Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av träningstyp på muskelkvalitet hos patienter med OA, SARC och RA: en utforskande studie (C4M)

24 juni 2024 uppdaterad av: Maia Sobejana, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekt av träningstyp på muskelkvalitet hos patienter med OA, SARC och RA: en utforskande studie The Care for Muscle Study

C4M antar att patienter med låg muskelstyrka kan reagera olika på olika typer av träningsinterventioner, beroende på den bakomliggande etiologin, d.v.s. nedsatt proteinsyntes kontra metabolisk dysfunktion och att detta svar är förutsägbart baserat på den kliniska diagnosen, d.v.s. reumatoid artrit (RA), artros (OA) och sarcopenia alone (SARC) och ett antal kliniska, blodbaserade och muskelmetaboliska och arkitektoniska biomarkörer. Att förstå det underliggande biokemiska svaret hos varje patientgrupp på olika typer av träningsbelastning kan hjälpa till med utvecklingen av sjukdomsspecifik träning, vilket gör den mer effektiv och mer förutsägbar med avseende på resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motivering: C4M antar att patienter med låg muskelstyrka kan reagera olika på olika typer av träningsinterventioner, beroende på den bakomliggande etiologin, d.v.s. nedsatt proteinsyntes kontra metabolisk dysfunktion och att detta svar är förutsägbart baserat på den kliniska diagnosen, d.v.s. reumatoid artrit (RA). ), artros (OA) och enbart sarcopenia (SARC) och ett antal kliniska, blodbaserade och muskelmetaboliska och arkitektoniska biomarkörer. Att förstå det underliggande biokemiska svaret hos varje patientgrupp på olika typer av träningsbelastning kan hjälpa till med utvecklingen av sjukdomsspecifik träning, vilket gör den mer effektiv och mer förutsägbar med avseende på resultat.

Mål: att utforska effektiviteten, interaktionen och förutsägbarheten av två typer av träningsintervention hos patienter med RA, OA och SARC enbart. Det primära resultatet av denna studie kommer att vara isokinetisk muskelstyrka hos quadriceps i alla tre målgrupperna.

Studiedesign: tvåarmad parallellgruppsexplorativ studie inklusive totalt 69 patienter: studiepopulation 23 patienter med OA, 23 patienter med RA och 23 patienter med enbart SARC (enligt den reviderade europeiska arbetsgruppen för sarkopeni i äldre människors konsensusdefinition (EWGSOP-II kriterier, Cruz- Jentoft 2019).

Intervention: Träningsintervention 3 gånger i veckan i 8 veckor.

Huvudstudieparametrar/endpoints: huvudstudieparametern är skillnaden i isokinetisk muskelstyrka före och efter intervention i alla tre patientgrupperna. De sekundära studieparametrarna inkluderar muskeluthållighet; mitokondriell andning, gen- och proteinuttryck och histologi via muskelbiopsier; inflammation via blodprov och genomförbarhet.

Intervention: Träningsintervention 3 gånger i veckan i 8 veckor.

Huvudstudieparametrar/endpoints: huvudstudieparametern är skillnaden i isokinetisk muskelstyrka före och efter intervention i alla tre patientgrupperna. De sekundära studieparametrarna inkluderar muskeluthållighet; mitokondriell andning, gen- och proteinuttryck och histologi via muskelbiopsier; inflammation via blodprov och genomförbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier För alla patienter

  • Låg muskelstyrka definieras som handgreppsstyrka (HGS) <27 kg och <16 kg för män respektive kvinnor. Om HGS inte är möjligt på grund av störande smärta eller leddeformitet används istället stolställningstestet, med låg muskelstyrka definierad som att inte kunna resa sig från stolen utan armar eller en tid >15 sek (Cruz Jentoft 2019).
  • Gånghastighet >0,8m/s att utesluta patienter som är för funktionshindrade för att delta i studien (Cruz Jentoft 2019).

