- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06480032
Treinamento de restrição de fluxo sanguíneo de baixa carga versus exercícios tradicionais de treinamento de resistência após cirurgia ACLR
Treinamento de restrição de fluxo sanguíneo de baixa carga versus exercícios tradicionais de treinamento de resistência após cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior: um ensaio piloto randomizado controlado
O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia do treinamento de restrição de fluxo sanguíneo de baixa carga (LL-BFR) com exercícios tradicionais de treinamento de resistência (T-RT) na melhoria da hipertrofia muscular esquelética, força, ADM, dor e efusão em indivíduos que foram submetidos à cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).
O estudo envolverá 32 participantes que atenderem aos critérios de inclusão e serão atribuídos aleatoriamente ao grupo BFR-RT ou ao grupo T-RT. Os resultados primários medidos incluirão hipertrofia do músculo esquelético, força, amplitude de movimento, dor e derrame.
A intervenção terá duração de oito semanas, durante as quais os participantes serão submetidos a treinamento resistido de acordo com o grupo designado. Os dados serão coletados em vários momentos, incluindo pós-cirurgia, meio do treinamento e pós-treinamento, para avaliar a eficácia dos dois métodos de treinamento. As descobertas deste estudo podem ajudar a informar protocolos de reabilitação e melhorar os resultados para indivíduos em recuperação de lesões do LCA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia do treinamento de restrição de fluxo sanguíneo de baixa carga (BFR-RT) com exercícios de treinamento de resistência tradicional (T-RT) em indivíduos submetidos à cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACLR). O ligamento cruzado anterior é um importante ligamento do joelho que proporciona estabilidade à articulação do joelho. Lesões do LCA são comuns e a reconstrução cirúrgica é frequentemente necessária para restaurar a estabilidade e função do joelho.
O estudo será conduzido no Rehman Medical Institute durante aproximadamente um ano e meio. O tamanho da amostra consistirá de 32 participantes que atendam aos critérios de inclusão, incluindo terem sido submetidos à cirurgia unilateral de ACLR nas últimas 8 semanas e estarem livres de quaisquer deficiências neurológicas ou condições cardíacas, pulmonares ou metabólicas significativas.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo BFR-RT usando uma técnica de amostragem aleatória. A randomização será conduzida por um membro independente da equipe de pesquisa usando envelopes opacos contendo atribuições de grupo codificadas para garantir uma alocação imparcial.
A intervenção envolverá 8 semanas de treinamento quinzenal de leg press unilateral no membro afetado, totalizando 16 sessões de treinamento. Os participantes de ambos os grupos também receberão o programa de reabilitação padrão fornecido pelo hospital. No grupo BFR-RT, a restrição do fluxo sanguíneo será obtida por meio de uma faixa de oclusão colocada na porção mais proximal do membro afetado. O fisioterapeuta garantirá que a faixa não fique muito apertada, permitindo que um dedo passe pela faixa.
Os dados serão coletados em três momentos: pós-cirurgia (semana 0-1), meio do treinamento (semana 4-5) e pós-treinamento (semana 9). Os resultados medidos incluem hipertrofia do músculo esquelético, força (avaliada usando a força isotônica máxima em escala de 10RM), amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho, dor (avaliada usando uma escala de dor) e efusão (medida pela circunferência da articulação do joelho). Taxas de adesão, frequência às sessões de exercícios e eventos adversos também serão registrados.
Os dados serão analisados por meio de estatística descritiva, incluindo média e desvio padrão, para descrever taxas de adesão, frequência às sessões de exercícios e eventos adversos. Testes estatísticos, como testes de qui-quadrado e testes t de amostras independentes, serão usados para avaliar as diferenças entre os dois grupos nas características iniciais. A normalidade dos dados será avaliada pelo teste de Shapiro-Wilk e a homogeneidade das variâncias será verificada pelo teste de Levene. Se os dados forem normalmente distribuídos, o teste paramétrico será aplicado aos dados, caso contrário serão aplicados testes não paramétricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Paquistão, 24630
- Rehman Medical Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de reconstrução pós-LCA (semana 0-8)
- Tanto masculino quanto feminino
- Sem história conhecida de comprometimento neurológico central ou periférico
- Livre de quaisquer condições cardíacas, pulmonares ou metabólicas
- Disposto a participar
Critério de exclusão:
- História de trombose venosa profunda ou patologia vascular em qualquer membro inferior
- Injeções intra-articulares no joelho nos últimos 6 meses
- Artrite reumatóide ou outras comorbidades significativas
- Uso de medicamentos anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Banda de restrição de fluxo sanguíneo
O Grupo 1, compreendendo 16 pacientes (Grupo 1), passa pelo protocolo de reabilitação do ligamento cruzado anterior (ACL) com restrição de fluxo sanguíneo (BFR) por 8 semanas durante suas sessões de fisioterapia no Departamento de Ambiente do Instituto Médico de Rehman (OPD), a partir da segunda visita pós-operatória. O tamanho do manguito determinado com base na circunferência da coxa do paciente. O protocolo de reabilitação progredirá da seguinte maneira:
|
A banda de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) opera obstruindo parcialmente o fluxo sanguíneo arterial para as estruturas distais, mas impedindo de forma mais significativa o fluxo venoso sob o manguito, dificultando também o retorno venoso.
A compressão da vasculatura proximal ao músculo esquelético leva ao fornecimento inadequado de oxigênio (hipóxia) dentro do tecido muscular, resultando em um ambiente hipóxico localizado.
Além disso, a redução do fluxo sanguíneo venoso faz com que o sangue se acumule nos capilares do membro ocluído, manifestando-se frequentemente como eritema visível.
Esta restrição temporária será mantida por um período de 8 semanas.
Outros nomes:
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Outro: Banda de restrição de fluxo não-sangue
O Grupo B, compreendendo 16 pacientes (Grupo 2), passa pelo protocolo de reabilitação do ligamento cruzado anterior (ACL) sem restrição de fluxo sanguíneo (BFR) por 8 semanas durante suas sessões de fisioterapia no Departamento de Ambiente do Instituto Médico de Rehman (OPD), a partir da segunda visita pós-operatória. O tamanho do manguito determinado com base na circunferência da coxa do paciente. O protocolo de reabilitação progredirá da seguinte maneira:
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A banda de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) opera obstruindo parcialmente o fluxo sanguíneo arterial para as estruturas distais, mas impedindo de forma mais significativa o fluxo venoso sob o manguito, dificultando também o retorno venoso.
A compressão da vasculatura proximal ao músculo esquelético leva ao fornecimento inadequado de oxigênio (hipóxia) dentro do tecido muscular, resultando em um ambiente hipóxico localizado.
Além disso, a redução do fluxo sanguíneo venoso faz com que o sangue se acumule nos capilares do membro ocluído, manifestando-se frequentemente como eritema visível.
Esta restrição temporária será mantida por um período de 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: oito semanas
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A amplitude de movimento do joelho avaliada semanalmente por oito semanas consecutivas com o paciente em uma posição supina usando goniômetro.
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oito semanas
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Força do quadrícepo
Prazo: oito semanas
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Força avaliada através do teste muscular manual (MMT).
A escala de classificação varia de 0 a 5, com o grau 0 indicando a contração muscular visível ou palpável e o grau 5 indica o movimento muscular contra a gravidade e a resistência máxima.
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oito semanas
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Dor no joelho
Prazo: oito semanas
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A dor foi avaliada usando a escala visual analógica.
Este questionário varia de 0 a 10, onde 10 indica a pior dor e 0 indica não dor.
Uma pontuação mais alta reflete uma dor mais alta.
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oito semanas
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Tamanho do quadrícepo
Prazo: oito semanas
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Tamanho muscular avaliado usando a medição da torneira em torno da coxa da região pré-patelar.
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oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do quadríceps
Prazo: oito semanas
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O tamanho será avaliado usando a medição da torneira enrolada ao redor da pré-patelar e até a parte inferior e será comparada com a outra perna
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oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bilal Khan, Master's, Rehman Medical Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Khalid K, Anwar N, Saqulain G, Afzal MF. Neuromuscular Training following Anterior Cruciate Ligament reconstruction - Pain, Function, Strength, Power & Quality of Life Perspective: A Randomized Control Trial. Pak J Med Sci. 2022 Nov-Dec;38(8):2175-2181. doi: 10.12669/pjms.38.8.5730.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AbasynU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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