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Células CAR-T universais em pacientes com doenças autoimunes refratárias do sistema nervoso.

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Um estudo exploratório sobre a segurança e eficácia de células CAR-T universais direcionadas a BCMA e CD19 no tratamento de doenças autoimunes refratárias do sistema nervoso

Este é um estudo aberto, de local único, de escalonamento de dose em até 25 participantes com doenças autoimunes refratárias do sistema nervoso. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do tratamento com BCMA universal e CD19 CART.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos (para pacientes com EM, 18 a 55 anos); ambos os sexos elegíveis.
  • Indivíduos com doenças autoimunes neurológicas refratárias que falharam no tratamento padrão ou não têm tratamento eficaz, incluindo distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSD), miastenia gravis generalizada (gMG), polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP) e esclerose múltipla (EM).
  • Sobrevida prevista de ≥ 12 semanas conforme julgado pelo pesquisador.
  • Concorda em usar métodos de barreira dupla, preservativos, anticoncepcionais orais ou injetáveis ​​ou dispositivos intrauterinos durante o período do estudo e por um ano após tomar a medicação do estudo.
  • Fornece consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • História do transplante de órgãos sólidos.
  • Tumor maligno nos últimos dois anos.
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb), com DNA do vírus da hepatite B (HBV) no sangue periférico detectado como positivo; positivo para anticorpos do vírus da hepatite C, com RNA do vírus da hepatite C no sangue periférico detectado como positivo; positivo para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV); positivo para DNA de citomegalovírus (CMV); positivo para sífilis.
  • Imunodeficiência primária (congênita ou adquirida).
  • Doença cardíaca grave.
  • História de transtornos psiquiátricos ou história de abuso de drogas psicotrópicas, sem história de abstinência.
  • Constituição alérgica ou história de alergias graves.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo BCMA CAR-T
Universal BCMA CAR-T
Medicamento: Universal BCMA CAR-T
Universal BCMA CAR-T
Experimental: Grupo CD19 CAR-T
CD19 universal CAR-T
Medicamento: CD19 universal CAR-T
CD19 universal CAR-T
Experimental: Grupo BCMA CAR-T + CD19 CAR-T
Universal BCMA CAR-T; CD19 universal CAR-T
Medicamento: Universal BCMA CAR-T; CD19 universal CAR-T
Universal BCMA CAR-T; CD19 universal CAR-T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Primeiros 28 dias após a infusão
Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Primeiros 28 dias após a infusão
Incidência de eventos adversos (EAs) e efeitos adversos graves
Prazo: Até 12 meses após a infusão
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs).
Até 12 meses após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de células UCAR-T
Prazo: 3 meses
A concentração de células T BCMA UCAR e células CD19 UCAR-T no sangue periférico após infusão
3 meses
Níveis de células B no sangue periférico
Prazo: 3 meses
A alteração dos níveis de células B no sangue periférico após a infusão
3 meses
Mudanças nos títulos de anticorpos patogênicos após infusão
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
As alterações nos títulos de anticorpos patogênicos no sangue periférico ou no líquido cefalorraquidiano.
1, 3, 6, 12 meses
NMOSD: taxa de recaída anualizada
Prazo: 6, 12 meses
ARR é definida como o número de recidivas dividido pelo total de participantes-anos após a infusão
6, 12 meses
gMG: Mudanças na pontuação de atividades de miastenia gravis se vida diária (MG-ADL)
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
A escala MG-ADL avalia o impacto da gMG nas funções diárias medindo 8 sinais ou sintomas que são comumente afetados na gMG. Cada item é medido em uma escala de 4 pontos, onde a pontuação 0 representa a função normal e a pontuação 3 representa a perda da capacidade de desempenhar essa função. As pontuações totais variam de 0 a 24 pontos, com uma pontuação mais alta mostrando MGg mais grave.
1, 3, 6, 12 meses
CIDP: Pontuação de Mudanças na Causa e Tratamento da Neuropatia Inflamatória (INCAT) após a infusão.
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
A pontuação INCAT avalia a funcionalidade dos braços e pernas atribuindo uma pontuação de 0 a 5 para braços e pernas, sendo 0 representando nenhuma deficiência e 5 representando nenhuma função dos braços ou incapacidade de ficar em pé/andar.
1, 3, 6, 12 meses
MS: Mudanças no número de lesões T1 intensificadoras de Gd
Prazo: 6, 12 meses
As mudanças no aumento das lesões detectadas pela ressonância magnética (MRI) do cérebro
6, 12 meses
MS: Mudanças no número de lesões T2 novas ou ampliadas
Prazo: 6, 12 meses
Número de lesões T2 novas/aumentadas na última ressonância magnética disponível em comparação com a linha de base.
6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Bioray Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-BRL-302-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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