Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening ograniczania przepływu krwi przy niskim obciążeniu a tradycyjne ćwiczenia oporowe po operacji ACLR

2 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mohammad Shoaib khan, Abasyn University Peshawar

Trening ograniczający przepływ krwi przy niskim obciążeniu a tradycyjny trening oporowy po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem(ami) badania jest porównanie skuteczności treningu ograniczającego przepływ krwi przy niskim obciążeniu (LL-BFR) z tradycyjnymi ćwiczeniami treningu oporowego (T-RT) w poprawie przerostu, siły, ROM, bólu i wysięku mięśni szkieletowych u poszczególnych osób. którzy przeszli operację rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).

W badaniu weźmie udział 32 uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia i zostaną losowo przydzieleni albo do grupy BFR-RT, albo do grupy T-RT. Do głównych mierzonych wyników należeć będzie przerost mięśni szkieletowych, siła, zakres ruchu, ból i wysięk.

Interwencja potrwa osiem tygodni, podczas których uczestnicy przejdą trening oporowy dostosowany do przydzielonej im grupy. Dane będą zbierane w różnych momentach, w tym po operacji, w połowie treningu i po treningu, aby ocenić skuteczność obu metod treningowych. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu protokołów rehabilitacji i poprawie wyników leczenia osób po urazach ACL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności treningu ograniczającego przepływ krwi przy niskim obciążeniu (BFR-RT) z tradycyjnymi ćwiczeniami treningu oporowego (T-RT) u osób, które przeszły operację rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR). Więzadło krzyżowe przednie to główne więzadło stawu kolanowego, które zapewnia stabilność stawu kolanowego. Urazy ACL są częste i często konieczna jest rekonstrukcja chirurgiczna, aby przywrócić stabilność i funkcję kolana.

Badanie będzie prowadzone w Rehman Medical Institute przez około półtora roku. Próba będzie składać się z 32 uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia, w tym przeszli jednostronną operację ACLR w ciągu ostatnich 8 tygodni i są wolni od jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub znaczących schorzeń serca, płuc lub metabolicznych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dowolnej grupy BFR-RT przy użyciu techniki losowego doboru próby. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego członka zespołu badawczego przy użyciu nieprzezroczystych kopert zawierających zakodowane przydziały grup, aby zapewnić bezstronny przydział.

Interwencja będzie obejmować 8 tygodni jednostronnego treningu wyciskania nóg na dotkniętą kończynę odbywającego się co dwa tygodnie, co daje w sumie 16 sesji treningowych. Uczestnicy obu grup otrzymają także standardowy program rehabilitacji zapewniany przez szpital. W grupie BFR-RT ograniczenie przepływu krwi zostanie osiągnięte za pomocą opaski okluzyjnej umieszczonej w najbardziej proksymalnej części chorej kończyny. Fizjoterapeuta upewni się, że opaska nie jest zbyt ciasna, pozwalając, aby jeden palec przeszedł przez nią.

Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych: po operacji (tydzień 0-1), w połowie treningu (tydzień 4-5) i po treningu (tydzień 9). Mierzone wyniki obejmują przerost mięśni szkieletowych, siłę (ocenianą na podstawie maksymalnej siły izotonicznej w skali 10RM), zakres ruchu (ROM) stawu kolanowego, ból (oceniany za pomocą skali bólu) i wysięk (mierzony na podstawie obwodu stawu kolanowego). Rejestrowane będą również wskaźniki przestrzegania zaleceń, frekwencja na sesjach ćwiczeń i zdarzenia niepożądane.

Dane będą analizowane przy użyciu statystyk opisowych, w tym średniej i odchylenia standardowego, w celu opisania wskaźników przestrzegania zaleceń, frekwencji na sesjach ćwiczeń i zdarzeń niepożądanych. Do oceny różnic między obiema grupami w zakresie charakterystyki wyjściowej zostaną wykorzystane testy statystyczne, takie jak testy chi-kwadrat i testy t dla prób niezależnych. Normalność danych zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka, a jednorodność wariancji zostanie sprawdzona za pomocą testu Levene’a. Jeśli dane mają rozkład normalny, na danych zostanie zastosowany test parametryczny, w przeciwnym razie zostaną zastosowane testy nieparametryczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 24630
        • Rehman Medical Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) (tydzień 0-8)
  • Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  • Nieznana historia ośrodkowego lub obwodowego zaburzenia neurologicznego
  • Wolny od chorób serca, płuc i metabolizmu
  • Chętny do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub patologii naczyń w dowolnej kończynie dolnej
  • Zastrzyki dostawowe w kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne istotne choroby współistniejące
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasmo ograniczeń przepływu krwi

Grupa 1, obejmująca 16 pacjentów (grupa 1), przechodzi standardowy protokół rehabilitacji przedniej (ACL) z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) przez 8 tygodni podczas sesji fizjoterapii na oddziale amortyzacji Rehman Medical Institute (OPD), począwszy od drugiej wizyty pooperacyjnej. Rozmiar mankietu określony na podstawie obwodu uda pacjenta.

Protokół rehabilitacji będzie postępowy w następujący sposób:

  • Tydzień 2-4: Postęp ćwiczeń (LAQ) Long ARC (LAQ), progresja ćwiczeń wahadłowych i wizyta po operacji 2.
  • Tydzień 4-8: Dostępny zasięg LAQ, przedłużenie kolana na stałym terminalu i ćwiczenia na prasie z pojedynczą kończyną/nogą.
Opaska ograniczająca przepływ krwi (BFR) działa poprzez częściowe zablokowanie przepływu krwi tętniczej do struktur dystalnych, ale w znacznie większym stopniu utrudnia odpływ krwi żylnej spod mankietu, utrudniając w ten sposób również powrót żylny. Ucisk naczyń krwionośnych w pobliżu mięśni szkieletowych prowadzi do niedostatecznego dopływu tlenu (niedotlenienia) w tkance mięśniowej, co skutkuje miejscowym środowiskiem niedotlenionym. Dodatkowo zmniejszenie przepływu krwi żylnej powoduje gromadzenie się krwi w naczyniach włosowatych kończyny niedrożnej, często objawiając się widocznym rumieniem. To tymczasowe ograniczenie będzie obowiązywać przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Sprzęt do ćwiczeń Fitbiz
Inny: Pasmo ograniczenia przepływu bez krwi

Grupa B, obejmująca 16 pacjentów (grupa 2), przechodzi standardowy protokół rehabilitacji przedniego (ACL) bez ograniczeń przepływu krwi (BFR) przez 8 tygodni podczas sesji fizjoterapii na oddziale amortyzacji Rehman Medical Institute (OPD), poczynając od drugiej wizyty pooperacyjnej. Rozmiar mankietu określony na podstawie obwodu uda pacjenta.

Protokół rehabilitacji będzie postępowy w następujący sposób:

  • Tydzień 2-4: Postęp ćwiczeń (LAQ) Long ARC (LAQ), progresja ćwiczeń wahadłowych i wizyta po operacji 2.
  • Tydzień 4-8: Dostępny zasięg LAQ, przedłużenie kolana na stałym terminalu i ćwiczenia na prasie z pojedynczą kończyną/nogą.
Opaska ograniczająca przepływ krwi (BFR) działa poprzez częściowe zablokowanie przepływu krwi tętniczej do struktur dystalnych, ale w znacznie większym stopniu utrudnia odpływ krwi żylnej spod mankietu, utrudniając w ten sposób również powrót żylny. Ucisk naczyń krwionośnych w pobliżu mięśni szkieletowych prowadzi do niedostatecznego dopływu tlenu (niedotlenienia) w tkance mięśniowej, co skutkuje miejscowym środowiskiem niedotlenionym. Dodatkowo zmniejszenie przepływu krwi żylnej powoduje gromadzenie się krwi w naczyniach włosowatych kończyny niedrożnej, często objawiając się widocznym rumieniem. To tymczasowe ograniczenie będzie obowiązywać przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Sprzęt do ćwiczeń Fitbiz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: osiem tygodni
Zakres ruchu kolana oceniany co tydzień przez osiem kolejnych tygodni z pacjentem w pozycji leżącej na plecach za pomocą goniometru.
osiem tygodni
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: osiem tygodni
Siła oceniana poprzez ręczne badanie mięśni (MMT). Skala stopniowa wynosi od 0 do 5, przy czym stopień 0 wskazuje na brak widzialnego lub namacalnego skurczu mięśni, a stopień 5 wskazuje na ruch mięśni przeciwko grawitacji i maksymalnej oporności.
osiem tygodni
Ból kolana
Ramy czasowe: osiem tygodni
Ból oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej. Ten kwestionariusz waha się od 0 do 10, gdzie 10 wskazuje na najgorszy ból, a 0 oznacza brak bólu. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy ból.
osiem tygodni
Rozmiar mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: osiem tygodni
Wielkość mięśni oceniana za pomocą pomiaru owijania kranu wokół uda przedpatellarnego regionu.
osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: osiem tygodni
Rozmiar zostanie oceniony za pomocą kranu pomiarowego owiniętego wokół przedrzepki i w dół, a następnie porównany z drugą nogą
osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bilal Khan, Master's, Rehman Medical Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będą udostępniane innym badaczom w trakcie i po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu jednego roku badanie udostępni innym badaczom wszystkie wymagane dokumenty i SAP

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dysk Google

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakres ruchu

Badania kliniczne na Opaska ograniczająca przepływ krwi

Subskrybuj