Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv typu cvičení na kvalitu svalů u pacientů s OA, SARC a RA: Explorativní studie (C4M)

24. června 2024 aktualizováno: Maia Sobejana, Amsterdam UMC, location VUmc

Vliv typu cvičení na kvalitu svalů u pacientů s OA, SARC a RA: Explorativní studie The Care for Muscle Study

C4M předpokládá, že pacienti s nízkou svalovou silou mohou reagovat odlišně na různé typy cvičebních intervencí v závislosti na základní etiologii, tj. zhoršená syntéza proteinů versus metabolická dysfunkce, a že tato odpověď je předvídatelná na základě klinické diagnózy, tj. revmatoidní artritidy (RA). osteoartróza (OA) a samotná sarkopenie (SARC) a řada klinických, krevních a svalových metabolických a architektonických biomarkerů. Pochopení základní biochemické odezvy každé skupiny pacientů na různé typy zátěže cvičením by mohlo pomoci s rozvojem tréninku specifického pro onemocnění, který by byl účinnější a předvídatelnější z hlediska výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění: C4M předpokládá, že pacienti s nízkou svalovou silou mohou reagovat odlišně na různé typy cvičebních intervencí v závislosti na základní etiologii, tj. zhoršená syntéza proteinů versus metabolická dysfunkce, a že tato odpověď je předvídatelná na základě klinické diagnózy, tj. revmatoidní artritida (RA ), osteoartrózu (OA) a samotnou sarkopenii (SARC) a řadu klinických, krevních a svalových metabolických a architektonických biomarkerů. Pochopení základní biochemické odezvy každé skupiny pacientů na různé typy zátěže cvičením by mohlo pomoci s rozvojem tréninku specifického pro onemocnění, který by byl účinnější a předvídatelnější z hlediska výsledků.

Cíl: prozkoumat efektivitu, interakci a předvídatelnost dvou typů cvičebních intervencí u pacientů s RA, OA a SARC samotných. Primárním výstupem této studie bude izokinetická svalová síla kvadricepsu u všech tří cílových skupin.

Design studie: dvouramenná výzkumná studie s paralelními skupinami zahrnující celkem 69 pacientů: studijní populace 23 pacientů s OA, 23 pacientů s RA a 23 pacientů se samotným SARC (podle revidované evropské pracovní skupiny pro sarkopénii u starších lidí konsensuální definice (kritéria EWGSOP-II, Cruz-Jentoft 2019).

Intervence: Cvičební intervence 3x týdně po dobu 8 týdnů.

Hlavní parametry studie/koncové body: hlavním parametrem studie je rozdíl v izokinetické svalové síle před a po intervenci u všech tří skupin pacientů. Mezi parametry sekundární studie patří svalová vytrvalost; mitochondriální respirace, genová a proteinová exprese a histologie prostřednictvím svalových biopsií; zánět prostřednictvím krvetvorby a proveditelnosti.

Intervence: Cvičební intervence 3x týdně po dobu 8 týdnů.

Hlavní parametry studie/koncové body: hlavním parametrem studie je rozdíl v izokinetické svalové síle před a po intervenci u všech tří skupin pacientů. Mezi parametry sekundární studie patří svalová vytrvalost; mitochondriální respirace, genová a proteinová exprese a histologie prostřednictvím svalových biopsií; zánět prostřednictvím krvetvorby a proveditelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení Pro všechny pacienty

  • Nízká svalová síla definovaná jako síla stisku ruky (HGS) <27 kg a <16 kg u mužů a žen. Pokud HGS není možné kvůli rušivé bolesti nebo deformaci kloubu, použije se místo toho test stoje na židli s nízkou svalovou silou definovanou jako neschopnost vstát ze židle bez paží nebo po dobu >15 sekund (Cruz Jentoft 2019).
  • Rychlost chůze >0,8 m/s vyloučit pacienty, kteří jsou příliš postižení na to, aby se studie zúčastnili (Cruz Jentoft 2019).

pacientů s OA

  • Věk mezi 50 a 70 lety
  • Pacienti s OA kolenního a/nebo kyčelního kloubu podle klinických kritérií American College of Rheumatology (ACR) (Altman 1986).
  • Kellgren a Lawrence hodnotící skóre 2-4 pro OA kyčle a/nebo kolena (Altman 1991).
  • Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) <10 mg/l během 3 měsíců před zařazením do studie (Sanchez 2014).

Pacienti s revmatoidní artritidou

  • Věk mezi 50 a 70 lety
  • Diagnostikována RA podle kritérií Evropské aliance revmatologických asociací (EULAR)/ACR (Aletaha 2010).
  • Skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28) 2,8<5,6, jak je definováno kritérii EULAR (Aletaha 2010), buď de novo, nebo navzdory léčbě antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění.
  • Stabilní onemocnění tři měsíce před zahájením cvičební intervence.
  • Stabilní revmatická léčba tři měsíce před zahájením cvičební intervence.
  • 3 měsíce před zahájením cvičební intervence přestala užívat kortikosteroidy.
  • Trvání onemocnění >1 rok a <15 let

Pacienti se sarkopenií

  • Věk mezi 50 a 80 lety.
  • Sarkopenie bez postižení kloubů (bez OA, RA), podle kritérií EWGSOPII (Cruz Jentoft 2019) nízké svalové síly definované jako HGS <27 kg a <16 kg pro muže a ženy (dynapenie). Tato skupina bude tedy primárně zahrnovat účastníky s pravděpodobnou sarkopenií (dynapenií), ale může také zahrnovat účastníky s potvrzenou sarkopenií (štíhlá hmota apendikulárního svalu (ALM)/výška2 <7,0 kg/m2 pro muže a <5,5 kg/m2 pro ženy), protože se nejedná o výběrové kritérium. Těžká sarkopenie bude vyloučena (rychlost chůze <0,8 m/s).
  • Vyloučit pacienty s kloubními potížemi (RA, OA nebo jiné onemocnění kloubů).

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 a > 35 Kg/m2
  • Kontraindikace pro zátěžové testování a předepisování, jak je uvedeno v pokynech ACSM (tj. progresivní nárůst příznaků srdečního selhání, infarkt myokardu méně než tři měsíce před začátkem tréninkového programu, těžká srdeční ischemie při námaze, dechová frekvence vyšší než 30 dechů za minutu a srdeční frekvence v klidu > 110 tepů za minutu).
  • Účastníci užívající beta-blokátory po dobu trvání intervence.
  • Diagnostikováno s jinými neurologickými nebo kachektickými onemocněními nebo velkými chirurgickými zákroky, které mohou interferovat s kvalitou svalů (tj. roztroušená skleróza, probíhající léčba rakoviny nebo radioterapie/chemoterapie v předchozích 6 měsících).
  • Účast na jiném pravidelném a intenzivním (t.j. trénink s vysokou fyzickou zátěží, jako je kruhový trénink s vysokou zátěží pro nabírání svalů a ztrátu tuku > 2krát týdně) program fyzického tréninku do 2 měsíců před zápisem.
  • Natržení vazů/svalů a/nebo jiná poranění do 6 měsíců.
  • Užívání drog (např. léky zvyšující výkon) nebo doplňky výživy (např. proteinový prášek), o kterých je známo, že zvyšují svalovou hmotu.
  • Neschopnost naplánovat cvičební terapii
  • Nedostatečné porozumění nizozemštině nebo žádný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Typ cvičení s vysokou zátěží
Pacienti provedou 6-8 celotělových cvičení se zátěží 60-75% jejich 1RM. Cvičení se bude skládat jak ze složených (vícekloubových pohybů, které působí na více svalových skupin současně), tak z izolačních (pohyb, který se zaměřuje na jednu svalovou skupinu a zahrnuje pohyb jediného kloubu). Každému tréninku bude předcházet 3-5minutové zahřátí. Celková délka cvičení se bude pohybovat mezi 45-60 minutami, skládající se ze 3 sérií po 10 opakováních s 1 minutovou periodou regenerace. Pacienti budou muset udržovat intenzitu 7-8 na 10bodové stupnici fyzické námahy
Větší zátěž, méně opakování
Experimentální: Typ cvičení s nízkou zátěží
Pacienti provedou 6-8 celotělových cviků se zátěží 30-45% jejich 1RM. Tento trénink bude zahrnovat jak trénink s vlastní váhou, tak kruhový trénink. Každému tréninku bude předcházet 5-10minutové zahřátí. Celková délka cvičení se bude pohybovat mezi 45-60 minutami (včetně zahřátí a ochlazení), přičemž každé cvičení se skládá ze 3 sérií po 20 opakováních s 1 minutovou periodou regenerace. Po posledním odpočinku bude následovat 5minutové ochlazení. Pacienti budou muset udržovat intenzitu 7-8 na 10bodové stupnici fyzické námahy
Lehčí zátěž, více opakování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izokinetická svalová síla v Nm/kg
Časové okno: Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Měření maximálního čistého kloubního momentu svalové síly bude hodnoceno pomocí izokinetického dynamometru (EnKnee, Enraf-Nonius, Rotterdam, Nizozemí). Pro seznámení bude použit počáteční cvičný pokus. Účastníci provedou tři maximální testovací opakování, aby změřili izokinetickou sílu kvadricepsu a hamstringů pro každé koleno, při 60°/s. Vypočte se průměrná síla kvadricepsů a hamstringů na nohu (v Nm) a vydělí se hmotností účastníka (v kg). Budou použity údaje o svalové síle (v Nm/kg) indexového kolena (nejvíce postižené koleno) (de Zwart 2022). 1-RM bude definována jako maximální hmotnost v kg, kterou by pacient mohl zvednout pouze při jednom opakování
Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová vytrvalost v počtu opakování
Časové okno: Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
to bude měřeno testem extenze kolene obou nohou pomocí izokinetického dynamometru (EnKnee, Enraf-Nonius, Rotterdam, Nizozemsko). Pacienti budou požádáni, aby prováděli cvičení extenze kolene při 30% 1RM až do svalového selhání. Počet opakování získaných do svalového selhání bude ukazatelem svalové vytrvalosti.
Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Myogeneze
Časové okno: Měřeno před 8týdenním cvičebním blokem.
SETD3; MYOD1; MYOG
Měřeno před 8týdenním cvičebním blokem.
Apoptóza a proteolýza
Časové okno: Měřeno před 8týdenním cvičebním blokem.
CASP1; CASP3; MURF1; MAFBX; BCL2; Gen + protein USP19
Měřeno před 8týdenním cvičebním blokem.
Oxidační stres a endogenní antioxidanty
Časové okno: Měřeno před 8týdenním cvičebním blokem.
3NT, Cys-S-NO, MDA*, NOS, NOX, GTHP, GTHO & SOD2; SOD1; KOČKA; HMOX1; NQ01; NRF2; GPX1
Měřeno před 8týdenním cvičebním blokem.
Mitochondriální biogeneze a funkce
Časové okno: Měřeno před 8týdenním cvičebním blokem.
PPARGC1A; mitochondriální komplex I-V (Ci-Cv); NDUFA1, NDUFA2, SDHA, SHDB, UQCRC1, CYC1, COX4I1, COX5A, ATP5B, ATP5A1, CCO, C15ORF48
Měřeno před 8týdenním cvičebním blokem.
Metabolismus glukózy
Časové okno: Měřeno před 8týdenním cvičebním blokem.
GLUT4; SIRT1; FOXO1; AMPK-P
Měřeno před 8týdenním cvičebním blokem.
Obecné zánětlivé markery
Časové okno: Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
CRP, ESR
Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Cytokiny
Časové okno: Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku
TNFa; IL1b; IL6; IFNy a myokiny
Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk v letech
Časové okno: Měřeno před 8 týdenním cvičebním blokem.
Charakteristika předmětu
Měřeno před 8 týdenním cvičebním blokem.
Pohlaví (muž nebo žena)
Časové okno: Měřeno před 8 týdenním cvičebním blokem.
Charakteristika předmětu
Měřeno před 8 týdenním cvičebním blokem.
Výška v centimetrech
Časové okno: Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Charakteristika předmětu
Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Hmotnost v kiloramech
Časové okno: Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Charakteristika předmětu
Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Komorbidity
Časové okno: Měřeno před 8 týdenním cvičebním blokem.
Pokud je nějaký přítomen
Měřeno před 8 týdenním cvičebním blokem.
Léky
Časové okno: Měřeno před 8 týdenním cvičebním blokem.
Jakékoli současné užívání léků nebo užívání léků v posledních 3-6 měsících bude zaznamenáno.
Měřeno před 8 týdenním cvičebním blokem.
Úroveň vzdělání
Časové okno: Měřeno před 8 týdenním cvičebním blokem.
Nejvyšší dosažené vzdělání
Měřeno před 8 týdenním cvičebním blokem.
Stav zaměstnání
Časové okno: Měřeno před 8 týdenním cvičebním blokem.
Zaměstnaný nebo nezaměstnaný
Měřeno před 8 týdenním cvičebním blokem.
Stav
Časové okno: Měřeno před 8 týdenním cvičebním blokem.
Svobodná, vdaná, rozvod, vdova atd.
Měřeno před 8 týdenním cvičebním blokem.
Užívání ke kouření
Časové okno: Měřeno před 8 týdenním cvičebním blokem.
Kouření ano nebo ne
Měřeno před 8 týdenním cvičebním blokem.
Frekvence kouření za den
Časové okno: Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Pokud pacienti kouří, množství cigaret za den
Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Frekvence alkoholu
Časové okno: Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Pokud pacienti pijí, frekvence za den/týden
Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Užívání alkoholu
Časové okno: Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Alkohol ano nebo ne
Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
BMI v kg/m^2
Časové okno: Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Antropometrické
Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Absolutní a relativní svalová hmota v kilogramech
Časové okno: Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
InBody S10, Biospace Co., Ltd, Soul, Jižní Korea) bude použit k měření svalové hmoty. DSM-BIA byl validován pro hodnocení segmentálního a celotělového složení proti duální energetické rentgenové absorpciometrii (DEXA) (Ling 2011). DSM-BIA se nebude provádět u pacientů s 1) elektronickými interními zdravotnickými zařízeními nebo implantáty, jako jsou kardiostimulátory; 2) náplasti nebo obvazy zasahující do umístění elektrod; 3) amputace.
Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Krátká forma mininutričního hodnocení
Časové okno: Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Antropometrie
Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Síla rukojeti v kilogramech
Časové okno: Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
K měření síly stisku ruky bude použit ruční dynamometr (JAMAR, Sammons Preston, Inc., 119 Bolingbrook, IL, USA. Subjekty budou v sedě s lokty ohnutými v úhlu 90 stupňů, addukcí ramen a předloktí v neutrální poloze bez opory a budou instruováni, aby zmáčkli dynamometr maximálně třikrát pro každou ruku, střídavě mezi pravou a levou stranou. Maximální hodnota bude uvedena v kg.
Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Krátký test fyzické výkonnosti baterie (skóre 0-12)
Časové okno: Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Celkové skóre SPPB je součtem počtu dosažených bodů (rozsah mezi 0 a 12) v každé ze složek testu. Čím vyšší skóre, tím lepší výkon pacienta. Osoby se skóre mezi 4 a 9 mají zvýšené riziko nových postižení a jsou proto vhodnou cílovou skupinou pro intervence ke zlepšení fungování. Lidé s vyšším skóre ještě nejsou v nebezpečné zóně. Lidé s nižším skóre již pociťují mnohá omezení, a je proto pravděpodobnější, že budou způsobilí k intervencím, které udrží fungování a případně se vypořádají s omezeními.
Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Test 6 minut chůze v metrech
Časové okno: Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Průzkum FitMax© ve skóre
Časové okno: Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
FitMáx© je dotazník skládající se ze tří otázek s jednou odpovědí, o maximální kapacitě chůze, chůze do schodů a cyklistiky. Dotazník se skládá ze stupnice od 0-13 pro hodnocení maximální kapacity chůze, stupnice od 0-11 pro maximální kapacitu jízdy na kole a pro maximální kapacitu výstupu do schodů se používá stupnice od 0-10.
Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Pacientem hlášená výsledná opatření (PROM)
Časové okno: Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Krátké formuláře PROMIS-CAT budou použity k vlastnímu hlášení základních symptomů a kvality života související se zdravím podle teorie reakce na položku. Budeme posuzovat domény bolest, únava, fyzické funkce, sociální funkce (Witter 2016)
Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Svalový objem v m^2
Časové okno: Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Svalový objem bude měřen mezi počátkem a distálním koncem svalového břicha pomocí manuální segmentace anatomických řezů a interpolace v zákaznickém softwaru. Odhadne se průměrná délka svazku (ℓfasc) a pennační úhly (αfasc).
Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Průměrná délka svazku (ℓfasc)
Časové okno: Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Svalový objem bude měřen mezi počátkem a distálním koncem svalového břicha pomocí manuální segmentace anatomických řezů a interpolace v zákaznickém softwaru. Odhadne se průměrná délka svazku (ℓfasc) a pennační úhly (αfasc).
Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Pennační úhly (αfasc)
Časové okno: Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Svalový objem bude měřen mezi počátkem a distálním koncem svalového břicha pomocí manuální segmentace anatomických řezů a interpolace v zákaznickém softwaru. Odhadne se průměrná délka svazku (ℓfasc) a pennační úhly (αfasc).
Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
Svalová fyziologická průřezová plocha (PCSA)
Časové okno: Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.
PCSA se vypočte vydělením svalového objemu ℓfasc. Svalový objem a PCSA budou hlavními determinanty maximální svalové síly a svalové síly.
Měřeno před a po 8týdenním cvičebním bloku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Typ cvičení s vysokou zátěží

Předplatit