Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Универсальные CAR-T-клетки у пациентов с рефрактерными аутоиммунными заболеваниями нервной системы.

30 декабря 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Поисковое исследование безопасности и эффективности универсальных CAR-T-клеток, нацеленных на BCMA и CD19, при лечении рефрактерных аутоиммунных заболеваний нервной системы

Это открытое одноцентровое исследование с увеличением дозы с участием до 25 участников с рефрактерными аутоиммунными заболеваниями нервной системы. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения универсальными BCMA и CD19 CART.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junwei Hao, MD;PhD
  • Номер телефона: 01083198277
  • Электронная почта: haojunwei@vip.163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Junwei Hao, MD; PhD
          • Номер телефона: 01083198277
          • Электронная почта: haojunwei@vip.163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет (для больных РС 18-55 лет); оба пола имеют право на участие.
  • Субъекты с рефрактерными неврологическими аутоиммунными заболеваниями, у которых стандартное лечение не помогло или отсутствует эффективное лечение, включая расстройства спектра зрительного нервомиелита (NMOSD), генерализованную миастению (gMG), хроническую воспалительную демиелинизирующую полирадикулоневропатию (CIDP) и рассеянный склероз (РС).
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель по оценке исследователя.
  • Согласен использовать методы двойного барьера, презервативы, пероральные или инъекционные контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства в течение периода исследования и в течение одного года после приема исследуемого препарата.
  • Предоставляет письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История трансплантации твердых органов.
  • Злокачественная опухоль в течение последних двух лет.
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или ядро ​​антитела гепатита B (HBcAb), при этом ДНК вируса гепатита B (HBV) в периферической крови определяется как положительная; положительные на антитела к вирусу гепатита С, при этом РНК вируса гепатита С в периферической крови определяется как положительная; положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); положительный на ДНК цитомегаловируса (ЦМВ); положительный на сифилис.
  • Первичный иммунодефицит (врожденный или приобретенный).
  • Тяжелые заболевания сердца.
  • Психиатрические расстройства в анамнезе или злоупотребление психотропными препаратами в анамнезе без отмены синдрома отмены.
  • Аллергическая конституция или тяжелая аллергия в анамнезе.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа компаний BCMA CAR-T
Универсальный BCMA CAR-T
Лекарство: Универсальный BCMA CAR-T
Универсальный BCMA CAR-T
Экспериментальный: CD19 Группа CAR-T
Универсальный CD19 CAR-T
Лекарство: Универсальный CD19 CAR-T
Универсальный CD19 CAR-T
Экспериментальный: Группа BCMA CAR-T + CD19 CAR-T
Универсальный BCMA CAR-T; Универсальный CD19 CAR-T
Лекарство: Универсальный BCMA CAR-T; Универсальный CD19 CAR-T
Универсальный BCMA CAR-T; Универсальный CD19 CAR-T

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: Первые 28 дней после инфузии
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Первые 28 дней после инфузии
Частота нежелательных явлений (НЯ) и тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев после инфузии
Частота нежелательных явлений (НЯ) и тяжелых нежелательных явлений (СНЯ).
До 12 месяцев после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации клеток UCAR-T
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация Т-клеток BCMA UCAR и CD19 UCAR-T-клеток в периферической крови после инфузии
3 месяца
Уровни В-клеток в периферической крови
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение уровня В-клеток в периферической крови после инфузии
3 месяца
Изменение титров патогенных антител после инфузии
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
Изменение титров патогенных антител в периферической крови или спинномозговой жидкости.
1, 3, 6, 12 месяцев
NMOSD: Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
ARR определяется как количество рецидивов, разделенное на общее количество лет участников после инфузии.
6, 12 месяцев
gMG: Изменения активности при миастении гравис по шкале ежедневного образа жизни (MG-ADL)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
Шкала MG-ADL оценивает влияние gMG на повседневные функции путем измерения 8 признаков или симптомов, на которые обычно влияет gMG. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, где балл 0 соответствует нормальной функции, а балл 3 означает утрату способности выполнять эту функцию. Суммарные баллы варьируются от 0 до 24 баллов, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую форму ГМГ.
1, 3, 6, 12 месяцев
CIDP: Изменения в шкале причин и лечения воспалительной нейропатии (INCAT) после инфузии.
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
Оценка INCAT оценивает функциональность рук и ног по шкале от 0 до 5 для рук и ног, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 5 — отсутствие функции рук или неспособность стоять/ходить.
1, 3, 6, 12 месяцев
MS: Изменения количества Gd-усиливающих поражений Т1.
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Изменения усиления поражений, обнаруженные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга.
6, 12 месяцев
МС: Изменения количества новых или увеличивающихся поражений Т2.
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Количество новых/увеличенных поражений Т2 на последнем доступном МРТ-сканировании по сравнению с исходным уровнем.
6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Соавторы

Bioray Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-BRL-302-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Универсальный BCMA CAR-T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться