Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av treningstype på muskelkvalitet hos pasienter med OA, SARC og RA: en utforskende studie (C4M)

24. juni 2024 oppdatert av: Maia Sobejana, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekt av treningstype på muskelkvalitet hos pasienter med OA, SARC og RA: en utforskende studie The Care for Muscle Study

C4M antar at pasienter med lav muskelstyrke kan reagere forskjellig på ulike typer treningsintervensjoner, avhengig av den underliggende etiologien, dvs. nedsatt proteinsyntese versus metabolsk dysfunksjon, og at denne responsen er forutsigbar basert på den kliniske diagnosen, dvs. revmatoid artritt (RA), artrose (OA) og Sarcopenia alene (SARC) og en rekke kliniske, blodbaserte og muskelmetabolske og arkitektoniske biomarkører. Å forstå den underliggende biokjemiske responsen til hver pasientgruppe på den forskjellige typen treningsbelastning kan hjelpe med utviklingen av sykdomsspesifikk trening, noe som gjør den mer effektiv og mer forutsigbar med hensyn til utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: C4M antar at pasienter med lav muskelstyrke kan reagere forskjellig på ulike typer treningsintervensjoner, avhengig av den underliggende etiologien, dvs. nedsatt proteinsyntese versus metabolsk dysfunksjon, og at denne responsen er forutsigbar basert på den kliniske diagnosen, dvs. revmatoid artritt (RA). ), slitasjegikt (OA) og Sarcopenia alene (SARC) og en rekke kliniske, blodbaserte og muskelmetabolske og arkitektoniske biomarkører. Å forstå den underliggende biokjemiske responsen til hver pasientgruppe på den forskjellige typen treningsbelastning kan hjelpe med utviklingen av sykdomsspesifikk trening, noe som gjør den mer effektiv og mer forutsigbar med hensyn til utfall.

Mål: å utforske effektivitet, interaksjon og forutsigbarhet av to typer treningsintervensjon hos pasienter med RA, OA og SARC alene. Det primære resultatet av denne studien vil være isokinetisk muskelstyrke i quadriceps i alle tre målgrupper.

Studiedesign: to-arms parallell-gruppe eksplorativ studie inkludert totalt 69 pasienter: studiepopulasjon 23 pasienter med OA, 23 pasienter med RA og 23 pasienter med SARC alene (i henhold til den reviderte European Working Group on Sarcopenia in Older People konsensusdefinisjon (EWGSOP-II kriterier, Cruz- Jentoft 2019).

Intervensjon: Treningsintervensjon 3 ganger i uken i 8 uker.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er forskjellen i isokinetisk muskelstyrke før og etter intervensjon i alle tre pasientgruppene. De sekundære studieparametrene inkluderer muskelutholdenhet; mitokondriell respirasjon, gen- og proteinekspresjon og histologi via muskelbiopsier; betennelse via blodprøver og gjennomførbarhet.

Intervensjon: Treningsintervensjon 3 ganger i uken i 8 uker.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er forskjellen i isokinetisk muskelstyrke før og etter intervensjon i alle tre pasientgruppene. De sekundære studieparametrene inkluderer muskelutholdenhet; mitokondriell respirasjon, gen- og proteinekspresjon og histologi via muskelbiopsier; betennelse via blodprøver og gjennomførbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier For alle pasienter

  • Lav muskelstyrke definert som håndgrepsstyrke (HGS) <27 kg og <16 kg for henholdsvis menn og kvinner. Hvis HGS ikke er mulig på grunn av forstyrrende smerter eller ledddeformitet, brukes stolstandtesten i stedet, med lav muskelstyrke definert som ikke i stand til å reise seg fra stolen uten armer eller en tid >15 sek (Cruz Jentoft 2019).
  • Ganghastighet >0,8m/s å ekskludere pasienter som er for funksjonshemmede til å delta i studien (Cruz Jentoft 2019).

OA pasienter

  • Alder mellom 50 og 70
  • Pasienter med enten kne og/eller hofte OA i henhold til kliniske American College of Rheumatology (ACR) kriterier (Altman 1986).
  • Kellgren og Lawrence karakteriserer 2-4 for hofte- og/eller kne-OA (Altman 1991).
  • C-reaktivt protein (CRP) nivåer <10mg/L innen 3 måneder før påmelding (Sanchez 2014).

Pasienter med revmatoid artritt

  • Alder mellom 50 og 70
  • Diagnostisert med RA i henhold til European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/ACR-kriterier (Aletaha 2010).
  • Sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd (DAS28) 2,8<5,6, som definert av EULAR-kriteriene (Aletaha 2010), enten de novo eller til tross for Disease-Modifying Antirheumatic Drug-terapi.
  • Stabil sykdom tre måneder før start av treningsintervensjonen.
  • Stabil revmatisk medisinering tre måneder før start av treningsintervensjonen.
  • Stoppet bruken av kortikosteroider 3 måneder før start av treningsintervensjonen.
  • Sykdomsvarighet >1 år og <15 år

Sarkopeni pasienter

  • Alder mellom 50 og 80.
  • Sarkopeni uten leddinvolvering (ingen OA, RA), i henhold til EWGSOPII-kriteriene (Cruz Jentoft 2019) med lav muskelstyrke definert som HGS <27 kg og <16 kg for henholdsvis menn og kvinner (dynapeni). Denne gruppen vil derfor primært involvere deltakere med sannsynlig sarkopeni (dynapeni), men kan også omfatte deltakere med bekreftet sarkopeni (appendicular muskel Lean Mass (ALM)/høyde2 <7,0 kg/m2 for menn og <5,5 kg/m2 for kvinner) da dette ikke er et utvalgskriterium. Alvorlig sarkopeni vil være utelukket (ganghastighet <0,8 m/s).
  • Ekskluder pasienter med leddplager (RA, OA eller annen leddsykdom).

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 18 og > 35 Kg/m2
  • Kontraindikasjoner for treningstesting og resept som angitt av ACSM-retningslinjen (dvs. progressiv økning i hjertesviktsymptomer, hjerteinfarkt mindre enn tre måneder før start av treningsprogrammet, alvorlig hjerteiskemi ved anstrengelse, respirasjonsfrekvens på mer enn 30 pust per minutt og hjertefrekvens i hvile >110 slag per minutt).
  • Deltakere som tar betablokkere under intervensjonens varighet.
  • Diagnostisert med andre nevrologiske eller kakektiske sykdommer eller større operasjoner som kan forstyrre muskelkvaliteten (dvs. multippel sklerose, pågående kreftbehandling eller strålebehandling/kjemoterapi de siste 6 månedene).
  • Å delta i en annen vanlig og intens (dvs. høy fysisk belastningstrening som høybelastningskretstrening for muskeløkning og fetttap > 2 ganger i uken) fysisk treningsprogram innen 2 måneder før påmelding.
  • Ligament/muskelrift og/eller andre skader innen 6 måneder.
  • Å ta medikamenter (f. ytelsesfremmende legemidler) eller kosttilskudd (f.eks. proteinpulver) kjent for å øke muskelmassen.
  • Manglende evne til å bli planlagt for treningsterapi
  • Utilstrekkelig forståelse av nederlandsk språk eller intet informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningstype med høy belastning
Pasientene skal utføre 6-8 helkroppsøvelser med en belastning på 60-75 % av 1RM. Øvelsene vil bestå av både sammensatte (flerleddsbevegelse som jobber med flere muskelgrupper samtidig) og isolasjon (bevegelse som er rettet mot en enkelt muskelgruppe og involverer bevegelse av et enkelt ledd). Hver treningsøkt vil bli innledet av en 3-5 minutter oppvarming. Total treningsvarighet vil variere mellom 45-60 minutter, bestående av 3 sett med 10 repetisjoner med 1 minutts perioder med restitusjon. Pasienter vil bli pålagt å opprettholde en intensitet på 7-8 på en 10-punkts fysisk anstrengelsesskala
Tyngre belastning, færre reps
Eksperimentell: Treningstype med lav belastning
Pasienter vil utføre 6-8 helkroppsøvelser med en belastning på 30-45 % av 1RM. Denne treningsøkten vil inkludere både kroppsvekt- og sirkeltreningstyper. Hver treningsøkt vil bli innledet av en 5-10 minutter oppvarming. Total treningsvarighet vil variere mellom 45-60 minutter (inkludert oppvarming og nedkjøling), hvor hver øvelse består av 3 sett med 20 repetisjoner med 1 minutts perioder med restitusjon. En 5-minutters nedkjøling vil følge den siste hvileperioden. Pasienter vil bli pålagt å opprettholde en intensitet på 7-8 på en 10-punkts fysisk anstrengelsesskala
Lettere belastning, flere reps

