- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06485609
Klinische studie van radicaal-rechts hemicolectomie versus radicaal-rechts hemicolectomie gecombineerd met indocyanine groene fluorescentie beeldvorming lymfatische tracer-dissectie voor de behandeling van rechter colonkanker
15 januari 2025 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Een prospectieve, gerandomiseerde, open, parallel gecontroleerde klinische superioriteitsstudie van radicaal-rechts-hemicolectomie versus radicaal-rechts-hemicolectomie gecombineerd met indocyaninegroene fluorescentiebeeldvorming van lymfatische tracerdissectie voor de behandeling van rechter colonkanker
Het doel van deze studie is om de klinische resultaten van indocyaninegroene fluorescentie te onderzoeken met behulp van laparoscopische radicaal-rechts hemicolectomie voor rechter colonkanker (T1-T4a N+ M0)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanhong Deng, doctor
- Telefoonnummer: 38455369
- E-mail: kangl@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Werving
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- hao Xie, doctor
- E-mail: xieh37@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar oud 2. Pathologisch bevestigde adenocarcinoomkanker 3. Locatie van de tumor: van de blindedarm tot het rechter derde deel van het colon transversum 4. CT toonde kanker van de rechter colon: T1-T4a N+ M0 5. ASA-scores I -III 6. ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus van 0 of 1 7. Patiënt of familielid, in staat het onderzoeksprotocol te begrijpen en bereid om aan het onderzoek deel te nemen, met schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- 1. Gelijktijdige of heterochrone meervoudige primaire darmkanker 2. Patiënten met darmobstructie, darmperforatie, darmbloedingen enz. die een spoedoperatie vereisen 3. Ongeschikt voor laparoscopische chirurgie (bijv. uitgebreide verklevingen als gevolg van eerdere grote buikoperaties; ongeschikt voor pneumoperitoneum voor diverse redenen, enz.) 4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven 5. Een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen hebben 6. Voorgeschiedenis van jodiumallergie 7. Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar 8. Voorgeschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of bestralingstherapie 9. Voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden 10. Voorgeschiedenis van continu systemisch gebruik van corticosteroïden binnen één maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: radicaal-rechtse hemicolectomie
|
|
|
Experimenteel: radicaal-rechts hemicolectomie gecombineerd met indocyanine groene fluorescentie beeldvorming lymfatische tracer di
|
radicaal-rechts hemicolectomie gecombineerd met indocyanine groene fluorescentie beeldvormende lymfatische tracer-dissectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal lymfeklieren gewist
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Direct na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIHSYSU-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .