- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06480032
Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo de carga baja versus ejercicios de entrenamiento de resistencia tradicionales después de la cirugía ACLR
Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo de carga baja versus ejercicios de entrenamiento de resistencia tradicionales después de una cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo piloto controlado, aleatorizado
El principal objetivo del estudio es comparar la eficacia del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo con carga baja (LL-BFR) con los ejercicios tradicionales de entrenamiento de resistencia (T-RT) para mejorar la hipertrofia del músculo esquelético, la fuerza, el ROM, el dolor y el derrame en individuos. que se han sometido a una cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA).
El estudio involucrará a 32 participantes que cumplan con los criterios de inclusión y serán asignados aleatoriamente al grupo BFR-RT o al grupo T-RT. Los resultados primarios medidos incluirán hipertrofia del músculo esquelético, fuerza, rango de movimiento, dolor y derrame.
La intervención tendrá una duración de ocho semanas, durante las cuales los participantes realizarán un entrenamiento de resistencia según su grupo asignado. Los datos se recopilarán en varios momentos, incluidos después de la cirugía, a mitad del entrenamiento y después del entrenamiento, para evaluar la efectividad de los dos métodos de entrenamiento. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a informar los protocolos de rehabilitación y mejorar los resultados para las personas que se recuperan de lesiones del LCA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo controlado aleatorio es comparar la efectividad del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo con carga baja (BFR-RT) con ejercicios de entrenamiento de resistencia tradicionales (T-RT) en personas que se han sometido a una cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR). El ligamento cruzado anterior es un ligamento importante de la rodilla que proporciona estabilidad a la articulación de la rodilla. Las lesiones del LCA son comunes y, a menudo, es necesaria la reconstrucción quirúrgica para restaurar la estabilidad y la función de la rodilla.
El estudio se llevará a cabo en el Instituto Médico Rehman durante aproximadamente un año y medio. El tamaño de la muestra estará formado por 32 participantes que cumplan con los criterios de inclusión, incluido haber sido sometido a una cirugía ACLR unilateral en las últimas 8 semanas y no tener ningún deterioro neurológico o afecciones cardíacas, pulmonares o metabólicas significativas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo BFR-RT utilizando una técnica de muestreo aleatorio. La aleatorización la llevará a cabo un miembro independiente del equipo de investigación utilizando sobres opacos que contienen asignaciones grupales codificadas para garantizar una asignación imparcial.
La intervención implicará 8 semanas de entrenamiento quincenal de prensa de piernas unilateral en la extremidad afectada, con un total de 16 sesiones de entrenamiento. Los participantes de ambos grupos también recibirán el programa de rehabilitación estándar proporcionado por el hospital. En el grupo BFR-RT, la restricción del flujo sanguíneo se logrará mediante una banda de oclusión colocada en la porción más proximal de la extremidad afectada. El fisioterapeuta se asegurará de que la banda no esté demasiado apretada, permitiendo que un dedo pase a través de la banda.
Los datos se recopilarán en tres momentos: después de la cirugía (semana 0-1), a mitad del entrenamiento (semana 4-5) y después del entrenamiento (semana 9). Los resultados medidos incluyen hipertrofia del músculo esquelético, fuerza (evaluada utilizando la fuerza isotónica máxima escalada 10RM), rango de movimiento (ROM) de la articulación de la rodilla, dolor (evaluado utilizando una escala de dolor) y derrame (medido según la circunferencia de la articulación de la rodilla). También se registrarán las tasas de adherencia, la asistencia a las sesiones de ejercicio y los eventos adversos.
Los datos se analizarán mediante estadísticas descriptivas, incluida la media y la desviación estándar, para describir las tasas de adherencia, la asistencia a las sesiones de ejercicio y los eventos adversos. Se utilizarán pruebas estadísticas como las pruebas de chi-cuadrado y las pruebas t para muestras independientes para evaluar las diferencias entre los dos grupos en las características iniciales. La normalidad de los datos se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk y la homogeneidad de las varianzas se comprobará mediante la prueba de Levene. Si los datos se distribuyen normalmente, se aplicará la prueba paramétrica a los datos; en caso contrario, se aplicarán pruebas no paramétricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistán, 24630
- Rehman Medical Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de reconstrucción post-LCA (semana 0-8)
- Tanto masculino como femenino
- No se conocen antecedentes de deterioro neurológico central o periférico.
- Libre de cualquier condición cardíaca, pulmonar o metabólica.
- Dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Historia de trombosis venosa profunda o patología vascular en cualquier miembro inferior.
- Inyecciones intraarticulares en la rodilla en los 6 meses anteriores.
- Artritis reumatoide u otras comorbilidades importantes.
- Uso de medicamentos anticoagulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Banda de restricción de flujo sanguíneo
El Grupo 1, que comprende 16 pacientes (Grupo 1), se somete al protocolo de rehabilitación del ligamento cruzado anterior estándar (ACL) con restricción de flujo sanguíneo (BFR) durante 8 semanas durante sus sesiones de fisioterapia en el Departamento de Outpatiente (OPD) del Instituto Médico Rehman, comenzando desde la segunda visita postoperatoria. El tamaño del manguito determinado según la circunferencia del muslo del paciente. El protocolo de rehabilitación progresará de la siguiente manera:
|
La banda de restricción del flujo sanguíneo (BFR) funciona ocluyendo parcialmente el flujo sanguíneo arterial a las estructuras distales, pero impide de manera más significativa el flujo venoso desde debajo del manguito, lo que también dificulta el retorno venoso.
La compresión de la vasculatura proximal al músculo esquelético conduce a un suministro inadecuado de oxígeno (hipoxia) dentro del tejido muscular, lo que resulta en un ambiente hipóxico localizado.
Además, la reducción del flujo sanguíneo venoso hace que la sangre se acumule en los capilares de la extremidad ocluida, lo que a menudo se manifiesta como un eritema visible.
Esta restricción temporal se mantendrá durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Otro: Banda de restricción de flujo sin sangre
El Grupo B, que comprende 16 pacientes (Grupo 2), se somete al protocolo de rehabilitación del ligamento cruzado anterior estándar (ACL) sin restricción de flujo sanguíneo (BFR) durante 8 semanas durante sus sesiones de fisioterapia en el Departamento de Outpatiente (OPD) del Instituto Médico Rehman, comenzando desde la segunda visita postoperatoria. El tamaño del manguito determinado según la circunferencia del muslo del paciente. El protocolo de rehabilitación progresará de la siguiente manera:
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La banda de restricción del flujo sanguíneo (BFR) funciona ocluyendo parcialmente el flujo sanguíneo arterial a las estructuras distales, pero impide de manera más significativa el flujo venoso desde debajo del manguito, lo que también dificulta el retorno venoso.
La compresión de la vasculatura proximal al músculo esquelético conduce a un suministro inadecuado de oxígeno (hipoxia) dentro del tejido muscular, lo que resulta en un ambiente hipóxico localizado.
Además, la reducción del flujo sanguíneo venoso hace que la sangre se acumule en los capilares de la extremidad ocluida, lo que a menudo se manifiesta como un eritema visible.
Esta restricción temporal se mantendrá durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Rango de movimiento de rodilla evaluado semanalmente durante ocho semanas consecutivas con el paciente en posición supina usando goniómetro.
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ocho semanas
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Resistencia al cuádricep
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Fuerza evaluada a través de pruebas musculares manuales (MMT).
La escala de calificación varía de 0 a 5, con un grado 0 que indica que no hay contracción muscular visible o palpable y el grado 5 indica el movimiento muscular contra la gravedad y la resistencia máxima.
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ocho semanas
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Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: ocho semanas
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El dolor se evaluó mediante escala analógica visual.
Este cuestionario varía de 0 a 10, donde 10 indica el peor dolor y 0 no indica dolor.
Una puntuación más alta refleja un mayor dolor.
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ocho semanas
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Tamaño de cuádiceps
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Tamaño muscular evaluado con la envoltura de grifos de medición alrededor del muslo de la región pre-patelar.
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ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del cuádriceps
Periodo de tiempo: ocho semanas
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El tamaño se evaluará usando un grifo medidor que se envuelve alrededor de la prepatelar y hasta la base y se comparará con la otra pierna.
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ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bilal Khan, Master's, Rehman Medical Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Khalid K, Anwar N, Saqulain G, Afzal MF. Neuromuscular Training following Anterior Cruciate Ligament reconstruction - Pain, Function, Strength, Power & Quality of Life Perspective: A Randomized Control Trial. Pak J Med Sci. 2022 Nov-Dec;38(8):2175-2181. doi: 10.12669/pjms.38.8.5730.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AbasynU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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