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Células CAR-T universales en pacientes con enfermedades autoinmunes refractarias del sistema nervioso.

30 de diciembre de 2024 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Un estudio exploratorio sobre la seguridad y eficacia de las células CAR-T universales dirigidas a BCMA y CD19 en el tratamiento de enfermedades autoinmunes refractarias del sistema nervioso

Este es un estudio abierto, de un solo sitio y de aumento de dosis en hasta 25 participantes con enfermedades autoinmunes refractarias del sistema nervioso. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con BCMA universal y CD19 CART.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Junwei Hao, MD;PhD
  • Número de teléfono: 01083198277
  • Correo electrónico: haojunwei@vip.163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 75 años (para pacientes con EM, entre 18 y 55 años); ambos sexos elegibles.
  • Sujetos con enfermedades autoinmunes neurológicas refractarias que han fracasado con el tratamiento estándar o carecen de un tratamiento eficaz, incluidos trastornos del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD), miastenia gravis generalizada (gMG), polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) y esclerosis múltiple (EM).
  • Supervivencia prevista de ≥ 12 semanas a juicio del investigador.
  • Se compromete a utilizar métodos de doble barrera, condones, anticonceptivos orales o inyectables o dispositivos intrauterinos durante el período del estudio y durante un año después de tomar el medicamento del estudio.
  • Proporciona consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Historia del trasplante de órganos sólidos.
  • Tumor maligno en los últimos dos años.
  • Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), con ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica detectado como positivo; positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, con ARN del virus de la hepatitis C en sangre periférica detectado como positivo; positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); positivo para ADN de citomegalovirus (CMV); Positivo para sífilis.
  • Inmunodeficiencia primaria (congénita o adquirida).
  • Enfermedad cardíaca grave.
  • Historia de trastornos psiquiátricos o historia de abuso de drogas psicotrópicas, sin antecedentes de abstinencia.
  • Constitución alérgica o antecedentes de alergias graves.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo BCMA CAR-T
Universal BCMA CAR-T
Droga: Universal BCMA CAR-T
Universal BCMA CAR-T
Experimental: Grupo CD19 CAR-T
Universal CD19 CAR-T
Droga: Universal CD19 CAR-T
Universal CD19 CAR-T
Experimental: Grupo BCMA CAR-T + CD19 CAR-T
Universal BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T
Droga: Universal BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T
Universal BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Primeros 28 días después de la infusión
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Primeros 28 días después de la infusión
Incidencia de eventos adversos (EA) y efectos adversos graves.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la infusión
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG).
Hasta 12 meses después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de células UCAR-T.
Periodo de tiempo: 3 meses
La concentración de células T BCMA UCAR y células CD19 UCAR-T en sangre periférica después de la infusión.
3 meses
Niveles de células B en sangre periférica.
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio de los niveles de células B en sangre periférica después de la infusión.
3 meses
Cambios en los títulos de anticuerpos patógenos después de la infusión.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
Los cambios en los títulos de anticuerpos patógenos en sangre periférica o líquido cefalorraquídeo.
1, 3, 6, 12 meses
NMOSD: tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
La ARR se define como el número de recaídas dividido por el total de años-participantes después de la infusión.
6, 12 meses
gMG: Cambios en la puntuación de las actividades de miastenia gravis en la vida diaria (MG-ADL)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
La escala MG-ADL evalúa el impacto de la gMG en las funciones diarias midiendo 8 signos o síntomas que comúnmente se ven afectados en la gMG. Cada ítem se mide en una escala de 4 puntos, donde una puntuación de 0 representa una función normal y una puntuación de 3 representa la pérdida de la capacidad para realizar esa función. Las puntuaciones totales varían de 0 a 24 puntos, y una puntuación más alta muestra una MGg más grave.
1, 3, 6, 12 meses
CIDP: Cambios en la puntuación de causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT) después de la infusión.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
La puntuación INCAT evalúa la funcionalidad de los brazos y las piernas dando una puntuación de 0 a 5 para brazos y piernas, donde 0 representa ninguna discapacidad y 5 representa ninguna función del brazo o incapacidad para pararse o caminar.
1, 3, 6, 12 meses
EM: cambios en el número de lesiones T1 potenciadoras de Gd
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
Los cambios de las lesiones realzadas detectadas por imágenes de resonancia magnética (MRI) del cerebro
6, 12 meses
EM: cambios en el número de lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
Número de lesiones T2 nuevas o agrandadas en la última resonancia magnética disponible en comparación con el valor inicial.
6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Bioray Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-BRL-302-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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