- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06480032
Trénink s omezením průtoku krve při nízké zátěži vs. tradiční cvičení s odporovým tréninkem po operaci ACLR
Trénink na omezení průtoku krve s nízkou zátěží vs. tradiční cvičení s odporovým tréninkem po operaci rekonstrukce předního zkříženého vazu: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Hlavním cílem/cílemi studie je porovnat účinnost tréninku s omezením průtoku krve při nízké zátěži (LL-BFR) s tradičními cvičeními s odporovým tréninkem (T-RT) na zlepšení hypertrofie kosterního svalstva, síly, ROM, bolesti a výpotku u jedinců kteří podstoupili rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu (ACL).
Studie bude zahrnovat 32 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení a budou náhodně rozděleni buď do skupiny BFR-RT, nebo do skupiny T-RT. Primární měřené výsledky budou zahrnovat hypertrofii kosterního svalstva, sílu, rozsah pohybu, bolest a výpotek.
Intervence potrvá osm týdnů, během kterých účastníci absolvují odporový trénink podle jim přidělené skupiny. Data budou shromažďována v různých časových bodech, včetně pooperačních, středních tréninků a po tréninku, aby se vyhodnotila účinnost těchto dvou tréninkových metod. Zjištění z této studie mohou pomoci informovat o rehabilitačních protokolech a zlepšit výsledky u jedinců zotavujících se z poranění ACL.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost tréninku s omezením průtoku krve při nízké zátěži (BFR-RT) s tradičními cvičeními s odporovým tréninkem (T-RT) u jedinců, kteří podstoupili operaci rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR). Přední zkřížený vaz je hlavní kolenní vaz, který zajišťuje stabilitu kolenního kloubu. Poranění ACL jsou běžná a chirurgická rekonstrukce je často nezbytná k obnovení stability a funkce kolena.
Studie bude probíhat v Rehman Medical Institute po dobu přibližně jednoho a půl roku. Velikost vzorku se bude skládat z 32 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení, včetně toho, že během posledních 8 týdnů podstoupili jednostrannou operaci ACLR a byli bez jakýchkoli neurologických poruch nebo významných srdečních, plicních nebo metabolických stavů.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny BFR-RT pomocí techniky náhodného výběru. Randomizace bude provedena nezávislým členem výzkumného týmu pomocí neprůhledných obálek obsahujících kódovaná skupinová přiřazení, aby bylo zajištěno nestranné rozdělení.
Intervence bude zahrnovat 8 týdnů dvoutýdenního jednostranného tréninku leg press na postižené končetině, celkem 16 tréninků. Účastníci obou skupin také získají standardní rehabilitační program poskytovaný nemocnicí. Ve skupině BFR-RT bude omezení průtoku krve dosaženo použitím okluzního pásku umístěného na nejproximálnější části postižené končetiny. Fyzioterapeut zajistí, aby páska nebyla příliš těsná a umožnila tak protažení jednoho prstu páskou.
Data budou sbírána ve třech časových bodech: po operaci (týden 0-1), uprostřed tréninku (4.-5. týden) a po tréninku (9. týden). Měřené výsledky zahrnují hypertrofii kosterního svalstva, sílu (hodnocenou pomocí 10RM škálované maximální izotonické síly), rozsah pohybu (ROM) kolenního kloubu, bolest (hodnocenou pomocí stupnice bolesti) a výpotek (měřeno podle obvodu kolenního kloubu). Zaznamenány budou také míry dodržování, návštěvnost cvičení a nežádoucí účinky.
Data budou analyzována pomocí deskriptivních statistik, včetně průměru a standardní odchylky, aby se popsala míra adherence, návštěvnost cvičení a nežádoucí účinky. Statistické testy, jako jsou chí-kvadrát testy a nezávislé t-testy vzorků, budou použity k posouzení rozdílů mezi těmito dvěma skupinami ve výchozích charakteristikách. Normalita dat bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu a homogenita rozptylů bude kontrolována pomocí Leveneova testu. Pokud jsou data normálně distribuována, bude na data aplikován parametrický test, jinak budou aplikovány neparametrické testy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pákistán, 24630
- Rehman Medical Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace po rekonstrukci ACL (0-8 týden)
- Mužské i ženské
- Není známa anamnéza centrálního nebo periferního neurologického postižení
- Bez jakýchkoli srdečních, plicních nebo metabolických onemocnění
- Ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Historie hluboké žilní trombózy nebo vaskulární patologie na kterékoli dolní končetině
- Intraartikulární injekce do kolena v předchozích 6 měsících
- Revmatoidní artritida nebo jiná významná přidružená onemocnění
- Užívání antikoagulačních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Band restrikční pásmové tok krve
Skupina 1, zahrnující 16 pacientů (skupina 1), podléhá standardnímu rehabilitačnímu protokolu předního zkříženého vazu (ACL) s omezením krevního toku (BFR) po dobu 8 týdnů během jejich fyzioterapeutických sezení na ambulantním oddělení Rehman Medical Institute (OPD), počínaje druhou pooperativní návštěvou. Velikost manžety stanovená na základě obvodu stehenního obvodu pacienta. Rehabilitační protokol bude postupovat takto:
|
Páska omezení průtoku krve (BFR) funguje tak, že částečně uzavírá arteriální průtok krve do distálních struktur, ale výrazněji brání venóznímu odtoku zpod manžety, a tím také brání žilnímu návratu.
Komprese vaskulatury proximálně ke kosternímu svalu vede k nedostatečnému zásobení kyslíkem (hypoxii) ve svalové tkáni, což má za následek lokalizované hypoxické prostředí.
Snížení průtoku venózní krve navíc způsobuje hromadění krve v kapilárách okludované končetiny, což se často projevuje jako viditelný erytém.
Toto dočasné omezení bude zachováno po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Omezení toku neblood
Skupina B, zahrnující 16 pacientů (skupina 2), podléhá standardním rehabilitačnímu protokolu předního zkříženého vazu (ACL) bez omezení průtoku krve (BFR) po dobu 8 týdnů během jejich fyzioterapeutických sezení na ambulantním oddělení Rehman Medical Institute (OPD), počínaje druhou pooperativní návštěvou. Velikost manžety stanovená na základě obvodu stehenního obvodu pacienta. Rehabilitační protokol bude postupovat takto:
|
Páska omezení průtoku krve (BFR) funguje tak, že částečně uzavírá arteriální průtok krve do distálních struktur, ale výrazněji brání venóznímu odtoku zpod manžety, a tím také brání žilnímu návratu.
Komprese vaskulatury proximálně ke kosternímu svalu vede k nedostatečnému zásobení kyslíkem (hypoxii) ve svalové tkáni, což má za následek lokalizované hypoxické prostředí.
Snížení průtoku venózní krve navíc způsobuje hromadění krve v kapilárách okludované končetiny, což se často projevuje jako viditelný erytém.
Toto dočasné omezení bude zachováno po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Osm týdnů
|
Kolenní rozsah pohybu hodnoceno týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů s pacientem v poloze na zádech pomocí goniometru.
|
Osm týdnů
|
|
Síla čtyřhlavého lyhoka
Časové okno: Osm týdnů
|
Síla hodnocená manuálním testováním svalů (MMT).
Stupnice třídění se pohybuje od 0 do 5, přičemž stupeň 0 naznačuje, že žádná viditelná nebo hmatatelná svalová kontrakce a stupeň 5 naznačuje pohyb svalů proti gravitaci a maximální odporu.
|
Osm týdnů
|
|
Bolest kolena
Časové okno: Osm týdnů
|
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
Tento dotazník se pohybuje v rozmezí 0 až 10, kde 10 naznačuje nejhorší bolest a 0 naznačuje žádnou bolest.
Vyšší skóre odráží vyšší bolest.
|
Osm týdnů
|
|
Velikost čtyřhlavého °
Časové okno: Osm týdnů
|
Velikost svalů hodnocena pomocí měření ovinutí kohoutku kolem stehna před patulární oblasti.
|
Osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost kvadricepsu
Časové okno: osm týdnů
|
Velikost bude posouzena pomocí měřicího kohoutku obepnutí kolem pre-čéšky a dolů k a bude porovnána s druhou nohou
|
osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bilal Khan, Master's, Rehman Medical Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Khalid K, Anwar N, Saqulain G, Afzal MF. Neuromuscular Training following Anterior Cruciate Ligament reconstruction - Pain, Function, Strength, Power & Quality of Life Perspective: A Randomized Control Trial. Pak J Med Sci. 2022 Nov-Dec;38(8):2175-2181. doi: 10.12669/pjms.38.8.5730.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AbasynU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozsah pohybu
-
Aveiro UniversityNáborSvalová ztuhlost | Svalový tonus | Zůstatek | Flexibilita | Sportovní zranění | Skákací výkon | Ranger of Motion | Index reaktivní síly | Svalová elasticitaPortugalsko
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoVliv zařízení Carriere® Motion™ na rozměry faryngálních dýchacích cest | Vliv zařízení Carriere® Motion™ na měření skeletu a zubůSaudská arábie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
Klinické studie na Pás pro omezení průtoku krve
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong