Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Universele CAR-T-cellen bij patiënten met refractaire auto-immuunziekten van het zenuwstelsel.

30 december 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Een verkennend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van universele CAR-T-cellen die zich richten op BCMA en CD19 bij de behandeling van refractaire auto-immuunziekten van het zenuwstelsel

Dit is een open-label, dosis-escalatieonderzoek op één locatie bij maximaal 25 deelnemers met refractaire auto-immuunziekten van het zenuwstelsel. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met universele BCMA en CD19 CART te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar (voor MS-patiënten, 18-55 jaar); beide geslachten komen in aanmerking.
  • Patiënten met refractaire neurologische auto-immuunziekten bij wie de standaardbehandeling heeft gefaald of die geen effectieve behandeling hebben, waaronder neuromyelitis opticaspectrumstoornissen (NMOSD), gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG), chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP) en multiple sclerose (MS).
  • Verwachte overleving van ≥ 12 weken, beoordeeld door de onderzoeker.
  • Gaat ermee akkoord dubbele barrièremethoden, condooms, orale of injecteerbare anticonceptiva of spiraaltjes te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende één jaar na inname van de onderzoeksmedicatie.
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
  • Kwaadaardige tumor in de afgelopen twee jaar.
  • Positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), waarbij DNA van het perifere bloed-Hepatitis B-virus (HBV) als positief is gedetecteerd; positief voor antilichamen tegen het Hepatitis C-virus, waarbij RNA van het perifere bloed Hepatitis C-virus als positief is gedetecteerd; positief voor antilichamen tegen het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV); positief voor cytomegalovirus (CMV) DNA; positief voor syfilis.
  • Primaire immuundeficiëntie (aangeboren of verworven).
  • Ernstige hartziekte.
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen of geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik, zonder geschiedenis van ontwenning.
  • Allergische constitutie of een voorgeschiedenis van ernstige allergieën.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCMA CAR-T-groep
Universele BCMA CAR-T
Geneesmiddel: Universele BCMA CAR-T
Universele BCMA CAR-T
Experimenteel: CD19 CAR-T-groep
Universele CD19 CAR-T
Geneesmiddel: Universele CD19 CAR-T
Universele CD19 CAR-T
Experimenteel: BCMA CAR-T + CD19 CAR-T-groep
Universele BCMA CAR-T; Universele CD19 CAR-T
Geneesmiddel: Universele BCMA CAR-T; Universele CD19 CAR-T
Universele BCMA CAR-T; Universele CD19 CAR-T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen na infusie
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Eerste 28 dagen na infusie
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na infusie
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tot 12 maanden na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van UCAR-T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
De concentratie van BCMA UCAR T-cellen en CD19 UCAR-T-cellen in perifeer bloed na infusie
3 maanden
B-celniveaus in perifeer bloed
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering van B-celniveaus in het perifere bloed na infusie
3 maanden
Veranderingen van pathogene antilichaamtiters na infusie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
De veranderingen van pathogene antilichaamtiters in perifeer bloed of hersenvocht.
1, 3, 6, 12 maanden
NMOSD: Terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
ARR wordt gedefinieerd als het aantal recidieven gedeeld door het totale aantal deelnemersjaren na de infusie
6, 12 maanden
gMG: Veranderingen in Myasthenia Gravis-activiteiten als score voor dagelijks leven (MG-ADL).
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
De MG-ADL-schaal beoordeelt de impact van gMG op het dagelijks functioneren door het meten van 8 tekenen of symptomen die vaak voorkomen bij gMG. Elk item wordt gemeten op een vierpuntsschaal, waarbij een score van 0 staat voor normaal functioneren en een score van 3 voor het verlies van het vermogen om die functie uit te voeren. De totale scores variëren van 0 tot 24 punten, waarbij een hogere score een ernstiger gMG aangeeft.
1, 3, 6, 12 maanden
CIDP: Veranderingen in de oorzaak en behandeling van inflammatoire neuropathie (INCAT) Score na infusie.
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
De INCAT-score beoordeelt de functionaliteit van de armen en benen door een score van 0-5 te geven voor armen en benen, waarbij 0 staat voor geen beperking en 5 voor geen armfunctie of onvermogen om te staan/lopen.
1, 3, 6, 12 maanden
MS: Veranderingen in het aantal Gd-aankleurende T1-laesies
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
De veranderingen van het verbeteren van laesies zoals gedetecteerd door Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hersenen
6, 12 maanden
MS: Veranderingen in het aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Aantal nieuwe/vergrotende T2-laesies op de laatst beschikbare MRI-scan vergeleken met de uitgangswaarde.
6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Medewerkers

Bioray Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-BRL-302-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren