- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06480032
Träning för lågbelastning av blodflödesbegränsning kontra traditionella motståndsträningsövningar efter ACLR-kirurgi
Lågbelastad blodflödesbegränsningsträning vs traditionell motståndsträningsövningar efter främre korsbandsrekonstruktionskirurgi: en slumpmässigt kontrollerad pilotförsök
Studiens huvudmål är att jämföra effektiviteten av lågbelastningsträning för blodflödesbegränsning (LL-BFR) med traditionella motståndsträningsövningar (T-RT) för att förbättra skelettmuskelhypertrofi, styrka, ROM, smärta och effusion hos individer som har genomgått främre korsbandsrekonstruktionskirurgi (ACL).
Studien kommer att involvera 32 deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och kommer att slumpmässigt tilldelas antingen BFR-RT-gruppen eller T-RT-gruppen. De primära resultaten som mäts kommer att inkludera skelettmuskelhypertrofi, styrka, rörelseomfång, smärta och effusion.
Interventionen kommer att pågå i åtta veckor, under vilken deltagarna genomgår motståndsträning enligt deras tilldelade grupp. Data kommer att samlas in vid olika tidpunkter, inklusive efter operation, mitt i träningen och efter träning, för att bedöma effektiviteten av de två träningsmetoderna. Resultaten från denna studie kan hjälpa till att informera rehabiliteringsprotokoll och förbättra resultaten för individer som återhämtar sig från ACL-skador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effektiviteten av lågbelastningsträning för blodflödesbegränsning (BFR-RT) med traditionella styrketräningsövningar (T-RT) hos individer som har genomgått främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) operation. Det främre korsbandet är ett större knäligament som ger stabilitet till knäleden. ACL-skador är vanliga och kirurgisk rekonstruktion är ofta nödvändig för att återställa knäets stabilitet och funktion.
Studien kommer att genomföras vid Rehman Medical Institute under cirka ett och ett halvt år. Provstorleken kommer att bestå av 32 deltagare som uppfyller inklusionskriterierna, inklusive att ha genomgått ensidig ACLR-operation under de senaste 8 veckorna och vara fria från några neurologiska försämringar eller betydande hjärt-, lung- eller metabola tillstånd.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen BFR-RT-gruppen med hjälp av en slumpmässig provtagningsteknik. Randomisering kommer att utföras av en oberoende medlem av forskargruppen med hjälp av ogenomskinliga kuvert som innehåller kodade gruppuppgifter för att säkerställa opartisk tilldelning.
Interventionen kommer att involvera 8 veckors unilateral benpressträning varannan vecka på den drabbade extremiteten, totalt 16 träningspass. Deltagare i båda grupperna kommer också att få standardrehabiliteringsprogram som tillhandahålls av sjukhuset. I BFR-RT-gruppen kommer blodflödesbegränsning att uppnås med hjälp av ett ocklusionsband placerat på den mest proximala delen av den drabbade extremiteten. Sjukgymnasten ser till att bandet inte är för hårt, så att ett finger kan passera genom bandet.
Data kommer att samlas in vid tre tidpunkter: efter operation (vecka 0-1), mitt i träningen (vecka 4-5) och efter träning (vecka 9). Uppmätta resultat inkluderar skelettmuskelhypertrofi, styrka (bedömd med den 10RM-skalade maximala isotoniska styrkan), rörelseomfång (ROM) i knäleden, smärta (bedömd med hjälp av en smärtskala) och effusion (mätt med knäledens omkrets). Följsamhetsfrekvenser, närvaro vid träningspass och negativa händelser kommer också att registreras.
Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik, inklusive medelvärde och standardavvikelse, för att beskriva följsamhet, närvaro vid träningspass och biverkningar. Statistiska tester såsom chi-kvadrat-test och t-test med oberoende prover kommer att användas för att bedöma skillnader mellan de två grupperna i baslinjeegenskaper. Normalitet av data kommer att bedömas med Shapiro-Wilk-testet, och homogenitet av varianser kommer att kontrolleras med Levenes test. Om data är normalfördelade kommer det parametriska testet att tillämpas på data, annars kommer icke-parametriska tester att tillämpas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 24630
- Rehman Medical Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Post-ACL-rekonstruktionskirurgi (vecka 0-8)
- Både manliga och kvinnliga
- Ingen känd historia av central eller perifer neurologisk funktionsnedsättning
- Fri från alla hjärt-, lung- eller metabola tillstånd
- Vill gärna delta
Exklusions kriterier:
- Historik av djup ventrombos eller vaskulär patologi i någon nedre extremitet
- Intraartikulära injektioner i knät under de föregående 6 månaderna
- Reumatoid artrit eller andra betydande komorbiditeter
- Användning av antikoagulerande läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodflödesbegränsningsband
Grupp 1, som omfattar 16 patienter (grupp 1), genomgår standard anterior cruciate ligament (ACL) rehabiliteringsprotokoll med blodflödesbegränsning (BFR) under 8 veckor under sina fysioterapisessioner vid Rehman Medical Institute: s polyepatientavdelning (OPD), från det andra besöket efter operationen. Manschettstorleken bestämd baserat på patientens låromkrets. Rehabiliteringsprotokollet kommer att utvecklas enligt följande:
|
Blodflödesbegränsningsbandet (BFR) fungerar genom att partiellt blockera arteriellt blodflöde till distala strukturer, men mer signifikant hindrar venöst utflöde från under manschetten, och hindrar därigenom även venöst återflöde.
Kompressionen av kärlsystemet proximalt till skelettmuskeln leder till otillräcklig syretillförsel (hypoxi) i muskelvävnaden, vilket resulterar i en lokaliserad hypoxisk miljö.
Dessutom orsakar minskningen av venöst blodflöde att blod ackumuleras i kapillärerna i den tilltäppta extremiteten, vilket ofta visar sig som synligt erytem.
Denna tillfälliga begränsning kommer att bibehållas i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Övrig: Icke-blodflödesbegränsningsband
Grupp B, som omfattar 16 patienter (grupp 2), genomgår standard anterior cruciate ligament (ACL) rehabiliteringsprotokoll utan blodflödesbegränsning (BFR) under 8 veckor under deras fysioterapisessioner vid Rehman Medical Institute: s polyepatientavdelning (OPD), börjar från det andra besöket efter operationen. Manschettstorleken bestämd baserat på patientens låromkrets. Rehabiliteringsprotokollet kommer att utvecklas enligt följande:
|
Blodflödesbegränsningsbandet (BFR) fungerar genom att partiellt blockera arteriellt blodflöde till distala strukturer, men mer signifikant hindrar venöst utflöde från under manschetten, och hindrar därigenom även venöst återflöde.
Kompressionen av kärlsystemet proximalt till skelettmuskeln leder till otillräcklig syretillförsel (hypoxi) i muskelvävnaden, vilket resulterar i en lokaliserad hypoxisk miljö.
Dessutom orsakar minskningen av venöst blodflöde att blod ackumuleras i kapillärerna i den tilltäppta extremiteten, vilket ofta visar sig som synligt erytem.
Denna tillfälliga begränsning kommer att bibehållas i 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseområde
Tidsram: åtta veckor
|
Knäintervallet bedömdes varje vecka i åtta veckor i rad med patienten i en liggande position med goniometer.
|
åtta veckor
|
|
Quadricep styrka
Tidsram: åtta veckor
|
Styrka bedömd genom manuell muskeltestning (MMT).
Graderingsskalan sträcker sig från 0 till 5, med grad 0 som indikerar ingen synlig eller påtaglig muskelkontraktion och grad 5 indikerar muskelrörelse mot tyngdkraften och maximal motstånd.
|
åtta veckor
|
|
Knäsmärta
Tidsram: åtta veckor
|
Smärta bedömdes med hjälp av visuell analog skala.
Detta frågeformulär sträcker sig 0 till 10, där 10 indikerar den värsta smärtan och 0 indikerar ingen smärta.
En högre poäng återspeglar högre smärta.
|
åtta veckor
|
|
Quadricep -storlek
Tidsram: åtta veckor
|
Muskelstorlek bedömd med användning av mätning av kranförpackning runt låret i pre-patellarregionen.
|
åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps storlek
Tidsram: åtta veckor
|
Storleken kommer att bedömas med hjälp av mättapp som lindas runt pre-patellar och ner till den och kommer att jämföras med andra ben
|
åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bilal Khan, Master's, Rehman Medical Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Khalid K, Anwar N, Saqulain G, Afzal MF. Neuromuscular Training following Anterior Cruciate Ligament reconstruction - Pain, Function, Strength, Power & Quality of Life Perspective: A Randomized Control Trial. Pak J Med Sci. 2022 Nov-Dec;38(8):2175-2181. doi: 10.12669/pjms.38.8.5730.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AbasynU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .