- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06480032
Lavbelastede blodstrømsbegrensningstrening vs tradisjonelle motstandstreningsøvelser etter ACLR-kirurgi
Lavbelastet blodstrømsbegrensningstrening vs tradisjonell motstandstreningsøvelser etter fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Hovedmålet med studien er å sammenligne effektiviteten av lavbelastningstrening for blodstrømsbegrensning (LL-BFR) med tradisjonelle motstandstreningsøvelser (T-RT) for å forbedre skjelettmuskelhypertrofi, styrke, ROM, smerte og effusjon hos individer som har gjennomgått fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjonskirurgi.
Studien vil involvere 32 deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og vil bli tilfeldig fordelt til enten BFR-RT-gruppen eller T-RT-gruppen. De primære målte resultatene vil inkludere skjelettmuskelhypertrofi, styrke, bevegelsesområde, smerte og effusjon.
Intervensjonen vil vare i åtte uker, hvor deltakerne vil gjennomgå motstandstrening i henhold til den tildelte gruppen. Data vil bli samlet inn på ulike tidspunkt, inkludert etter kirurgi, midt i trening og etter trening, for å vurdere effektiviteten til de to treningsmetodene. Funnene fra denne studien kan bidra til å informere rehabiliteringsprotokoller og forbedre resultatene for individer som kommer seg etter ACL-skader.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten av lavbelastningstrening for blodstrømsbegrensning (BFR-RT) med tradisjonelle motstandstreningsøvelser (T-RT) hos personer som har gjennomgått fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) kirurgi. Det fremre korsbåndet er et større knebånd som gir stabilitet til kneleddet. ACL-skader er vanlige, og kirurgisk rekonstruksjon er ofte nødvendig for å gjenopprette kneets stabilitet og funksjon.
Studien vil bli utført ved Rehman Medical Institute over omtrent ett og et halvt år. Prøvestørrelsen vil bestå av 32 deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene, inkludert å ha gjennomgått ensidig ACLR-operasjon i løpet av de siste 8 ukene og være fri for nevrologiske svekkelser eller betydelige hjerte-, lunge- eller metabolske tilstander.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten BFR-RT-gruppen ved å bruke en tilfeldig prøvetakingsteknikk. Randomisering vil bli utført av et uavhengig medlem av forskerteamet ved å bruke ugjennomsiktige konvolutter som inneholder kodede gruppeoppgaver for å sikre objektiv tildeling.
Intervensjonen vil innebære 8 uker med ensidig legpresstrening annenhver uke på det berørte lemmet, totalt 16 treningsøkter. Deltakere i begge gruppene vil også motta standard rehabiliteringsopplegg fra sykehuset. I BFR-RT-gruppen vil blodstrømsbegrensning oppnås ved å bruke et okklusjonsbånd plassert på den mest proksimale delen av det berørte lemmet. Fysioterapeuten vil sørge for at båndet ikke er for stramt, slik at en finger kan passere gjennom båndet.
Data vil bli samlet inn på tre tidspunkter: etter operasjonen (uke 0-1), midt i treningen (uke 4-5), og etter trening (uke 9). Målte resultater inkluderer skjelettmuskelhypertrofi, styrke (vurdert ved hjelp av 10RM-skalert maksimal isotonisk styrke), bevegelsesområde (ROM) i kneleddet, smerte (vurdert ved hjelp av en smerteskala) og effusjon (målt ved kneleddets omkrets). Overholdelsesrater, tilstedeværelse på treningsøkter og uønskede hendelser vil også bli registrert.
Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt og standardavvik, for å beskrive overholdelsesrater, deltakelse på treningsøkter og uønskede hendelser. Statistiske tester som kjikvadrat-tester og uavhengige t-tester vil bli brukt for å vurdere forskjeller mellom de to gruppene i baseline-karakteristikker. Normalitet av data vil bli vurdert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen, og homogenitet av varians vil bli kontrollert ved hjelp av Levenes test. Hvis dataene er normalfordelt, vil den parametriske testen bli brukt på data, ellers vil ikke-parametriske tester bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 24630
- Rehman Medical Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post-ACL rekonstruksjonskirurgi (uke 0-8)
- Både mann og kvinne
- Ingen kjent historie med sentral eller perifer nevrologisk svekkelse
- Fri for hjerte-, lunge- eller metabolske forhold
- Villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Historie med dyp venetrombose eller vaskulær patologi i en hvilken som helst underekstremitet
- Intraartikulære injeksjoner i kneet i de foregående 6 månedene
- Revmatoid artritt eller andre betydelige komorbiditeter
- Bruk av antikoagulerende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodstrømbegrensningsbånd
Gruppe 1, omfattende 16 pasienter (gruppe 1), gjennomgår standard fremre korsbånd (ACL) rehabiliteringsprotokoll med blodstrømbegrensning (BFR) i 8 uker under deres fysioterapi-økter ved Rehman Medical Institute's Polatient Department (OPD), med utgangspunkt i det andre postoperative besøket. Mansjettstørrelsen bestemt basert på pasientens låromkrets. Rehabiliteringsprotokollen vil komme videre som følger:
|
Blood Flow Restriction (BFR)-bånd fungerer ved å delvis okkludere arteriell blodstrøm til distale strukturer, men hindrer mer signifikant venøs utstrømning fra under mansjetten, og hindrer derved også venøs retur.
Komprimeringen av vaskulaturen proksimalt til skjelettmuskulaturen fører til utilstrekkelig oksygentilførsel (hypoksi) i muskelvevet, noe som resulterer i et lokalisert hypoksisk miljø.
I tillegg fører reduksjonen i venøs blodstrøm til at blod samler seg i kapillærene i det okkluderte lemmet, ofte manifestert som synlig erytem.
Denne midlertidige begrensningen opprettholdes i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Annen: Ikke-blodflytbegrensningsbånd
Gruppe B, omfattende 16 pasienter (gruppe 2), gjennomgår standard fremre korsbånd (ACL) rehabiliteringsprotokoll uten blodstrømbegrensning (BFR) i 8 uker under deres fysioterapi-økter ved Rehman Medical Institute's Polatient Department (OPD), med utgangspunkt i det andre postoperative besøket. Mansjettstørrelsen bestemt basert på pasientens låromkrets. Rehabiliteringsprotokollen vil komme videre som følger:
|
Blood Flow Restriction (BFR)-bånd fungerer ved å delvis okkludere arteriell blodstrøm til distale strukturer, men hindrer mer signifikant venøs utstrømning fra under mansjetten, og hindrer derved også venøs retur.
Komprimeringen av vaskulaturen proksimalt til skjelettmuskulaturen fører til utilstrekkelig oksygentilførsel (hypoksi) i muskelvevet, noe som resulterer i et lokalisert hypoksisk miljø.
I tillegg fører reduksjonen i venøs blodstrøm til at blod samler seg i kapillærene i det okkluderte lemmet, ofte manifestert som synlig erytem.
Denne midlertidige begrensningen opprettholdes i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Åtte uker
|
Kneområdet for bevegelse vurdert ukentlig i åtte uker på rad med pasienten i en liggende stilling ved bruk av goniometer.
|
Åtte uker
|
|
Quadricep styrke
Tidsramme: Åtte uker
|
Styrke vurdert gjennom manuell muskeltesting (MMT).
Karakterskalaen varierer fra 0 til 5, med grad 0 som indikerer ingen synlig eller følbar muskelkontraksjon og grad 5 indikerer muskelbevegelse mot tyngdekraft og maksimal motstand.
|
Åtte uker
|
|
Knesmerter
Tidsramme: Åtte uker
|
Smerter ble vurdert ved bruk av visuell analog skala.
Dette spørreskjemaet varierer 0 til 10, der 10 indikerer den verste smerten og 0 indikerer ingen smerter.
En høyere poengsum gjenspeiler høyere smerter.
|
Åtte uker
|
|
Quadricep -størrelse
Tidsramme: Åtte uker
|
Muskelstørrelse vurdert ved bruk av måling av springen rundt låret i pre-patellar region.
|
Åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps størrelse
Tidsramme: åtte uker
|
Størrelsen vil bli vurdert ved hjelp av målekran som vikler seg rundt pre-patellar og ned til den og vil bli sammenlignet med andre ben
|
åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bilal Khan, Master's, Rehman Medical Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Khalid K, Anwar N, Saqulain G, Afzal MF. Neuromuscular Training following Anterior Cruciate Ligament reconstruction - Pain, Function, Strength, Power & Quality of Life Perspective: A Randomized Control Trial. Pak J Med Sci. 2022 Nov-Dec;38(8):2175-2181. doi: 10.12669/pjms.38.8.5730.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AbasynU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .