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Transmaskuline Lebensqualität und sexuelle Funktion bei prä- und postgeschlechtsbestätigender Hormontherapie (transmen)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Chulalongkorn University

Die kurzfristigen Auswirkungen von Testosteron auf die Lebensqualität und die sexuelle Funktion bei hormonnaiven Transmaskulinen in Thailand

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die kurzfristige Wirkung der Testosterontherapie auf diese Probleme bei hormonnaiven TM-Personen zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Vergleich der Lebensqualität von Transgender-Männern vor und nach der Testosterontherapie
  2. Bewertung des am stärksten betroffenen Bereichs der Lebensqualität (QOL) und des FSFI dieser Teilnehmer

Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Testosteronverabreichung zwei Fragebögen auszufüllen: den BREF THAI (WHO-QOL-BREF-THAI) zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation und den FSFI (weiblicher Sexualfunktionsindex). Beide Fragebögen werden nach 12 Wochen erneut ausgewertet nach Beginn der Testosterontherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als prospektive Studie an einem einzigen Zentrum im King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand, zwischen September 2022 und Februar 2024 konzipiert.

Angesprochen wurden alle hormonnaiven TM im Alter über 18 Jahren, die eine Testosterontherapie in der Gender Health Clinic im King Chulalongkorn Memorial Hospital in Thailand planen. Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten Informationen über die Studie und vor Beginn der Studie wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die demografischen Daten wurden erfasst. Es werden Blutproben von Serumöstradiol und Gesamttestosteron sowie andere Laboruntersuchungen ausgewertet, darunter ein großes Blutbild, ein Leberfunktionstest und Lipidprofile. Anschließend werden der WHOQOLBREFTHAI-Fragebogen und die thailändische Version des Fragebogens zum weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) vor der Testosteronverabreichung ausgewertet. Alle TM-Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang alle 4 Wochen intramuskulär 250 mg Testosteron-Enantat. Nach 12 Wochen Behandlung werden erneut Laboruntersuchungen und 2 Fragebögen (WHOQOLBREFTHAI und FSFI) ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10260
        • Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle hormonnaiven TM im Alter über 18 Jahren, die eine Testosterontherapie in der Gender Health Clinic, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thailand, planen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kompatibel mit Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5)
  • hatte vor der Einschreibung noch nie eine Testosterontherapie angewendet

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte abnormaler Hormonfunktionen
  • laufende Behandlung oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Hormonfunktionen beeinflussen
  • Diagnose psychiatrischer Erkrankungen über die Geschlechtsdysphorie hinaus durch einen Psychiater
  • Verschreibung von psychiatrischen oder neurologischen Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate bis zur aktuellen Studienteilnahme
  • Vorliegen chronischer Krankheiten oder schwerer altersbedingter Erkrankungen, wie z. B. chronischer Nierenerkrankung, chronischer Lebererkrankung oder irgendeiner Art von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Transgender-Männer

TM wurden in dieser Studie als Personen definiert, die mit dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) kompatibel waren.

TM, die vor der Einschreibung noch nie eine Testosterontherapie angewendet hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität aus dem WHOQOLBREFTHAI-Fragebogen bei Transgender-Männern nach Testosterontherapie
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualitätsberichte aus dem WHOQOLBREFTHAI-Fragebogen bei Transgender-Männern nach Testosterontherapie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den am stärksten betroffenen Bereich des WHOQOLBREFTHAI-Fragebogens dieser Teilnehmer zu bewerten
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des am stärksten betroffenen Bereichs der Lebensqualität (WHOQOLBREFTHAI-Fragebogen) dieser Teilnehmer
3 Monate
Um die sexuelle Funktion dieser Teilnehmer anhand der thailändischen Version des weiblichen Sexualfunktionsindex-Fragebogens zu bewerten
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des FSFI aus der thailändischen Version des Fragebogens zum weiblichen Sexualfunktionsindex dieser Teilnehmer
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vichadet Vichuladda, M.D., Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37465

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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