OA-patienter

  • Ålder mellan 50 och 70
  • Patienter med antingen knä- och/eller höft-OA enligt kliniska American College of Rheumatology (ACR) kriterier (Altman 1986).
  • Kellgren och Lawrence betygsätter 2-4 för höft- och/eller knä-OA (Altman 1991).
  • C-reaktivt protein (CRP) nivåer <10mg/L inom 3 månader före registreringen (Sanchez 2014).

Patienter med reumatoid artrit

  • Ålder mellan 50 och 70
  • Diagnostiserats med RA enligt European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/ACR-kriterier (Aletaha 2010).
  • Sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder (DAS28) 2,8<5,6, enligt definitionen av EULAR-kriterierna (Aletaha 2010), antingen de novo eller trots sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling.
  • Stabil sjukdom tre månader före start av träningsinterventionen.
  • Stabil reumatisk medicinering tre månader före start av träningsinterventionen.
  • Slutade använda kortikosteroider 3 månader innan träningsinterventionen började.
  • Sjukdomens varaktighet >1 år och <15 år

Sarkopenipatienter

  • Ålder mellan 50 och 80.
  • Sarkopeni utan ledinblandning (ingen OA, RA), enligt EWGSOPII-kriterierna (Cruz Jentoft 2019) med låg muskelstyrka definierad som HGS <27 kg och <16 kg för män respektive kvinnor (dynapeni). Denna grupp kommer därför i första hand att involvera deltagare med sannolik sarkopeni (dynapeni) men kan även omfatta deltagare med bekräftad sarkopeni (appendicular muscle Lean Mass (ALM)/höjd2 <7,0 kg/m2 för män och <5,5 kg/m2 för kvinnor) eftersom detta inte är ett urvalskriterium. Allvarlig sarkopeni kommer att uteslutas (gånghastighet <0,8 m/s).
  • Uteslut patienter med ledbesvär (RA, OA eller annan ledsjukdom).

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) < 18 och > 35 Kg/m2
  • Kontraindikationer för träningstestning och recept enligt ACSM-riktlinjen (dvs. progressiv ökning av symtom på hjärtsvikt, hjärtinfarkt mindre än tre månader innan träningsprogrammets start, svår hjärtischemi vid ansträngning, andningsfrekvens på mer än 30 andetag per minut och hjärtfrekvens i vila >110 slag per minut).
  • Deltagare som tar betablockerare under hela interventionen.
  • Diagnostiserats med andra neurologiska eller kakektiska sjukdomar eller större operationer som kan störa muskelkvaliteten (dvs. multipel skleros, pågående cancerbehandling eller strålbehandling/kemoterapi under de senaste 6 månaderna).
  • Att delta i en annan regelbunden och intensiv (dvs. hög fysisk belastningsträning såsom högbelastningscirkelträning för muskelökning och fettförlust > 2 gånger i veckan) fysiskt träningsprogram inom 2 månader före inskrivning.
  • Ligament/muskelslitage och/eller andra skador inom 6 månader.
  • Att ta droger (t.ex. prestationshöjande läkemedel) eller näringstillskott (t.ex. proteinpulver) kända för att öka muskelmassan.
  • Oförmåga att schemaläggas för träningsterapi
  • Otillräcklig förståelse av nederländska språket eller inget informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningstyp med hög belastning
Patienterna kommer att utföra 6-8 helkroppsövningar med en belastning på 60-75% av deras 1RM. Övningarna kommer att bestå av både sammansatta (flerledsrörelse som arbetar med flera muskelgrupper samtidigt) och isolering (rörelse som riktar sig till en enda muskelgrupp och involverar rörelsen av en enda led). Varje träningspass kommer att föregås av en 3-5 min uppvärmning. Den totala träningslängden kommer att variera mellan 45-60 minuter, bestående av 3 set med 10 repetitioner med 1 minuts perioder av återhämtning. Patienterna kommer att behöva hålla en intensitet på 7-8 på en 10-gradig fysisk ansträngningsskala
Högre belastning, färre reps
Experimentell: Träningstyp med låg belastning
Patienterna kommer att utföra 6-8 helkroppsövningar med en belastning på 30-45% av sin 1RM. Detta träningspass kommer att innehålla både kroppsvikt och cirkelträning. Varje träningspass kommer att föregås av en 5-10 min uppvärmning. Den totala träningslängden kommer att variera mellan 45-60 minuter (inklusive uppvärmning och nedkylning), där varje träning består av 3 set med 20 repetitioner med 1 minuts återhämtning. En 5-minuters nedkylning följer efter den sista viloperioden. Patienterna kommer att behöva hålla en intensitet på 7-8 på en 10-gradig fysisk ansträngningsskala
Lättare belastning, fler reps

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isokinetisk muskelstyrka i Nm/kg
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Maximala netto ledmomentmätningar av muskelstyrka kommer att bedömas med en isokinetisk dynamometer (EnKnee, Enraf-Nonius, Rotterdam, Nederländerna). Ett första övningsförsök kommer att användas för bekantskap. Deltagarna kommer att utföra tre maximala testrepetitioner för att mäta den isokinetiska styrkan hos quadriceps och hamstrings för varje knä, vid 60°/s. Genomsnittlig styrka för quadriceps och hamstringsmuskel per ben kommer att beräknas (i Nm) och divideras med deltagarens vikt (i kg). Muskelstyrkadata (i Nm/kg) för indexknä (mest drabbade knä) kommer att användas (de Zwart 2022). 1-RM kommer att definieras som den maximala vikt i kg en patient kan lyfta för endast en repetition
Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskeluthållighet i antal repetitioner
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
detta kommer att mätas genom ett knäförlängningstest av båda benen med en isokinetisk dynamometer (EnKnee, Enraf-Nonius, Rotterdam, Nederländerna). Patienterna kommer att uppmanas att utföra knäförlängningsövningen vid 30 % 1RM tills muskelsvikt. Antalet repetitioner som erhålls fram till muskelsvikt kommer att vara en indikation på muskeluthållighet.
Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Myogenes
Tidsram: Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
SETD3; MYOD1; MYOG
Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
Apoptos och proteolys
Tidsram: Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
CASP1; CASP3; MURF1; MAFBX; BCL2; Gen + protein USP19
Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
Oxidativ stress och endogena antioxidanter
Tidsram: Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
3NT, Cys-S-NO, MDA*, NOS, NOX, GTHP, GTHO & SOD2; SODl; KATT; HMOX1; NQOi; NRF2; GPX1
Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
Mitokondriell biogenes och funktion
Tidsram: Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
PPARGC1A; mitokondriekomplex I-V (Ci-Cv); NDUFA1, NDUFA2, SDHA, SHDB, UQCRC1, CYC1, COX4I1, COX5A, ATP5B, ATP5A1, CCO, C15ORF48
Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
Glukosmetabolism
Tidsram: Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
GLUT4; SIRT1; FOXO1; AMPK-P
Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
Allmänna inflammatoriska markörer
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
CRP, ESR
Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Cytokiner
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock
TNFa; ILlb; IL6; IFNy & myokiner
Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder i år
Tidsram: Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
Ämneskaraktär
Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
Kön (man eller kvinna)
Tidsram: Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
Ämneskaraktär
Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
Höjd i centimeter
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Ämneskaraktär
Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Vikt i kilogram
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Ämneskaraktär
Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Samsjukligheter
Tidsram: Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
Om någon är närvarande
Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
Medicin
Tidsram: Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
Eventuell aktuell medicinanvändning eller medicinanvändning under de senaste 3-6 månaderna kommer att registreras.
Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
Utbildningsnivå
Tidsram: Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
Högsta erhållna utbildningsnivå
Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
Anställningsstatus
Tidsram: Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
Anställd eller arbetslös
Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
Civilstånd
Tidsram: Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
Singel, gift, skilsmässa, änka etc.
Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
Användning av rökning
Tidsram: Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
Rökning ja eller nej
Uppmätt före 8 veckors träningsblock.
Rökfrekvens per dag
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Om patienter röker, mängden cigaretter per dag
Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Alkoholfrekvens
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Om patienter dricker, frekvensen på en dag/vecka
Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Alkoholanvändning
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Alkohol ja eller nej
Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
BMI i kg/m^2
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Antropometrisk
Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Absolut & relativ muskelmassa i kilogram
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
InBody S10, Biospace Co., Ltd, Seoul, Sydkorea) kommer att användas för att mäta muskelmassa. DSM-BIA har validerats för att bedöma segmentell och helkroppssammansättning mot dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) (Ling 2011). DSM-BIA kommer inte att utföras på patienter med 1) elektroniska interna medicinska apparater eller implantat såsom pacemakers; 2) plåster eller bandage som stör placeringen av elektroderna; 3) amputation.
Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Kortfattad mininäringsbedömning
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Antropometri
Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Handtagsstyrka i kilogram
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
En handhållen dynamometer (JAMAR, Sammons Preston, Inc., 119 Bolingbrook, IL, USA kommer att användas för att mäta handtagets styrka. Försökspersonerna kommer att sitta med armbågar böjda i 90 grader, axlar adducerade och underarmar i neutralt läge utan stöd och instrueras att klämma ihop dynamometern maximalt tre gånger för varje hand, alternerande mellan höger och vänster sida. Maximalt värde kommer att rapporteras i kg.
Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Kort fysisk prestanda batteritest (poäng 0-12)
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Den totala poängen för SPPB är summan av antalet uppnådda poäng (intervall mellan 0 och 12) i var och en av testkomponenterna. Ju högre poäng, desto bättre prestation för patienten. Personer med poäng mellan 4 och 9 har en ökad risk för nya funktionsnedsättningar och är därför en lämplig målgrupp för insatser för att förbättra funktionen. Personer med högre poäng befinner sig ännu inte i farozonen. Personer med lägre poäng upplever redan många begränsningar och är därför mer benägna att vara berättigade till insatser för att upprätthålla funktion och eventuellt hantera begränsningar.
Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
6 minuters gångtest i meter
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
6 Minute Walk Test är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
FitMáx©-undersökning i poäng
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
FitMáx© är ett frågeformulär som består av tre enkla svarsfrågor, om den maximala kapaciteten för att gå, gå i trappor och cykla. Enkäten består av en skala från 0-13 för att bedöma maximal kapacitet att gå, en skala från 0-11 för maximal kapacitet för cykling och för maximal kapacitet för att gå i trappor används en skala från 0-10.
Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Patientrapporterade resultatmått (PROMs)
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
PROMIS-CAT korta formulär kommer att användas för att självrapportera kärnsymptom och hälsorelaterad livskvalitet enligt Item Response Theory. Vi kommer att bedöma domänerna smärta, trötthet, fysisk funktion, social funktion (Witter 2016)
Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Muskelvolym i m^2
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Muskelvolymen kommer att mätas mellan ursprunget och den distala änden av muskelbuken med hjälp av manuell segmentering av de anatomiska tvärsnitten och interpolering i anpassad programvara. Genomsnittlig fascikellängd (ℓfasc) och pennationsvinklar (αfasc) kommer att uppskattas.
Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Genomsnittlig fascikellängd (ℓfasc)
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Muskelvolymen kommer att mätas mellan ursprunget och den distala änden av muskelbuken med hjälp av manuell segmentering av de anatomiska tvärsnitten och interpolering i anpassad programvara. Genomsnittlig fascikellängd (ℓfasc) och pennationsvinklar (αfasc) kommer att uppskattas.
Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Pennationsvinklar (αfasc)
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Muskelvolymen kommer att mätas mellan ursprunget och den distala änden av muskelbuken med hjälp av manuell segmentering av de anatomiska tvärsnitten och interpolering i anpassad programvara. Genomsnittlig fascikellängd (ℓfasc) och pennationsvinklar (αfasc) kommer att uppskattas.
Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
Muskelfysiologisk tvärsnittsarea (PCSA)
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.
PCSA kommer att beräknas genom att dividera muskelvolymen med ℓfasc. Muskelvolym och PCSA-vilja är primära bestämningsfaktorer för maximal muskelkraft respektive muskelstyrka.
Uppmätt före och efter 8 veckors träningsblock.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Första postat (Faktisk)

28 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera