- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06485609
Estudio clínico de hemicolectomía radical derecha versus hemicolectomía radical derecha combinada con disección con trazador linfático por imágenes de fluorescencia verde de indocianina para el tratamiento del cáncer de colon derecho
15 de enero de 2025 actualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Un estudio clínico de superioridad prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo de hemicolectomía radical derecha versus hemicolectomía radical derecha combinada con disección del trazador linfático con imágenes de fluorescencia de verde de indocianina para el tratamiento del cáncer de colon derecho
El propósito de este estudio es explorar los resultados clínicos de la fluorescencia del verde de indocianina utilizada en la hemicolectomía derecha radical laparoscópica para el cáncer de colon derecho (T1-T4a N+ M0)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanhong Deng, doctor
- Número de teléfono: 38455369
- Correo electrónico: kangl@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- hao Xie, doctor
- Correo electrónico: xieh37@mail2.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad entre 18 y 75 años 2. Cáncer de adenocarcinoma confirmado patológicamente 3. Ubicación del tumor: desde el ciego hasta el tercio derecho del colon transverso 4. La TC mostró cáncer de colon derecho: T1-T4a N+ M0 5. Puntuaciones ASA I -III 6. Estado funcional de la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1 7. Paciente o familiar, capaz de comprender el protocolo del estudio y dispuesto a participar en el estudio, proporcionando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1. Cáncer de colon primario múltiple simultáneo o heterocrónico 2. Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal, etc. que requieran cirugía de emergencia 3. No apto para cirugía laparoscópica (p. ej., adherencias extensas debido a una cirugía abdominal mayor previa; no apto para neumoperitoneo por diversos motivos) razones, etc.) 4. Mujeres embarazadas o lactantes 5. Tiene antecedentes de enfermedad mental grave 6. Antecedentes de alergia al yodo 7. Antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos cinco años 8. Antecedentes de quimioterapia neoadyuvante o radioterapia previa 9. Historia de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses 10. Historial de uso continuo de corticosteroides sistémicos dentro de un mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: hemicolectomía derecha radical
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Experimental: hemicolectomía derecha radical combinada con trazador linfático de imágenes de fluorescencia verde de indocianina di
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Hemicolectomía derecha radical combinada con disección con trazador linfático mediante imágenes de fluorescencia con verde de indocianina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ganglios linfáticos eliminados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIHSYSU-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .