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Allenamento di restrizione del flusso sanguigno a basso carico rispetto agli esercizi di allenamento di resistenza tradizionali dopo l'intervento ACLR

2 agosto 2025 aggiornato da: Mohammad Shoaib khan, Abasyn University Peshawar

Allenamento di restrizione del flusso sanguigno a basso carico rispetto agli esercizi di allenamento di resistenza tradizionali successivi all'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio pilota randomizzato e controllato

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia dell'allenamento con restrizione del flusso sanguigno a basso carico (LL-BFR) con i tradizionali esercizi di allenamento di resistenza (T-RT) nel migliorare l'ipertrofia, la forza, il ROM, il dolore e il versamento dei muscoli scheletrici negli individui. che hanno subito un intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL).

Lo studio coinvolgerà 32 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e verranno assegnati in modo casuale al gruppo BFR-RT o al gruppo T-RT. Gli esiti primari misurati includeranno l'ipertrofia dei muscoli scheletrici, la forza, l'ampiezza del movimento, il dolore e il versamento.

L'intervento durerà otto settimane, durante le quali i partecipanti verranno sottoposti ad un allenamento di resistenza in base al gruppo assegnato. I dati verranno raccolti in vari momenti, tra cui post-operatorio, metà allenamento e post-allenamento, per valutare l'efficacia dei due metodi di formazione. I risultati di questo studio possono aiutare a informare i protocolli di riabilitazione e migliorare i risultati per le persone che si stanno riprendendo da lesioni del legamento crociato anteriore (ACL).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di confrontare l'efficacia dell'allenamento con restrizione del flusso sanguigno a basso carico (BFR-RT) con i tradizionali esercizi di allenamento di resistenza (T-RT) in soggetti sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR). Il legamento crociato anteriore è un legamento importante del ginocchio che fornisce stabilità all'articolazione del ginocchio. Le lesioni del legamento crociato anteriore sono comuni e spesso è necessaria la ricostruzione chirurgica per ripristinare la stabilità e la funzionalità del ginocchio.

Lo studio sarà condotto presso il Rehman Medical Institute per circa un anno e mezzo. La dimensione del campione sarà composta da 32 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione, tra cui l'essere stati sottoposti a intervento chirurgico ACLR unilaterale nelle ultime 8 settimane e l'essere esenti da qualsiasi danno neurologico o condizioni cardiache, polmonari o metaboliche significative.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo BFR-RT utilizzando una tecnica di campionamento casuale. La randomizzazione sarà condotta da un membro indipendente del gruppo di ricerca utilizzando buste opache contenenti assegnazioni di gruppo codificate per garantire un'assegnazione imparziale.

L'intervento comporterà 8 settimane di allenamento bisettimanale con leg press unilaterale sull'arto interessato, per un totale di 16 sessioni di allenamento. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno anche il programma riabilitativo standard fornito dall'ospedale. Nel gruppo BFR-RT, la restrizione del flusso sanguigno sarà ottenuta utilizzando una fascia di occlusione posizionata sulla porzione più prossimale dell'arto interessato. Il fisioterapista si assicurerà che la fascia non sia troppo stretta, consentendo a un dito di passare attraverso la fascia.

I dati verranno raccolti in tre momenti: post-intervento chirurgico (settimana 0-1), metà allenamento (settimana 4-5) e post-allenamento (settimana 9). I risultati misurati includono ipertrofia del muscolo scheletrico, forza (valutata utilizzando la forza isotonica massima scalata 10RM), range di movimento (ROM) dell'articolazione del ginocchio, dolore (valutato utilizzando una scala del dolore) e versamento (misurato dalla circonferenza dell'articolazione del ginocchio). Verranno registrati anche i tassi di adesione, la frequenza alle sessioni di allenamento e gli eventi avversi.

I dati verranno analizzati utilizzando statistiche descrittive, inclusa la media e la deviazione standard, per descrivere i tassi di aderenza, la frequenza delle sessioni di esercizio e gli eventi avversi. Verranno utilizzati test statistici come i test chi-quadrato e i test t per campioni indipendenti per valutare le differenze tra i due gruppi nelle caratteristiche di base. La normalità dei dati sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk, mentre l'omogeneità delle varianze sarà verificata utilizzando il test di Levene. Se i dati sono distribuiti normalmente, sui dati verrà applicato il test parametrico, altrimenti verranno applicati test non parametrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 24630
        • Rehman Medical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento chirurgico di ricostruzione post-ACL (settimana 0-8)
  • Sia maschio che femmina
  • Nessuna storia nota di danno neurologico centrale o periferico
  • Esente da qualsiasi condizione cardiaca, polmonare o metabolica
  • Disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Storia di trombosi venosa profonda o patologia vascolare in qualsiasi arto inferiore
  • Iniezioni intraarticolari nel ginocchio nei 6 mesi precedenti
  • Artrite reumatoide o altre comorbilità significative
  • Uso di farmaci anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Banda di restrizione del flusso sanguigno

Il gruppo 1, che comprende 16 pazienti (gruppo 1), subisce il protocollo di riabilitazione del legamento crociato anteriore (ACL) standard con restrizione al flusso sanguigno (BFR) per 8 settimane durante le loro sessioni di fisioterapia presso il Dipartimento ambulatoriale del Rehman Medical Institute (OPD), a partire dalla seconda visita post-operatoria. La dimensione del polsino determinata in base alla circonferenza della coscia del paziente.

Il protocollo di riabilitazione progredirà come segue:

  • Settimana 2-4: Long Arc Quadriceps (LAQ) Progressione dell'esercizio, progressione dell'esercizio navetta e visita post-operatoria 2.
  • Settimana 4-8: gamma disponibile LAQ, estensione del ginocchio per stazionamento e esercizi di pressione a navetta/gamba a singolo arto.
La banda di restrizione del flusso sanguigno (BFR) opera occludendo parzialmente il flusso sanguigno arterioso verso le strutture distali, ma impedendo in modo più significativo il deflusso venoso da sotto la cuffia, ostacolando così anche il ritorno venoso. La compressione del sistema vascolare prossimale al muscolo scheletrico porta ad un apporto inadeguato di ossigeno (ipossia) all’interno del tessuto muscolare, determinando un ambiente ipossico localizzato. Inoltre, la riduzione del flusso sanguigno venoso provoca un accumulo di sangue nei capillari dell'arto occluso, manifestandosi spesso come eritema visibile. Questa restrizione temporanea sarà mantenuta per una durata di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Marchio: Fitbiz Attrezzatura per esercizi
Altro: Banda di restrizione del flusso non sangue

Il gruppo B, comprendente 16 pazienti (gruppo 2), subisce il protocollo di riabilitazione del legamento crociato anteriore (ACL) senza restrizione del flusso sanguigno (BFR) per 8 settimane durante le sessioni di fisioterapia presso il Dipartimento ambulatoriale del Rehman Medical Institute (OPD), a partire dalla seconda visita post-operatoria. La dimensione del polsino determinata in base alla circonferenza della coscia del paziente.

Il protocollo di riabilitazione progredirà come segue:

  • Settimana 2-4: Long Arc Quadriceps (LAQ) Progressione dell'esercizio, progressione dell'esercizio navetta e visita post-operatoria 2.
  • Settimana 4-8: gamma disponibile LAQ, estensione del ginocchio per stazionamento e esercizi di pressione a navetta/gamba a singolo arto.
La banda di restrizione del flusso sanguigno (BFR) opera occludendo parzialmente il flusso sanguigno arterioso verso le strutture distali, ma impedendo in modo più significativo il deflusso venoso da sotto la cuffia, ostacolando così anche il ritorno venoso. La compressione del sistema vascolare prossimale al muscolo scheletrico porta ad un apporto inadeguato di ossigeno (ipossia) all’interno del tessuto muscolare, determinando un ambiente ipossico localizzato. Inoltre, la riduzione del flusso sanguigno venoso provoca un accumulo di sangue nei capillari dell'arto occluso, manifestandosi spesso come eritema visibile. Questa restrizione temporanea sarà mantenuta per una durata di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Marchio: Fitbiz Attrezzatura per esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggio di movimento
Lasso di tempo: Otto settimane
La gamma di movimento del ginocchio ha valutato settimanalmente per otto settimane consecutive con il paziente in posizione supina usando goniometro.
Otto settimane
Forza quadricepita
Lasso di tempo: Otto settimane
Forza valutata attraverso i test muscolari manuali (MMT). La scala di classificazione varia da 0 a 5, con il grado 0 che non indica contrazione muscolare visibile o palpabile e il grado 5 indica il movimento muscolare contro la gravità e la massima resistenza.
Otto settimane
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Otto settimane
Il dolore è stato valutato usando la scala analogica visiva. Questo questionario varia da 0 a 10, dove 10 indica il dolore peggiore e 0 non indica dolore. Un punteggio più alto riflette un dolore più elevato.
Otto settimane
Dimensione quadricepite
Lasso di tempo: Otto settimane
Dimensione muscolare valutata utilizzando la misurazione del rubinetto intorno alla coscia della regione pre-patellare.
Otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni del quadricipite
Lasso di tempo: otto settimane
La dimensione verrà valutata utilizzando il misuratore che avvolge la parte pre-rotulea e fino alla caviglia e verrà confrontata con l'altra gamba
otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bilal Khan, Master's, Rehman Medical Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'IPD verrà condiviso durante e dopo il completamento dello studio con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

nell'arco di 1 anno, lo studio condividerà tutti i documenti e i SAP richiesti con altri ricercatori

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Google Drive

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gamma di movimento

Prove cliniche su Fascia di limitazione del flusso sanguigno

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