Training met lage belasting van de bloedstroombeperking versus traditionele weerstandstraining na een ACLR-operatie
Training met lage belasting van bloedstroombeperking versus traditionele weerstandstraining na reconstructiechirurgie van de voorste kruisband: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
De belangrijkste doelstelling(en) van het onderzoek is om de effectiviteit van bloedstroombeperkingstraining met lage belasting (LL-BFR) te vergelijken met traditionele weerstandstrainingsoefeningen (T-RT) bij het verbeteren van de hypertrofie, kracht, ROM, pijn en effusie van skeletspieren bij individuen. die een reconstructieoperatie voor de voorste kruisband (VKB) hebben ondergaan.
Bij het onderzoek zullen 32 deelnemers betrokken zijn die aan de inclusiecriteria voldoen en willekeurig worden toegewezen aan de BFR-RT-groep of de T-RT-groep. De primaire gemeten uitkomsten zijn skeletspierhypertrofie, kracht, bewegingsbereik, pijn en effusie.
De interventie duurt acht weken, waarin de deelnemers een weerstandstraining ondergaan volgens de toegewezen groep. Er zullen gegevens worden verzameld op verschillende tijdstippen, waaronder na de operatie, halverwege de training en na de training, om de effectiviteit van de twee trainingsmethoden te beoordelen. De bevindingen uit dit onderzoek kunnen helpen bij het informeren van revalidatieprotocollen en het verbeteren van de resultaten voor personen die herstellen van VKB-letsels.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit van bloedstroombeperkingstraining met lage belasting (BFR-RT) te vergelijken met traditionele weerstandstrainingoefeningen (T-RT) bij personen die een operatie voor de reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) hebben ondergaan. De voorste kruisband is een belangrijke knieband die stabiliteit biedt aan het kniegewricht. VKB-blessures komen vaak voor en chirurgische reconstructie is vaak nodig om de stabiliteit en functie van de knie te herstellen.
Het onderzoek zal gedurende ongeveer anderhalf jaar worden uitgevoerd bij het Rehman Medical Institute. De steekproefomvang zal bestaan uit 32 deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria, waaronder het ondergaan van een eenzijdige ACLR-operatie in de afgelopen 8 weken en het vrij zijn van neurologische stoornissen of significante hart-, long- of metabolische aandoeningen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de BFR-RT-groep met behulp van een willekeurige steekproeftechniek. De randomisatie zal worden uitgevoerd door een onafhankelijk lid van het onderzoeksteam, waarbij gebruik wordt gemaakt van ondoorzichtige enveloppen met gecodeerde groepsopdrachten om een onbevooroordeelde toewijzing te garanderen.
De interventie omvat 8 weken tweewekelijkse unilaterale legpresstraining op het aangedane ledemaat, in totaal 16 trainingssessies. Deelnemers in beide groepen ontvangen ook het standaard revalidatieprogramma van het ziekenhuis. In de BFR-RT-groep wordt de bloedstroombeperking bereikt met behulp van een occlusieband die op het meest proximale deel van het aangedane ledemaat wordt geplaatst. De fysiotherapeut zal ervoor zorgen dat de band niet te strak zit, waardoor er één vinger door de band kan gaan.
Gegevens worden op drie tijdstippen verzameld: na de operatie (week 0-1), halverwege de training (week 4-5) en na de training (week 9). Gemeten uitkomsten omvatten skeletspierhypertrofie, kracht (beoordeeld met behulp van de 10RM geschaalde maximale isotone kracht), bewegingsbereik (ROM) van het kniegewricht, pijn (beoordeeld met behulp van een pijnschaal) en effusie (gemeten aan de hand van de omtrek van het kniegewricht). Ook de therapietrouw, het bijwonen van de trainingssessies en bijwerkingen worden geregistreerd.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelde en standaarddeviatie, om therapietrouw, deelname aan trainingssessies en bijwerkingen te beschrijven. Statistische tests zoals chikwadraattests en t-tests met onafhankelijke steekproeven zullen worden gebruikt om de verschillen tussen de twee groepen in basiskenmerken te beoordelen. De normaliteit van gegevens zal worden beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk-test, en de homogeniteit van varianties zal worden gecontroleerd met behulp van Levene's test. Als de gegevens normaal verdeeld zijn, wordt de parametrische test op de gegevens toegepast, anders worden niet-parametrische tests toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 24630
- Rehman Medical Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-VKB-reconstructieoperatie (week 0-8)
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
- Geen bekende voorgeschiedenis van centrale of perifere neurologische stoornissen
- Vrij van hart-, long- of metabolische aandoeningen
- Bereid om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of vasculaire pathologie in een van de onderste ledematen
- Intra-articulaire injecties in de knie in de voorgaande 6 maanden
- Reumatoïde artritis of andere significante comorbiditeiten
- Gebruik van antistollingsmedicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedstroombeperkingsband
Groep 1, bestaande uit 16 patiënten (groep 1), ondergaat het standaard voorste kruisband (ACL) revalidatieprotocol met bloedstroombeperking (BFR) gedurende 8 weken tijdens hun fysiotherapiesessies bij de poliklinische afdeling van het Rehman Medical Institute (OPD), beginnend bij het tweede postoperatieve bezoek. De manchetgrootte bepaald op basis van de dijomtrek van de patiënt. Het revalidatieprotocol zal als volgt vorderen:
|
De Blood Flow Restriction (BFR)-band werkt door de arteriële bloedstroom naar distale structuren gedeeltelijk af te sluiten, maar belemmert de veneuze uitstroom onder de manchet aanzienlijk, waardoor ook de veneuze terugkeer wordt belemmerd.