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isokinetisk muskelstyrke i Nm/kg
Tidsramme: Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Maksimale netto leddmomentmålinger av muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (EnKnee, Enraf-Nonius, Rotterdam, Nederland). Et første øvingsforsøk vil bli brukt for å bli kjent. Deltakerne vil utføre tre maksimale testrepetisjoner for å måle den isokinetiske styrken til quadriceps og hamstrings for hvert kne, ved 60°/s. Gjennomsnittlig quadriceps og hamstring muskelstyrke per ben vil bli beregnet (i Nm) og delt på deltakerens vekt (i kg). Muskelstyrkedata (i Nm/kg) for indekskneet (mest berørte kne) vil bli brukt (de Zwart 2022). 1-RM vil bli definert som den maksimale vekten i kg en pasient kan løfte for bare én repetisjon
Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelutholdenhet i antall repetisjoner
Tidsramme: Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
dette vil bli målt ved kneekstensjonstesten av begge ben med et isokinetisk dynamometer (EnKnee, Enraf-Nonius, Rotterdam, Nederland). Pasientene vil bli bedt om å utføre kneforlengelsesøvelsen ved 30 % 1RM inntil muskelsvikt. Antall repetisjoner oppnådd frem til muskelsvikt vil være indikasjonen på muskelutholdenhet.
Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Myogenese
Tidsramme: Målt før 8 ukers treningsblokk.
SETD3; MYOD1; MYOG
Målt før 8 ukers treningsblokk.
Apoptose og proteolyse
Tidsramme: Målt før 8 ukers treningsblokk.
CASP1; CASP3; MURF1; MAFBX; BCL2; Gen + protein USP19
Målt før 8 ukers treningsblokk.
Oksidativt stress og endogene antioksidanter
Tidsramme: Målt før 8 ukers treningsblokk.
3NT, Cys-S-NO, MDA*, NOS, NOX, GTHP, GTHO & SOD2; SOD1; KATT; HMOX1; NQO1; NRF2; GPX1
Målt før 8 ukers treningsblokk.
Mitokondriell biogenese og funksjon
Tidsramme: Målt før 8 ukers treningsblokk.
PPARGC1A; mitokondrielt kompleks I-V (Ci-Cv); NDUFA1, NDUFA2, SDHA, SHDB, UQCRC1, CYC1, COX4I1, COX5A, ATP5B, ATP5A1, CCO, C15ORF48
Målt før 8 ukers treningsblokk.
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Målt før 8 ukers treningsblokk.
GLUT4; SIRT1; FOXO1; AMPK-P
Målt før 8 ukers treningsblokk.
Generelle inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
CRP, ESR
Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Cytokiner
Tidsramme: Målt før og etter 8 ukers treningsblokk
TNFa; ILlb; IL6; IFNy og myokiner
Målt før og etter 8 ukers treningsblokk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder i år
Tidsramme: Målt før 8 ukers treningsblokk.
Emnekarakteristikk
Målt før 8 ukers treningsblokk.
Kjønn (mann eller kvinne)
Tidsramme: Målt før 8 ukers treningsblokk.
Emnekarakteristikk
Målt før 8 ukers treningsblokk.
Høyde i centimeter
Tidsramme: Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Emnekarakteristikk
Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Vekt i kilogram
Tidsramme: Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Emnekarakteristikk
Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Komorbiditeter
Tidsramme: Målt før 8 ukers treningsblokk.
Hvis noen er tilstede
Målt før 8 ukers treningsblokk.
Medisinering
Tidsramme: Målt før 8 ukers treningsblokk.
Eventuell gjeldende medisinbruk eller medisinbruk de siste 3-6 månedene vil bli registrert.
Målt før 8 ukers treningsblokk.
Utdanningsnivå
Tidsramme: Målt før 8 ukers treningsblokk.
Høyeste utdanningsnivå mottatt
Målt før 8 ukers treningsblokk.
Ansettelsesstatus
Tidsramme: Målt før 8 ukers treningsblokk.
Ansatt eller arbeidsledig
Målt før 8 ukers treningsblokk.
Sivilstatus
Tidsramme: Målt før 8 ukers treningsblokk.
Single, gift, skilsmisse, enke etc.
Målt før 8 ukers treningsblokk.
Bruk av røyking
Tidsramme: Målt før 8 ukers treningsblokk.
Røyking ja eller nei
Målt før 8 ukers treningsblokk.
Røykefrekvens per dag
Tidsramme: Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Hvis pasienter røyker, mengden sigaretter per dag
Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Alkohol frekvens
Tidsramme: Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Hvis pasienter drikker, frekvensen på en dag/uke
Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Alkoholbruk
Tidsramme: Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Alkohol ja eller nei
Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
BMI i kg/m^2
Tidsramme: Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Antropometrisk
Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Absolutt og relativ muskelmasse i kilo
Tidsramme: Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
InBody S10, Biospace Co., Ltd, Seoul, Sør-Korea) vil bli brukt til å måle muskelmasse. DSM-BIA har blitt validert for å vurdere segment- og helkroppssammensetning mot dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) (Ling 2011). DSM-BIA vil ikke bli utført hos pasienter med 1) elektronisk internt medisinsk utstyr eller implantater som pacemakere; 2) plaster eller bandasjer som forstyrrer plasseringen av elektrodene; 3) amputasjon.
Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Kortform miniernæringsvurdering
Tidsramme: Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Antropometri
Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Håndtaksstyrke i kilo
Tidsramme: Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Et håndholdt dynamometer (JAMAR, Sammons Preston, Inc., 119 Bolingbrook, IL, USA vil bli brukt til å måle håndgrepets styrke. Forsøkspersonene vil være i sittende stilling med albuene bøyd i 90 grader, skuldrene adduktert og underarmene i nøytral stilling uten støtte og instruert om å klemme dynamometeret maksimalt tre ganger for hver hånd, alternerende mellom høyre og venstre side. Maksimal verdi vil bli rapportert i kg.
Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Kort fysisk ytelse batteritest (score 0-12)
Tidsramme: Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Den totale poengsummen til SPPB er summen av antall oppnådde poeng (spenner mellom 0 og 12) i hver av testkomponentene. Jo høyere poengsum, desto bedre ytelse er pasienten. Personer med skår mellom 4 og 9 har økt risiko for nye funksjonshemminger og er derfor en egnet målgruppe for intervensjoner for å bedre funksjonsevnen. Personer med høyere score er ennå ikke i faresonen. Personer med lavere skår opplever allerede mange begrensninger og er derfor mer sannsynlig å være kvalifisert for intervensjoner for å opprettholde funksjon og muligens håndtere begrensninger.
Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
6 minutters gangtest i meter
Tidsramme: Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
FitMáx©-undersøkelse i poengsum
Tidsramme: Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
FitMáx© er et spørreskjema som består av tre enkeltsvarspørsmål, om maksimal kapasitet for å gå, gå i trapper og sykle. Spørreskjemaet består av en skala fra 0-13 for å rangere maksimal kapasitet til å gå, en skala fra 0-11 for maksimal kapasitet for sykling og for maksimal kapasitet ved trappegang brukes en skala fra 0-10.
Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
PROMIS-CAT kortskjemaer vil bli brukt til selvrapportering av kjernesymptomer og helserelatert livskvalitet i henhold til Item Response Theory. Vi vil vurdere domenene smerte, tretthet, fysisk funksjon, sosial funksjon (Witter 2016)
Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Muskelvolum i m^2
Tidsramme: Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Muskelvolum vil bli målt mellom origo og distale ende av muskelmagen ved hjelp av manuell segmentering av de anatomiske tverrsnittene og interpolering i tilpasset programvare. Gjennomsnittlig fascikellengde (ℓfasc) og penneringsvinkler (αfasc) vil bli estimert.
Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Gjennomsnittlig fascikellengde (ℓfasc)
Tidsramme: Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Muskelvolum vil bli målt mellom origo og distale ende av muskelmagen ved hjelp av manuell segmentering av de anatomiske tverrsnittene og interpolering i tilpasset programvare. Gjennomsnittlig fascikellengde (ℓfasc) og penneringsvinkler (αfasc) vil bli estimert.
Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Pennasjonsvinkler (αfasc)
Tidsramme: Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Muskelvolum vil bli målt mellom origo og distale ende av muskelmagen ved hjelp av manuell segmentering av de anatomiske tverrsnittene og interpolering i tilpasset programvare. Gjennomsnittlig fascikellengde (ℓfasc) og penneringsvinkler (αfasc) vil bli estimert.
Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
Muskelfysiologisk tverrsnittsareal (PCSA)
Tidsramme: Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.
PCSA vil bli beregnet ved å dele muskelvolum med ℓfasc. Muskelvolum og PCSA-vilje er hoveddeterminanter for henholdsvis maksimal muskelkraft og muskelstyrke.
Målt før og etter 8 ukers treningsblokk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere