Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink s omezením průtoku krve při nízké zátěži vs. tradiční cvičení s odporovým tréninkem po operaci ACLR

2. srpna 2025 aktualizováno: Mohammad Shoaib khan, Abasyn University Peshawar

Trénink na omezení průtoku krve s nízkou zátěží vs. tradiční cvičení s odporovým tréninkem po operaci rekonstrukce předního zkříženého vazu: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Hlavním cílem/cílemi studie je porovnat účinnost tréninku s omezením průtoku krve při nízké zátěži (LL-BFR) s tradičními cvičeními s odporovým tréninkem (T-RT) na zlepšení hypertrofie kosterního svalstva, síly, ROM, bolesti a výpotku u jedinců kteří podstoupili rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu (ACL).

Studie bude zahrnovat 32 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení a budou náhodně rozděleni buď do skupiny BFR-RT, nebo do skupiny T-RT. Primární měřené výsledky budou zahrnovat hypertrofii kosterního svalstva, sílu, rozsah pohybu, bolest a výpotek.

Intervence potrvá osm týdnů, během kterých účastníci absolvují odporový trénink podle jim přidělené skupiny. Data budou shromažďována v různých časových bodech, včetně pooperačních, středních tréninků a po tréninku, aby se vyhodnotila účinnost těchto dvou tréninkových metod. Zjištění z této studie mohou pomoci informovat o rehabilitačních protokolech a zlepšit výsledky u jedinců zotavujících se z poranění ACL.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost tréninku s omezením průtoku krve při nízké zátěži (BFR-RT) s tradičními cvičeními s odporovým tréninkem (T-RT) u jedinců, kteří podstoupili operaci rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR). Přední zkřížený vaz je hlavní kolenní vaz, který zajišťuje stabilitu kolenního kloubu. Poranění ACL jsou běžná a chirurgická rekonstrukce je často nezbytná k obnovení stability a funkce kolena.

Studie bude probíhat v Rehman Medical Institute po dobu přibližně jednoho a půl roku. Velikost vzorku se bude skládat z 32 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení, včetně toho, že během posledních 8 týdnů podstoupili jednostrannou operaci ACLR a byli bez jakýchkoli neurologických poruch nebo významných srdečních, plicních nebo metabolických stavů.

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny BFR-RT pomocí techniky náhodného výběru. Randomizace bude provedena nezávislým členem výzkumného týmu pomocí neprůhledných obálek obsahujících kódovaná skupinová přiřazení, aby bylo zajištěno nestranné rozdělení.

Intervence bude zahrnovat 8 týdnů dvoutýdenního jednostranného tréninku leg press na postižené končetině, celkem 16 tréninků. Účastníci obou skupin také získají standardní rehabilitační program poskytovaný nemocnicí. Ve skupině BFR-RT bude omezení průtoku krve dosaženo použitím okluzního pásku umístěného na nejproximálnější části postižené končetiny. Fyzioterapeut zajistí, aby páska nebyla příliš těsná a umožnila tak protažení jednoho prstu páskou.

Data budou sbírána ve třech časových bodech: po operaci (týden 0-1), uprostřed tréninku (4.-5. týden) a po tréninku (9. týden). Měřené výsledky zahrnují hypertrofii kosterního svalstva, sílu (hodnocenou pomocí 10RM škálované maximální izotonické síly), rozsah pohybu (ROM) kolenního kloubu, bolest (hodnocenou pomocí stupnice bolesti) a výpotek (měřeno podle obvodu kolenního kloubu). Zaznamenány budou také míry dodržování, návštěvnost cvičení a nežádoucí účinky.

Data budou analyzována pomocí deskriptivních statistik, včetně průměru a standardní odchylky, aby se popsala míra adherence, návštěvnost cvičení a nežádoucí účinky. Statistické testy, jako jsou chí-kvadrát testy a nezávislé t-testy vzorků, budou použity k posouzení rozdílů mezi těmito dvěma skupinami ve výchozích charakteristikách. Normalita dat bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu a homogenita rozptylů bude kontrolována pomocí Leveneova testu. Pokud jsou data normálně distribuována, bude na data aplikován parametrický test, jinak budou aplikovány neparametrické testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pákistán, 24630
        • Rehman Medical Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace po rekonstrukci ACL (0-8 týden)
  • Mužské i ženské
  • Není známa anamnéza centrálního nebo periferního neurologického postižení
  • Bez jakýchkoli srdečních, plicních nebo metabolických onemocnění
  • Ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Historie hluboké žilní trombózy nebo vaskulární patologie na kterékoli dolní končetině
  • Intraartikulární injekce do kolena v předchozích 6 měsících
  • Revmatoidní artritida nebo jiná významná přidružená onemocnění
  • Užívání antikoagulačních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Band restrikční pásmové tok krve

Skupina 1, zahrnující 16 pacientů (skupina 1), podléhá standardnímu rehabilitačnímu protokolu předního zkříženého vazu (ACL) s omezením krevního toku (BFR) po dobu 8 týdnů během jejich fyzioterapeutických sezení na ambulantním oddělení Rehman Medical Institute (OPD), počínaje druhou pooperativní návštěvou. Velikost manžety stanovená na základě obvodu stehenního obvodu pacienta.

Rehabilitační protokol bude postupovat takto:

  • Týden 2-4: Dlouhý oblouk quadriceps (LAQ) Progresi cvičení, postup cvičení raketoplánu a návštěva 2.
  • Týden 4-8: Dostupná řada LAQ, prodloužení kolenního terminálu a cvičení s jednotkami kyvadlová doprava/noha.
Páska omezení průtoku krve (BFR) funguje tak, že částečně uzavírá arteriální průtok krve do distálních struktur, ale výrazněji brání venóznímu odtoku zpod manžety, a tím také brání žilnímu návratu. Komprese vaskulatury proximálně ke kosternímu svalu vede k nedostatečnému zásobení kyslíkem (hypoxii) ve svalové tkáni, což má za následek lokalizované hypoxické prostředí. Snížení průtoku venózní krve navíc způsobuje hromadění krve v kapilárách okludované končetiny, což se často projevuje jako viditelný erytém. Toto dočasné omezení bude zachováno po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Značka: Fitbiz cvičební zařízení
Jiný: Omezení toku neblood

Skupina B, zahrnující 16 pacientů (skupina 2), podléhá standardním rehabilitačnímu protokolu předního zkříženého vazu (ACL) bez omezení průtoku krve (BFR) po dobu 8 týdnů během jejich fyzioterapeutických sezení na ambulantním oddělení Rehman Medical Institute (OPD), počínaje druhou pooperativní návštěvou. Velikost manžety stanovená na základě obvodu stehenního obvodu pacienta.

Rehabilitační protokol bude postupovat takto:

  • Týden 2-4: Dlouhý oblouk quadriceps (LAQ) Progresi cvičení, postup cvičení raketoplánu a návštěva 2.
  • Týden 4-8: Dostupná řada LAQ, prodloužení kolenního terminálu a cvičení s jednotkami kyvadlová doprava/noha.
Páska omezení průtoku krve (BFR) funguje tak, že částečně uzavírá arteriální průtok krve do distálních struktur, ale výrazněji brání venóznímu odtoku zpod manžety, a tím také brání žilnímu návratu. Komprese vaskulatury proximálně ke kosternímu svalu vede k nedostatečnému zásobení kyslíkem (hypoxii) ve svalové tkáni, což má za následek lokalizované hypoxické prostředí. Snížení průtoku venózní krve navíc způsobuje hromadění krve v kapilárách okludované končetiny, což se často projevuje jako viditelný erytém. Toto dočasné omezení bude zachováno po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Značka: Fitbiz cvičební zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: Osm týdnů
Kolenní rozsah pohybu hodnoceno týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů s pacientem v poloze na zádech pomocí goniometru.
Osm týdnů
Síla čtyřhlavého lyhoka
Časové okno: Osm týdnů
Síla hodnocená manuálním testováním svalů (MMT). Stupnice třídění se pohybuje od 0 do 5, přičemž stupeň 0 naznačuje, že žádná viditelná nebo hmatatelná svalová kontrakce a stupeň 5 naznačuje pohyb svalů proti gravitaci a maximální odporu.
Osm týdnů
Bolest kolena
Časové okno: Osm týdnů
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Tento dotazník se pohybuje v rozmezí 0 až 10, kde 10 naznačuje nejhorší bolest a 0 naznačuje žádnou bolest. Vyšší skóre odráží vyšší bolest.
Osm týdnů
Velikost čtyřhlavého °
Časové okno: Osm týdnů
Velikost svalů hodnocena pomocí měření ovinutí kohoutku kolem stehna před patulární oblasti.
Osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost kvadricepsu
Časové okno: osm týdnů
Velikost bude posouzena pomocí měřicího kohoutku obepnutí kolem pre-čéšky a dolů k a bude porovnána s druhou nohou
osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bilal Khan, Master's, Rehman Medical Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena během a po dokončení studie s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

v časovém rámci 1 roku bude studie sdílet všechny požadované dokumenty a SAP s ostatními výzkumníky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Disk Google

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsah pohybu

Klinické studie na Pás pro omezení průtoku krve

Předplatit