- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06480032
Alacsony terhelésű véráramlás-korlátozási tréning vs hagyományos ellenállási tréning gyakorlatok ACLR műtét után
Alacsony terhelésű véráramlás-korlátozó edzés kontra hagyományos ellenállási edzés gyakorlatok elülső keresztszalag rekonstrukciós műtét után: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A tanulmány fő célja az alacsony terhelésű véráramlás-korlátozás (LL-BFR) és a hagyományos ellenállást gyakorló gyakorlatok (T-RT) hatékonyságának összehasonlítása a vázizomzat hipertrófiájának, az erőnek, a ROM-nak, a fájdalomnak és a folyadékgyülemnek a javításában. akik elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciós műtéten estek át.
A vizsgálatban 32 olyan résztvevő vesz részt, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és véletlenszerűen besorolják őket a BFR-RT csoportba vagy a T-RT csoportba. A mért elsődleges eredmények közé tartozik a vázizomzat hipertrófia, az erő, a mozgástartomány, a fájdalom és az effúzió.
A beavatkozás nyolc hétig tart, ezalatt a résztvevők ellenállási tréningen vesznek részt a hozzájuk rendelt csoportnak megfelelően. A két edzési módszer hatékonyságának felmérése érdekében különböző időpontokban gyűjtenek adatokat, ideértve a műtétet követő, az edzés közbeni és az edzés utáni időszakokat is. A tanulmány eredményei segíthetnek tájékozódni a rehabilitációs protokollokról, és javíthatják az ACL-sérülésekből felépülő egyének eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az alacsony terhelésű véráramlás-korlátozó edzés (BFR-RT) hatékonyságát a hagyományos ellenállást gyakorló gyakorlatokkal (T-RT) olyan személyeknél, akik elülső keresztszalag rekonstrukciós (ACLR) műtéten estek át. Az elülső keresztszalag egy fő térdszalag, amely stabilitást biztosít a térdízület számára. Az ACL sérülések gyakoriak, és gyakran műtéti rekonstrukcióra van szükség a térd stabilitásának és funkciójának helyreállításához.
A vizsgálatot a Rehman Medical Institute-ban fogják lefolytatni körülbelül másfél éven keresztül. A minta mérete 32 olyan résztvevőből áll, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, beleértve azokat, akik az elmúlt 8 hétben egyoldalú ACLR műtéten estek át, és mentesek mindenféle neurológiai károsodástól vagy jelentős szív-, tüdő- vagy anyagcsere-betegségtől.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a BFR-RT csoportba, véletlenszerű mintavételi technikával. A véletlenszerűsítést a kutatócsoport egy független tagja hajtja végre, átlátszatlan borítékok segítségével, amelyek kódolt csoporthozzárendeléseket tartalmaznak az elfogulatlan allokáció biztosítása érdekében.
A beavatkozás kéthetente 8 hetente egyoldalú lábprés edzést foglal magában az érintett végtagon, összesen 16 edzésből. Mindkét csoport résztvevői megkapják a kórház által biztosított szokásos rehabilitációs programot is. A BFR-RT csoportban a véráramlás korlátozását az érintett végtag legproximálisabb részén elhelyezett elzáródási sáv használatával érik el. A fizikoterapeuta gondoskodik arról, hogy a szalag ne legyen túl szoros, így az egyik ujj áthaladhat a szalagon.
Az adatok gyűjtése három időpontban történik: műtét után (0-1. hét), edzés közben (4-5. hét) és edzés után (9. hét). A mért eredmények közé tartozik a vázizomzat hipertrófiája, az erő (a 10 RM-es skálázott maximális izotóniás erővel), a térdízület mozgástartománya (ROM), a fájdalom (fájdalomskálával értékelve) és az effúzió (a térdízület kerülete alapján mérve). A ragaszkodási arányokat, az edzések látogatottságát és a nemkívánatos eseményeket is rögzítjük.
