Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavbelastede blodstrømsbegrensningstrening vs tradisjonelle motstandstreningsøvelser etter ACLR-kirurgi

2. august 2025 oppdatert av: Mohammad Shoaib khan, Abasyn University Peshawar

Lavbelastet blodstrømsbegrensningstrening vs tradisjonell motstandstreningsøvelser etter fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Hovedmålet med studien er å sammenligne effektiviteten av lavbelastningstrening for blodstrømsbegrensning (LL-BFR) med tradisjonelle motstandstreningsøvelser (T-RT) for å forbedre skjelettmuskelhypertrofi, styrke, ROM, smerte og effusjon hos individer som har gjennomgått fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjonskirurgi.

Studien vil involvere 32 deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og vil bli tilfeldig fordelt til enten BFR-RT-gruppen eller T-RT-gruppen. De primære målte resultatene vil inkludere skjelettmuskelhypertrofi, styrke, bevegelsesområde, smerte og effusjon.

Intervensjonen vil vare i åtte uker, hvor deltakerne vil gjennomgå motstandstrening i henhold til den tildelte gruppen. Data vil bli samlet inn på ulike tidspunkt, inkludert etter kirurgi, midt i trening og etter trening, for å vurdere effektiviteten til de to treningsmetodene. Funnene fra denne studien kan bidra til å informere rehabiliteringsprotokoller og forbedre resultatene for individer som kommer seg etter ACL-skader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten av lavbelastningstrening for blodstrømsbegrensning (BFR-RT) med tradisjonelle motstandstreningsøvelser (T-RT) hos personer som har gjennomgått fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) kirurgi. Det fremre korsbåndet er et større knebånd som gir stabilitet til kneleddet. ACL-skader er vanlige, og kirurgisk rekonstruksjon er ofte nødvendig for å gjenopprette kneets stabilitet og funksjon.

Studien vil bli utført ved Rehman Medical Institute over omtrent ett og et halvt år. Prøvestørrelsen vil bestå av 32 deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene, inkludert å ha gjennomgått ensidig ACLR-operasjon i løpet av de siste 8 ukene og være fri for nevrologiske svekkelser eller betydelige hjerte-, lunge- eller metabolske tilstander.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten BFR-RT-gruppen ved å bruke en tilfeldig prøvetakingsteknikk. Randomisering vil bli utført av et uavhengig medlem av forskerteamet ved å bruke ugjennomsiktige konvolutter som inneholder kodede gruppeoppgaver for å sikre objektiv tildeling.

Intervensjonen vil innebære 8 uker med ensidig legpresstrening annenhver uke på det berørte lemmet, totalt 16 treningsøkter. Deltakere i begge gruppene vil også motta standard rehabiliteringsopplegg fra sykehuset. I BFR-RT-gruppen vil blodstrømsbegrensning oppnås ved å bruke et okklusjonsbånd plassert på den mest proksimale delen av det berørte lemmet. Fysioterapeuten vil sørge for at båndet ikke er for stramt, slik at en finger kan passere gjennom båndet.

Data vil bli samlet inn på tre tidspunkter: etter operasjonen (uke 0-1), midt i treningen (uke 4-5), og etter trening (uke 9). Målte resultater inkluderer skjelettmuskelhypertrofi, styrke (vurdert ved hjelp av 10RM-skalert maksimal isotonisk styrke), bevegelsesområde (ROM) i kneleddet, smerte (vurdert ved hjelp av en smerteskala) og effusjon (målt ved kneleddets omkrets). Overholdelsesrater, tilstedeværelse på treningsøkter og uønskede hendelser vil også bli registrert.

Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt og standardavvik, for å beskrive overholdelsesrater, deltakelse på treningsøkter og uønskede hendelser. Statistiske tester som kjikvadrat-tester og uavhengige t-tester vil bli brukt for å vurdere forskjeller mellom de to gruppene i baseline-karakteristikker. Normalitet av data vil bli vurdert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen, og homogenitet av varians vil bli kontrollert ved hjelp av Levenes test. Hvis dataene er normalfordelt, vil den parametriske testen bli brukt på data, ellers vil ikke-parametriske tester bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 24630
        • Rehman Medical Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post-ACL rekonstruksjonskirurgi (uke 0-8)
  • Både mann og kvinne
  • Ingen kjent historie med sentral eller perifer nevrologisk svekkelse
  • Fri for hjerte-, lunge- eller metabolske forhold
  • Villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med dyp venetrombose eller vaskulær patologi i en hvilken som helst underekstremitet
  • Intraartikulære injeksjoner i kneet i de foregående 6 månedene
  • Revmatoid artritt eller andre betydelige komorbiditeter
  • Bruk av antikoagulerende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodstrømbegrensningsbånd

Gruppe 1, omfattende 16 pasienter (gruppe 1), gjennomgår standard fremre korsbånd (ACL) rehabiliteringsprotokoll med blodstrømbegrensning (BFR) i 8 uker under deres fysioterapi-økter ved Rehman Medical Institute's Polatient Department (OPD), med utgangspunkt i det andre postoperative besøket. Mansjettstørrelsen bestemt basert på pasientens låromkrets.

Rehabiliteringsprotokollen vil komme videre som følger:

  • Uke 2-4: Long Arc Quadriceps (LAQ) treningsprogresjon, skyttelbuss og progresjon og post-op besøk 2.
  • Uke 4-8: Tilgjengelig rekkevidde LAQ, Standing Terminal Knee Extension og Single Limb Shuttle/Leg Press-øvelser.
Blood Flow Restriction (BFR)-bånd fungerer ved å delvis okkludere arteriell blodstrøm til distale strukturer, men hindrer mer signifikant venøs utstrømning fra under mansjetten, og hindrer derved også venøs retur. Komprimeringen av vaskulaturen proksimalt til skjelettmuskulaturen fører til utilstrekkelig oksygentilførsel (hypoksi) i muskelvevet, noe som resulterer i et lokalisert hypoksisk miljø. I tillegg fører reduksjonen i venøs blodstrøm til at blod samler seg i kapillærene i det okkluderte lemmet, ofte manifestert som synlig erytem. Denne midlertidige begrensningen opprettholdes i 8 uker.
Andre navn:
  • Merkenavn: Fitbiz treningsutstyr
Annen: Ikke-blodflytbegrensningsbånd

Gruppe B, omfattende 16 pasienter (gruppe 2), gjennomgår standard fremre korsbånd (ACL) rehabiliteringsprotokoll uten blodstrømbegrensning (BFR) i 8 uker under deres fysioterapi-økter ved Rehman Medical Institute's Polatient Department (OPD), med utgangspunkt i det andre postoperative besøket. Mansjettstørrelsen bestemt basert på pasientens låromkrets.

Rehabiliteringsprotokollen vil komme videre som følger:

  • Uke 2-4: Long Arc Quadriceps (LAQ) treningsprogresjon, skyttelbuss og progresjon og post-op besøk 2.
  • Uke 4-8: Tilgjengelig rekkevidde LAQ, Standing Terminal Knee Extension og Single Limb Shuttle/Leg Press-øvelser.
Blood Flow Restriction (BFR)-bånd fungerer ved å delvis okkludere arteriell blodstrøm til distale strukturer, men hindrer mer signifikant venøs utstrømning fra under mansjetten, og hindrer derved også venøs retur. Komprimeringen av vaskulaturen proksimalt til skjelettmuskulaturen fører til utilstrekkelig oksygentilførsel (hypoksi) i muskelvevet, noe som resulterer i et lokalisert hypoksisk miljø. I tillegg fører reduksjonen i venøs blodstrøm til at blod samler seg i kapillærene i det okkluderte lemmet, ofte manifestert som synlig erytem. Denne midlertidige begrensningen opprettholdes i 8 uker.
Andre navn:
  • Merkenavn: Fitbiz treningsutstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: Åtte uker
Kneområdet for bevegelse vurdert ukentlig i åtte uker på rad med pasienten i en liggende stilling ved bruk av goniometer.
Åtte uker
Quadricep styrke
Tidsramme: Åtte uker
Styrke vurdert gjennom manuell muskeltesting (MMT). Karakterskalaen varierer fra 0 til 5, med grad 0 som indikerer ingen synlig eller følbar muskelkontraksjon og grad 5 indikerer muskelbevegelse mot tyngdekraft og maksimal motstand.
Åtte uker
Knesmerter
Tidsramme: Åtte uker
Smerter ble vurdert ved bruk av visuell analog skala. Dette spørreskjemaet varierer 0 til 10, der 10 indikerer den verste smerten og 0 indikerer ingen smerter. En høyere poengsum gjenspeiler høyere smerter.
Åtte uker
Quadricep -størrelse
Tidsramme: Åtte uker
Muskelstørrelse vurdert ved bruk av måling av springen rundt låret i pre-patellar region.
Åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps størrelse
Tidsramme: åtte uker
Størrelsen vil bli vurdert ved hjelp av målekran som vikler seg rundt pre-patellar og ned til den og vil bli sammenlignet med andre ben
åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Bilal Khan, Master's, Rehman Medical Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt under og etter studiens gjennomføring med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Med en tidsramme på 1 år vil studien dele alle nødvendige dokumenter og SAP-er med andre forskere

Tilgangskriterier for IPD-deling

Google Disk

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere