Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Univerzális CAR-T-sejtek refrakter autoimmun idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.

2024. december 30. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing

Feltáró tanulmány a BCMA-t és CD19-et célzó univerzális CAR-T-sejtek biztonságosságáról és hatékonyságáról az idegrendszer refrakter autoimmun betegségeinek kezelésében

Ez egy nyílt elnevezésű, egyetlen helyszínen végzett, dózis-eszkalációs vizsgálat legfeljebb 25, refrakter idegrendszeri autoimmun betegségben szenvedő résztvevővel. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az univerzális BCMA és CD19 CART kezelés biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év (SM-betegeknél 18-55 év); mindkét nem jogosult.
  • Refrakter neurológiai autoimmun betegségben szenvedő alanyok, akiknél a szokásos kezelés nem járt sikerrel, vagy hiányzik a hatékony kezelés, beleértve a neuromyelitis optica spektrumzavarokat (NMOSD), a generalizált myasthenia gravis-t (gMG), a krónikus gyulladásos demyelinizációs poliradikuloneuropathiát (CIDP) és a sclerosis multiplexet (MS).
  • A kutató megítélése szerint a várható túlélés ≥ 12 hét.
  • Beleegyezik, hogy a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer bevétele után egy évig kettős barrier módszert, óvszert, orális vagy injekciós fogamzásgátlót vagy méhen belüli eszközt használjon.
  • Írásbeli tájékozott hozzájárulást ad.

Kizárási kritériumok:

  • A szilárd szervátültetés története.
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt két évben.
  • Pozitív a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy a Hepatitis B magantitestre (HBcAb), a perifériás vér Hepatitis B vírus (HBV) DNS-e pozitívnak mutatkozott; pozitív a Hepatitis C vírus ellenanyagaira, a perifériás vérben a Hepatitis C vírus RNS-ét pozitívnak mutatták ki; pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagaira; pozitív citomegalovírus (CMV) DNS-re; pozitív szifiliszre.
  • Elsődleges immunhiány (veleszületett vagy szerzett).
  • Súlyos szívbetegség.
  • Pszichiátriai rendellenességek vagy pszichotróp kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, elvonási előzmény nélkül.
  • Allergiás alkat vagy súlyos allergiás kórtörténet.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCMA CAR-T csoport
Univerzális BCMA CAR-T
Drog: Univerzális BCMA CAR-T
Univerzális BCMA CAR-T
Kísérleti: CD19 CAR-T csoport
Univerzális CD19 CAR-T
Drog: Univerzális CD19 CAR-T
Univerzális CD19 CAR-T
Kísérleti: BCMA CAR-T + CD19 CAR-T Group
Univerzális BCMA CAR-T; Univerzális CD19 CAR-T
Drog: Univerzális BCMA CAR-T; Univerzális CD19 CAR-T
Univerzális BCMA CAR-T; Univerzális CD19 CAR-T

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Az első 28 nap az infúzió után
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Az első 28 nap az infúzió után
A nemkívánatos események (AE) és a súlyos káros hatások előfordulása
Időkeret: Az infúzió után legfeljebb 12 hónapig
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása.
Az infúzió után legfeljebb 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UCAR-T sejtek koncentrációja
Időkeret: 3 hónap
A BCMA UCAR T sejtek és a CD19 UCAR-T sejtek koncentrációja a perifériás vérben infúzió után
3 hónap
B-sejtek szintje a perifériás vérben
Időkeret: 3 hónap
A B-sejtek szintjének változása a perifériás vérben infúzió után
3 hónap
A patogén antitest-titerek változása az infúzió után
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap
A patogén antitest-titerek változása a perifériás vérben vagy a cerebrospinális folyadékban.
1, 3, 6, 12 hónap
NMOSD: Éves visszaesési arány
Időkeret: 6, 12 hónap
Az ARR-t a relapszusok száma osztva az infúzió utáni teljes résztvevői évekkel
6, 12 hónap
gMG: A Myasthenia Gravis aktivitás változásai a napi életvitel (MG-ADL) pontszáma esetén
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap
Az MG-ADL skála a gMG napi funkciókra gyakorolt ​​hatását értékeli 8 olyan jel vagy tünet mérésével, amelyek általában érintettek a gMG-ben. Minden elemet egy 4 pontos skálán mérnek, ahol a 0-s pontszám a normál funkciót, a 3-as pedig az adott funkció végrehajtására való képesség elvesztését jelenti. Az összpontszám 0 és 24 pont között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb gMG-t mutat.
1, 3, 6, 12 hónap
CIDP: A gyulladásos neuropátia okának és kezelésének változásai (INCAT) pontszám az infúzió után.
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap
Az INCAT-pontszám a karok és lábak működőképességét úgy értékeli, hogy 0-5 pontot ad a karokra és lábakra, ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, az 5 pedig a kar működésének hiányát vagy az állni/járásra való képtelenséget jelenti.
1, 3, 6, 12 hónap
MS: A Gd-t fokozó T1 léziók számának változása
Időkeret: 6, 12 hónap
Az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által észlelt fokozódó elváltozások változásai
6, 12 hónap
MS: Az új vagy megnagyobbodó T2 léziók számának változása
Időkeret: 6, 12 hónap
Új/megnagyobbodó T2 elváltozások száma az utolsó elérhető MRI-vizsgálat során az alapvonalhoz képest.
6, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Együttműködők

Bioray Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-BRL-302-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel