- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06480032
Allenamento di restrizione del flusso sanguigno a basso carico rispetto agli esercizi di allenamento di resistenza tradizionali dopo l'intervento ACLR
Allenamento di restrizione del flusso sanguigno a basso carico rispetto agli esercizi di allenamento di resistenza tradizionali successivi all'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio pilota randomizzato e controllato
L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia dell'allenamento con restrizione del flusso sanguigno a basso carico (LL-BFR) con i tradizionali esercizi di allenamento di resistenza (T-RT) nel migliorare l'ipertrofia, la forza, il ROM, il dolore e il versamento dei muscoli scheletrici negli individui. che hanno subito un intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL).
Lo studio coinvolgerà 32 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e verranno assegnati in modo casuale al gruppo BFR-RT o al gruppo T-RT. Gli esiti primari misurati includeranno l'ipertrofia dei muscoli scheletrici, la forza, l'ampiezza del movimento, il dolore e il versamento.
L'intervento durerà otto settimane, durante le quali i partecipanti verranno sottoposti ad un allenamento di resistenza in base al gruppo assegnato. I dati verranno raccolti in vari momenti, tra cui post-operatorio, metà allenamento e post-allenamento, per valutare l'efficacia dei due metodi di formazione. I risultati di questo studio possono aiutare a informare i protocolli di riabilitazione e migliorare i risultati per le persone che si stanno riprendendo da lesioni del legamento crociato anteriore (ACL).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di confrontare l'efficacia dell'allenamento con restrizione del flusso sanguigno a basso carico (BFR-RT) con i tradizionali esercizi di allenamento di resistenza (T-RT) in soggetti sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR). Il legamento crociato anteriore è un legamento importante del ginocchio che fornisce stabilità all'articolazione del ginocchio. Le lesioni del legamento crociato anteriore sono comuni e spesso è necessaria la ricostruzione chirurgica per ripristinare la stabilità e la funzionalità del ginocchio.
Lo studio sarà condotto presso il Rehman Medical Institute per circa un anno e mezzo. La dimensione del campione sarà composta da 32 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione, tra cui l'essere stati sottoposti a intervento chirurgico ACLR unilaterale nelle ultime 8 settimane e l'essere esenti da qualsiasi danno neurologico o condizioni cardiache, polmonari o metaboliche significative.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo BFR-RT utilizzando una tecnica di campionamento casuale. La randomizzazione sarà condotta da un membro indipendente del gruppo di ricerca utilizzando buste opache contenenti assegnazioni di gruppo codificate per garantire un'assegnazione imparziale.
L'intervento comporterà 8 settimane di allenamento bisettimanale con leg press unilaterale sull'arto interessato, per un totale di 16 sessioni di allenamento. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno anche il programma riabilitativo standard fornito dall'ospedale. Nel gruppo BFR-RT, la restrizione del flusso sanguigno sarà ottenuta utilizzando una fascia di occlusione posizionata sulla porzione più prossimale dell'arto interessato. Il fisioterapista si assicurerà che la fascia non sia troppo stretta, consentendo a un dito di passare attraverso la fascia.
I dati verranno raccolti in tre momenti: post-intervento chirurgico (settimana 0-1), metà allenamento (settimana 4-5) e post-allenamento (settimana 9). I risultati misurati includono ipertrofia del muscolo scheletrico, forza (valutata utilizzando la forza isotonica massima scalata 10RM), range di movimento (ROM) dell'articolazione del ginocchio, dolore (valutato utilizzando una scala del dolore) e versamento (misurato dalla circonferenza dell'articolazione del ginocchio). Verranno registrati anche i tassi di adesione, la frequenza alle sessioni di allenamento e gli eventi avversi.
I dati verranno analizzati utilizzando statistiche descrittive, inclusa la media e la deviazione standard, per descrivere i tassi di aderenza, la frequenza delle sessioni di esercizio e gli eventi avversi. Verranno utilizzati test statistici come i test chi-quadrato e i test t per campioni indipendenti per valutare le differenze tra i due gruppi nelle caratteristiche di base. La normalità dei dati sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk, mentre l'omogeneità delle varianze sarà verificata utilizzando il test di Levene. Se i dati sono distribuiti normalmente, sui dati verrà applicato il test parametrico, altrimenti verranno applicati test non parametrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 24630
- Rehman Medical Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervento chirurgico di ricostruzione post-ACL (settimana 0-8)
- Sia maschio che femmina
- Nessuna storia nota di danno neurologico centrale o periferico
- Esente da qualsiasi condizione cardiaca, polmonare o metabolica
- Disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Storia di trombosi venosa profonda o patologia vascolare in qualsiasi arto inferiore
- Iniezioni intraarticolari nel ginocchio nei 6 mesi precedenti
- Artrite reumatoide o altre comorbilità significative
- Uso di farmaci anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Banda di restrizione del flusso sanguigno
Il gruppo 1, che comprende 16 pazienti (gruppo 1), subisce il protocollo di riabilitazione del legamento crociato anteriore (ACL) standard con restrizione al flusso sanguigno (BFR) per 8 settimane durante le loro sessioni di fisioterapia presso il Dipartimento ambulatoriale del Rehman Medical Institute (OPD), a partire dalla seconda visita post-operatoria. La dimensione del polsino determinata in base alla circonferenza della coscia del paziente. Il protocollo di riabilitazione progredirà come segue:
|
La banda di restrizione del flusso sanguigno (BFR) opera occludendo parzialmente il flusso sanguigno arterioso verso le strutture distali, ma impedendo in modo più significativo il deflusso venoso da sotto la cuffia, ostacolando così anche il ritorno venoso.
La compressione del sistema vascolare prossimale al muscolo scheletrico porta ad un apporto inadeguato di ossigeno (ipossia) all’interno del tessuto muscolare, determinando un ambiente ipossico localizzato.
Inoltre, la riduzione del flusso sanguigno venoso provoca un accumulo di sangue nei capillari dell'arto occluso, manifestandosi spesso come eritema visibile.
Questa restrizione temporanea sarà mantenuta per una durata di 8 settimane.
Altri nomi:
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Altro: Banda di restrizione del flusso non sangue
Il gruppo B, comprendente 16 pazienti (gruppo 2), subisce il protocollo di riabilitazione del legamento crociato anteriore (ACL) senza restrizione del flusso sanguigno (BFR) per 8 settimane durante le sessioni di fisioterapia presso il Dipartimento ambulatoriale del Rehman Medical Institute (OPD), a partire dalla seconda visita post-operatoria. La dimensione del polsino determinata in base alla circonferenza della coscia del paziente. Il protocollo di riabilitazione progredirà come segue:
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La banda di restrizione del flusso sanguigno (BFR) opera occludendo parzialmente il flusso sanguigno arterioso verso le strutture distali, ma impedendo in modo più significativo il deflusso venoso da sotto la cuffia, ostacolando così anche il ritorno venoso.
La compressione del sistema vascolare prossimale al muscolo scheletrico porta ad un apporto inadeguato di ossigeno (ipossia) all’interno del tessuto muscolare, determinando un ambiente ipossico localizzato.
Inoltre, la riduzione del flusso sanguigno venoso provoca un accumulo di sangue nei capillari dell'arto occluso, manifestandosi spesso come eritema visibile.
Questa restrizione temporanea sarà mantenuta per una durata di 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggio di movimento
Lasso di tempo: Otto settimane
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La gamma di movimento del ginocchio ha valutato settimanalmente per otto settimane consecutive con il paziente in posizione supina usando goniometro.
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Otto settimane
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Forza quadricepita
Lasso di tempo: Otto settimane
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Forza valutata attraverso i test muscolari manuali (MMT).
La scala di classificazione varia da 0 a 5, con il grado 0 che non indica contrazione muscolare visibile o palpabile e il grado 5 indica il movimento muscolare contro la gravità e la massima resistenza.
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Otto settimane
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Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Otto settimane
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Il dolore è stato valutato usando la scala analogica visiva.
Questo questionario varia da 0 a 10, dove 10 indica il dolore peggiore e 0 non indica dolore.
Un punteggio più alto riflette un dolore più elevato.
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Otto settimane
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Dimensione quadricepite
Lasso di tempo: Otto settimane
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Dimensione muscolare valutata utilizzando la misurazione del rubinetto intorno alla coscia della regione pre-patellare.
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Otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensioni del quadricipite
Lasso di tempo: otto settimane
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La dimensione verrà valutata utilizzando il misuratore che avvolge la parte pre-rotulea e fino alla caviglia e verrà confrontata con l'altra gamba
|
otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bilal Khan, Master's, Rehman Medical Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Khalid K, Anwar N, Saqulain G, Afzal MF. Neuromuscular Training following Anterior Cruciate Ligament reconstruction - Pain, Function, Strength, Power & Quality of Life Perspective: A Randomized Control Trial. Pak J Med Sci. 2022 Nov-Dec;38(8):2175-2181. doi: 10.12669/pjms.38.8.5730.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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