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Efecto del tipo de ejercicio sobre la calidad muscular en pacientes con OA, SARC y AR: un estudio exploratorio (C4M)

24 de junio de 2024 actualizado por: Maia Sobejana, Amsterdam UMC, location VUmc

Efecto del tipo de ejercicio sobre la calidad muscular en pacientes con OA, SARC y AR: un estudio exploratorio The Care for Muscle Study

C4M plantea la hipótesis de que los pacientes con baja fuerza muscular pueden responder de manera diferente a diferentes tipos de intervención de ejercicio, dependiendo de la etiología subyacente, es decir, alteración de la síntesis de proteínas versus disfunción metabólica, y que esta respuesta es predecible según el diagnóstico clínico, es decir, artritis reumatoide (AR). osteoartritis (OA) y sarcopenia sola (SARC) y una serie de biomarcadores arquitectónicos y metabólicos clínicos, sanguíneos y musculares. Comprender la respuesta bioquímica subyacente de cada grupo de pacientes a los diferentes tipos de carga de ejercicio podría ayudar con el desarrollo de un entrenamiento específico para cada enfermedad, haciéndolo más efectivo y más predecible en cuanto a los resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: C4M plantea la hipótesis de que los pacientes con baja fuerza muscular pueden responder de manera diferente a diferentes tipos de intervención de ejercicio, dependiendo de la etiología subyacente, es decir, alteración de la síntesis de proteínas versus disfunción metabólica y que esta respuesta es predecible según el diagnóstico clínico, es decir, artritis reumatoide (AR). ), osteoartritis (OA) y sarcopenia sola (SARC) y una serie de biomarcadores arquitectónicos y metabólicos clínicos, sanguíneos y musculares. Comprender la respuesta bioquímica subyacente de cada grupo de pacientes a los diferentes tipos de carga de ejercicio podría ayudar con el desarrollo de un entrenamiento específico para cada enfermedad, haciéndolo más efectivo y más predecible en cuanto a los resultados.

Objetivo: explorar la efectividad, interacción y previsibilidad de dos tipos de intervención con ejercicios en pacientes con AR, OA y SARC solo. El resultado principal de este estudio será la fuerza muscular isocinética del cuádriceps en los tres grupos objetivo.

Diseño del estudio: ensayo exploratorio de grupos paralelos de dos brazos que incluye un total de 69 pacientes: población de estudio 23 pacientes con OA, 23 pacientes con AR y 23 pacientes con SARC solo (según la definición de consenso revisada del Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores). (Criterios EWGSOP-II, Cruz-Jentoft 2019).

Intervención: Intervención con ejercicios 3 veces por semana durante 8 semanas.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el principal parámetro del estudio es la diferencia en la fuerza muscular isocinética antes y después de la intervención en los tres grupos de pacientes. Los parámetros secundarios del estudio incluyen la resistencia muscular; respiración mitocondrial, expresión de genes y proteínas e histología mediante biopsias musculares; inflamación a través de análisis de sangre y viabilidad.

Intervención: Intervención con ejercicios 3 veces por semana durante 8 semanas.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el principal parámetro del estudio es la diferencia en la fuerza muscular isocinética antes y después de la intervención en los tres grupos de pacientes. Los parámetros secundarios del estudio incluyen la resistencia muscular; respiración mitocondrial, expresión de genes y proteínas e histología mediante biopsias musculares; inflamación a través de análisis de sangre y viabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión Para todos los pacientes

  • Fuerza muscular baja definida como fuerza de prensión manual (HGS) <27 kg y <16 kg para hombres y mujeres respectivamente. Si la HGS no es posible debido a un dolor que interfiere o a una deformidad de las articulaciones, se utiliza en su lugar la prueba de soporte en silla, con baja fuerza muscular definida como la imposibilidad de levantarse de la silla sin los brazos o un tiempo >15 segundos (Cruz Jentoft 2019).
  • Velocidad de marcha >0,8m/s para excluir a los pacientes que están demasiado discapacitados para participar en el estudio (Cruz Jentoft 2019).

Pacientes con OA

  • Edad entre 50 y 70 años
  • Pacientes con OA de rodilla o cadera según los criterios clínicos del American College of Rheumatology (ACR) (Altman 1986).
  • Kellgren y Lawrence calificaron la puntuación de 2 a 4 para la OA de cadera y/o rodilla (Altman 1991).
  • Niveles de proteína C reactiva (PCR) <10 mg/l en los 3 meses anteriores a la inscripción (Sanchez 2014).

Pacientes con artritis reumatoide

  • Edad entre 50 y 70 años
  • Diagnosticado con AR según los criterios de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR)/ACR (Aletaha 2010).
  • Puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) 2,8<5,6, según lo definido por los criterios EULAR (Aletaha 2010), ya sea de novo o a pesar del tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
  • Enfermedad estable tres meses antes del inicio de la intervención de ejercicio.
  • Medicación reumática estable tres meses antes del inicio de la intervención de ejercicio.
  • Dejó el uso de corticosteroides 3 meses antes del inicio de la intervención de ejercicio.
  • Duración de la enfermedad >1 año y <15 años

Pacientes con sarcopenia

  • Edad entre 50 y 80 años.
  • Sarcopenia sin afectación articular (sin OA, AR), según los criterios EWGSOPII (Cruz Jentoft 2019) de baja fuerza muscular definida como HGS <27 kg y <16 kg para hombres y mujeres respectivamente (dinapenia). Por lo tanto, este grupo incluirá principalmente a participantes con probable sarcopenia (dinapenia), pero también puede incluir a participantes con sarcopenia confirmada (masa magra del músculo apendicular (ALM)/altura2 <7,0). kg/m2 para machos y <5,5 kg/m2 para hembras) ya que este no es un criterio de selección. Se excluirá la sarcopenia grave (velocidad de marcha <0,8 m/s).
  • Excluya a los pacientes con afecciones articulares (AR, OA u otra enfermedad articular).

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) < 18 y > 35 Kg/m2
  • Contraindicaciones para las pruebas de ejercicio y prescripción según lo indicado por la guía ACSM (es decir, aumento progresivo de los síntomas de insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio menos de tres meses antes del inicio del programa de entrenamiento, isquemia cardíaca grave durante el esfuerzo, frecuencia respiratoria superior a 30 respiraciones por minuto y frecuencia cardíaca en reposo > 110 latidos por minuto).
  • Participantes que toman betabloqueantes durante la intervención.
  • Diagnosticado con otras enfermedades neurológicas o caquécticas o cirugía mayor que pueden interferir con la calidad del músculo (es decir, esclerosis múltiple, tratamiento oncológico en curso o radioterapia/quimioterapia en los 6 meses anteriores).
  • Participar en otro regular e intenso (p. ej. entrenamiento de alta carga física, como entrenamiento en circuito de alta carga para ganar músculo y perder grasa> 2 veces por semana) programa de entrenamiento físico dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción.
  • Desgarro de ligamento/músculo y/u otras lesiones dentro de los 6 meses.
  • Tomar drogas (p. ej. medicamentos que mejoran el rendimiento) o suplementos nutricionales (por ejemplo, proteína en polvo) que se sabe que aumentan la masa muscular.
  • Incapacidad para programar una terapia de ejercicio.
  • Comprensión insuficiente del idioma holandés o falta de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tipo de ejercicio de alta carga
Los pacientes realizarán de 6 a 8 ejercicios de cuerpo completo utilizando una carga del 60 al 75% de su 1RM. Los ejercicios comprenderán ejercicios compuestos (movimiento de múltiples articulaciones que trabaja varios grupos de músculos al mismo tiempo) y ejercicios de aislamiento (movimiento que se dirige a un solo grupo de músculos e implica el movimiento de una sola articulación). Cada sesión de entrenamiento irá precedida de un calentamiento de 3 a 5 minutos. La duración total del ejercicio variará entre 45 y 60 minutos, y consta de 3 series de 10 repeticiones con períodos de recuperación de 1 minuto. Se requerirá que los pacientes mantengan una intensidad de 7-8 en una escala de esfuerzo físico de 10 puntos.
Carga más pesada, menos repeticiones.
Experimental: Tipo de ejercicio de baja carga
Los pacientes realizarán de 6 a 8 ejercicios de cuerpo completo con una carga del 30 al 45% de su 1RM. Esta sesión de entrenamiento incluirá tipos de entrenamiento de circuito y de peso corporal. Cada sesión de entrenamiento irá precedida de un calentamiento de 5 a 10 minutos. La duración total del ejercicio variará entre 45 y 60 minutos (incluido el calentamiento y el enfriamiento), y cada ejercicio constará de 3 series de 20 repeticiones con períodos de recuperación de 1 minuto. Un enfriamiento de 5 minutos seguirá al período de descanso final. Se requerirá que los pacientes mantengan una intensidad de 7-8 en una escala de esfuerzo físico de 10 puntos.
Carga más ligera, más repeticiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular isocinética en Nm/kg
Periodo de tiempo: Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Las mediciones del momento articular neto máximo de la fuerza muscular se evaluarán utilizando un dinamómetro isocinético (EnKnee, Enraf-Nonius, Rotterdam, Países Bajos). Se utilizará un intento de práctica inicial para familiarizarse. Los participantes realizarán tres repeticiones máximas de la prueba para medir la fuerza isocinética del cuádriceps y los isquiotibiales de cada rodilla, a 60°/s. Se calculará la fuerza media de los músculos cuádriceps e isquiotibiales por pierna (en Nm) y se dividirá por el peso del participante (en kg). Se utilizarán los datos de fuerza muscular (en Nm/kg) de la rodilla índice (rodilla más afectada) (de Zwart 2022). El 1-RM se definirá como el peso máximo en kg que un paciente podría levantar en una sola repetición.
Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia muscular en número de repeticiones.
Periodo de tiempo: Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
esto se medirá mediante la prueba de extensión de rodilla de ambas piernas utilizando un dinamómetro isocinético (EnKnee, Enraf-Nonius, Rotterdam, Países Bajos). Se pedirá a los pacientes que realicen el ejercicio de extensión de rodilla al 30% 1RM hasta la insuficiencia muscular. El número de repeticiones obtenidas hasta el fallo muscular será el indicador de la resistencia muscular.
Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Miogénesis
Periodo de tiempo: Medido antes del bloque de ejercicio de 8 semanas.
SETD3; MIO1; MIO
Medido antes del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Apoptosis y proteólisis
Periodo de tiempo: Medido antes del bloque de ejercicio de 8 semanas.
CASP1; CASP3; MURF1; MAFBX; BCL2; Gen + proteína USP19
Medido antes del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Estrés oxidativo y antioxidantes endógenos
Periodo de tiempo: Medido antes del bloque de ejercicio de 8 semanas.
3NT, Cys-S-NO, MDA*, NOS, NOX, GTHP, GTHO y SOD2; SOD1; GATO; HMOX1; NQO1; NRF2; GPX1
Medido antes del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Biogénesis y función mitocondrial
Periodo de tiempo: Medido antes del bloque de ejercicio de 8 semanas.
PPARGC1A; complejo mitocondrial I-V (Ci-Cv); NDUFA1, NDUFA2, SDHA, SHDB, UQCRC1, CYC1, COX4I1, COX5A, ATP5B, ATP5A1, CCO, C15ORF48
Medido antes del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Medido antes del bloque de ejercicio de 8 semanas.
GLUT4; SIRT1; FOXO1; AMPK-P
Medido antes del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Marcadores inflamatorios generales
Periodo de tiempo: Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
PCR, VSG
Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Citoquinas
Periodo de tiempo: Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
TNFa; IL1b; IL6; IFNy y miocinas
Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad en años
Periodo de tiempo: Medido antes de las 8 semanas: bloque de ejercicios.
Característica del sujeto
Medido antes de las 8 semanas: bloque de ejercicios.
Género (masculino o femenino)
Periodo de tiempo: Medido antes de las 8 semanas: bloque de ejercicios.
Característica del sujeto
Medido antes de las 8 semanas: bloque de ejercicios.
Altura en centímetros
Periodo de tiempo: Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Característica del sujeto
Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Peso en kilorames
Periodo de tiempo: Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Característica del sujeto
Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Medido antes de las 8 semanas: bloque de ejercicios.
Si alguno está presente
Medido antes de las 8 semanas: bloque de ejercicios.
Medicamento
Periodo de tiempo: Medido antes de las 8 semanas: bloque de ejercicios.
Se registrará cualquier uso actual de medicamentos o uso de medicamentos en los últimos 3 a 6 meses.
Medido antes de las 8 semanas: bloque de ejercicios.
Nivel educacional
Periodo de tiempo: Medido antes de las 8 semanas: bloque de ejercicios.
Nivel más alto de educación recibido
Medido antes de las 8 semanas: bloque de ejercicios.
Estado de Empleo
Periodo de tiempo: Medido antes de las 8 semanas: bloque de ejercicios.
Empleado o desempleado
Medido antes de las 8 semanas: bloque de ejercicios.
Estado civil
Periodo de tiempo: Medido antes de las 8 semanas: bloque de ejercicios.
Soltero, casado, divorciado, viudo, etc.
Medido antes de las 8 semanas: bloque de ejercicios.
Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Medido antes de las 8 semanas: bloque de ejercicios.
Fumar si o no
Medido antes de las 8 semanas: bloque de ejercicios.
Frecuencia de fumar por día
Periodo de tiempo: Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Si los pacientes fuman, la cantidad de cigarrillos por día.
Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Frecuencia de alcohol
Periodo de tiempo: Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Si los pacientes beben, la frecuencia en un día/semana.
Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Alcohol si o no
Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Antropométrico
Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Masa muscular absoluta y relativa en kilogramos
Periodo de tiempo: Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
InBody S10, Biospace Co., Ltd, Seúl, Corea del Sur) se utilizará para medir la masa muscular. El DSM-BIA ha sido validado para evaluar la composición segmentaria y de todo el cuerpo frente a la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) (Ling 2011). DSM-BIA no se realizará en pacientes con 1) dispositivos médicos internos electrónicos o implantes como marcapasos cardíacos; 2) tiritas o vendajes que interfieran con la colocación de los electrodos; 3) amputación.
Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Minievaluación nutricional breve
Periodo de tiempo: Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Antropometría
Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Fuerza de prensión en kilogramos
Periodo de tiempo: Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Se utilizará un dinamómetro de mano (JAMAR, Sammons Preston, Inc., 119 Bolingbrook, IL, EE. UU.) para medir la fuerza de prensión manual. Los sujetos estarán sentados con los codos flexionados a 90 grados, los hombros en aducción y los antebrazos en una posición neutral sin apoyo y se les indicará que aprieten el dinamómetro como máximo tres veces con cada mano, alternando entre el lado derecho y el izquierdo. El valor máximo se informará en kg.
Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Prueba corta de batería de rendimiento físico (puntuación 0-12)
Periodo de tiempo: Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
La puntuación total del SPPB es la suma del número de puntos obtenidos (rango entre 0 y 12) en cada uno de los componentes de la prueba. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el desempeño del paciente. Las personas con una puntuación entre 4 y 9 tienen un mayor riesgo de sufrir nuevas discapacidades y, por lo tanto, son un grupo objetivo adecuado para intervenciones para mejorar el funcionamiento. Las personas con una puntuación más alta aún no se encuentran en la zona de peligro. Las personas con una puntuación más baja ya experimentan muchas limitaciones y, por lo tanto, tienen más probabilidades de ser elegibles para intervenciones para mantener el funcionamiento y posiblemente lidiar con las limitaciones.
Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Prueba de marcha de 6 minutos en metros
Periodo de tiempo: Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia. La distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Encuesta FitMáx© en puntuación
Periodo de tiempo: Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
El FitMáx© es un cuestionario que consta de tres preguntas de única respuesta, sobre la capacidad máxima para caminar, subir escaleras y andar en bicicleta. El cuestionario consta de una escala de 0 a 13 para calificar la capacidad máxima para caminar, una escala de 0 a 11 para la capacidad máxima de andar en bicicleta y para la capacidad máxima de subir escaleras se utiliza una escala de 0 a 10.
Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Se utilizarán formularios breves de PROMIS-CAT para autoinformar los síntomas principales y la calidad de vida relacionada con la salud de acuerdo con la Teoría de respuesta al ítem. Evaluaremos los dominios dolor, fatiga, función física, función social (Witter 2016)
Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Volumen muscular en m^2
Periodo de tiempo: Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
El volumen muscular se medirá entre el origen y el extremo distal del vientre muscular mediante segmentación manual de las secciones transversales anatómicas e interpolación en software personalizado. Se estimará la longitud promedio del fascículo (ℓfasc) y los ángulos de pennación (αfasc).
Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Longitud promedio del fascículo (ℓfasc)
Periodo de tiempo: Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
El volumen muscular se medirá entre el origen y el extremo distal del vientre muscular mediante segmentación manual de las secciones transversales anatómicas e interpolación en software personalizado. Se estimará la longitud promedio del fascículo (ℓfasc) y los ángulos de pennación (αfasc).
Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Ángulos de pennación (αfasc)
Periodo de tiempo: Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
El volumen muscular se medirá entre el origen y el extremo distal del vientre muscular mediante segmentación manual de las secciones transversales anatómicas e interpolación en software personalizado. Se estimará la longitud promedio del fascículo (ℓfasc) y los ángulos de pennación (αfasc).
Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
Área de sección transversal fisiológica del músculo (PCSA)
Periodo de tiempo: Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.
PCSA se calculará dividiendo el volumen muscular por ℓfasc. El volumen muscular y el PCSA serán los principales determinantes de la potencia y la fuerza muscular máximas, respectivamente.
Medido antes y después del bloque de ejercicio de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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