Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Universella CAR-T-celler hos patienter med refraktära autoimmuna sjukdomar i nervsystemet.

30 december 2024 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

En explorativ studie om säkerheten och effektiviteten av universella CAR-T-celler riktade mot BCMA och CD19 vid behandling av refraktära autoimmuna sjukdomar i nervsystemet

Detta är en öppen dosupptrappningsstudie på ett ställe på upp till 25 deltagare med refraktära autoimmuna sjukdomar i nervsystemet. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av behandlingen med universell BCMA och CD19 CART.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 18-75 år (för MS-patienter, 18-55 år); båda könen är berättigade.
  • Försökspersoner med refraktära neurologiska autoimmuna sjukdomar som har misslyckats med standardbehandling eller saknar effektiv behandling, inklusive neuromyelit optica spectrum disorders (NMOSD), generaliserad myasthenia gravis (gMG), kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP) och multipel skleros (MS).
  • Förväntad överlevnad på ≥ 12 veckor enligt bedömningen av forskaren.
  • Går med på att använda dubbelbarriärmetoder, kondomer, orala eller injicerbara preventivmedel eller intrauterina anordningar under studieperioden och i ett år efter att ha tagit studiemedicinen.
  • Ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik om solid organtransplantation.
  • Malign tumör under de senaste två åren.
  • Positiv för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit B-kärnantikropp (HBcAb), med perifert blod Hepatit B-virus (HBV) DNA detekterat som positivt; positiv för Hepatit C-virusantikroppar, med perifert blod Hepatit C-virus-RNA detekterat som positivt; positiv för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV); positiv för Cytomegalovirus (CMV) DNA; positiv för syfilis.
  • Primär immunbrist (medfödd eller förvärvad).
  • Allvarlig hjärtsjukdom.
  • Historik med psykiatriska störningar eller historik med psykotropa droger, utan anamnes på abstinens.
  • Allergisk konstitution eller en historia av allvarliga allergier.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCMA CAR-T Group
Universal BCMA CAR-T
Läkemedel: Universal BCMA CAR-T
Universal BCMA CAR-T
Experimentell: CD19 CAR-T Group
Universal CD19 CAR-T
Läkemedel: Universal CD19 CAR-T
Universal CD19 CAR-T
Experimentell: BCMA CAR-T + CD19 CAR-T Group
Universal BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T
Läkemedel: Universal BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T
Universal BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Första 28 dagarna efter infusion
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Första 28 dagarna efter infusion
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader efter infusion
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Upp till 12 månader efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av UCAR-T-celler
Tidsram: 3 månader
Koncentrationen av BCMA UCAR T-celler och CD19 UCAR-T-celler i perifert blod efter infusion
3 månader
B-cellsnivåer i perifert blod
Tidsram: 3 månader
Förändringen av B-cellsnivåer i perifert blod efter infusion
3 månader
Förändringar av patogena antikroppstitrar efter infusion
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader
Förändringarna av patogena antikroppstitrar i perifert blod eller cerebrospinalvätska.
1, 3, 6, 12 månader
NMOSD: Annualiserad återfallsfrekvens
Tidsram: 6, 12 månader
ARR definieras som antalet skov dividerat med det totala antalet deltagare år efter infusion
6, 12 månader
gMG: Förändringar av Myasthenia Gravis-aktiviteter i dagligt liv (MG-ADL).
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader
MG-ADL-skalan bedömer effekten av gMG på dagliga funktioner genom att mäta 8 tecken eller symtom som vanligtvis påverkas av gMG. Varje punkt mäts på en 4-gradig skala, där poängen 0 representerar normal funktion och poängen 3 representerar förlusten av förmågan att utföra den funktionen. Totalpoäng varierar från 0 till 24 poäng, med en högre poäng som visar allvarligare gMG.
1, 3, 6, 12 månader
CIDP:Changes of Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Poäng efter infusion.
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader
INCAT-poängen bedömer funktionaliteten hos armar och ben genom att ge 0-5 poäng för armar och ben, där 0 representerar ingen funktionsnedsättning och 5 representerar ingen armfunktion eller oförmåga att stå/gå.
1, 3, 6, 12 månader
MS: Förändringar av antalet Gd-förstärkande T1-lesioner
Tidsram: 6, 12 månader
Förändringarna av förstärkande lesioner som detekteras av hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT)
6, 12 månader
MS: Ändringar av antalet nya eller förstorande T2-lesioner
Tidsram: 6, 12 månader
Antal nya/förstorande T2-lesioner vid senaste tillgängliga MRT-undersökning jämfört med baslinjen.
6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbetspartners

Bioray Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Första postat (Faktisk)

3 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-BRL-302-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera