- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06480032
Træning med lav belastning af blodgennemstrømning vs traditionel modstandstræningsøvelser efter ACLR-kirurgi
Træning med lav belastning af blodgennemstrømning vs traditionel modstandstræningsøvelser efter forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af træning med lav belastning af blodgennemstrømning (LL-BFR) med traditionelle modstandstræningsøvelser (T-RT) til at forbedre skeletmuskelhypertrofi, styrke, ROM, smerte og effusion hos individer som har gennemgået en forreste korsbåndsoperation (ACL).
Undersøgelsen vil involvere 32 deltagere, som opfylder inklusionskriterierne og vil blive tilfældigt tildelt enten BFR-RT-gruppen eller T-RT-gruppen. De primære målte resultater vil omfatte skeletmuskelhypertrofi, styrke, bevægelsesområde, smerte og effusion.
Interventionen vil vare i otte uger, hvor deltagerne vil gennemgå modstandstræning i henhold til deres tildelte gruppe. Data vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter, herunder efter operation, midt i træning og efter træning, for at vurdere effektiviteten af de to træningsmetoder. Resultaterne fra denne undersøgelse kan hjælpe med at informere rehabiliteringsprotokoller og forbedre resultaterne for personer, der kommer sig efter ACL-skader.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af low-load blood flow restriction training (BFR-RT) med traditionelle modstandstræningsøvelser (T-RT) hos personer, der har gennemgået anterior cruciate ligament rekonstruktion (ACLR) operation. Det forreste korsbånd er et større knæledbånd, der giver stabilitet til knæleddet. ACL-skader er almindelige, og kirurgisk rekonstruktion er ofte nødvendig for at genoprette knæets stabilitet og funktion.
Undersøgelsen vil blive udført på Rehman Medical Institute over cirka halvandet år. Prøvestørrelsen vil bestå af 32 deltagere, som opfylder inklusionskriterierne, herunder at have gennemgået ensidig ACLR-operation inden for de seneste 8 uger og være fri for neurologiske svækkelser eller væsentlige hjerte-, lunge- eller metaboliske tilstande.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten BFR-RT-gruppen ved hjælp af en tilfældig prøvetagningsteknik. Randomisering vil blive udført af et uafhængigt medlem af forskerholdet ved hjælp af uigennemsigtige kuverter indeholdende kodede gruppeopgaver for at sikre en upartisk tildeling.
Interventionen vil involvere 8 ugers unilateral benprestræning hver anden uge på det berørte lem, i alt 16 træningssessioner. Deltagerne i begge grupper vil også modtage det standardrehabiliteringsprogram, som hospitalet tilbyder. I BFR-RT-gruppen opnås blodgennemstrømningsrestriktion ved hjælp af et okklusionsbånd placeret på den mest proksimale del af det berørte lem. Fysioterapeuten vil sikre, at båndet ikke er for stramt, så en finger kan passere gennem båndet.
Data vil blive indsamlet på tre tidspunkter: efter operationen (uge 0-1), midt i træningen (uge 4-5) og efter træningen (uge 9). Målte resultater omfatter skeletmuskelhypertrofi, styrke (vurderet ved hjælp af den 10RM skalerede maksimale isotoniske styrke), bevægelsesområde (ROM) af knæleddet, smerte (vurderet ved hjælp af en smerteskala) og effusion (målt ved knæledsomkreds). Overholdelsesrater, deltagelse i træningssessioner og uønskede hændelser vil også blive registreret.
Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistikker, herunder middelværdi og standardafvigelse, for at beskrive overholdelsesrater, deltagelse i træningssessioner og uønskede hændelser. Statistiske test såsom chi-kvadrat-test og uafhængige prøver t-test vil blive brugt til at vurdere forskelle mellem de to grupper i baseline-karakteristika. Normaliteten af data vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen, og homogeniteten af varianser vil blive kontrolleret ved hjælp af Levenes test. Hvis dataene er normalfordelt, vil den parametriske test blive anvendt på data, ellers vil der blive anvendt ikke-parametriske test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 24630
- Rehman Medical Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post-ACL rekonstruktionskirurgi (uge 0-8)
- Både mand og kvinde
- Ingen kendt historie med central eller perifer neurologisk svækkelse
- Fri for hjerte-, lunge- eller metaboliske tilstande
- Deltager gerne
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med dyb venetrombose eller vaskulær patologi i enhver underekstremitet
- Intraartikulære injektioner i knæet i de foregående 6 måneder
- Reumatoid arthritis eller andre væsentlige følgesygdomme
- Brug af antikoagulerende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodstrømbegrænsningsbånd
Gruppe 1, der består af 16 patienter (gruppe 1), gennemgår standard anterior korsbånd (ACL) rehabiliteringsprotokol med blodgennemstrømningsrestriktion (BFR) i 8 uger under deres fysioterapisessioner på Rehman Medical Institute's ambulante afdeling (OPD), startende fra det andet post-operative besøg. Mansjetstørrelsen bestemt baseret på patientens låromkrets. Rehabiliteringsprotokollen vil udvikle sig som følger:
|
Blood Flow Restriction (BFR)-bånd fungerer ved delvist at okkludere arteriel blodstrøm til distale strukturer, men hæmmer mere signifikant venøs udstrømning fra under manchetten og forhindrer derved også venøs tilbagevenden.
Kompressionen af vaskulatur proksimalt i forhold til skeletmuskulaturen fører til utilstrækkelig iltforsyning (hypoxi) i muskelvævet, hvilket resulterer i et lokaliseret hypoxisk miljø.
Derudover får reduktionen i venøs blodgennemstrømning blod til at akkumulere i kapillærerne i det okkluderede lem, hvilket ofte viser sig som synligt erytem.
Denne midlertidige begrænsning vil blive opretholdt i en varighed på 8 uger.
Andre navne:
|
|
Andet: Ikke-blodstrømbegrænsningsbånd
Gruppe B, der består af 16 patienter (gruppe 2), gennemgår standard anterior korsbånd (ACL) rehabiliteringsprotokol uden blodstrømbegrænsning (BFR) i 8 uger under deres fysioterapisessioner på Rehman Medical Institute's ambulante afdeling (OPD), startende fra det andet post-operative besøg. Mansjetstørrelsen bestemt baseret på patientens låromkrets. Rehabiliteringsprotokollen vil udvikle sig som følger:
|
Blood Flow Restriction (BFR)-bånd fungerer ved delvist at okkludere arteriel blodstrøm til distale strukturer, men hæmmer mere signifikant venøs udstrømning fra under manchetten og forhindrer derved også venøs tilbagevenden.
Kompressionen af vaskulatur proksimalt i forhold til skeletmuskulaturen fører til utilstrækkelig iltforsyning (hypoxi) i muskelvævet, hvilket resulterer i et lokaliseret hypoxisk miljø.
Derudover får reduktionen i venøs blodgennemstrømning blod til at akkumulere i kapillærerne i det okkluderede lem, hvilket ofte viser sig som synligt erytem.
Denne midlertidige begrænsning vil blive opretholdt i en varighed på 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Otte uger
|
Knæområde af bevægelse vurderet ugentligt i otte på hinanden følgende uger med patienten i en liggende position ved hjælp af goniometer.
|
Otte uger
|
|
Quadricep -styrke
Tidsramme: Otte uger
|
Styrke vurderet gennem manuel muskeltest (MMT).
Karakteringsskalaen varierer fra 0 til 5, med grad 0, der ikke indikerer nogen synlig eller håndgribelig muskelkontraktion og grad 5 indikerer muskelbevægelse mod tyngdekraft og maksimal modstand.
|
Otte uger
|
|
Knæsmerter
Tidsramme: Otte uger
|
Smerter blev vurderet ved hjælp af visuel analog skala.
Dette spørgeskema varierer 0 til 10, hvor 10 indikerer den værste smerte og 0 indikerer ingen smerter.
En højere score afspejler højere smerte.
|
Otte uger
|
|
Quadricep -størrelse
Tidsramme: Otte uger
|
Muskelstørrelse vurderet ved hjælp af målehanerindpakning omkring regionen før patellær.
|
Otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps størrelse
Tidsramme: otte uger
|
Størrelsen vil blive vurderet ved hjælp af målehane, der vikler sig rundt om pre-patellar og ned til den og vil blive sammenlignet med andre ben
|
otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Bilal Khan, Master's, Rehman Medical Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Khalid K, Anwar N, Saqulain G, Afzal MF. Neuromuscular Training following Anterior Cruciate Ligament reconstruction - Pain, Function, Strength, Power & Quality of Life Perspective: A Randomized Control Trial. Pak J Med Sci. 2022 Nov-Dec;38(8):2175-2181. doi: 10.12669/pjms.38.8.5730.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AbasynU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevægelsesområde
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetEffekt af pulserende elektromagnetisk feltterapi som en supplerende modalitet til opvarmningstræningKnæ rækkevidde-of-motion | Quadriceps muskelstivhedHong Kong
-
Aveiro UniversityRekrutteringMuskelstivhed | Muskel Tonus | Balance | Fleksibilitet | Sportsskader | Springende præstation | Ranger of Motion | Reaktivt styrkeindeks | MuskelelasticitetPortugal
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
Kliniske forsøg med Blodstrømningsbegrænsningsbånd
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Patienter med kronisk slagtilfældeHong Kong
-
Paulista UniversityAfsluttet
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien
-
Udayana UniversityAfsluttetSunde emner | Sport niveau 1Indonesien
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knæsmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Anterior knæsmerter syndromQatar
-
University of West AtticaIkke rekrutterer endnu