Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af træningstype på muskelkvalitet hos patienter med OA, SARC og RA: en eksplorativ undersøgelse (C4M)

24. juni 2024 opdateret af: Maia Sobejana, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekt af træningstype på muskelkvalitet hos patienter med OA, SARC og RA: en eksplorativ undersøgelse The Care for Muscle Study

C4M antager, at patienter med lav muskelstyrke kan reagere forskelligt på forskellige typer træningsintervention, afhængigt af den underliggende ætiologi, dvs. nedsat proteinsyntese versus metabolisk dysfunktion, og at denne respons er forudsigelig baseret på den kliniske diagnose, dvs. reumatoid arthritis (RA), slidgigt (OA) og Sarcopenia alene (SARC) og en række kliniske, blodbaserede og muskelmetaboliske og arkitektoniske biomarkører. At forstå den underliggende biokemiske respons fra hver patientgruppe på de forskellige typer træningsbelastning kan hjælpe med udviklingen af ​​sygdomsspecifik træning, hvilket gør den mere effektiv og mere forudsigelig med hensyn til resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: C4M antager, at patienter med lav muskelstyrke kan reagere forskelligt på forskellige typer træningsintervention, afhængigt af den underliggende ætiologi, dvs. nedsat proteinsyntese versus metabolisk dysfunktion, og at denne respons er forudsigelig baseret på den kliniske diagnose, dvs. reumatoid arthritis (RA). ), slidgigt (OA) og Sarcopenia alene (SARC) og en række kliniske, blodbaserede og muskelmetaboliske og arkitektoniske biomarkører. At forstå den underliggende biokemiske respons fra hver patientgruppe på de forskellige typer træningsbelastning kan hjælpe med udviklingen af ​​sygdomsspecifik træning, hvilket gør den mere effektiv og mere forudsigelig med hensyn til resultater.

Formål: at udforske effektivitet, interaktion og forudsigelighed af to typer træningsintervention hos patienter med RA, OA og SARC alene. Det primære resultat af denne undersøgelse vil være isokinetisk muskelstyrke i quadriceps i alle tre målgrupper.

Undersøgelsesdesign: to-arms parallel-gruppe eksplorativt forsøg med i alt 69 patienter: studiepopulation 23 patienter med OA, 23 patienter med RA og 23 patienter med SARC alene (i henhold til den reviderede europæiske arbejdsgruppe om sarkopeni hos ældre mennesker konsensusdefinitionen (EWGSOP-II kriterier, Cruz-Jentoft 2019).

Intervention: Træningsintervention 3 gange om ugen i 8 uger.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er forskellen i isokinetisk muskelstyrke før og efter intervention i alle tre patientgrupper. De sekundære undersøgelsesparametre omfatter muskeludholdenhed; mitokondriel respiration, gen- og proteinekspression og histologi via muskelbiopsier; betændelse via blodprøver og gennemførlighed.

Intervention: Træningsintervention 3 gange om ugen i 8 uger.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er forskellen i isokinetisk muskelstyrke før og efter intervention i alle tre patientgrupper. De sekundære undersøgelsesparametre omfatter muskeludholdenhed; mitokondriel respiration, gen- og proteinekspression og histologi via muskelbiopsier; betændelse via blodprøver og gennemførlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier For alle patienter

  • Lav muskelstyrke defineret som håndgrebsstyrke (HGS) <27 kg og <16 kg for henholdsvis mænd og kvinder. Hvis HGS ikke er muligt på grund af forstyrrende smerter eller leddeformitet, bruges stolestandstesten i stedet med lav muskelstyrke defineret som ikke i stand til at rejse sig fra stolen uden arme eller en tid >15 sek (Cruz Jentoft 2019).
  • Ganghastighed >0,8m/s at udelukke patienter, der er for handicappede til at deltage i undersøgelsen (Cruz Jentoft 2019).

OA patienter

  • Alder mellem 50 og 70
  • Patienter med enten knæ- og/eller hofte-OA i henhold til kliniske American College of Rheumatology (ACR) kriterier (Altman 1986).
  • Kellgren og Lawrence giver en score på 2-4 for hofte- og/eller knæ-OA (Altman 1991).
  • C-reaktivt protein (CRP) niveauer <10mg/L inden for 3 måneder før tilmelding (Sanchez 2014).

Reumatoid arthritis patienter

  • Alder mellem 50 og 70
  • Diagnosticeret med RA i henhold til European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/ACR-kriterier (Aletaha 2010).
  • Sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28) 2,8<5,6, som defineret af EULAR-kriterierne (Aletaha 2010), enten de novo eller trods Disease-Modifying Antirheumatic Drug terapi.
  • Stabil sygdom tre måneder før start af træningsinterventionen.
  • Stabil gigtmedicin tre måneder før start af træningsinterventionen.
  • Stoppede brugen af ​​kortikosteroider 3 måneder før påbegyndelsen af ​​træningsinterventionen.
  • Sygdomsvarighed >1 år og <15 år

Sarkopeni patienter

  • Alder mellem 50 og 80.
  • Sarkopeni uden ledpåvirkning (ingen OA, RA), i henhold til EWGSOPII-kriterierne (Cruz Jentoft 2019) med lav muskelstyrke defineret som HGS <27 kg og <16 kg for henholdsvis mænd og kvinder (dynapeni). Denne gruppe vil derfor primært involvere deltagere med sandsynlig sarkopeni (dynapeni), men kan også omfatte deltagere med bekræftet sarkopeni (appendikulær muskel Lean Mass (ALM)/højde2 <7,0 kg/m2 for mænd og <5,5 kg/m2 for kvinder), da dette ikke er et udvælgelseskriterium. Alvorlig sarkopeni vil være udelukket (ganghastighed <0,8 m/s).
  • Udeluk patienter med ledlidelser (RA, OA eller anden ledsygdom).

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) < 18 og > 35 Kg/m2
  • Kontraindikationer for træningstest og recept som angivet af ACSM-retningslinjen (dvs. progressiv stigning i hjertesvigtssymptomer, myokardieinfarkt mindre end tre måneder før start af træningsprogrammet, svær hjerteiskæmi ved anstrengelse, respirationsfrekvens på mere end 30 vejrtrækninger i minuttet og puls i hvile >110 slag i minuttet).
  • Deltagere, der tager betablokkere i hele interventionens varighed.
  • Diagnosticeret med andre neurologiske eller kakektiske sygdomme eller større operationer, der kan forstyrre muskelkvaliteten (dvs. multipel sklerose, igangværende kræftbehandling eller strålebehandling/kemoterapi inden for de foregående 6 måneder).
  • At deltage i en anden regelmæssig og intens (dvs. høj fysisk belastningstræning såsom kredsløbstræning med høj belastning for muskelforøgelse og fedttab > 2 gange om ugen) fysisk træningsprogram inden for 2 måneder før tilmelding.
  • Ligament/muskelrivning og/eller andre skader inden for 6 måneder.
  • Indtagelse af stoffer (f. præstationsfremmende lægemidler) eller kosttilskud (f.eks. proteinpulver), der er kendt for at øge muskelmassen.
  • Manglende evne til at blive planlagt til træningsterapi
  • Utilstrækkelig forståelse af hollandsk sprog eller intet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningstype med høj belastning
Patienterne vil udføre 6-8 helkropsøvelser med en belastning på 60-75% af deres 1RM. Øvelserne vil bestå af både sammensatte (flerledsbevægelse, der arbejder med flere muskelgrupper på samme tid) og isolation (bevægelse, der er rettet mod en enkelt muskelgruppe og involverer bevægelse af et enkelt led) øvelser. Forud for hver træning vil der være en 3-5 min opvarmning. Den samlede træningsvarighed vil variere mellem 45-60 minutter, bestående af 3 sæt af 10 gentagelser med 1 minuts restitutionsperioder. Patienterne skal opretholde en intensitet på 7-8 på en 10-punkts fysisk anstrengelsesskala
Større belastning, færre gentagelser
Eksperimentel: Træningstype med lav belastning
Patienterne vil udføre 6-8 helkropsøvelser med en belastning på 30-45% af deres 1RM. Denne træningssession vil omfatte både kropsvægt- og kredsløbstræningstyper. Forud for hver træning vil der være en 5-10 min opvarmning. Den samlede træningsvarighed vil variere mellem 45-60 minutter (inklusive opvarmning og nedkøling), hvor hver øvelse består af 3 sæt af 20 gentagelser med 1 minuts restitutionsperioder. En 5-minutters nedkøling vil følge den sidste hvileperiode. Patienterne skal opretholde en intensitet på 7-8 på en 10-punkts fysisk anstrengelsesskala
Lettere belastning, flere reps

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isokinetisk muskelstyrke i Nm/kg
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Maksimale netto ledmomentmålinger af muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (EnKnee, Enraf-Nonius, Rotterdam, Holland). Et indledende øvelsesforsøg vil blive brugt til fortrolighed. Deltagerne vil udføre tre maksimale testgentagelser for at måle den isokinetiske styrke af quadriceps og hamstrings for hvert knæ ved 60°/s. Gennemsnitlig quadriceps og hamstrings muskelstyrke pr. ben vil blive beregnet (i Nm) og divideret med deltagerens vægt (i kg). Muskelstyrkedata (i Nm/kg) for indeksknæet (mest berørte knæ) vil blive brugt (de Zwart 2022). 1-RM vil blive defineret som den maksimale vægt i kg, som en patient kan løfte for kun én gentagelse
Målt før og efter 8 ugers træningsblok.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskeludholdenhed i antal gentagelser
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
dette vil blive målt ved knæforlængelsestesten af ​​begge ben ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (EnKnee, Enraf-Nonius, Rotterdam, Holland). Patienterne vil blive bedt om at udføre knæforlængelsen ved 30 % 1RM indtil muskelsvigt. Antallet af gentagelser opnået indtil muskelsvigt vil være indikationen for muskeludholdenhed.
Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Myogenese
Tidsramme: Målt før 8 ugers træningsblok.
SETD3; MYOD1; MYOG
Målt før 8 ugers træningsblok.
Apoptose og proteolyse
Tidsramme: Målt før 8 ugers træningsblok.
CASP1; CASP3; MURF1; MAFBX; BCL2; Gen + protein USP19
Målt før 8 ugers træningsblok.
Oxidativt stress og endogene antioxidanter
Tidsramme: Målt før 8 ugers træningsblok.
3NT, Cys-S-NO, MDA*, NOS, NOX, GTHP, GTHO & SOD2; SOD1; KAT; HMOX1; NQO1; NRF2; GPX1
Målt før 8 ugers træningsblok.
Mitokondriel biogenese og funktion
Tidsramme: Målt før 8 ugers træningsblok.
PPARGC1A; mitokondriekompleks I-V (Ci-Cv); NDUFA1, NDUFA2, SDHA, SHDB, UQCRC1, CYC1, COX4I1, COX5A, ATP5B, ATP5A1, CCO, C15ORF48
Målt før 8 ugers træningsblok.
Glucose metabolisme
Tidsramme: Målt før 8 ugers træningsblok.
GLUT4; SIRT1; FOXO1; AMPK-P
Målt før 8 ugers træningsblok.
Generelle inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
CRP, ESR
Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Cytokiner
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers træningsblok
TNFa; ILlb; IL6; IFNy og myokiner
Målt før og efter 8 ugers træningsblok

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder i år
Tidsramme: Målt før 8 ugers træningsblok.
Emnekarakteristik
Målt før 8 ugers træningsblok.
Køn (mand eller kvinde)
Tidsramme: Målt før 8 ugers træningsblok.
Emnekarakteristik
Målt før 8 ugers træningsblok.
Højde i centimeter
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Emnekarakteristik
Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Vægt i kilogram
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Emnekarakteristik
Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Komorbiditeter
Tidsramme: Målt før 8 ugers træningsblok.
Hvis nogen er til stede
Målt før 8 ugers træningsblok.
Medicin
Tidsramme: Målt før 8 ugers træningsblok.
Enhver aktuel medicinbrug eller medicinbrug inden for de seneste 3-6 måneder vil blive registreret.
Målt før 8 ugers træningsblok.
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Målt før 8 ugers træningsblok.
Højeste uddannelsesniveau modtaget
Målt før 8 ugers træningsblok.
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Målt før 8 ugers træningsblok.
Beskæftiget eller arbejdsløs
Målt før 8 ugers træningsblok.
Civilstand
Tidsramme: Målt før 8 ugers træningsblok.
Single, gift, skilsmisse, enke mv.
Målt før 8 ugers træningsblok.
Rygning brug
Tidsramme: Målt før 8 ugers træningsblok.
Rygning ja eller nej
Målt før 8 ugers træningsblok.
Rygefrekvens pr. dag
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Hvis patienter ryger, mængden af ​​cigaretter pr. dag
Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Alkohol frekvens
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Hvis patienter drikker, er hyppigheden på en dag/uge
Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Brug af alkohol
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Alkohol ja eller nej
Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
BMI i kg/m^2
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Antropometrisk
Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Absolut og relativ muskelmasse i kilogram
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
InBody S10, Biospace Co., Ltd, Seoul, Sydkorea) vil blive brugt til at måle muskelmasse. DSM-BIA er blevet valideret til vurdering af segment- og helkropssammensætning mod dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) (Ling 2011). DSM-BIA vil ikke blive udført hos patienter med 1) elektronisk internt medicinsk udstyr eller implantater såsom pacemakere; 2) plastre eller bandager, der forstyrrer placeringen af ​​elektroderne; 3) amputation.
Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Kortform miniernæringsvurdering
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Antropometri
Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Håndgrebsstyrke i kilogram
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Et håndholdt dynamometer (JAMAR, Sammons Preston, Inc., 119 Bolingbrook, IL, USA vil blive brugt til at måle håndgrebets styrke. Forsøgspersonerne vil være i siddende stilling med albuer bøjet i 90 grader, skuldre adduceret og underarme i neutral stilling uden støtte og instrueret i at klemme dynamometeret maksimalt tre gange for hver hånd, skiftevis mellem højre og venstre side. Maksimal værdi vil blive rapporteret i kg.
Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Kort fysisk ydeevne batteritest (score 0-12)
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Den samlede score for SPPB er summen af ​​antallet af opnåede point (interval mellem 0 og 12) i hver af testkomponenterne. Jo højere score, jo bedre ydeevne er patienten. Personer med en score mellem 4 og 9 har en øget risiko for nye funktionsnedsættelser og er derfor en velegnet målgruppe for indsatser for at forbedre funktionsevnen. Personer med en højere score er endnu ikke i farezonen. Mennesker med en lavere score oplever allerede mange begrænsninger og er derfor mere tilbøjelige til at være berettiget til interventioner for at opretholde funktion og muligvis håndtere begrænsninger.
Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
6 minutters gangtest i meter
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
FitMáx©-undersøgelse i score
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
FitMáx© er et spørgeskema bestående af tre enkeltsvarsspørgsmål om den maksimale kapacitet ved at gå, gå på trapper og cykle. Spørgeskemaet består af en skala fra 0-13 til at vurdere maksimal kapacitet til at gå, en skala fra 0-11 for maksimal kapacitet til at cykle og for den maksimale kapacitet ved trappeopgang anvendes en skala fra 0-10.
Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Patient-rapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
PROMIS-CAT korte formularer vil blive brugt til selvrapportering af kernesymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet i henhold til Item Response Theory. Vi vil vurdere domænerne smerte, træthed, fysisk funktion, social funktion (Witter 2016)
Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Muskelvolumen i m^2
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Muskelvolumen vil blive målt mellem oprindelsen og den distale ende af muskelmaven ved hjælp af manuel segmentering af de anatomiske tværsnit og interpolation i tilpasset software. Gennemsnitlig fascikellængde (ℓfasc) og pennationsvinkler (αfasc) vil blive estimeret.
Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Gennemsnitlig fascikellængde (ℓfasc)
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Muskelvolumen vil blive målt mellem oprindelsen og den distale ende af muskelmaven ved hjælp af manuel segmentering af de anatomiske tværsnit og interpolation i tilpasset software. Gennemsnitlig fascikellængde (ℓfasc) og pennationsvinkler (αfasc) vil blive estimeret.
Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Pennationsvinkler (αfasc)
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Muskelvolumen vil blive målt mellem oprindelsen og den distale ende af muskelmaven ved hjælp af manuel segmentering af de anatomiske tværsnit og interpolation i tilpasset software. Gennemsnitlig fascikellængde (ℓfasc) og pennationsvinkler (αfasc) vil blive estimeret.
Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
Muskelfysiologisk tværsnitsareal (PCSA)
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers træningsblok.
PCSA vil blive beregnet ved at dividere muskelvolumen med ℓfasc. Muskelvolumen og PCSA-vilje er primære determinanter for henholdsvis maksimal muskelkraft og muskelstyrke.
Målt før og efter 8 ugers træningsblok.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Træningstype med høj belastning

Abonner