Étude clinique de l'hémicolectomie radicale droite par rapport à l'hémicolectomie radicale droite combinée à une dissection par traceur lymphatique par imagerie par fluorescence verte d'indocyanine pour le traitement du cancer du côlon droit
15 janvier 2025 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Une étude clinique de supériorité prospective, randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle sur l'hémicolectomie radicale droite par rapport à l'hémicolectomie radicale droite combinée à l'imagerie par fluorescence verte d'indocyanine, dissection par traceur lymphatique pour le traitement du cancer du côlon droit
Le but de cette étude est d'explorer les résultats cliniques de la fluorescence du vert d'indocyanine utilisée dans l'hémicolectomie radicale laparoscopique droite pour le cancer du côlon droit （T1-T4a N+ M0）
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanhong Deng, doctor
- Numéro de téléphone: 38455369
- E-mail: kangl@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contact:
- hao Xie, doctor
- E-mail: xieh37@mail2.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge entre 18 et 75 ans 2. Cancer de l'adénocarcinome confirmé pathologiquement 3. Localisation de la tumeur : du caecum au tiers droit du côlon transverse 4. Le scanner a montré un cancer du côlon droit : T1-T4a N+ M0 5. Scores ASA I -III 6. Statut de performance sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 7. Patient ou membre de la famille, capable de comprendre le protocole de l'étude et disposé à participer à l'étude, en fournissant son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- 1. Cancer primitif multiple du côlon, simultané ou hétérochronique 2. Patients présentant une occlusion intestinale, une perforation intestinale, un saignement intestinal, etc. nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence 3. Ne convient pas à la chirurgie laparoscopique (par exemple, adhérences étendues dues à une chirurgie abdominale majeure antérieure ; ne convient pas au pneumopéritoine pour divers raisons, etc.) 4. Femmes enceintes ou allaitantes 5. Avoir des antécédents de maladie mentale grave 6. Antécédents d'allergie à l'iode 7. Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années 8. Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante 9. Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois 10. Antécédents d'utilisation continue de corticostéroïdes systémiques au cours d'un mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: hémicolectomie radicale droite
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Expérimental: Hémicolectomie radicale droite combinée à un traceur lymphatique d'imagerie par fluorescence verte d'indocyanine di
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Hémicolectomie radicale droite combinée à une dissection par traceur lymphatique par imagerie par fluorescence au vert d'indocyanine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de survie sans maladie
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de ganglions lymphatiques nettoyés
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Immédiatement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Première publication (Réel)
3 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIHSYSU-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .