Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние типа упражнений на качество мышц у пациентов с ОА, ТОРС и РА: исследовательское исследование (C4M)

24 июня 2024 г. обновлено: Maia Sobejana, Amsterdam UMC, location VUmc

Влияние типа упражнений на качество мышц у пациентов с ОА, САРК и РА: исследовательское исследование The Care for Muscle Study

C4M предполагает, что пациенты с низкой мышечной силой могут по-разному реагировать на различные виды физических упражнений, в зависимости от основной этиологии, т. е. нарушения синтеза белка или метаболической дисфункции, и что этот ответ предсказуем на основании клинического диагноза, т. е. ревматоидного артрита (РА). остеоартрит (ОА) и саркопения в отдельности (SARC), а также ряд клинических, биомаркеров крови, мышечного метаболизма и архитектуры. Понимание основной биохимической реакции каждой группы пациентов на различный тип физической нагрузки может помочь в разработке тренировок, ориентированных на конкретные заболевания, что сделает их более эффективными и более предсказуемыми по результатам.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование: C4M предполагает, что пациенты с низкой мышечной силой могут по-разному реагировать на различные виды физических упражнений, в зависимости от основной этиологии, т. е. нарушения синтеза белка или метаболической дисфункции, и что этот ответ предсказуем на основании клинического диагноза, т. е. ревматоидного артрита (РА). ), остеоартрит (ОА) и саркопения в отдельности (SARC), а также ряд клинических, биомаркеров крови, мышечного метаболизма и архитектуры. Понимание основной биохимической реакции каждой группы пациентов на различный тип физической нагрузки может помочь в разработке тренировок, ориентированных на конкретные заболевания, что сделает их более эффективными и более предсказуемыми по результатам.

Цель: изучить эффективность, взаимодействие и предсказуемость двух типов физических упражнений у пациентов с РА, ОА и САРК. Основным результатом этого исследования будет изокинетическая мышечная сила четырехглавых мышц во всех трех целевых группах.

Дизайн исследования: исследовательское исследование с двумя параллельными группами, включающее в общей сложности 69 пациентов: исследуемая популяция: 23 пациента с ОА, 23 пациента с РА и 23 пациента только с SARC (согласно пересмотренному консенсусному определению Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей). (Критерии EWGSOP-II, Cruz-Jentoft, 2019).

Вмешательство: упражнения 3 раза в неделю в течение 8 недель.

Основные параметры/конечные точки исследования: основным параметром исследования является разница в изокинетической мышечной силе до и после вмешательства во всех трех группах пациентов. Вторичные параметры исследования включают мышечную выносливость; митохондриальное дыхание, экспрессия генов и белков и гистология с помощью биопсии мышц; воспаление через анализ крови и осуществимость.

Вмешательство: упражнения 3 раза в неделю в течение 8 недель.

Основные параметры/конечные точки исследования: основным параметром исследования является разница в изокинетической мышечной силе до и после вмешательства во всех трех группах пациентов. Вторичные параметры исследования включают мышечную выносливость; митохондриальное дыхание, экспрессия генов и белков и гистология с помощью биопсии мышц; воспаление через анализ крови и осуществимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carel Meskers Prof.Dr.
  • Номер телефона: +31 020-4440763
  • Электронная почта: c.meskers@amsterdamumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения Для всех пациентов

  • Низкая мышечная сила определяется как сила хвата рук (HGS) <27 кг и <16 кг для мужчин и женщин соответственно. Если HGS невозможен из-за мешающей боли или деформации суставов, вместо него используется тест на стойку на стуле, при котором низкая мышечная сила определяется как неспособность подняться со стула без рук или за время> 15 секунд (Cruz Jentoft 2019).
  • Скорость ходьбы >0,8 м/с. исключить пациентов, которые слишком инвалиды для участия в исследовании (Cruz Jentoft 2019).

пациенты с ОА

  • Возраст от 50 до 70
  • Пациенты с ОА коленного и/или тазобедренного сустава в соответствии с клиническими критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) (Altman 1986).
  • Оценка по шкале Келлгрена и Лоуренса 2–4 за ОА тазобедренного и/или коленного сустава (Altman, 1991).
  • Уровни С-реактивного белка (СРБ) <10 мг/л в течение 3 месяцев до включения в исследование (Санчес, 2014).

Больные ревматоидным артритом

  • Возраст от 50 до 70
  • Поставлен диагноз РА в соответствии с критериями Европейского альянса ревматологических ассоциаций (EULAR)/ACR (Aletaha 2010).
  • Оценка активности заболевания в 28 суставах (DAS28) 2,8<5,6, как определено критериями EULAR (Aletaha 2010), либо de novo, либо несмотря на терапию противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание.
  • Стабильное заболевание за три месяца до начала физических упражнений.
  • Стабильный прием ревматических препаратов за три месяца до начала физических упражнений.
  • Прекратил прием кортикостероидов за 3 месяца до начала физических упражнений.
  • Длительность заболевания >1 года и <15 лет

Больные саркопенией

  • Возраст от 50 до 80.
  • Саркопения без поражения суставов (без ОА, РА), согласно критериям EWGSOPII (Cruz Jentoft 2019), низкая мышечная сила определяется как HGS <27 кг и <16 кг для мужчин и женщин соответственно (динапения). Таким образом, в эту группу в первую очередь будут входить участники с вероятной саркопенией (динапенией), но могут также включаться участники с подтвержденной саркопенией (сухая масса аппендикулярной мышцы (ALM)/рост2 <7,0). кг/м2 для мужчин и <5,5 кг/м2 для женщин), так как это не является критерием выбора. Тяжелая саркопения исключается (скорость ходьбы <0,8 м/с).
  • Исключите пациентов с жалобами на суставы (РА, ОА или другие заболевания суставов).

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) < 18 и > 35 кг/м2
  • Противопоказания к проведению тестов с физической нагрузкой и назначение рецептов, как указано в рекомендациях ACSM (т.е. прогрессирующее нарастание симптомов сердечной недостаточности, инфаркт миокарда менее чем за три месяца до начала тренировочной программы, тяжелая сердечная ишемия при нагрузке, частота дыхания более 30 вдохов в минуту и ​​частота сердечных сокращений в покое >110 ударов в минуту).
  • Участники, принимающие бета-блокаторы на время вмешательства.
  • Диагностированы другие неврологические или кахексические заболевания или серьезные хирургические вмешательства, которые могут повлиять на качество мышц (т.е. рассеянный склероз, продолжающееся лечение рака или лучевая терапия/химиотерапия в течение предыдущих 6 месяцев).
  • Участие в очередном регулярном и интенсивном (т. тренировки с высокой физической нагрузкой, такие как круговые тренировки с высокой нагрузкой для набора мышечной массы и сжигания жира > 2 раз в неделю) программа физической подготовки в течение 2 месяцев до зачисления.
  • Разрыв связок/мышц и/или другие травмы в течение 6 месяцев.
  • Прием наркотиков (например, препараты, повышающие работоспособность) или пищевые добавки (например, протеиновый порошок), которые, как известно, увеличивают мышечную массу.
  • Невозможность записаться на ЛФК.
  • Недостаточное понимание голландского языка или отсутствие информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тип упражнений с высокой нагрузкой
Пациенты выполняют 6-8 упражнений для всего тела с нагрузкой 60-75% от их 1ПМ. Упражнения будут включать как составные (многосуставные движения, которые задействуют несколько групп мышц одновременно), так и изолирующие (движения, которые нацелены на одну группу мышц и включают в себя движение одного сустава) упражнений. Каждой тренировке предшествует 3-5-минутная разминка. Общая продолжительность упражнения будет варьироваться от 45 до 60 минут и включать 3 подхода по 10 повторений с 1-минутными периодами восстановления. Пациенты будут обязаны поддерживать интенсивность физической нагрузки 7-8 по 10-балльной шкале.
Более тяжелая нагрузка, меньше повторений
Экспериментальный: Тип упражнений с низкой нагрузкой
Пациенты выполняют 6-8 упражнений на все тело с нагрузкой 30-45% от их 1ПМ. Эта тренировка будет включать в себя как тренировки с собственным весом, так и круговые тренировки. Каждой тренировке предшествует 5-10-минутная разминка. Общая продолжительность упражнения будет варьироваться от 45 до 60 минут (включая разминку и заминку), при этом каждое упражнение состоит из 3 подходов по 20 повторений с периодами восстановления по 1 минуте. После заключительного периода отдыха последует 5-минутная заминка. Пациенты будут обязаны поддерживать интенсивность физической нагрузки 7-8 по 10-балльной шкале.
Легкая нагрузка, больше повторений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изокинетическая мышечная сила в Нм/кг
Временное ограничение: Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Измерения максимального чистого суставного момента мышечной силы будут оцениваться с использованием изокинетического динамометра (EnKnee, Enraf-Nonius, Роттердам, Нидерланды). Для ознакомления будет использована первоначальная попытка практики. Участники выполнят три максимальных повторения теста для измерения изокинетической силы квадрицепсов и подколенных сухожилий каждого колена со скоростью 60°/с. Средняя сила мышц квадрицепсов и подколенных сухожилий на каждую ногу будет рассчитана (в Нм) и разделена на вес участника (в кг). Будут использоваться данные о мышечной силе (в Нм/кг) индексного колена (наиболее пораженного колена) (de Zwart 2022). 1-ПМ будет определяться как максимальный вес в кг, который пациент может поднять только за одно повторение.
Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выносливость мышц в количестве повторений
Временное ограничение: Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
это будет измеряться с помощью теста на разгибание колена обеих ног с использованием изокинетического динамометра (EnKnee, Enraf-Nonius, Роттердам, Нидерланды). Пациентам будет предложено выполнять упражнение на разгибание колена с усилием 30% от максимального максимума до мышечного отказа. Количество повторений, полученных до мышечного отказа, будет показателем мышечной выносливости.
Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Миогенез
Временное ограничение: Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
НАСТРОЙКА3; МИОД1; МИОГ
Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
Апоптоз и протеолиз
Временное ограничение: Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
КАСП1; КАСП3; МУРФ1; МАФБКС; БКЛ2; Ген + белок USP19
Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
Окислительный стресс и эндогенные антиоксиданты
Временное ограничение: Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
3NT, Cys-S-NO, MDA*, NOS, NOX, GTHP, GTHO и SOD2; СОД1; КОТ; НМОХ1; НКО1; НРФ2; ГПХ1
Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
Митохондриальный биогенез и функции
Временное ограничение: Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
ППАРГК1А; митохондриальный комплекс IV (Ci-Cv); NDUFA1, NDUFA2, SDHA, SHDB, UQCRC1, CYC1, COX4I1, COX5A, ATP5B, ATP5A1, CCO, C15ORF48
Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
ГЛЮТ4; СИРТ1; ФОСО1; АМПК-П
Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
Общие маркеры воспаления
Временное ограничение: Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
СРБ, СОЭ
Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Цитокины
Временное ограничение: Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
ФНОα; ИЛ1b; ИЛ6; IFNy и миокины
Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст в годах
Временное ограничение: Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
Характеристика предмета
Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
Пол (мужской или женский)
Временное ограничение: Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
Характеристика предмета
Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
Рост в сантиметрах
Временное ограничение: Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Характеристика предмета
Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Вес в килограммах
Временное ограничение: Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Характеристика предмета
Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
Если таковой имеется
Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
Медикамент
Временное ограничение: Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
Любое использование лекарств в настоящее время или использование лекарств за последние 3–6 месяцев будет записано.
Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
Образовательный уровень
Временное ограничение: Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
Высший уровень полученного образования
Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
Статус занятости
Временное ограничение: Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
Работающий или безработный
Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
Семейное положение
Временное ограничение: Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
Холост, женат, разведен, вдова и т. д.
Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
Курение
Временное ограничение: Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
Курение да или нет
Измерено перед 8-недельным блоком упражнений.
Частота курения в день
Временное ограничение: Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Если пациенты курят, количество сигарет в день
Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Частота употребления алкоголя
Временное ограничение: Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Если больные пьют, частота в день/неделю
Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Алкоголь да или нет
Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
ИМТ в кг/м^2
Временное ограничение: Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Антропометрический
Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Абсолютная и относительная мышечная масса в килограммах
Временное ограничение: Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
InBody S10, Biospace Co., Ltd, Сеул, Южная Корея) будет использоваться для измерения мышечной массы. DSM-BIA был проверен для оценки сегментарного состава и состава всего тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) (Ling 2011). DSM-BIA не будет проводиться пациентам с 1) электронными внутренними медицинскими устройствами или имплантатами, такими как кардиостимуляторы; 2) пластыри или повязки, мешающие размещению электродов; 3) ампутация.
Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Краткая мини-оценка питания
Временное ограничение: Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Антропометрия
Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Сила рукоятки в килограммах
Временное ограничение: Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Для измерения силы захвата будет использоваться ручной динамометр (JAMAR, Sammons Preston, Inc., 119 Болингбрук, Иллинойс, США). Испытуемые будут находиться в положении сидя с согнутыми под углом 90 градусов локтями, приведёнными плечами и предплечьями в нейтральном положении без поддержки, и им будет дано указание сжимать динамометр максимально три раза для каждой руки, попеременно то с правой, то с левой стороны. Максимальное значение будет указано в кг.
Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Короткий тест на физическую работоспособность батареи (оценка 0–12)
Временное ограничение: Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Общий балл SPPB представляет собой сумму набранных баллов (диапазон от 0 до 12) по каждому из компонентов теста. Чем выше балл, тем лучше успеваемость пациента. Лица с оценкой от 4 до 9 имеют повышенный риск возникновения новой инвалидности и поэтому являются подходящей целевой группой для мероприятий по улучшению функционирования. Люди с более высоким баллом еще не находятся в зоне опасности. Люди с более низким баллом уже испытывают множество ограничений и, следовательно, с большей вероятностью будут иметь право на вмешательство для поддержания функционирования и, возможно, преодоления ограничений.
Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Тест 6-минутной ходьбы в метрах
Временное ограничение: Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Тест 6-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных способностей и выносливости. Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата для сравнения изменений в производительности.
Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Опрос FitMáx© в баллах
Временное ограничение: Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
FitMáx© — это анкета, состоящая из трех вопросов с одним ответом о максимальной способности ходить, подниматься по лестнице и ездить на велосипеде. Анкета состоит из шкалы от 0 до 13 для оценки максимальной способности ходьбы, шкалы от 0 до 11 для максимальной способности езды на велосипеде и для максимальной способности подъема по лестнице используется шкала от 0 до 10.
Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)
Временное ограничение: Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Краткие формы PROMIS-CAT будут использоваться для самоотчета об основных симптомах и качестве жизни, связанном со здоровьем, в соответствии с теорией ответов на вопросы. Мы оценим домены боли, усталости, физических функций, социальных функций (Виттер, 2016).
Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Объем мышц в м^2
Временное ограничение: Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Объем мышц будет измеряться между началом и дистальным концом брюшка мышцы с использованием ручной сегментации анатомических поперечных сечений и интерполяции в специальном программном обеспечении. Будут оценены средняя длина пучка (ℓfasc) и углы перистости (αfasc).
Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Средняя длина пучка (ℓфаска)
Временное ограничение: Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Объем мышц будет измеряться между началом и дистальным концом брюшка мышцы с использованием ручной сегментации анатомических поперечных сечений и интерполяции в специальном программном обеспечении. Будут оценены средняя длина пучка (ℓfasc) и углы перистости (αfasc).
Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Перистые углы (αfasc)
Временное ограничение: Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Объем мышц будет измеряться между началом и дистальным концом брюшка мышцы с использованием ручной сегментации анатомических поперечных сечений и интерполяции в специальном программном обеспечении. Будут оценены средняя длина пучка (ℓfasc) и углы перистости (αfasc).
Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
Площадь физиологического поперечного сечения мышцы (PCSA)
Временное ограничение: Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.
PCSA рассчитывается путем деления объема мышц на ℓfasc. Мышечный объем и PCSA являются основными факторами, определяющими максимальную мышечную мощность и мышечную силу соответственно.
Измерено до и после 8-недельного блока упражнений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться