Transmaskulinní kvalita života a sexuální funkce v před a po genderově potvrzující hormonální terapii (transmen)
Krátkodobé účinky testosteronu na kvalitu života a sexuální funkce u hormonálně naivních transmaskulin v Thajsku
Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit krátkodobý účinek terapie testosteronem na tyto problémy u jedinců s hormonálně naivní TM.
Hlavní otázky, které si kladou za cíl odpovědět, jsou:
- Srovnání kvality života u transgender mužů před a po testosteronové terapii
- Vyhodnotit nejvíce postiženou doménu kvality života (QOL) a FSFI těchto účastníků
Účastníci budou požádáni o vyplnění dvou dotazníků: Světové zdravotnické organizace Quality of Life BREF THAI (WHO-QOL-BREF-THAI) a FSFI (female sexual function index) před podáním testosteronu a oba dotazníky budou přehodnoceny po 12 týdnech. po zahájení léčby testosteronem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako jednocentrová prospektivní studie v nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thajsko v období od září 2022 do února 2024.
Byli osloveni všichni hormonálně naivní TM ve věku nad 18 let, kteří plánovali začít s testosteronem na Gender Health Clinic, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thajsko. Všichni zapsaní účastníci obdrží informace o studii a před zahájením studie byl od všech účastníků získán písemný souhlas. Demografické údaje byly zaznamenány. Budou hodnoceny krevní vzorky sérového estradiolu, celkového testosteronu a další laboratorní vyšetření, včetně kompletního krevního obrazu, jaterních testů a lipidových profilů. Poté bude před podáním testosteronu vyhodnocen dotazník WHOQOLBREFTHAI a thajská verze dotazníku indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Všichni účastníci TM budou dostávat 250 mg testosteron enanthate intramuskulárně každé 4 týdny po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech léčby budou znovu vyhodnocena další laboratorní vyšetření a 2 dotazníky (WHOQOLBREFTHAI a FSFI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10260
- Chulalongkorn University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kompatibilní s Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5)
- před zařazením nikdy neužíval testosteronovou terapii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza abnormálních hormonálních funkcí
- probíhající léčba nebo současné užívání léků ovlivňujících hormonální funkce
- diagnostika psychiatrických onemocnění mimo genderovou dysforii psychiatrem
- předepisování psychiatrických nebo neurologických léků během posledních 3 měsíců až do současné účasti ve studii
- přítomnost chronických onemocnění nebo závažných stavů souvisejících s věkem, jako je chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater nebo jakýkoli typ rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Transgender muži
TM v této studii byli definováni jako jedinci, kteří byli kompatibilní s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 5. vydání (DSM-5). TM, kteří před zařazením nikdy neužívali testosteronovou terapii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života z dotazníku WHOQOLBREFTHAI u transgender mužů po terapii testosteronem
Časové okno: 3 měsíce
|
hlášení kvality života z dotazníku WHOQOLBREFTHAI u transgender mužů po terapii testosteronem
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit nejvíce postiženou doménu dotazníku WHOQOLBREFTHAI těchto účastníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit nejvíce postiženou doménu kvality života (dotazník WHOQOLBREFTHAI) těchto účastníků
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnotit sexuální funkce z thajské verze dotazníku indexu ženských sexuálních funkcí těchto účastnic
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit FSFI z thajské verze dotazníku indexu ženské sexuální funkce těchto účastnic
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vichadet Vichuladda, M.D., Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 37465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transgender muži
-
Taipei Medical University WanFang HospitalNeznámýSesterská chromatická výměna (SCE) | Mikrojádra (MN)Tchaj-wan
-
Ruijin HospitalNáborGlomerulonefritida | IgA nefropatie | FSGS | Bortezomib | MN | MPGNČína
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Omeros CorporationUkončenoIgAN | C3G | MN | LNSpojené státy, Hongkong
-
Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.NáborStudie anti-CD19/BCMA Universal Car-T buněčné terapie RD06-05 u pacientů s autoimunitními chorobami.SLE | Vaskulitida spojená s ANCA | MN | LN | SSc | Glomerulonefritida spojená s ANCA | IIM | Anti-GBM nemocČína