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ACLR手術後の低負荷血流制限トレーニングと従来のレジスタンストレーニング演習の比較

2025年8月2日 更新者：Mohammad Shoaib khan、Abasyn University Peshawar

前十字靱帯再建手術後の低負荷血流制限トレーニングと従来のレジスタンストレーニングの比較：パイロットランダム化比較試験

研究の主な目的は、個人の骨格筋肥大、筋力、ROM、痛み、滲出液の改善における低負荷血流制限トレーニング（LL-BFR）の有効性を従来のレジスタンストレーニングエクササイズ（T-RT）と比較することです。前十字靱帯（ACL）再建手術を受けた方。

この研究には、選択基準を満たす 32 人の参加者が参加し、BFR-RT グループまたは T-RT グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 測定される主な結果には、骨格筋肥大、筋力、可動域、痛み、胸水などが含まれます。

介入は8週間続き、その間、参加者は割り当てられたグループに従ってレジスタンストレーニングを受けます。 2 つのトレーニング方法の有効性を評価するために、手術後、トレーニング中、トレーニング後を含むさまざまな時点でデータが収集されます。 この研究の結果は、リハビリテーションプロトコルに情報を提供し、ACL損傷から回復中の個人の結果を改善するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化対照試験の目的は、前十字靱帯再建術（ACLR）手術を受けた患者を対象に、低負荷血流制限トレーニング（BFR-RT）と従来のレジスタンストレーニングエクササイズ（T-RT）の有効性を比較することです。 前十字靱帯は、膝関節に安定性をもたらす主要な膝靱帯です。 ACL損傷は一般的であり、膝の安定性と機能を回復するには外科的再建が必要になることがよくあります。

研究はリーマン医学研究所で約１年半かけて実施される。 サンプルサイズは、過去8週間以内に片側ACLR手術を受け、神経障害や重大な心臓、肺、代謝疾患がないことなど、包含基準を満たす32人の参加者で構成されます。

参加者は、ランダム サンプリング手法を使用して、BFR-RT グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、公平な割り当てを確保するために、コード化されたグループ割り当てを含む不透明な封筒を使用して、研究チームの独立したメンバーによって実行されます。

この介入には、患肢に対する隔週の片側レッグプレストレーニングを8週間、合計16回のトレーニングセッションが含まれます。 両グループの参加者は、病院が提供する標準的なリハビリテーションプログラムも受けます。 BFR-RT グループでは、患肢の最も近位部分に配置された閉塞バンドを使用して血流制限が達成されます。 理学療法士は、バンドがきつすぎず、指 1 本がバンドを通過できる程度であることを確認します。

データは、手術後 (0 ～ 1 週目)、トレーニング中 (4 ～ 5 週目)、トレーニング後 (9 週目) の 3 つの時点で収集されます。 測定される結果には、骨格筋肥大、筋力 (10RM スケールの最大等張筋力を使用して評価)、膝関節の可動域 (ROM)、痛み (痛みスケールを使用して評価)、および滲出液 (膝関節周囲長によって測定) が含まれます。 遵守率、運動セッションへの参加、有害事象も記録されます。

データは、平均および標準偏差を含む記述統計を使用して分析され、遵守率、運動セッションへの参加、および有害事象が説明されます。 カイ二乗検定や独立サンプルの t 検定などの統計検定を使用して、ベースライン特性における 2 つのグループ間の差異を評価します。 データの正規性は Shapiro-Wilk 検定を使用して評価され、分散の均一性は Levene 検定を使用してチェックされます。 データが正規分布している場合は、パラメトリック テストがデータに適用され、そうでない場合は、ノンパラメトリック テストが適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • KPK
      • Peshawar、KPK、パキスタン、24630
        • Rehman Medical Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ACL再建手術後（0～8週目）
  • 男性も女性も
  • 中枢神経障害または末梢神経障害の病歴は知られていない
  • 心臓、肺、代謝疾患がないこと
  • 参加意欲あり

除外基準:

  • 深部静脈血栓症または下肢の血管病理の病歴
  • 過去6か月以内に膝に関節内注射を受けている
  • 関節リウマチまたはその他の重大な併存疾患
  • 抗凝固薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血流制限バンド

16人の患者（グループ1）で構成されるグループ1は、レーマン医療研究所の外来患者部門（OPD）での理学療法セッション中に8週間、血流制限（BFR）を備えた標準的な前十字靭帯（ACL）リハビリテーションプロトコルを受けます。 カフのサイズは、患者の太ももの周囲に基づいて決定されました。

リハビリテーションプロトコルは次のように進行します。

  • 週2-4：長いアーク大腿四頭筋（LAQ）運動の進行、シャトル運動の進行、および術後2訪問2。
  • 4〜8週目：利用可能な範囲LAQ、スタンディングターミナル膝の延長、および単一の四肢シャトル/レッグプレスエクササイズ。
デバイス：血流制限バンド
血流制限（BFR）バンドは、遠位構造への動脈血流を部分的に遮断することによって機能しますが、カフの下からの静脈の流出をより著しく妨げ、それによって静脈の戻りも妨げます。 骨格筋近位の血管系が圧迫されると、筋肉組織内の酸素供給が不十分になり（低酸素）、局所的な低酸素環境が生じます。 さらに、静脈血流の減少により、閉塞した四肢の毛細血管に血液が蓄積し、目に見える紅斑として現れることがよくあります。 この一時的な制限は 8 週間維持されます。
他の名前：
  • ブランド名: Fitbiz 運動器具
他の：非血液フロー制限バンド

16人の患者（グループ2）で構成されるグループBは、2回目の術後訪問から始まるRehman Medical Instituteの外来患者部門（OPD）での理学療法セッション中に、血流制限（BFR）なしで8週間、標準的な前十字靭帯（ACL）リハビリテーションプロトコルを受けます。 カフのサイズは、患者の太ももの周囲に基づいて決定されました。

リハビリテーションプロトコルは次のように進行します。

  • 週2-4：長いアーク大腿四頭筋（LAQ）運動の進行、シャトル運動の進行、および術後2訪問2。
  • 4〜8週目：利用可能な範囲LAQ、スタンディングターミナル膝の延長、および単一の四肢シャトル/レッグプレスエクササイズ。
デバイス：血流制限バンド
血流制限（BFR）バンドは、遠位構造への動脈血流を部分的に遮断することによって機能しますが、カフの下からの静脈の流出をより著しく妨げ、それによって静脈の戻りも妨げます。 骨格筋近位の血管系が圧迫されると、筋肉組織内の酸素供給が不十分になり（低酸素）、局所的な低酸素環境が生じます。 さらに、静脈血流の減少により、閉塞した四肢の毛細血管に血液が蓄積し、目に見える紅斑として現れることがよくあります。 この一時的な制限は 8 週間維持されます。
他の名前：
  • ブランド名: Fitbiz 運動器具

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域
時間枠：8週間
膝の範囲は、ゴニオメーターを使用して患者が仰pine位にある患者と連続して8週間連続して評価されました。
8週間
四頭筋強度
時間枠：8週間
手動筋肉検査（MMT）を通じて評価された強度。 グレーディングスケールの範囲は0〜5の範囲で、グレード0は可視または触知可能な筋肉収縮がないことを示し、グレード5は重力と最大抵抗に対する筋肉の動きを示します。
8週間
膝の痛み
時間枠：8週間
痛みは視覚的なアナログスケールを使用して評価されました。 このアンケートの範囲は0〜10で、10は最悪の痛みを示し、0は痛みがないことを示します。 より高いスコアは、より高い痛みを反映しています。
8週間
四頭筋サイズ
時間枠：8週間
乳頭以前の領域の太ももの周りの測定タップラッピングを使用して評価された筋肉サイズ。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋のサイズ
時間枠：8週間
サイズは、膝蓋骨前部から膝関節まで巻き付ける測定タップを使用して評価され、他の脚と比較されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abasyn University Peshawar

協力者

Nazarbayev University

捜査官

  • スタディチェア：Bilal Khan, Master's、Rehman Medical Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月4日

一次修了 (実際)

2024年6月17日

研究の完了 (実際)

2024年8月2日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月2日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AbasynU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は研究中および研究完了後に他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

1 年の期間内に、この研究は必要なすべての文書と SAP を他の研究者と共有します。

IPD 共有アクセス基準

グーグルドライブ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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