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Qualità della vita transmascolina e funzione sessuale nella terapia ormonale pre e post affermazione di genere (transmen)

28 giugno 2024 aggiornato da: Chulalongkorn University

Gli effetti a breve termine del testosterone sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale tra i transmascolini naive agli ormoni in Tailandia

L’obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è valutare l’effetto a breve termine della terapia con testosterone su questi problemi tra gli individui naïve alla Meditazione Trascendentale con ormoni.

Le principali domande a cui si intende dare risposta sono:

  1. Confronto della qualità della vita negli uomini transgender prima e dopo la terapia con testosterone
  2. Valutare l'ambito della qualità della vita (QOL) e il FSFI più colpiti da questi partecipanti

Ai partecipanti verrà chiesto di completare due questionari: il BREF THAI sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-QOL-BREF-THAI) e il FSFI (indice della funzione sessuale femminile) prima della somministrazione di testosterone ed entrambi i questionari saranno rivalutati a 12 settimane dopo l’inizio della terapia con testosterone

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico monocentrico presso il King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Tailandia, tra settembre 2022 e febbraio 2024.

Sono stati contattati tutti i soggetti naïve alla Meditazione Trascendentale di età superiore ai 18 anni che avevano intenzione di iniziare il trattamento con testosterone presso la Gender Health Clinic, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thailandia. Tutti i partecipanti iscritti riceveranno informazioni sullo studio e il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'inizio dello studio. I dati demografici sono stati registrati. Verranno valutati campioni di sangue di estradiolo sierico, testosterone totale e altre indagini di laboratorio tra cui emocromo completo, test di funzionalità epatica e profili lipidici. Quindi, il questionario WHOQOLBREFTHAI e la versione tailandese del questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) verranno valutati prima della somministrazione di testosterone. Tutti i partecipanti alla Meditazione Trascendentale riceveranno 250 mg di testosterone enantato per via intramuscolare ogni 4 settimane per 12 settimane. Dopo 12 settimane di trattamento, verranno valutate nuovamente altre indagini di laboratorio e 2 questionari (WHOQOLBREFTHAI e FSFI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10260
        • Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti naive alla Meditazione Trascendentale di età superiore a 18 anni che avevano pianificato di iniziare il trattamento con testosterone presso la Gender Health Clinic, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Tailandia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • compatibile con Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5)
  • non aveva mai usato la terapia con testosterone prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • storia di funzioni ormonali anormali
  • trattamento in corso o uso attuale di farmaci che influenzano le funzioni ormonali
  • diagnosi di malattie psichiatriche oltre la disforia di genere da parte di uno psichiatra
  • prescrizione di farmaci psichiatrici o neurologici negli ultimi 3 mesi fino alla presente partecipazione allo studio
  • presenza di malattie croniche o gravi condizioni legate all'età, come malattia renale cronica, malattia epatica cronica o qualsiasi tipo di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Uomini transgender

In questo studio sono stati definiti TM come individui compatibili con il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5).

TM che non avevano mai utilizzato la terapia con testosterone prima dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita dal questionario WHOQOLBREFTHAI negli uomini transgender dopo la terapia con testosterone
Lasso di tempo: 3 mesi
report sulla qualità della vita dal questionario WHOQOLBREFTHAI negli uomini transgender dopo la terapia con testosterone
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'ambito più interessato del questionario WHOQOLBREFTHAI di questi partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'ambito della qualità della vita più colpito (questionario WHOQOLBREFTHAI) di questi partecipanti
3 mesi
Valutare la funzione sessuale dalla versione tailandese del questionario sull'indice della funzione sessuale femminile di questi partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare il FSFI dalla versione tailandese del questionario sull'indice della funzione sessuale femminile di questi partecipanti
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vichadet Vichuladda, M.D., Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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