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Training zur Einschränkung des Blutflusses bei geringer Belastung im Vergleich zu herkömmlichen Krafttrainingsübungen nach einer ACLR-Operation

2. August 2025 aktualisiert von: Mohammad Shoaib khan, Abasyn University Peshawar

Training zur Einschränkung des Blutflusses bei geringer Belastung im Vergleich zu herkömmlichen Krafttrainingsübungen nach einer Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das/die Hauptziel(e) der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Training zur Einschränkung des Blutflusses bei geringer Belastung (LL-BFR) mit herkömmlichen Krafttrainingsübungen (T-RT) zur Verbesserung der Skelettmuskelhypertrophie, Kraft, ROM, Schmerzen und Erguss bei Einzelpersonen zu vergleichen die sich einer Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterzogen haben.

An der Studie werden 32 Teilnehmer teilnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllen und nach dem Zufallsprinzip entweder der BFR-RT-Gruppe oder der T-RT-Gruppe zugeordnet werden. Zu den primär gemessenen Ergebnissen gehören Hypertrophie der Skelettmuskulatur, Kraft, Bewegungsumfang, Schmerzen und Erguss.

Die Intervention dauert acht Wochen, in denen die Teilnehmer entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe ein Krafttraining absolvieren. Die Daten werden zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelt, einschließlich nach der Operation, während des Trainings und nach dem Training, um die Wirksamkeit der beiden Trainingsmethoden zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, Rehabilitationsprotokolle zu unterstützen und die Ergebnisse für Personen zu verbessern, die sich von VKB-Verletzungen erholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Trainings zur Einschränkung des Blutflusses bei geringer Belastung (BFR-RT) mit herkömmlichen Krafttrainingsübungen (T-RT) bei Personen zu vergleichen, die sich einer Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) unterzogen haben. Das vordere Kreuzband ist ein wichtiges Knieband, das dem Kniegelenk Stabilität verleiht. Verletzungen des vorderen Kreuzbandes kommen häufig vor und häufig ist eine chirurgische Rekonstruktion erforderlich, um die Stabilität und Funktion des Knies wiederherzustellen.

Die Studie wird am Rehman Medical Institute über einen Zeitraum von etwa eineinhalb Jahren durchgeführt. Die Stichprobengröße besteht aus 32 Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen, darunter, dass sie sich innerhalb der letzten 8 Wochen einer einseitigen ACLR-Operation unterzogen haben und frei von neurologischen Beeinträchtigungen oder erheblichen Herz-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen sind.

Die Teilnehmer werden mithilfe einer Zufallsstichprobentechnik zufällig einer der BFR-RT-Gruppen zugeordnet. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Mitglied des Forschungsteams unter Verwendung undurchsichtiger Umschläge mit codierten Gruppenzuweisungen durchgeführt, um eine unvoreingenommene Zuordnung sicherzustellen.

Der Eingriff umfasst 8 Wochen zweiwöchentliches einseitiges Beinpressentraining an der betroffenen Extremität, insgesamt 16 Trainingseinheiten. Teilnehmer beider Gruppen erhalten außerdem das vom Krankenhaus bereitgestellte Standard-Rehabilitationsprogramm. In der BFR-RT-Gruppe wird die Einschränkung des Blutflusses durch ein Okklusionsband erreicht, das am proximalsten Teil der betroffenen Extremität angebracht wird. Der Physiotherapeut stellt sicher, dass das Band nicht zu eng ist, sodass ein Finger durch das Band geführt werden kann.

Die Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben: nach der Operation (Woche 0–1), während des Trainings (Woche 4–5) und nach dem Training (Woche 9). Zu den gemessenen Ergebnissen gehören Skelettmuskelhypertrophie, Kraft (bewertet anhand der 10 RM-skalierten maximalen isotonischen Kraft), Bewegungsumfang (ROM) des Kniegelenks, Schmerzen (bewertet anhand einer Schmerzskala) und Erguss (gemessen anhand des Kniegelenkumfangs). Adhärenzraten, Teilnahme an Trainingseinheiten und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls aufgezeichnet.

Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert, einschließlich Mittelwert und Standardabweichung, um die Einhaltungsraten, die Teilnahme an Trainingseinheiten und unerwünschte Ereignisse zu beschreiben. Statistische Tests wie Chi-Quadrat-Tests und t-Tests bei unabhängigen Stichproben werden verwendet, um Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in den Ausgangsmerkmalen zu bewerten. Die Normalität der Daten wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet und die Homogenität der Varianzen wird mit dem Levene-Test überprüft. Wenn die Daten normalverteilt sind, wird der parametrische Test auf die Daten angewendet, andernfalls werden nichtparametrische Tests angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 24630
        • Rehman Medical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-ACL-Rekonstruktionsoperation (Woche 0–8)
  • Sowohl männlich als auch weiblich
  • Keine bekannte Vorgeschichte zentraler oder peripherer neurologischer Beeinträchtigungen
  • Frei von jeglichen Herz-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen
  • Gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder einer Gefäßpathologie in einer der unteren Extremitäten
  • Intraartikuläre Injektionen in das Knie in den letzten 6 Monaten
  • Rheumatoide Arthritis oder andere erhebliche Komorbiditäten
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutflussrestriktionsbande

Gruppe 1, die 16 Patienten (Gruppe 1) umfasst, unterzogen sich 8 Wochen lang im Rehabilitationsprotokoll des vorderen Kreuzbandes (ACL) mit Blutflussbeschränkung (BFR) während ihrer Physiotherapie-Sitzungen beim Rehman Medical Institute, ab dem zweiten postoperativen Besuch des Rehman Medical Institute. Die Manschettengröße ermittelt basierend auf dem Oberschenkelumfang des Patienten.

Das Rehabilitationsprotokoll wird wie folgt voranschreiten:

  • Woche 2-4: Langbogen-Quadrizeps (LAQ) Übungsprogression, Shuttle-Übungs-Fortschritt und Besuch nach der Operation 2.
  • Woche 4-8: Verfügbare Reichweite LAQ, Stehende Knieerweiterung und Einlagen-Shuttle/Bein-Presseübungen.
Gerät: Band zur Einschränkung des Blutflusses
Das BFR-Band (Blood Flow Restriction) blockiert den arteriellen Blutfluss zu distalen Strukturen teilweise, behindert jedoch noch deutlicher den venösen Abfluss unter der Manschette und behindert dadurch auch den venösen Rückfluss. Die Kompression des Gefäßsystems proximal des Skelettmuskels führt zu einer unzureichenden Sauerstoffversorgung (Hypoxie) im Muskelgewebe, was zu einer lokalen hypoxischen Umgebung führt. Darüber hinaus führt die Verringerung des venösen Blutflusses dazu, dass sich Blut in den Kapillaren der verschlossenen Extremität ansammelt, was sich oft als sichtbares Erythem äußert. Diese vorübergehende Einschränkung bleibt für die Dauer von 8 Wochen bestehen.
Andere Namen:
  • Markenname: Fitbiz-Trainingsgeräte
Sonstiges: Nichtblutströmungsrestriktionsbande

Gruppe B, bestehend aus 16 Patienten (Gruppe 2), unterliegt 8 Wochen lang das Rehabilitationsprotokoll für vordere Kreuzbande (ACL) Rehabilitationsprotokoll ohne Blutflussbeschränkung (BFR) während ihrer Physiotherapie-Sitzungen beim Rehman Medical Institute, ab dem zweiten postoperativen Besuch des Rehman Medical Institute. Die Manschettengröße ermittelt basierend auf dem Oberschenkelumfang des Patienten.

Das Rehabilitationsprotokoll wird wie folgt voranschreiten:

  • Woche 2-4: Langbogen-Quadrizeps (LAQ) Übungsprogression, Shuttle-Übungs-Fortschritt und Besuch nach der Operation 2.
  • Woche 4-8: Verfügbare Reichweite LAQ, Stehende Knieerweiterung und Einlagen-Shuttle/Bein-Presseübungen.
Gerät: Band zur Einschränkung des Blutflusses
Das BFR-Band (Blood Flow Restriction) blockiert den arteriellen Blutfluss zu distalen Strukturen teilweise, behindert jedoch noch deutlicher den venösen Abfluss unter der Manschette und behindert dadurch auch den venösen Rückfluss. Die Kompression des Gefäßsystems proximal des Skelettmuskels führt zu einer unzureichenden Sauerstoffversorgung (Hypoxie) im Muskelgewebe, was zu einer lokalen hypoxischen Umgebung führt. Darüber hinaus führt die Verringerung des venösen Blutflusses dazu, dass sich Blut in den Kapillaren der verschlossenen Extremität ansammelt, was sich oft als sichtbares Erythem äußert. Diese vorübergehende Einschränkung bleibt für die Dauer von 8 Wochen bestehen.
Andere Namen:
  • Markenname: Fitbiz-Trainingsgeräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich
Zeitfenster: Acht Wochen
Der Kniebereich der Bewegung wurde wöchentlich in acht aufeinanderfolgenden Wochen bewertet, wobei der Patient in Rückenlage mit Goniometer in Rückenlage stand.
Acht Wochen
Quadrizepstärke
Zeitfenster: Acht Wochen
Stärke, die durch manuelle Muskelprüfung (MMT) bewertet wurde. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 5, wobei der Grad 0 keine sichtbare oder spürbare Muskelkontraktion und Grad 5 angeben, was die Muskelbewegung gegen Schwerkraft und maximale Resistenz zeigt.
Acht Wochen
Knieschmerzen
Zeitfenster: Acht Wochen
Der Schmerz wurde unter Verwendung der visuellen analogen Skala bewertet. Dieser Fragebogen reicht von 0 bis 10, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigen und 0 keine Schmerzen anzeigen. Eine höhere Punktzahl spiegelt höhere Schmerzen wider.
Acht Wochen
Quadrizepsgröße
Zeitfenster: Acht Wochen
Muskelgröße unter Verwendung von Messung des Taps um den Oberschenkel der präpatellaren Region bewertet.
Acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizepsgröße
Zeitfenster: acht Wochen
Die Größe wird mithilfe eines Messhahns beurteilt, der um den Bereich vor der Kniescheibe und bis zum Knie gewickelt wird, und mit dem anderen Bein verglichen
acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abasyn University Peshawar

Mitarbeiter

Nazarbayev University

Ermittler

  • Studienstuhl: Bilal Khan, Master's, Rehman Medical Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AbasynU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird während und nach Abschluss der Studie mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr wird die Studie alle erforderlichen Dokumente und SAPs mit anderen Forschern teilen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Google Drive

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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