Rehman Medical Institute, à partir de la deuxième visite après l'opération. La taille de la manchette déterminée en fonction de la circonférence de la cuisse du patient. Le protocole de réadaptation progressera comme suit:
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La bande de restriction du débit sanguin (BFR) fonctionne en obstruant partiellement le flux sanguin artériel vers les structures distales, mais en empêchant de manière plus significative l'écoulement veineux sous le brassard, entravant ainsi également le retour veineux.
La compression du système vasculaire à proximité du muscle squelettique entraîne un apport insuffisant d'oxygène (hypoxie) dans le tissu musculaire, entraînant un environnement hypoxique localisé.
De plus, la réduction du flux sanguin veineux provoque une accumulation de sang dans les capillaires du membre occlus, se manifestant souvent par un érythème visible.
Cette restriction temporaire sera maintenue pour une durée de 8 semaines.
Autres noms:
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Autre: Bande de restriction de flux non substantiel
Le groupe B, comprenant 16 patients (groupe 2), subit le protocole de réadaptation du ligament croisé antérieur (LCA) sans restriction du flux sanguin (BFR) pendant 8 semaines au cours de leurs séances de physiothérapie au département de consultation externe (OPD) du Rehman Medical Institute, à partir de la deuxième visite après l'opération. La taille de la manchette déterminée en fonction de la circonférence de la cuisse du patient. Le protocole de réadaptation progressera comme suit:
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La bande de restriction du débit sanguin (BFR) fonctionne en obstruant partiellement le flux sanguin artériel vers les structures distales, mais en empêchant de manière plus significative l'écoulement veineux sous le brassard, entravant ainsi également le retour veineux.
La compression du système vasculaire à proximité du muscle squelettique entraîne un apport insuffisant d'oxygène (hypoxie) dans le tissu musculaire, entraînant un environnement hypoxique localisé.
De plus, la réduction du flux sanguin veineux provoque une accumulation de sang dans les capillaires du membre occlus, se manifestant souvent par un érythème visible.
Cette restriction temporaire sera maintenue pour une durée de 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éventail
Délai: huit semaines
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L'amplitude du genou a été évaluée chaque semaine pendant huit semaines consécutives avec le patient en position couchée à l'aide d'un goniomètre.
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huit semaines
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Résistance quadriceps
Délai: huit semaines
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Force évaluée par des tests musculaires manuels (MMT).
L'échelle de classement varie de 0 à 5, avec un grade 0 indiquant aucune contraction musculaire visible ou palpable et le grade 5 indique le mouvement musculaire contre la gravité et la résistance maximale.
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huit semaines
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Douleurs au genou
Délai: huit semaines
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La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Ce questionnaire varie de 0 à 10, où 10 indique la pire douleur et 0 n'indique aucune douleur.
Un score plus élevé reflète une douleur plus élevée.
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huit semaines
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Taille quadricep
Délai: huit semaines
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Taille musculaire évaluée à l'aide de mesurer le claquement autour de la cuisse de la région pré-patellaire.
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huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille du quadriceps
Délai: huit semaines
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La taille sera évaluée à l'aide d'un robinet de mesure enroulant autour de la pré-patellaire et jusqu'au et sera comparée à l'autre jambe.
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huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bilal Khan, Master's, Rehman Medical Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Khalid K, Anwar N, Saqulain G, Afzal MF. Neuromuscular Training following Anterior Cruciate Ligament reconstruction - Pain, Function, Strength, Power & Quality of Life Perspective: A Randomized Control Trial. Pak J Med Sci. 2022 Nov-Dec;38(8):2175-2181. doi: 10.12669/pjms.38.8.5730.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AbasynU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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