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Qualité de vie transmasculine et fonction sexuelle avant et après l'hormonothérapie d'affirmation de genre (transmen)

28 juin 2024 mis à jour par: Chulalongkorn University

Les effets à court terme de la testostérone sur la qualité de vie et la fonction sexuelle chez les transmasculins naïfs d'hormones en Thaïlande

Le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer l'effet à court terme du traitement à la testostérone sur ces problèmes chez les individus naïfs d'hormones de MT.

Les principales questions auxquelles visent à répondre sont :

  1. Comparaison de la qualité de vie des hommes transgenres avant et après le traitement à la testostérone
  2. Évaluer le domaine de qualité de vie (QOL) et FSFI le plus affecté de ces participants

Les participants seront invités à remplir deux questionnaires : le BREF THAI sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-QOL-BREF-THAI) et le FSFI (indice de fonction sexuelle féminine) avant l'administration de testostérone et les deux questionnaires seront réévalués à 12 semaines. après le début du traitement à la testostérone

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme un essai prospectif monocentrique au King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thaïlande entre septembre 2022 et février 2024.

Tous les TM naïfs d'hormones âgés de plus de 18 ans qui prévoyaient de commencer la testostérone à la Gender Health Clinic de l'hôpital King Chulalongkorn Memorial, en Thaïlande, ont été approchés. Tous les participants inscrits recevront des informations sur l'étude et le consentement écrit a été obtenu de tous les participants avant le début de l'étude. Les données démographiques ont été enregistrées. Des échantillons de sang d'estradiol sérique, de testostérone totale et d'autres analyses de laboratoire seront évalués, y compris une formule sanguine complète, un test de la fonction hépatique et des profils lipidiques. Ensuite, le questionnaire WHOQOLBREFTHAI et la version thaïlandaise du questionnaire sur l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) seront évalués avant l'administration de testostérone. Tous les participants à la MT recevront 250 mg d'énanthate de testostérone par voie intramusculaire toutes les 4 semaines pendant 12 semaines. Après 12 semaines de traitement, d'autres examens de laboratoire et 2 questionnaires (WHOQOLBREFTHAI et FSFI) seront à nouveau évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10260
        • Chulalongkorn University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les TM naïfs d'hormones âgés de plus de 18 ans qui prévoyaient de commencer la testostérone à la Gender Health Clinic, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thaïlande

La description

Critère d'intégration:

  • compatible avec le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5)
  • n'avait jamais utilisé de thérapie à la testostérone avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • antécédents de fonctions hormonales anormales
  • traitement en cours ou utilisation actuelle de médicaments qui affectent les fonctions hormonales
  • diagnostic de maladies psychiatriques au-delà de la dysphorie de genre par un psychiatre
  • prescription de médicaments psychiatriques ou neurologiques au cours des 3 derniers mois jusqu'à la participation actuelle à l'étude
  • présence de maladies chroniques ou d'affections graves liées à l'âge, telles qu'une maladie rénale chronique, une maladie hépatique chronique ou tout type de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Hommes transgenres

Les MT dans cette étude ont été définies comme des individus compatibles avec le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5).

TM qui n'avait jamais utilisé de thérapie à la testostérone avant l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie du questionnaire WHOQOLBREFTHAI chez les hommes transgenres après un traitement à la testostérone
Délai: 3 mois
Rapport sur la qualité de vie du questionnaire WHOQOLBREFTHAI chez les hommes transgenres après un traitement à la testostérone
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer le domaine le plus affecté du questionnaire WHOQOLBREFTHAI de ces participants
Délai: 3 mois
Évaluer le domaine de qualité de vie le plus affecté (questionnaire WHOQOLBREFTHAI) de ces participants
3 mois
Pour évaluer la fonction sexuelle à partir de la version thaïlandaise du questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine de ces participantes
Délai: 3 mois
Pour évaluer le FSFI de la version thaïlandaise du questionnaire sur l'indice de fonction sexuelle féminine de ces participantes
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vichadet Vichuladda, M.D., Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Première publication (Réel)

1 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 37465

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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