- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06480032
Trening ograniczania przepływu krwi przy niskim obciążeniu a tradycyjne ćwiczenia oporowe po operacji ACLR
Trening ograniczający przepływ krwi przy niskim obciążeniu a tradycyjny trening oporowy po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Głównym celem(ami) badania jest porównanie skuteczności treningu ograniczającego przepływ krwi przy niskim obciążeniu (LL-BFR) z tradycyjnymi ćwiczeniami treningu oporowego (T-RT) w poprawie przerostu, siły, ROM, bólu i wysięku mięśni szkieletowych u poszczególnych osób. którzy przeszli operację rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
W badaniu weźmie udział 32 uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia i zostaną losowo przydzieleni albo do grupy BFR-RT, albo do grupy T-RT. Do głównych mierzonych wyników należeć będzie przerost mięśni szkieletowych, siła, zakres ruchu, ból i wysięk.
Interwencja potrwa osiem tygodni, podczas których uczestnicy przejdą trening oporowy dostosowany do przydzielonej im grupy. Dane będą zbierane w różnych momentach, w tym po operacji, w połowie treningu i po treningu, aby ocenić skuteczność obu metod treningowych. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu protokołów rehabilitacji i poprawie wyników leczenia osób po urazach ACL.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności treningu ograniczającego przepływ krwi przy niskim obciążeniu (BFR-RT) z tradycyjnymi ćwiczeniami treningu oporowego (T-RT) u osób, które przeszły operację rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR). Więzadło krzyżowe przednie to główne więzadło stawu kolanowego, które zapewnia stabilność stawu kolanowego. Urazy ACL są częste i często konieczna jest rekonstrukcja chirurgiczna, aby przywrócić stabilność i funkcję kolana.
Badanie będzie prowadzone w Rehman Medical Institute przez około półtora roku. Próba będzie składać się z 32 uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia, w tym przeszli jednostronną operację ACLR w ciągu ostatnich 8 tygodni i są wolni od jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub znaczących schorzeń serca, płuc lub metabolicznych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dowolnej grupy BFR-RT przy użyciu techniki losowego doboru próby. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego członka zespołu badawczego przy użyciu nieprzezroczystych kopert zawierających zakodowane przydziały grup, aby zapewnić bezstronny przydział.
Interwencja będzie obejmować 8 tygodni jednostronnego treningu wyciskania nóg na dotkniętą kończynę odbywającego się co dwa tygodnie, co daje w sumie 16 sesji treningowych. Uczestnicy obu grup otrzymają także standardowy program rehabilitacji zapewniany przez szpital. W grupie BFR-RT ograniczenie przepływu krwi zostanie osiągnięte za pomocą opaski okluzyjnej umieszczonej w najbardziej proksymalnej części chorej kończyny. Fizjoterapeuta upewni się, że opaska nie jest zbyt ciasna, pozwalając, aby jeden palec przeszedł przez nią.
Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych: po operacji (tydzień 0-1), w połowie treningu (tydzień 4-5) i po treningu (tydzień 9). Mierzone wyniki obejmują przerost mięśni szkieletowych, siłę (ocenianą na podstawie maksymalnej siły izotonicznej w skali 10RM), zakres ruchu (ROM) stawu kolanowego, ból (oceniany za pomocą skali bólu) i wysięk (mierzony na podstawie obwodu stawu kolanowego). Rejestrowane będą również wskaźniki przestrzegania zaleceń, frekwencja na sesjach ćwiczeń i zdarzenia niepożądane.
Dane będą analizowane przy użyciu statystyk opisowych, w tym średniej i odchylenia standardowego, w celu opisania wskaźników przestrzegania zaleceń, frekwencji na sesjach ćwiczeń i zdarzeń niepożądanych. Do oceny różnic między obiema grupami w zakresie charakterystyki wyjściowej zostaną wykorzystane testy statystyczne, takie jak testy chi-kwadrat i testy t dla prób niezależnych. Normalność danych zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka, a jednorodność wariancji zostanie sprawdzona za pomocą testu Levene’a. Jeśli dane mają rozkład normalny, na danych zostanie zastosowany test parametryczny, w przeciwnym razie zostaną zastosowane testy nieparametryczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 24630
- Rehman Medical Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) (tydzień 0-8)
- Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Nieznana historia ośrodkowego lub obwodowego zaburzenia neurologicznego
- Wolny od chorób serca, płuc i metabolizmu
- Chętny do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub patologii naczyń w dowolnej kończynie dolnej
- Zastrzyki dostawowe w kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne istotne choroby współistniejące
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasmo ograniczeń przepływu krwi
Grupa 1, obejmująca 16 pacjentów (grupa 1), przechodzi standardowy protokół rehabilitacji przedniej (ACL) z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) przez 8 tygodni podczas sesji fizjoterapii na oddziale amortyzacji Rehman Medical Institute (OPD), począwszy od drugiej wizyty pooperacyjnej. Rozmiar mankietu określony na podstawie obwodu uda pacjenta. Protokół rehabilitacji będzie postępowy w następujący sposób:
|
Opaska ograniczająca przepływ krwi (BFR) działa poprzez częściowe zablokowanie przepływu krwi tętniczej do struktur dystalnych, ale w znacznie większym stopniu utrudnia odpływ krwi żylnej spod mankietu, utrudniając w ten sposób również powrót żylny.
Ucisk naczyń krwionośnych w pobliżu mięśni szkieletowych prowadzi do niedostatecznego dopływu tlenu (niedotlenienia) w tkance mięśniowej, co skutkuje miejscowym środowiskiem niedotlenionym.
Dodatkowo zmniejszenie przepływu krwi żylnej powoduje gromadzenie się krwi w naczyniach włosowatych kończyny niedrożnej, często objawiając się widocznym rumieniem.
To tymczasowe ograniczenie będzie obowiązywać przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Pasmo ograniczenia przepływu bez krwi
Grupa B, obejmująca 16 pacjentów (grupa 2), przechodzi standardowy protokół rehabilitacji przedniego (ACL) bez ograniczeń przepływu krwi (BFR) przez 8 tygodni podczas sesji fizjoterapii na oddziale amortyzacji Rehman Medical Institute (OPD), poczynając od drugiej wizyty pooperacyjnej. Rozmiar mankietu określony na podstawie obwodu uda pacjenta. Protokół rehabilitacji będzie postępowy w następujący sposób:
|
Opaska ograniczająca przepływ krwi (BFR) działa poprzez częściowe zablokowanie przepływu krwi tętniczej do struktur dystalnych, ale w znacznie większym stopniu utrudnia odpływ krwi żylnej spod mankietu, utrudniając w ten sposób również powrót żylny.
Ucisk naczyń krwionośnych w pobliżu mięśni szkieletowych prowadzi do niedostatecznego dopływu tlenu (niedotlenienia) w tkance mięśniowej, co skutkuje miejscowym środowiskiem niedotlenionym.
Dodatkowo zmniejszenie przepływu krwi żylnej powoduje gromadzenie się krwi w naczyniach włosowatych kończyny niedrożnej, często objawiając się widocznym rumieniem.
To tymczasowe ograniczenie będzie obowiązywać przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Zakres ruchu kolana oceniany co tydzień przez osiem kolejnych tygodni z pacjentem w pozycji leżącej na plecach za pomocą goniometru.
|
osiem tygodni
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Siła oceniana poprzez ręczne badanie mięśni (MMT).
Skala stopniowa wynosi od 0 do 5, przy czym stopień 0 wskazuje na brak widzialnego lub namacalnego skurczu mięśni, a stopień 5 wskazuje na ruch mięśni przeciwko grawitacji i maksymalnej oporności.
|
osiem tygodni
|
|
Ból kolana
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Ból oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ten kwestionariusz waha się od 0 do 10, gdzie 10 wskazuje na najgorszy ból, a 0 oznacza brak bólu.
Wyższy wynik odzwierciedla wyższy ból.
|
osiem tygodni
|
|
Rozmiar mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Wielkość mięśni oceniana za pomocą pomiaru owijania kranu wokół uda przedpatellarnego regionu.
|
osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Rozmiar zostanie oceniony za pomocą kranu pomiarowego owiniętego wokół przedrzepki i w dół, a następnie porównany z drugą nogą
|
osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bilal Khan, Master's, Rehman Medical Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Khalid K, Anwar N, Saqulain G, Afzal MF. Neuromuscular Training following Anterior Cruciate Ligament reconstruction - Pain, Function, Strength, Power & Quality of Life Perspective: A Randomized Control Trial. Pak J Med Sci. 2022 Nov-Dec;38(8):2175-2181. doi: 10.12669/pjms.38.8.5730.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AbasynU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakres ruchu
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyWpływ aparatu Carriere® Motion™ na wymiary gardła i dróg oddechowych | Wpływ aparatu Carriere® Motion™ na pomiary szkieletu i zębówArabia Saudyjska
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Jeszcze nie rekrutacjaRandomizowana kontrolowana próba | Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową | Kamica moczowa u dzieci | Optical Motion Capture | Lokalizacja ultradźwiękowa | Efektywność LokalizacjiChiny
Badania kliniczne na Opaska ograniczająca przepływ krwi
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone