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Cellule CAR-T universali in pazienti con malattie autoimmuni refrattarie del sistema nervoso.

30 dicembre 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Uno studio esplorativo sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T universali che mirano a BCMA e CD19 nel trattamento delle malattie autoimmuni refrattarie del sistema nervoso

Si tratta di uno studio in aperto, in un unico sito, con incremento della dose su un massimo di 25 partecipanti con malattie autoimmuni refrattarie del sistema nervoso. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con BCMA universale e CD19 CART.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni (per i pazienti con SM, 18-55 anni); ammissibili entrambi i sessi.
  • Soggetti con malattie neurologiche autoimmuni refrattarie che hanno fallito il trattamento standard o che non hanno un trattamento efficace, compresi i disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), la miastenia gravis generalizzata (gMG), la poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) e la sclerosi multipla (SM).
  • Sopravvivenza prevista di ≥ 12 settimane secondo il giudizio del ricercatore.
  • Accetta di utilizzare metodi a doppia barriera, preservativi, contraccettivi orali o iniettabili o dispositivi intrauterini durante il periodo dello studio e per un anno dopo l'assunzione del farmaco in studio.
  • Fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia del trapianto di organi solidi.
  • Tumore maligno negli ultimi due anni.
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), con DNA del virus dell'epatite B (HBV) nel sangue periferico rilevato come positivo; positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C, con RNA del virus dell'epatite C nel sangue periferico rilevato come positivo; positivo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); positivo per il DNA del citomegalovirus (CMV); positivo alla sifilide.
  • Immunodeficienza primaria (congenita o acquisita).
  • Grave malattia cardiaca.
  • Storia di disturbi psichiatrici o storia di abuso di farmaci psicotropi, senza storia di astinenza.
  • Costituzione allergica o storia di gravi allergie.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BCMA CAR-T
Universale BCMA CAR-T
Droga: Universale BCMA CAR-T
Universale BCMA CAR-T
Sperimentale: Gruppo CD19 CAR-T
Universale CD19 CAR-T
Droga: Universale CD19 CAR-T
Universale CD19 CAR-T
Sperimentale: Gruppo BCMA CAR-T + CD19 CAR-T
Universale BCMA CAR-T; Universale CD19 CAR-T
Droga: Universale BCMA CAR-T; Universale CD19 CAR-T
Universale BCMA CAR-T; Universale CD19 CAR-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dopo l'infusione
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Primi 28 giorni dopo l'infusione
Incidenza di eventi avversi (EA) e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'infusione
Incidenza di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE).
Fino a 12 mesi dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di cellule UCAR-T
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di cellule T BCMA UCAR e cellule T CD19 UCAR nel sangue periferico dopo l'infusione
3 mesi
Livelli di cellule B nel sangue periferico
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione dei livelli di cellule B nel sangue periferico dopo l'infusione
3 mesi
Cambiamenti dei titoli anticorpali patogeni dopo l'infusione
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
I cambiamenti dei titoli anticorpali patogeni nel sangue periferico o nel liquido cerebrospinale.
1, 3, 6, 12 mesi
NMOSD: tasso di recidiva annualizzato
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
L'ARR è definito come il numero di recidive diviso per il totale degli anni partecipanti dopo l'infusione
6, 12 mesi
gMG: Cambiamenti del punteggio delle attività della miastenia gravis nella vita quotidiana (MG-ADL).
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
La scala MG-ADL valuta l'impatto della MGg sulle funzioni quotidiane misurando 8 segni o sintomi comunemente colpiti dalla MGg. Ciascun item viene misurato su una scala a 4 punti, dove un punteggio pari a 0 rappresenta la funzione normale e un punteggio pari a 3 rappresenta la perdita della capacità di svolgere tale funzione. I punteggi totali vanno da 0 a 24 punti, con un punteggio più alto che mostra una gMG più grave.
1, 3, 6, 12 mesi
CIDP: punteggio relativo ai cambiamenti della causa e del trattamento della neuropatia infiammatoria (INCAT) dopo l'infusione.
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
Il punteggio INCAT valuta la funzionalità delle braccia e delle gambe assegnando un punteggio da 0 a 5 per braccia e gambe, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 5 rappresenta nessuna funzionalità delle braccia o incapacità di stare in piedi/camminare.
1, 3, 6, 12 mesi
MS: cambiamenti nel numero di lesioni T1 captanti Gd
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
I cambiamenti delle lesioni con potenziamento rilevati dalla risonanza magnetica cerebrale (MRI)
6, 12 mesi
MS: modifiche del numero di lesioni T2 nuove o ingrandite
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Numero di lesioni T2 nuove/ingrandite nell'ultima scansione MRI disponibile rispetto al basale.
6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Bioray Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-BRL-302-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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