De compressie van het vaatstelsel proximaal van de skeletspier leidt tot onvoldoende zuurstoftoevoer (hypoxie) in het spierweefsel, wat resulteert in een plaatselijke hypoxische omgeving.
Bovendien zorgt de vermindering van de veneuze bloedstroom ervoor dat bloed zich ophoopt in de haarvaten van het afgesloten ledemaat, wat zich vaak manifesteert als zichtbaar erytheem.
Deze tijdelijke beperking blijft gedurende 8 weken gehandhaafd.
Andere namen:
|
|
Ander: Niet-bloedstroombeperkingsband
Groep B, bestaande uit 16 patiënten (groep 2), ondergaat het standaard voorste kruisband (ACL) revalidatieprotocol zonder bloedstroombeperking (BFR) gedurende 8 weken tijdens hun fysiotherapiesessies bij de poliklinische afdeling van het Rehman Medical Institute (OPD), beginnend bij het tweede postoperatieve bezoek. De manchetgrootte bepaald op basis van de dijomtrek van de patiënt. Het revalidatieprotocol zal als volgt vorderen:
|
De Blood Flow Restriction (BFR)-band werkt door de arteriële bloedstroom naar distale structuren gedeeltelijk af te sluiten, maar belemmert de veneuze uitstroom onder de manchet aanzienlijk, waardoor ook de veneuze terugkeer wordt belemmerd.
De compressie van het vaatstelsel proximaal van de skeletspier leidt tot onvoldoende zuurstoftoevoer (hypoxie) in het spierweefsel, wat resulteert in een plaatselijke hypoxische omgeving.
Bovendien zorgt de vermindering van de veneuze bloedstroom ervoor dat bloed zich ophoopt in de haarvaten van het afgesloten ledemaat, wat zich vaak manifesteert als zichtbaar erytheem.
Deze tijdelijke beperking blijft gedurende 8 weken gehandhaafd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: acht weken
|
Knie -bewegingsbereik beoordeelde wekelijks gedurende acht opeenvolgende weken met de patiënt in een rugligging met behulp van goniometer.
|
acht weken
|
|
Quadricep -sterkte
Tijdsspanne: acht weken
|
Sterkte beoordeeld door handmatige spiertesten (MMT).
De beoordelingsschaal varieert van 0 tot 5, met graad 0 die geen zichtbare of voelbare spiercontractie aangeeft en graad 5 duidt op spierbeweging tegen zwaartekracht en maximale weerstand.
|
acht weken
|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: acht weken
|
Pijn werd beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal.
Deze vragenlijst varieert 0 tot 10, waarbij 10 de ergste pijn aangeeft en 0 geen pijn aangeeft.
Een hogere score weerspiegelt hogere pijn.
|
acht weken
|
|
Quadricep -maat
Tijdsspanne: acht weken
|
Spiergrootte beoordeeld met behulp van het meten van tikwikkel rond de dij van de pre-patellaire regio.
|
acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps-grootte
Tijdsspanne: acht weken
|
De maat wordt bepaald met behulp van een meetlint rond de pre-patella en tot aan de zijkant, en wordt vergeleken met het andere been
|
acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bilal Khan, Master's, Rehman Medical Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Khalid K, Anwar N, Saqulain G, Afzal MF. Neuromuscular Training following Anterior Cruciate Ligament reconstruction - Pain, Function, Strength, Power & Quality of Life Perspective: A Randomized Control Trial. Pak J Med Sci. 2022 Nov-Dec;38(8):2175-2181. doi: 10.12669/pjms.38.8.5730.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AbasynU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .