- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06485609
Klinisk studie av radikal høyre hemikolektomi versus radikal høyre hemikolektomi kombinert med indocyaningrønn fluorescensavbildning Lymfespordisseksjon for behandling av høyre tykktarmskreft
15. januar 2025 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
En prospektiv, randomisert, åpen, parallellkontrollert, overlegent klinisk studie av radikal høyre hemikolektomi versus radikal høyre hemikolektomi kombinert med indocyaningrønn fluorescensavbildning Lymfatisk spordisseksjon for behandling av høyre tykktarmskreft
Formålet med denne studien er å utforske de kliniske resultatene av indocyaningrønn fluorescens ved bruk av laparoskopisk radikal høyre hemikolektomi for høyre tykktarmskreft (T1-T4a N+ M0)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanhong Deng, doctor
- Telefonnummer: 38455369
- E-post: kangl@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- hao Xie, doctor
- E-post: xieh37@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder mellom 18 og 75 år 2. Bekreftet adenokarsinomkreft patologisk 3. Plassering av svulst: fra blindtarmen til høyre tredjedel av transversal tykktarm 4. CT viste høyre tykktarmskreft: T1-T4a N+ M0 5. ASA-skår I -III 6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala ytelsesstatus på 0 eller 1 7. Pasient eller familiemedlem, i stand til å forstå studieprotokollen og villig til å delta i studien, og gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Samtidig eller heterokron multippel primær tykktarmskreft 2. Pasienter med intestinal obstruksjon, intestinal perforering, intestinal blødning osv. som krever akuttkirurgi 3. Uegnet for laparoskopisk kirurgi (f.eks. omfattende sammenvoksninger på grunn av tidligere større abdominal kirurgi; uegnet for pneumoperitoneum) årsaker osv.) 4. Gravide eller ammende kvinner 5. Har en historie med alvorlig psykisk sykdom 6. Historie med jodallergi 7. Historie med andre ondartede sykdommer i løpet av de siste fem årene 8. Historie med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling 9. Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene 10. Anamnese med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbruk innen en måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: radikal høyre hemikolektomi
|
|
|
Eksperimentell: radikal høyre hemikolektomi kombinert med indocyaningrønn fluorescensavbildning lymfesporer di
|
radikal høyre hemikolektomi kombinert med indocyaningrønn fluorescensavbildning lymfatisk spordisseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall lymfeknuter fjernet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIHSYSU-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .