Transmasculin livskvalitet og seksuell funksjon ved pre og post kjønnsbekreftende hormonterapi (transmen)
De kortsiktige effektene av testosteron på livskvalitet og seksuell funksjon blant hormonnaive transmaskuline i Thailand
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere den kortsiktige effekten av testosteronbehandling på disse problemene blant hormonnaive TM-individer.
Hovedspørsmålene som tar sikte på å besvare er:
- Sammenligning av livskvalitet hos transkjønnede menn før og etter testosteronterapi
- For å evaluere det mest berørte domenet for livskvalitet (QOL) og FSFI for disse deltakerne
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer: Verdens helseorganisasjon livskvalitet BREF THAI (WHO-QOL-BREF-THAI) og FSFI (indeks for kvinnelig seksuell funksjon) før testosteronadministrasjon, og begge spørreskjemaene vil bli revurdert etter 12 uker etter oppstart av testosteronbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som et enkeltsenter, prospektiv studie ved King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand mellom september 2022 og februar 2024.
Alle hormonnaive TM over 18 år som planla å starte testosteron ved Gender Health Clinic, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thailand ble kontaktet. Alle de påmeldte deltakerne vil motta informasjon om studien og skriftlig samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før studiestart. Demografiske data ble registrert. Blodprøver av serum østradiol, total testosteron og andre laboratorieundersøkelser vil bli vurdert inkludert fullstendig blodtelling, leverfunksjonstest og lipidprofiler. Deretter vil WHOQOLBREFTHAI-spørreskjemaet og den thailandske versjonen av Female sexual function index questionnaire (FSFI) bli vurdert før testosteronadministrasjon. Alle TM-deltakere vil motta 250 mg testosteron-enanthate intramuskulært hver 4. uke i 12 uker. Etter 12 ukers behandling vil ytterligere laboratorieundersøkelser og 2 spørreskjemaer (WHOQOLBREFTHAI og FSFI) vurderes på nytt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10260
- Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kompatibel med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5)
- hadde aldri brukt testosteronbehandling før påmeldingen
Ekskluderingskriterier:
- historie med unormale hormonfunksjoner
- pågående behandling eller nåværende bruk av medisiner som påvirker hormonfunksjonene
- diagnostisering av psykiatriske sykdommer utover kjønnsdysfori av en psykiater
- forskrivning av psykiatriske eller nevrologiske medisiner innen de siste 3 månedene frem til nåværende studiedeltakelse
- tilstedeværelse av kroniske sykdommer eller alvorlige aldersrelaterte tilstander, for eksempel kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom eller enhver form for kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Transkjønnede menn
TM i denne studien ble definert som individer som var kompatible med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5). TM som aldri hadde brukt testosteronbehandling før påmeldingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet fra WHOQOLBREFTHAI spørreskjema hos transkjønnede menn etter testosteronbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
livskvalitetsrapportering fra WHOQOLBREFTHAI spørreskjema hos transkjønnede menn etter testosteronbehandling
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere det mest berørte domenet i WHOQOLBREFTHAI-spørreskjemaet til disse deltakerne
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere det mest berørte domenet for livskvalitet (WHOQOLBREFTHAI spørreskjema) til disse deltakerne
|
3 måneder
|
|
For å evaluere den seksuelle funksjonen fra thailandsk versjon av spørreskjemaet om kvinnelig seksuell funksjonsindeks for disse deltakerne
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere FSFI fra thailandsk versjon av spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks for disse deltakerne
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vichadet Vichuladda, M.D., Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 37465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .