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Universelle CAR-T-Zellen bei Patienten mit refraktären Autoimmunerkrankungen des Nervensystems.

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Eine explorative Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit universeller CAR-T-Zellen, die auf BCMA und CD19 bei der Behandlung refraktärer Autoimmunerkrankungen des Nervensystems abzielen

Hierbei handelt es sich um eine offene Dosissteigerungsstudie an einem einzigen Standort mit bis zu 25 Teilnehmern mit refraktären Autoimmunerkrankungen des Nervensystems. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit universellem BCMA und CD19 CART zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–75 Jahren (für MS-Patienten 18–55 Jahre); beide Geschlechter sind teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit refraktären neurologischen Autoimmunerkrankungen, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder denen eine wirksame Behandlung fehlt, einschließlich Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD), generalisierter Myasthenia gravis (gMG), chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) und Multipler Sklerose (MS).
  • Erwartetes Überleben von ≥ 12 Wochen nach Einschätzung des Forschers.
  • Stimmt zu, während des Studienzeitraums und für ein Jahr nach Einnahme der Studienmedikation Doppelbarrieremethoden, Kondome, orale oder injizierbare Kontrazeptiva oder Intrauterinpessare zu verwenden.
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Transplantation solider Organe.
  • Bösartiger Tumor innerhalb der letzten zwei Jahre.
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb), wobei die DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) im peripheren Blut als positiv nachgewiesen wurde; positiv auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper, wobei die Hepatitis-C-Virus-RNA im peripheren Blut als positiv nachgewiesen wurde; positiv für Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV); positiv für Cytomegalovirus (CMV)-DNA; Positiv für Syphilis.
  • Primärer Immundefekt (angeboren oder erworben).
  • Schwere Herzerkrankung.
  • Psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte oder Missbrauch von Psychopharmaka ohne Vorgeschichte von Entzugserscheinungen.
  • Allergische Konstitution oder schwere Allergien in der Vorgeschichte.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCMA CAR-T-Gruppe
Universelles BCMA CAR-T
Arzneimittel: Universelles BCMA CAR-T
Universelles BCMA CAR-T
Experimental: CD19 CAR-T-Gruppe
Universal CD19 CAR-T
Arzneimittel: Universal CD19 CAR-T
Universal CD19 CAR-T
Experimental: BCMA CAR-T + CD19 CAR-T-Gruppe
Universelles BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T
Arzneimittel: Universelles BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T
Universelles BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Erste 28 Tage nach der Infusion
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Erste 28 Tage nach der Infusion
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Infusion
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE).
Bis zu 12 Monate nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von UCAR-T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Konzentration von BCMA-UCAR-T-Zellen und CD19-UCAR-T-Zellen im peripheren Blut nach der Infusion
3 Monate
B-Zell-Spiegel im peripheren Blut
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der B-Zell-Spiegel im peripheren Blut nach der Infusion
3 Monate
Veränderungen der pathogenen Antikörpertiter nach der Infusion
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
Die Veränderungen der pathogenen Antikörpertiter im peripheren Blut oder in der Liquor cerebrospinalis.
1, 3, 6, 12 Monate
NMOSD: Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: 6, 12 Monate
ARR ist definiert als die Anzahl der Rückfälle dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre nach der Infusion
6, 12 Monate
gMG: Veränderungen der Myasthenia-gravis-Aktivitäten bei der Bewertung des täglichen Lebens (MG-ADL).
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
Die MG-ADL-Skala bewertet die Auswirkung von gMG auf die täglichen Funktionen, indem sie 8 Anzeichen oder Symptome misst, die bei gMG häufig auftreten. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, wobei ein Wert von 0 eine normale Funktion und ein Wert von 3 den Verlust der Fähigkeit zur Ausführung dieser Funktion darstellt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere gMG hinweist.
1, 3, 6, 12 Monate
CIDP: Changes of Inflammatory Neuropathie Cause and Treatment (INCAT) Score nach der Infusion.
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
Der INCAT-Score bewertet die Funktionalität der Arme und Beine, indem er einen Wert von 0 bis 5 für Arme und Beine vergibt, wobei 0 keine Behinderung und 5 keine Armfunktion oder Unfähigkeit zum Stehen/Gehen bedeutet.
1, 3, 6, 12 Monate
MS: Veränderungen der Anzahl Gd-verstärkender T1-Läsionen
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Die Veränderungen der sich verstärkenden Läsionen, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns erkannt
6, 12 Monate
MS: Veränderungen der Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Anzahl neuer/größerer T2-Läsionen beim letzten verfügbaren MRT-Scan im Vergleich zum Ausgangswert.
6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Bioray Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-BRL-302-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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