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Effet du type d'exercice sur la qualité musculaire chez les patients atteints d'arthrose, de SARC et de PR : une étude exploratoire (C4M)

24 juin 2024 mis à jour par: Maia Sobejana, Amsterdam UMC, location VUmc

Effet du type d'exercice sur la qualité musculaire chez les patients atteints d'arthrose, de SARC et de PR : une étude exploratoire The Care for Muscle Study

C4M émet l'hypothèse que les patients ayant une faible force musculaire peuvent réagir différemment à différents types d'interventions physiques, en fonction de l'étiologie sous-jacente, c'est-à-dire une synthèse protéique altérée par rapport à un dysfonctionnement métabolique, et que cette réponse est prévisible sur la base du diagnostic clinique, c'est-à-dire la polyarthrite rhumatoïde (PR), l'arthrose (OA) et la sarcopénie seule (SARC) et un certain nombre de biomarqueurs cliniques, sanguins, métaboliques et architecturaux musculaires. Comprendre la réponse biochimique sous-jacente de chaque groupe de patients aux différents types de charge d'exercice pourrait aider au développement d'un entraînement spécifique à la maladie, le rendant plus efficace et plus prévisible sur les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : C4M émet l'hypothèse que les patients ayant une faible force musculaire peuvent réagir différemment à différents types d'interventions physiques, en fonction de l'étiologie sous-jacente, c'est-à-dire une synthèse protéique altérée par rapport à un dysfonctionnement métabolique, et que cette réponse est prévisible sur la base du diagnostic clinique, c'est-à-dire la polyarthrite rhumatoïde (PR). ), l'arthrose (OA) et la sarcopénie seule (SARC) et un certain nombre de biomarqueurs cliniques, sanguins, métaboliques et architecturaux musculaires. Comprendre la réponse biochimique sous-jacente de chaque groupe de patients aux différents types de charge d'exercice pourrait aider au développement d'un entraînement spécifique à la maladie, le rendant plus efficace et plus prévisible sur les résultats.

Objectif : explorer l'efficacité, l'interaction et la prévisibilité de deux types d'interventions physiques chez les patients atteints de PR, d'arthrose et de SARC seuls. Le principal résultat de cette étude sera la force musculaire isocinétique des quadriceps dans les trois groupes cibles.

Conception de l'étude : essai exploratoire à deux bras en groupes parallèles incluant un total de 69 patients : population étudiée : 23 patients atteints d'arthrose, 23 patients atteints de PR et 23 patients atteints de SARC seul (selon la définition consensuelle révisée du Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées). (Critères EWGSOP-II, Cruz-Jentoft 2019).

Intervention : intervention physique 3 fois par semaine pendant 8 semaines.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le paramètre principal de l'étude est la différence de force musculaire isocinétique avant et après l'intervention dans les trois groupes de patients. Les paramètres secondaires de l'étude comprennent l'endurance musculaire ; respiration mitochondriale, expression et histologie des gènes et des protéines via des biopsies musculaires ; inflammation via des analyses de sang et la faisabilité.

Intervention : intervention physique 3 fois par semaine pendant 8 semaines.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le paramètre principal de l'étude est la différence de force musculaire isocinétique avant et après l'intervention dans les trois groupes de patients. Les paramètres secondaires de l'étude comprennent l'endurance musculaire ; respiration mitochondriale, expression et histologie des gènes et des protéines via des biopsies musculaires ; inflammation via des analyses de sang et la faisabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion Pour tous les patients

  • Faible force musculaire définie comme une force de préhension de la main (HGS) <27 kg et <16 kg pour les hommes et les femmes respectivement. Si l'HGS n'est pas possible en raison d'une douleur gênante ou d'une déformation articulaire, le test de position debout sur chaise est utilisé à la place, avec une faible force musculaire définie comme l'incapacité de se lever de la chaise sans bras ou un temps > 15 secondes (Cruz Jentoft 2019).
  • Vitesse de marche >0,8 m/s pour exclure les patients trop handicapés pour participer à l'étude (Cruz Jentoft 2019).

Patients arthrosiques

  • Âge entre 50 et 70 ans
  • Patients souffrant d'arthrose du genou et/ou de la hanche selon les critères cliniques de l'American College of Rheumatology (ACR) (Altman 1986).
  • Kellgren et Lawrence notent un score de 2 à 4 pour l'arthrose de la hanche et/ou du genou (Altman 1991).
  • Niveaux de protéine C-réactive (CRP) <10 mg/L dans les 3 mois précédant l'inscription (Sanchez 2014).

Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

  • Âge entre 50 et 70 ans
  • Diagnostic de PR selon les critères de l'Alliance européenne des associations de rhumatologie (EULAR)/ACR (Aletaha 2010).
  • Score d'activité de la maladie dans 28 articulations (DAS28) 2,8 < 5,6, tel que défini par les critères EULAR (Aletaha 2010), soit de novo, soit malgré un traitement médicamenteux antirhumatismal modificateur de la maladie.
  • Maladie stable trois mois avant le début de l'intervention d'exercice.
  • Médicament rhumatismal stable trois mois avant le début de l'intervention d'exercice.
  • Arrêté l'utilisation de corticostéroïdes 3 mois avant le début de l'intervention d'exercice.
  • Durée de la maladie >1 an et <15 ans

Patients sarcopénies

  • Âge entre 50 et 80 ans.
  • Sarcopénie sans atteinte articulaire (pas d'arthrose, PR), selon les critères EWGSOPII (Cruz Jentoft 2019) de faible force musculaire définie comme HGS <27 kg et <16 kg pour les hommes et les femmes respectivement (dynapénie). Ce groupe impliquera donc principalement des participants présentant une sarcopénie probable (dynapénie), mais pourra également comprendre des participants présentant une sarcopénie confirmée (masse maigre des muscles appendiculaires (ALM)/taille2 <7,0 kg/m2 pour les hommes et <5,5 kg/m2 pour les femelles) car ce n'est pas un critère de sélection. La sarcopénie sévère sera exclue (vitesse de marche <0,8 m/s).
  • Exclure les patients présentant des troubles articulaires (PR, arthrose ou autre maladie articulaire).

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) < 18 et > 35 Kg/m2
  • Contre-indications aux tests d'effort et à la prescription, comme indiqué par les lignes directrices de l'ACSM (c.-à-d. augmentation progressive des symptômes d'insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde moins de trois mois avant le début du programme d'entraînement, ischémie cardiaque sévère à l'effort, fréquence respiratoire supérieure à 30 respirations par minute et fréquence cardiaque au repos > 110 battements par minute).
  • Participants prenant des bêta-bloquants pendant toute la durée de l'intervention.
  • Diagnostic d'autres maladies neurologiques ou cachectiques ou d'une intervention chirurgicale majeure pouvant interférer avec la qualité musculaire (c.-à-d. sclérose en plaques, traitement contre le cancer en cours ou radiothérapie/chimiothérapie au cours des 6 mois précédents).
  • Participer à une autre activité régulière et intense (c.-à-d. entraînement à charge physique élevée tel qu'un entraînement en circuit à haute charge pour le gain musculaire et la perte de graisse > 2 fois par semaine) programme d'entraînement physique dans les 2 mois précédant l'inscription.
  • Déchirure ligamentaire/musculaire et/ou autres blessures dans les 6 mois.
  • Prendre des drogues (par ex. médicaments améliorant la performance) ou des suppléments nutritionnels (par exemple, poudre de protéines) connus pour augmenter la masse musculaire.
  • Incapacité d'être programmé pour une thérapie par l'exercice
  • Compréhension insuffisante de la langue néerlandaise ou pas de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Type d'exercice à charge élevée
Les patients effectueront 6 à 8 exercices pour tout le corps en utilisant une charge de 60 à 75 % de leur 1RM. Les exercices comprendront à la fois des exercices composés (mouvement multi-articulaire qui fait travailler plusieurs groupes musculaires en même temps) et des exercices d'isolement (mouvement qui cible un seul groupe musculaire et implique le mouvement d'une seule articulation). Chaque séance d'entraînement sera précédée d'un échauffement de 3 à 5 minutes. La durée totale de l'exercice variera entre 45 et 60 minutes, comprenant 3 séries de 10 répétitions avec des périodes de récupération de 1 minute. Les patients devront maintenir une intensité de 7 à 8 sur une échelle d'effort physique de 10 points.
Autre: Type d'exercice à charge élevée
Charge plus lourde, moins de répétitions
Expérimental: Type d'exercice à faible charge
Les patients effectueront 6 à 8 exercices sur tout le corps avec une charge de 30 à 45 % de leur 1RM. Cette séance d’entraînement comprendra à la fois des types d’entraînement au poids corporel et en circuit. Chaque séance d'entraînement sera précédée d'un échauffement de 5 à 10 minutes. La durée totale de l'exercice variera entre 45 et 60 minutes (y compris l'échauffement et la récupération), chaque exercice comprenant 3 séries de 20 répétitions avec des périodes de récupération de 1 minute. Une récupération de 5 minutes suivra la dernière période de repos. Les patients devront maintenir une intensité de 7 à 8 sur une échelle d'effort physique de 10 points.
Comportemental: Type d'exercice à faible charge
Charge plus légère, plus de répétitions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire isocinétique en Nm/kg
Délai: Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Les mesures maximales nettes du moment articulaire de la force musculaire seront évaluées à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (EnKnee, Enraf-Nonius, Rotterdam, Pays-Bas). Une première tentative de pratique sera utilisée pour la familiarisation. Les participants effectueront trois répétitions de tests maximales pour mesurer la force isocinétique des quadriceps et des ischio-jambiers pour chaque genou, à 60°/s. La force moyenne des quadriceps et des ischio-jambiers par jambe sera calculée (en Nm) et divisée par le poids du participant (en kg). Les données de force musculaire (en Nm/kg) du genou index (genou le plus touché) seront utilisées (de Zwart 2022). Le 1-RM sera défini comme le poids maximal en kg qu'un patient peut soulever pour une seule répétition.
Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endurance musculaire en nombre de répétitions
Délai: Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
cela sera mesuré par le test d'extension du genou des deux jambes à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (EnKnee, Enraf-Nonius, Rotterdam, Pays-Bas). Il sera demandé aux patients d'effectuer l'exercice d'extension du genou à 30 % 1RM jusqu'à insuffisance musculaire. Le nombre de répétitions obtenues jusqu'à l'échec musculaire sera l'indication de l'endurance musculaire.
Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Myogenèse
Délai: Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
SETD3 ; MYOD1 ; MYOG
Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
Apoptose et protéolyse
Délai: Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
CASP1 ; CASP3 ; MURF1 ; MAFBX ; BCL2 ; Gène + protéine USP19
Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
Stress oxydatif et antioxydants endogènes
Délai: Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
3NT, Cys-S-NO, MDA*, NOS, NOX, GTHP, GTHO et SOD2 ; SOD1 ; CHAT; HMOX1; NQO1 ; NRF2 ; GPX1
Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
Biogenèse et fonction mitochondriales
Délai: Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
PPARGC1A; complexe mitochondrial IV (Ci-Cv); NDUFA1, NDUFA2, SDHA, SHDB, UQCRC1, CYC1, COX4I1, COX5A, ATP5B, ATP5A1, CCO, C15ORF48
Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
Métabolisme du glucose
Délai: Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
GLUT4 ; SIRT1 ; FOXO1; AMPK-P
Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
Marqueurs inflammatoires généraux
Délai: Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
CRP, ESR
Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Cytokines
Délai: Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines
Le TNFa; IL1b ; IL6 ; IFNy et myokines
Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Age en années
Délai: Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
Caractéristique du sujet
Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
Sexe (homme ou femme)
Délai: Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
Caractéristique du sujet
Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
Hauteur en centimètres
Délai: Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Caractéristique du sujet
Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Poids en kilorams
Délai: Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Caractéristique du sujet
Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Comorbidités
Délai: Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
S'il y en a un
Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
Médicament
Délai: Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
Toute consommation actuelle de médicaments ou toute utilisation de médicaments au cours des 3 à 6 derniers mois sera enregistrée.
Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
Niveau d'éducation
Délai: Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
Plus haut niveau d'éducation obtenu
Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
Statut d'emploi
Délai: Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
Salarié ou chômeur
Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
État civil
Délai: Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
Célibataire, marié, divorcé, veuve, etc.
Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
Consommation de tabac
Délai: Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
Fumer oui ou non
Mesuré avant le bloc d'exercices de 8 semaines.
Fréquence de tabagisme par jour
Délai: Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Si les patients fument, la quantité de cigarettes par jour
Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Fréquence d'alcool
Délai: Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Si les patients boivent, la fréquence par jour/semaine
Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Consommation d'alcool
Délai: Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Alcool oui ou non
Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
IMC en kg/m^2
Délai: Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Anthropométrique
Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Masse musculaire absolue et relative en kilogrammes
Délai: Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
InBody S10, Biospace Co., Ltd, Séoul, Corée du Sud) sera utilisé pour mesurer la masse musculaire. Le DSM-BIA a été validé pour évaluer la composition segmentaire et corporelle entière par rapport à l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) (Ling 2011). Le DSM-BIA ne sera pas réalisé chez les patients porteurs 1) de dispositifs médicaux internes électroniques ou d'implants tels que des stimulateurs cardiaques ; 2) pansements ou bandages gênant la mise en place des électrodes ; 3) amputation.
Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Mini-évaluation nutritionnelle abrégée
Délai: Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Anthropométrie
Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Force de préhension en kilogrammes
Délai: Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Un dynamomètre portatif (JAMAR, Sammons Preston, Inc., 119 Bolingbrook, IL, USA sera utilisé pour mesurer la force de préhension. Les sujets seront en position assise avec les coudes fléchis à 90 degrés, les épaules en adduction et les avant-bras en position neutre sans support et il leur sera demandé de serrer le dynamomètre au maximum trois fois pour chaque main, en alternant entre le côté droit et le côté gauche. La valeur maximale sera indiquée en kg.
Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Court test de performance physique de la batterie (score 0-12)
Délai: Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
La note totale du SPPB est la somme du nombre de points obtenus (plage entre 0 et 12) dans chacune des composantes du test. Plus le score est élevé, meilleures sont les performances du patient. Les personnes ayant un score compris entre 4 et 9 présentent un risque accru de nouveaux handicaps et constituent donc un groupe cible approprié pour les interventions visant à améliorer le fonctionnement. Les personnes ayant un score plus élevé ne sont pas encore dans la zone de danger. Les personnes ayant un score inférieur connaissent déjà de nombreuses limitations et sont donc plus susceptibles d'être éligibles à des interventions visant à maintenir leur fonctionnement et éventuellement à faire face à leurs limitations.
Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Test de marche de 6 minutes en mètres
Délai: Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Le test de marche de 6 minutes est un test d'exercice sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat pour comparer les changements de capacité de performance.
Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Enquête FitMáx© en score
Délai: Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Le FitMáx© est un questionnaire composé de trois questions à réponse unique, sur la capacité maximale de marcher, de monter les escaliers et de faire du vélo. Le questionnaire comprend une échelle de 0 à 13 pour évaluer la capacité maximale de marche, une échelle de 0 à 11 pour la capacité maximale de faire du vélo et pour la capacité maximale de monter des escaliers, une échelle de 0 à 10 est utilisée.
Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Mesures des résultats déclarés par les patients (PROM)
Délai: Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Les formulaires courts PROMIS-CAT seront utilisés pour l'auto-évaluation des principaux symptômes et de la qualité de vie liée à la santé selon la théorie de la réponse aux éléments. Nous évaluerons les domaines douleur, fatigue, fonction physique, fonction sociale (Witter 2016)
Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Volume musculaire en m^2
Délai: Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Le volume musculaire sera mesuré entre l'origine et l'extrémité distale du ventre musculaire en utilisant la segmentation manuelle des coupes anatomiques et l'interpolation dans un logiciel personnalisé. La longueur moyenne des fascicules (ℓfasc) et les angles de pennation (αfasc) seront estimés.
Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Longueur moyenne des fascicules (ℓfasc)
Délai: Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Le volume musculaire sera mesuré entre l'origine et l'extrémité distale du ventre musculaire en utilisant la segmentation manuelle des coupes anatomiques et l'interpolation dans un logiciel personnalisé. La longueur moyenne des fascicules (ℓfasc) et les angles de pennation (αfasc) seront estimés.
Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Angles de pennation (αfasc)
Délai: Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Le volume musculaire sera mesuré entre l'origine et l'extrémité distale du ventre musculaire en utilisant la segmentation manuelle des coupes anatomiques et l'interpolation dans un logiciel personnalisé. La longueur moyenne des fascicules (ℓfasc) et les angles de pennation (αfasc) seront estimés.
Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Aire transversale physiologique musculaire (PCSA)
Délai: Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.
Le PCSA sera calculé en divisant le volume musculaire par ℓfasc. Le volume musculaire et le PCSA seront respectivement les principaux déterminants de la puissance musculaire maximale et de la force musculaire.
Mesuré avant et après le bloc d'exercices de 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Réel)

28 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 86908

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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