Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Universelle CAR-T-celler hos pasienter med refraktære autoimmune sykdommer i nervesystemet.

30. desember 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

En utforskende studie om sikkerheten og effektiviteten til universelle CAR-T-celler rettet mot BCMA og CD19 i behandling av refraktære autoimmune sykdommer i nervesystemet

Dette er en åpen etikett, enkeltsteds, dose-eskaleringsstudie på opptil 25 deltakere med refraktære autoimmune sykdommer i nervesystemet. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av behandlingen med universell BCMA og CD19 CART.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år (for MS-pasienter, 18-55 år); begge kjønn kvalifisert.
  • Personer med refraktære nevrologiske autoimmune sykdommer som har sviktet standardbehandling eller mangler effektiv behandling, inkludert neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD), generalisert myasthenia gravis (gMG), kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculonevropati (CIDP) og multippel sklerose (MS).
  • Forventet overlevelse på ≥ 12 uker som bedømt av forskeren.
  • Godtar å bruke doble barrieremetoder, kondomer, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, eller intrauterin utstyr i løpet av studieperioden og i ett år etter inntak av studiemedisinen.
  • Gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om solid organtransplantasjon.
  • Ondartet svulst de siste to årene.
  • Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb), med perifert blod Hepatitt B-virus (HBV) DNA påvist som positivt; positiv for hepatitt C-virus-antistoffer, med perifert blod Hepatitt C-virus RNA påvist som positivt; positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer; positiv for cytomegalovirus (CMV) DNA; positiv for syfilis.
  • Primær immunsvikt (medfødt eller ervervet).
  • Alvorlig hjertesykdom.
  • Historie med psykiatriske lidelser eller historie med psykotropisk narkotikamisbruk, uten historie med abstinenser.
  • Allergisk konstitusjon eller en historie med alvorlige allergier.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCMA CAR-T Group
Universal BCMA CAR-T
Legemiddel: Universal BCMA CAR-T
Universal BCMA CAR-T
Eksperimentell: CD19 CAR-T Gruppe
Universal CD19 CAR-T
Legemiddel: Universal CD19 CAR-T
Universal CD19 CAR-T
Eksperimentell: BCMA CAR-T + CD19 CAR-T Group
Universal BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T
Legemiddel: Universal BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T
Universal BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Første 28 dager etter infusjon
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Første 28 dager etter infusjon
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter infusjon
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Inntil 12 måneder etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av UCAR-T-celler
Tidsramme: 3 måneder
Konsentrasjonen av BCMA UCAR T-celler og CD19 UCAR-T-celler i perifert blod etter infusjon
3 måneder
B-cellenivåer i perifert blod
Tidsramme: 3 måneder
Endringen av B-cellenivåer i perifert blod etter infusjon
3 måneder
Endringer i patogene antistofftitere etter infusjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Endringene av patogene antistofftitere i perifert blod eller cerebrospinalvæske.
1, 3, 6, 12 måneder
NMOSD: Annualisert tilbakefallsrate
Tidsramme: 6, 12 måneder
ARR er definert som antall tilbakefall delt på antall deltakerår etter infusjon
6, 12 måneder
gMG: Endringer i Myasthenia Gravis-aktiviteter hvis score for daglig liv (MG-ADL).
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
MG-ADL skala vurderer virkningen av gMG på daglige funksjoner ved å måle 8 tegn eller symptomer som ofte påvirkes av gMG. Hvert element måles på en 4-punkts skala, der en poengsum på 0 representerer normal funksjon og en poengsum på 3 representerer tap av evne til å utføre denne funksjonen. Totalscore varierer fra 0 til 24 poeng, med en høyere poengsum som viser mer alvorlig gMG.
1, 3, 6, 12 måneder
CIDP: Changes of Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Score etter infusjon.
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
INCAT-skåren vurderer funksjonaliteten til armer og ben ved å gi en 0-5-score for armer og ben, hvor 0 representerer ingen funksjonshemming og 5 representerer ingen armfunksjon eller manglende evne til å stå/gå.
1, 3, 6, 12 måneder
MS: Endringer i antall Gd-forsterkende T1-lesjoner
Tidsramme: 6, 12 måneder
Endringene av forsterkende lesjoner som oppdages av hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)
6, 12 måneder
MS: Endringer i antall nye eller forstørrende T2-lesjoner
Tidsramme: 6, 12 måneder
Antall nye/forstørrende T2-lesjoner på siste tilgjengelige MR-skanning sammenlignet med baseline.
6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbeidspartnere

Bioray Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-BRL-302-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Universal BCMA CAR-T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere