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Estudio clínico de hemicolectomía radical derecha versus hemicolectomía radical derecha combinada con disección con trazador linfático por imágenes de fluorescencia verde de indocianina para el tratamiento del cáncer de colon derecho

15 de enero de 2025 actualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Un estudio clínico de superioridad prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo de hemicolectomía radical derecha versus hemicolectomía radical derecha combinada con disección del trazador linfático con imágenes de fluorescencia de verde de indocianina para el tratamiento del cáncer de colon derecho

El propósito de este estudio es explorar los resultados clínicos de la fluorescencia del verde de indocianina utilizada en la hemicolectomía derecha radical laparoscópica para el cáncer de colon derecho (T1-T4a N+ M0)

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad entre 18 y 75 años 2. Cáncer de adenocarcinoma confirmado patológicamente 3. Ubicación del tumor: desde el ciego hasta el tercio derecho del colon transverso 4. La TC mostró cáncer de colon derecho: T1-T4a N+ M0 5. Puntuaciones ASA I -III 6. Estado funcional de la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1 7. Paciente o familiar, capaz de comprender el protocolo del estudio y dispuesto a participar en el estudio, proporcionando su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • 1. Cáncer de colon primario múltiple simultáneo o heterocrónico 2. Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal, etc. que requieran cirugía de emergencia 3. No apto para cirugía laparoscópica (p. ej., adherencias extensas debido a una cirugía abdominal mayor previa; no apto para neumoperitoneo por diversos motivos) razones, etc.) 4. Mujeres embarazadas o lactantes 5. Tiene antecedentes de enfermedad mental grave 6. Antecedentes de alergia al yodo 7. Antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos cinco años 8. Antecedentes de quimioterapia neoadyuvante o radioterapia previa 9. Historia de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses 10. Historial de uso continuo de corticosteroides sistémicos dentro de un mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: hemicolectomía derecha radical
Experimental: hemicolectomía derecha radical combinada con trazador linfático de imágenes de fluorescencia verde de indocianina di
Hemicolectomía derecha radical combinada con disección con trazador linfático mediante imágenes de fluorescencia con verde de indocianina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ganglios linfáticos eliminados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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