Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do tipo de exercício na qualidade muscular em pacientes com OA, SARC e AR: um estudo exploratório (C4M)

24 de junho de 2024 atualizado por: Maia Sobejana, Amsterdam UMC, location VUmc

Efeito do tipo de exercício na qualidade muscular em pacientes com OA, SARC e AR: um estudo exploratório The Care for Muscle Study

C4M levanta a hipótese de que pacientes com baixa força muscular podem responder de maneira diferente a diferentes tipos de intervenção com exercícios, dependendo da etiologia subjacente, ou seja, síntese proteica prejudicada versus disfunção metabólica e que esta resposta é previsível com base no diagnóstico clínico, ou seja, artrite reumatóide (AR), osteoartrite (OA) e sarcopenia isoladamente (SARC) e uma série de biomarcadores clínicos, sanguíneos e metabólicos musculares e arquitetônicos. Compreender a resposta bioquímica subjacente de cada grupo de pacientes aos diferentes tipos de carga de exercício poderia ajudar no desenvolvimento de treinamento específico para doenças, tornando-o mais eficaz e mais previsível nos resultados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: C4M levanta a hipótese de que pacientes com baixa força muscular podem responder de maneira diferente a diferentes tipos de intervenção de exercício, dependendo da etiologia subjacente, ou seja, síntese proteica prejudicada versus disfunção metabólica e que esta resposta é previsível com base no diagnóstico clínico, ou seja, artrite reumatóide (AR ), osteoartrite (OA) e sarcopenia isoladamente (SARC) e uma série de biomarcadores clínicos, sanguíneos e metabólicos musculares e arquitetônicos. Compreender a resposta bioquímica subjacente de cada grupo de pacientes aos diferentes tipos de carga de exercício poderia ajudar no desenvolvimento de treinamento específico para doenças, tornando-o mais eficaz e mais previsível nos resultados.

Objetivo: explorar a efetividade, interação e previsibilidade de dois tipos de intervenção com exercícios em pacientes com AR, OA e SARC isoladamente. O resultado primário deste estudo será a força muscular isocinética do quadríceps em todos os três grupos-alvo.

Desenho do estudo: ensaio exploratório de grupo paralelo de dois braços, incluindo um total de 69 pacientes: população do estudo 23 pacientes com OA, 23 pacientes com AR e 23 pacientes apenas com SARC (de acordo com a definição de consenso revisada do Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Pessoas Idosas (critérios EWGSOP-II, Cruz-Jentoft 2019).

Intervenção: Intervenção de exercícios 3 vezes por semana durante 8 semanas.

Principais parâmetros/desfechos do estudo: o principal parâmetro do estudo é a diferença na força muscular isocinética pré e pós-intervenção em todos os três grupos de pacientes. Os parâmetros secundários do estudo incluem resistência muscular; respiração mitocondrial, expressão genética e proteica e histologia através de biópsias musculares; inflamação por meio de exames de sangue e viabilidade.

Intervenção: Intervenção de exercícios 3 vezes por semana durante 8 semanas.

Principais parâmetros/desfechos do estudo: o principal parâmetro do estudo é a diferença na força muscular isocinética pré e pós-intervenção em todos os três grupos de pacientes. Os parâmetros secundários do estudo incluem resistência muscular; respiração mitocondrial, expressão genética e proteica e histologia através de biópsias musculares; inflamação por meio de exames de sangue e viabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para todos os pacientes

  • Baixa força muscular definida como força de preensão manual (FPM) <27 kg e <16 kg para homens e mulheres, respectivamente. Se a FPM não for possível devido à dor interferente ou deformidade articular, é utilizado o teste de levantar da cadeira, com baixa força muscular definida como incapacidade de se levantar da cadeira sem braços ou um tempo >15 segundos (Cruz Jentoft 2019).
  • Velocidade de marcha >0,8m/s para excluir pacientes que estão muito incapacitados para participar do estudo (Cruz Jentoft 2019).

Pacientes com OA

  • Idade entre 50 e 70 anos
  • Pacientes com OA de joelho e/ou quadril de acordo com os critérios clínicos do American College of Rheumatology (ACR) (Altman 1986).
  • Pontuação de classificação de Kellgren e Lawrence de 2 a 4 para OA de quadril e/ou joelho (Altman 1991).
  • Níveis de proteína C reativa (PCR) <10mg/L nos 3 meses anteriores à inscrição (Sanchez 2014).

Pacientes com artrite reumatóide

  • Idade entre 50 e 70 anos
  • Diagnosticado com AR de acordo com os critérios da Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (EULAR)/ACR (Aletaha 2010).
  • Pontuação de atividade da doença em 28 articulações (DAS28) 2,8<5,6, conforme definido pelos critérios EULAR (Aletaha 2010), seja de novo ou apesar da terapia com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença.
  • Doença estável três meses antes do início da intervenção de exercício.
  • Medicação reumática estável três meses antes do início da intervenção de exercício.
  • Interrompeu o uso de corticosteroides 3 meses antes do início da intervenção com exercícios.
  • Duração da doença >1 ano e <15 anos

Pacientes com sarcopenia

  • Idade entre 50 e 80 anos.
  • Sarcopenia sem envolvimento articular (sem OA, AR), de acordo com os critérios EWGSOPII (Cruz Jentoft 2019) de baixa força muscular definida como FPM <27kg e <16kg para homens e mulheres respectivamente (dinapenia). Este grupo envolverá, portanto, principalmente participantes com provável sarcopenia (dinapenia), mas também poderá abranger participantes com sarcopenia confirmada (massa magra do músculo apendicular (ALM)/altura2 <7,0 kg/m2 para homens e <5,5 kg/m2 para mulheres), pois este não é um critério de seleção. Será excluída sarcopenia grave (velocidade de marcha <0,8 m/s).
  • Exclua pacientes com queixas articulares (AR, OA ou outras doenças articulares).

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) < 18 e > 35 Kg/m2
  • Contra-indicações para teste de exercício e prescrição conforme indicado pela diretriz do ACSM (ou seja, aumento progressivo dos sintomas de insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio menos de três meses antes do início do programa de treino, isquemia cardíaca grave ao esforço, frequência respiratória superior a 30 respirações por minuto e frequência cardíaca em repouso >110 batimentos por minuto).
  • Participantes em uso de betabloqueadores durante a intervenção.
  • Diagnosticado com outras doenças neurológicas ou caquéticas ou cirurgia de grande porte que possam interferir na qualidade muscular (ou seja, esclerose múltipla, tratamento oncológico em curso ou radioterapia/quimioterapia nos últimos 6 meses).
  • Participar de outro evento regular e intenso (ou seja, treinamento de alta carga física, como treinamento em circuito de alta carga para ganho muscular e perda de gordura> 2 vezes por semana) programa de treinamento físico dentro de 2 meses antes da inscrição.
  • Ruptura ligamentar/muscular e/ou outras lesões dentro de 6 meses.
  • Tomar drogas (ex. medicamentos para melhorar o desempenho) ou suplementos nutricionais (por exemplo, proteína em pó) conhecidos por aumentar a massa muscular.
  • Incapacidade de ser agendado para terapia de exercícios
  • Compreensão insuficiente da língua holandesa ou falta de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tipo de exercício de alta carga
Os pacientes realizarão de 6 a 8 exercícios de corpo inteiro usando uma carga de 60-75% de 1RM. Os exercícios serão compostos por exercícios compostos (movimento multiarticular que trabalha vários grupos musculares ao mesmo tempo) e isolados (movimento que visa um único grupo muscular e envolve o movimento de uma única articulação). Cada sessão de treinamento será precedida por um aquecimento de 3 a 5 minutos. A duração total do exercício irá variar entre 45-60 minutos, compreendendo 3 séries de 10 repetições com períodos de recuperação de 1 minuto. Os pacientes serão obrigados a manter uma intensidade de 7 a 8 em uma escala de esforço físico de 10 pontos
Carga mais pesada, menos repetições
Experimental: Tipo de exercício de baixa carga
Os pacientes realizarão de 6 a 8 exercícios de corpo inteiro com uma carga de 30 a 45% de 1RM. Esta sessão de treinamento incluirá tipos de treinamento de peso corporal e de circuito. Cada sessão de treino será precedida por um aquecimento de 5 a 10 minutos. A duração total do exercício irá variar entre 45-60 minutos (incluindo aquecimento e desaquecimento), com cada exercício composto por 3 séries de 20 repetições com períodos de recuperação de 1 minuto. Um resfriamento de 5 minutos seguirá o período de descanso final. Os pacientes serão obrigados a manter uma intensidade de 7 a 8 em uma escala de esforço físico de 10 pontos
Carga mais leve, mais repetições

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular isocinética em Nm/kg
Prazo: Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
As medições do momento articular máximo da força muscular serão avaliadas usando um dinamômetro isocinético (EnKnee, Enraf-Nonius, Rotterdam, Holanda). Uma tentativa inicial de prática será usada para familiarização. Os participantes realizarão três repetições máximas de teste para medir a força isocinética do quadríceps e isquiotibiais para cada joelho, a 60°/s. A força média dos músculos quadríceps e isquiotibiais por perna será calculada (em Nm) e dividida pelo peso do participante (em kg). Serão utilizados dados de força muscular (em Nm/kg) do joelho índice (joelho mais afetado) (de Zwart 2022). O 1-RM será definido como o peso máximo em kg que um paciente poderia levantar em apenas uma repetição
Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência muscular em número de repetições
Prazo: Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
isso será medido pelo teste de extensão do joelho de ambas as pernas usando um dinamômetro isocinético (EnKnee, Enraf-Nonius, Rotterdam, Holanda). Os pacientes serão solicitados a realizar o exercício de extensão de joelho a 30% 1RM até a falha muscular. O número de repetições obtidas até a falha muscular será o indicativo da resistência muscular.
Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Miogênese
Prazo: Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
SETD3; MYOD1; MYOG
Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
Apoptose e proteólise
Prazo: Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
CASP1; CASP3; MURF1; MAFBX; BCL2; Gene + proteína USP19
Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
Estresse oxidativo e antioxidantes endógenos
Prazo: Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
3NT, Cys-S-NO, MDA*, NOS, NOX, GTHP, GTHO e SOD2; SOD1; GATO; HMOX1; NQO1; NRF2; GPX1
Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
Biogênese e função mitocondrial
Prazo: Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
PPARGC1A; complexo mitocondrial I-V (Ci-Cv); NDUFA1, NDUFA2, SDHA, SHDB, UQCRC1, CYC1, COX4I1, COX5A, ATP5B, ATP5A1, CCO, C15ORF48
Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
Metabolismo da glicose
Prazo: Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
GLUT4; SIRT1; FOXO1; AMPK-P
Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
Marcadores inflamatórios gerais
Prazo: Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
PCR, ESR
Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Citocinas
Prazo: Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas
TNFa; IL1b; IL6; IFNy e miocinas
Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade em anos
Prazo: Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
Característica do assunto
Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
Gênero (masculino ou feminino)
Prazo: Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
Característica do assunto
Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
Altura em centímetros
Prazo: Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Característica do assunto
Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Peso em quilogramas
Prazo: Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Característica do assunto
Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Comorbidades
Prazo: Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
Se algum estiver presente
Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
Medicamento
Prazo: Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
Qualquer uso atual de medicação ou uso de medicação nos últimos 3-6 meses será registrado.
Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
Nível educacional
Prazo: Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
Nível mais alto de educação recebido
Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
Situação de emprego
Prazo: Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
Empregado ou desempregado
Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
Estado civil
Prazo: Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
Solteira, casada, divorciada, viúva etc.
Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
Uso de fumar
Prazo: Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
Fumar sim ou não
Medido antes do bloco de exercícios de 8 semanas.
Frequência de fumar por dia
Prazo: Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Se os pacientes fumam, a quantidade de cigarros por dia
Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Frequência de álcool
Prazo: Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Se os pacientes bebem, a frequência em um dia/semana
Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Uso de álcool
Prazo: Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Álcool sim ou não
Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
IMC em kg/m^2
Prazo: Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Antropométrico
Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Massa muscular absoluta e relativa em quilogramas
Prazo: Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
InBody S10, Biospace Co., Ltd, Seul, Coreia do Sul) será usado para medir a massa muscular. O DSM-BIA foi validado para avaliar a composição segmentar e de corpo inteiro contra a absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) (Ling 2011). O DSM-BIA não será realizado em pacientes com 1) dispositivos médicos eletrônicos internos ou implantes, como marca-passos cardíacos; 2) esparadrapos ou bandagens interferindo na colocação dos eletrodos; 3) amputação.
Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Miniavaliação nutricional resumida
Prazo: Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Antropometria
Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Força de preensão manual em quilogramas
Prazo: Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Um dinamômetro portátil (JAMAR, Sammons Preston, Inc., 119 Bolingbrook, IL, EUA será usado para medir a força de preensão manual. Os sujeitos ficarão sentados com os cotovelos flexionados a 90 graus, ombros aduzidos e antebraços em posição neutra sem apoio e instruídos a apertar o dinamômetro no máximo três vezes para cada mão, alternando entre o lado direito e o lado esquerdo. O valor máximo será informado em kg.
Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Teste curto de bateria de desempenho físico (pontuação 0-12)
Prazo: Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
A pontuação total do SPPB é a soma do número de pontos alcançados (intervalo entre 0 e 12) em cada uma das componentes do teste. Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho do paciente. As pessoas com uma pontuação entre 4 e 9 apresentam um risco aumentado de novas deficiências e são, portanto, um grupo-alvo adequado para intervenções destinadas a melhorar o funcionamento. Pessoas com pontuação mais alta ainda não estão na zona de perigo. As pessoas com uma pontuação mais baixa já experimentam muitas limitações e, portanto, são mais propensas a serem elegíveis para intervenções para manter a funcionalidade e possivelmente lidar com as limitações.
Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Teste de caminhada de 6 minutos em metros
Prazo: Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
O Teste de Caminhada de 6 Minutos é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência. A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Pesquisa FitMáx© em pontuação
Prazo: Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
O FitMáx© é um questionário composto por três questões de resposta única, sobre a capacidade máxima de caminhar, subir escadas e andar de bicicleta. O questionário consiste em uma escala de 0 a 13 para avaliar a capacidade máxima de caminhar, uma escala de 0 a 11 para capacidade máxima de andar de bicicleta e para capacidade máxima de subir escadas é utilizada uma escala de 0 a 10.
Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Os formulários curtos do PROMIS-CAT serão usados ​​para autorrelato dos principais sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com a Teoria de Resposta ao Item. Avaliaremos os domínios dor, fadiga, função física, função social (Witter 2016)
Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Volume muscular em m^2
Prazo: Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
O volume muscular será medido entre a origem e a extremidade distal do ventre muscular por meio de segmentação manual das seções transversais anatômicas e interpolação em software customizado. O comprimento médio do fascículo (ℓfasc) e os ângulos de penação (αfasc) serão estimados.
Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Comprimento médio do fascículo (ℓfasc)
Prazo: Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
O volume muscular será medido entre a origem e a extremidade distal do ventre muscular por meio de segmentação manual das seções transversais anatômicas e interpolação em software customizado. O comprimento médio do fascículo (ℓfasc) e os ângulos de penação (αfasc) serão estimados.
Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Ângulos de penação (αfasc)
Prazo: Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
O volume muscular será medido entre a origem e a extremidade distal do ventre muscular por meio de segmentação manual das seções transversais anatômicas e interpolação em software customizado. O comprimento médio do fascículo (ℓfasc) e os ângulos de penação (αfasc) serão estimados.
Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
Área transversal fisiológica muscular (PCSA)
Prazo: Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.
PCSA será calculado dividindo o volume muscular por ℓfasc. O volume muscular e a PCSA são os principais determinantes da potência muscular máxima e da força muscular, respectivamente.
Medido antes e depois do bloco de exercícios de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever