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Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo de carga baja versus ejercicios de entrenamiento de resistencia tradicionales después de la cirugía ACLR

2 de agosto de 2025 actualizado por: Mohammad Shoaib khan, Abasyn University Peshawar

Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo de carga baja versus ejercicios de entrenamiento de resistencia tradicionales después de una cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo piloto controlado, aleatorizado

El principal objetivo del estudio es comparar la eficacia del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo con carga baja (LL-BFR) con los ejercicios tradicionales de entrenamiento de resistencia (T-RT) para mejorar la hipertrofia del músculo esquelético, la fuerza, el ROM, el dolor y el derrame en individuos. que se han sometido a una cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA).

El estudio involucrará a 32 participantes que cumplan con los criterios de inclusión y serán asignados aleatoriamente al grupo BFR-RT o al grupo T-RT. Los resultados primarios medidos incluirán hipertrofia del músculo esquelético, fuerza, rango de movimiento, dolor y derrame.

La intervención tendrá una duración de ocho semanas, durante las cuales los participantes realizarán un entrenamiento de resistencia según su grupo asignado. Los datos se recopilarán en varios momentos, incluidos después de la cirugía, a mitad del entrenamiento y después del entrenamiento, para evaluar la efectividad de los dos métodos de entrenamiento. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a informar los protocolos de rehabilitación y mejorar los resultados para las personas que se recuperan de lesiones del LCA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este ensayo controlado aleatorio es comparar la efectividad del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo con carga baja (BFR-RT) con ejercicios de entrenamiento de resistencia tradicionales (T-RT) en personas que se han sometido a una cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR). El ligamento cruzado anterior es un ligamento importante de la rodilla que proporciona estabilidad a la articulación de la rodilla. Las lesiones del LCA son comunes y, a menudo, es necesaria la reconstrucción quirúrgica para restaurar la estabilidad y la función de la rodilla.

El estudio se llevará a cabo en el Instituto Médico Rehman durante aproximadamente un año y medio. El tamaño de la muestra estará formado por 32 participantes que cumplan con los criterios de inclusión, incluido haber sido sometido a una cirugía ACLR unilateral en las últimas 8 semanas y no tener ningún deterioro neurológico o afecciones cardíacas, pulmonares o metabólicas significativas.

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo BFR-RT utilizando una técnica de muestreo aleatorio. La aleatorización la llevará a cabo un miembro independiente del equipo de investigación utilizando sobres opacos que contienen asignaciones grupales codificadas para garantizar una asignación imparcial.

La intervención implicará 8 semanas de entrenamiento quincenal de prensa de piernas unilateral en la extremidad afectada, con un total de 16 sesiones de entrenamiento. Los participantes de ambos grupos también recibirán el programa de rehabilitación estándar proporcionado por el hospital. En el grupo BFR-RT, la restricción del flujo sanguíneo se logrará mediante una banda de oclusión colocada en la porción más proximal de la extremidad afectada. El fisioterapeuta se asegurará de que la banda no esté demasiado apretada, permitiendo que un dedo pase a través de la banda.

Los datos se recopilarán en tres momentos: después de la cirugía (semana 0-1), a mitad del entrenamiento (semana 4-5) y después del entrenamiento (semana 9). Los resultados medidos incluyen hipertrofia del músculo esquelético, fuerza (evaluada utilizando la fuerza isotónica máxima escalada 10RM), rango de movimiento (ROM) de la articulación de la rodilla, dolor (evaluado utilizando una escala de dolor) y derrame (medido según la circunferencia de la articulación de la rodilla). También se registrarán las tasas de adherencia, la asistencia a las sesiones de ejercicio y los eventos adversos.

Los datos se analizarán mediante estadísticas descriptivas, incluida la media y la desviación estándar, para describir las tasas de adherencia, la asistencia a las sesiones de ejercicio y los eventos adversos. Se utilizarán pruebas estadísticas como las pruebas de chi-cuadrado y las pruebas t para muestras independientes para evaluar las diferencias entre los dos grupos en las características iniciales. La normalidad de los datos se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk y la homogeneidad de las varianzas se comprobará mediante la prueba de Levene. Si los datos se distribuyen normalmente, se aplicará la prueba paramétrica a los datos; en caso contrario, se aplicarán pruebas no paramétricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistán, 24630
        • Rehman Medical Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía de reconstrucción post-LCA (semana 0-8)
  • Tanto masculino como femenino
  • No se conocen antecedentes de deterioro neurológico central o periférico.
  • Libre de cualquier condición cardíaca, pulmonar o metabólica.
  • Dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  • Historia de trombosis venosa profunda o patología vascular en cualquier miembro inferior.
  • Inyecciones intraarticulares en la rodilla en los 6 meses anteriores.
  • Artritis reumatoide u otras comorbilidades importantes.
  • Uso de medicamentos anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Banda de restricción de flujo sanguíneo

El Grupo 1, que comprende 16 pacientes (Grupo 1), se somete al protocolo de rehabilitación del ligamento cruzado anterior estándar (ACL) con restricción de flujo sanguíneo (BFR) durante 8 semanas durante sus sesiones de fisioterapia en el Departamento de Outpatiente (OPD) del Instituto Médico Rehman, comenzando desde la segunda visita postoperatoria. El tamaño del manguito determinado según la circunferencia del muslo del paciente.

El protocolo de rehabilitación progresará de la siguiente manera:

  • Semana 2-4: Progresión de ejercicio de arco largo (LAQ), progresión del ejercicio de transporte y visita posterior a la operación 2.
  • Semana 4-8: Rango disponible LAQ, extensión de rodilla terminal permanente y ejercicios de transporte de una sola extremidad/pierna.
La banda de restricción del flujo sanguíneo (BFR) funciona ocluyendo parcialmente el flujo sanguíneo arterial a las estructuras distales, pero impide de manera más significativa el flujo venoso desde debajo del manguito, lo que también dificulta el retorno venoso. La compresión de la vasculatura proximal al músculo esquelético conduce a un suministro inadecuado de oxígeno (hipoxia) dentro del tejido muscular, lo que resulta en un ambiente hipóxico localizado. Además, la reducción del flujo sanguíneo venoso hace que la sangre se acumule en los capilares de la extremidad ocluida, lo que a menudo se manifiesta como un eritema visible. Esta restricción temporal se mantendrá durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Nombre de marca: Equipo de ejercicio Fitbiz
Otro: Banda de restricción de flujo sin sangre

El Grupo B, que comprende 16 pacientes (Grupo 2), se somete al protocolo de rehabilitación del ligamento cruzado anterior estándar (ACL) sin restricción de flujo sanguíneo (BFR) durante 8 semanas durante sus sesiones de fisioterapia en el Departamento de Outpatiente (OPD) del Instituto Médico Rehman, comenzando desde la segunda visita postoperatoria. El tamaño del manguito determinado según la circunferencia del muslo del paciente.

El protocolo de rehabilitación progresará de la siguiente manera:

  • Semana 2-4: Progresión de ejercicio de arco largo (LAQ), progresión del ejercicio de transporte y visita posterior a la operación 2.
  • Semana 4-8: Rango disponible LAQ, extensión de rodilla terminal permanente y ejercicios de transporte de una sola extremidad/pierna.
La banda de restricción del flujo sanguíneo (BFR) funciona ocluyendo parcialmente el flujo sanguíneo arterial a las estructuras distales, pero impide de manera más significativa el flujo venoso desde debajo del manguito, lo que también dificulta el retorno venoso. La compresión de la vasculatura proximal al músculo esquelético conduce a un suministro inadecuado de oxígeno (hipoxia) dentro del tejido muscular, lo que resulta en un ambiente hipóxico localizado. Además, la reducción del flujo sanguíneo venoso hace que la sangre se acumule en los capilares de la extremidad ocluida, lo que a menudo se manifiesta como un eritema visible. Esta restricción temporal se mantendrá durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Nombre de marca: Equipo de ejercicio Fitbiz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: ocho semanas
Rango de movimiento de rodilla evaluado semanalmente durante ocho semanas consecutivas con el paciente en posición supina usando goniómetro.
ocho semanas
Resistencia al cuádricep
Periodo de tiempo: ocho semanas
Fuerza evaluada a través de pruebas musculares manuales (MMT). La escala de calificación varía de 0 a 5, con un grado 0 que indica que no hay contracción muscular visible o palpable y el grado 5 indica el movimiento muscular contra la gravedad y la resistencia máxima.
ocho semanas
Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: ocho semanas
El dolor se evaluó mediante escala analógica visual. Este cuestionario varía de 0 a 10, donde 10 indica el peor dolor y 0 no indica dolor. Una puntuación más alta refleja un mayor dolor.
ocho semanas
Tamaño de cuádiceps
Periodo de tiempo: ocho semanas
Tamaño muscular evaluado con la envoltura de grifos de medición alrededor del muslo de la región pre-patelar.
ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del cuádriceps
Periodo de tiempo: ocho semanas
El tamaño se evaluará usando un grifo medidor que se envuelve alrededor de la prepatelar y hasta la base y se comparará con la otra pierna.
ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Bilal Khan, Master's, Rehman Medical Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El IPD se compartirá durante y después de la finalización del estudio con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

En un plazo de 1 año, el estudio compartirá todos los documentos y SAP requeridos con otros investigadores.

Criterios de acceso compartido de IPD

Google Drive

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rango de movimiento

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