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신경계의 난치성 자가면역 질환 환자의 보편적인 CAR-T 세포.

2024년 12월 30일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

신경계의 난치성 자가면역 질환 치료에서 BCMA 및 CD19를 표적으로 하는 범용 CAR-T 세포의 안전성과 유효성에 대한 탐색적 연구

이는 신경계의 난치성 자가면역 질환이 있는 최대 25명의 참가자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일 부위, 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 보편적인 BCMA와 CD19 CART를 이용한 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세(MS 환자의 경우 18~55세); 성별 모두 가능합니다.
  • 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD), 전신성 중증 근무력증(gMG), 만성 염증성 탈수초성 탈수초성 다발성 신경근병증(CIDP) 및 다발성 경화증(MS)을 포함하여 표준 치료에 실패했거나 효과적인 치료가 부족한 난치성 신경 자가면역 질환을 앓고 있는 피험자.
  • 연구자가 판단한 바에 따르면 예상 생존 기간은 ≥ 12주입니다.
  • 연구 기간 동안 및 연구 약물 복용 후 1년 동안 이중 장벽 방법, 콘돔, 경구 또는 주사용 피임약 또는 자궁 내 장치를 사용하는 데 동의합니다.
  • 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 고형 장기 이식의 역사.
  • 최근 2년 이내의 악성종양.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 양성이며, 말초혈 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 양성으로 검출됩니다. C형 간염 바이러스 항체에 양성, 말초혈 C형 간염 바이러스 RNA가 양성으로 검출됨; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 양성; 거대세포바이러스(CMV) DNA에 양성; 매독 양성.
  • 원발성 면역결핍(선천성 또는 후천성).
  • 심각한 심장 질환.
  • 금단 병력이 없는 정신 질환 병력 또는 향정신성 약물 남용 병력.
  • 알레르기 체질 또는 심한 알레르기 병력이 있는 경우.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCMA CAR-T 그룹
범용 BCMA CAR-T
의약품: 범용 BCMA CAR-T
범용 BCMA CAR-T
실험적: CD19 CAR-T 그룹
유니버설 CD19 CAR-T
의약품: 유니버설 CD19 CAR-T
유니버설 CD19 CAR-T
실험적: BCMA CAR-T + CD19 CAR-T 그룹
범용 BCMA CAR-T; 유니버설 CD19 CAR-T
의약품: 범용 BCMA CAR-T; 유니버설 CD19 CAR-T
범용 BCMA CAR-T; 유니버설 CD19 CAR-T

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 주입 후 첫 28일
용량 제한 독성(DLT) 발생률
주입 후 첫 28일
부작용(AE) 및 심각한 부작용 발생률
기간: 주입 후 최대 12개월
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
주입 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UCAR-T 세포의 농도
기간: 3 개월
주입 후 말초 혈액 내 BCMA UCAR T 세포 및 CD19 UCAR-T 세포의 농도
3 개월
말초 혈액의 B 세포 수준
기간: 3 개월
주입 후 말초혈액 내 B세포 수치의 변화
3 개월
주입 후 병원성 항체 역가의 변화
기간: 1, 3, 6,12개월
말초혈액이나 뇌척수액의 병원성 항체가의 변화.
1, 3, 6,12개월
NMOSD: 연간 재발률
기간: 6, 12개월
ARR은 재발 횟수를 주입 후 총 참가자 기간(년)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
6, 12개월
gMG: 일상생활(MG-ADL) 점수에 따른 중증근육무력증 활동의 변화
기간: 1, 3, 6, 12개월
MG-ADL 척도는 gMG에서 일반적으로 영향을 받는 8가지 징후 또는 증상을 측정하여 gMG가 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 각 항목은 4점 척도로 측정되며, 0점은 정상적인 기능을 나타내고 3점은 해당 기능을 수행하는 능력의 상실을 나타냅니다. 총점의 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 gMG가 더 심함을 나타냅니다.
1, 3, 6, 12개월
CIDP: 주입 후 염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 점수의 변화.
기간: 1, 3, 6, 12개월
INCAT 점수는 팔과 다리에 대해 0~5점을 부여하여 팔과 다리의 기능을 평가합니다. 0은 장애가 없음을 나타내고 5는 팔 기능이 없거나 서거나 걷지 못하는 것을 나타냅니다.
1, 3, 6, 12개월
MS: Gd-증강 T1 병변 수의 변화
기간: 6, 12개월
뇌자기공명영상(MRI)으로 감지한 병변의 강화 변화
6, 12개월
MS: 새로운 또는 확대되는 T2 병변 수의 변화
기간: 6, 12개월
기준선과 비교하여 마지막으로 이용 가능한 MRI 스캔에서 새로운/확대된 T2 병변의 수.
6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

협력자

Bioray Laboratories

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-BRL-302-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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