Az adatokat leíró statisztikák segítségével elemzik, beleértve az átlagot és a szórást is, hogy leírják a betartási arányt, az edzések látogatottságát és a nemkívánatos eseményeket. Statisztikai teszteket, például khi-négyzet teszteket és független mintás t-próbákat fognak használni a két csoport közötti különbségek értékelésére az alapjellemzők tekintetében. Az adatok normálisságát Shapiro-Wilk teszttel, a variancia homogenitását pedig Levene teszttel ellenőrizzük. Ha az adatok normális eloszlásúak, akkor a paraméteres tesztet alkalmazzák az adatokon, ellenkező esetben nem paraméteres teszteket alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakisztán, 24630
- Rehman Medical Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ACL utáni rekonstrukciós műtét (0-8. hét)
- Férfi és nő egyaránt
- Nem ismert centrális vagy perifériás neurológiai károsodás
- Szív-, tüdő- vagy anyagcsere-betegségtől mentes
- Hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok:
- Bármely alsó végtag mélyvénás trombózisa vagy vaszkuláris patológiája a kórelőzményben
- Intraartikuláris injekciók a térdbe az előző 6 hónapban
- Rheumatoid arthritis vagy más jelentős társbetegségek
- Antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véráramlás -korlátozó sáv
Az 1. csoport, amely 16 beteget tartalmaz (1. csoport), a standard elülső keresztszalag-ligamentum (ACL) rehabilitációs protokollon megy keresztül, véráramlás-korlátozással (BFR) 8 hétig, a Rehman Medical Institute járóbeteg-osztályának (OPD) folytatása során, a második műtét utáni látogatástól kezdve. A mandzsetta méretét a beteg comb kerülete alapján határozták meg. A rehabilitációs protokoll az alábbiak szerint halad előre:
|
A Blood Flow Restriction (BFR) szalag úgy működik, hogy részben elzárja az artériás véráramlást a disztális struktúrákba, de jelentősebben akadályozza a vénás kiáramlást a mandzsetta alól, ezáltal a vénás visszaáramlást is.
A vázizomzathoz közeli érrendszer összenyomódása elégtelen oxigénellátáshoz (hipoxiához) vezet az izomszöveten belül, ami lokalizált hipoxiás környezetet eredményez.
Ezenkívül a vénás véráramlás csökkenése a vér felhalmozódását okozza az elzáródott végtag kapillárisaiban, ami gyakran látható bőrpírként nyilvánul meg.
Ez az ideiglenes korlátozás 8 hétig érvényben marad.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Nem vér áramlási korlátozó sáv
A B csoport, amely 16 beteget tartalmaz (2. csoport), a standard elülső keresztes ligamentum (ACL) rehabilitációs protokollt véráramlás-korlátozás nélkül (BFR) 8 hétig végigvezette a Rehman Medical Institute járóbeteg-osztályán (OPD), a második műtét utáni látogatástól kezdve. A mandzsetta méretét a beteg comb kerülete alapján határozták meg. A rehabilitációs protokoll az alábbiak szerint halad előre:
|
A Blood Flow Restriction (BFR) szalag úgy működik, hogy részben elzárja az artériás véráramlást a disztális struktúrákba, de jelentősebben akadályozza a vénás kiáramlást a mandzsetta alól, ezáltal a vénás visszaáramlást is.
A vázizomzathoz közeli érrendszer összenyomódása elégtelen oxigénellátáshoz (hipoxiához) vezet az izomszöveten belül, ami lokalizált hipoxiás környezetet eredményez.
Ezenkívül a vénás véráramlás csökkenése a vér felhalmozódását okozza az elzáródott végtag kapillárisaiban, ami gyakran látható bőrpírként nyilvánul meg.
Ez az ideiglenes korlátozás 8 hétig érvényben marad.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástér
Időkeret: nyolc hét
|
A térdtartomány hetente nyolc egymást követő héten értékelve, a beteg fekvő helyzetben, goniométerrel.
|
nyolc hét
|
|
Négyszögletes erő
Időkeret: nyolc hét
|
A kézi izomteszteléssel (MMT) értékelve az erőt.
A besorolási skála 0 és 5 között van, a 0. fokozat szerint nem látható vagy tapintható izom -összehúzódás, az 5. fokozat azt jelzi, hogy az izommozgás a gravitáció és a maximális ellenállás ellen.
|
nyolc hét
|
|
Térdfájdalom
Időkeret: nyolc hét
|
A fájdalmat vizuális analóg skálán értékeltük.
Ez a kérdőív 0–10 -ig tart, ahol 10 jelzi a legrosszabb fájdalmat, a 0 pedig nem jelent fájdalmat.
A magasabb pontszám a magasabb fájdalmat tükrözi.
|
nyolc hét
|
|
Négyszínű méretű
Időkeret: nyolc hét
|
Az izomméret mérése mérő csapcsomagolással, a patelláris régió combja körül.
|
nyolc hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Négyfejű méret
Időkeret: nyolc hét
|
A méretet a térdkalács előtti és a patella körüli mérőcsap segítségével határozzák meg, és összehasonlítják a másik lábbal.
|
nyolc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bilal Khan, Master's, Rehman Medical Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Khalid K, Anwar N, Saqulain G, Afzal MF. Neuromuscular Training following Anterior Cruciate Ligament reconstruction - Pain, Function, Strength, Power & Quality of Life Perspective: A Randomized Control Trial. Pak J Med Sci. 2022 Nov-Dec;38(8):2175-2181. doi: 10.12669/pjms.38.8.5730.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AbasynU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .