- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06485609
Клиническое исследование радикальной правосторонней гемиколэктомии в сравнении с радикальной правосторонней гемиколэктомией в сочетании с индоцианиновой зеленой флуоресцентной визуализацией лимфатической индикаторной диссекции для лечения рака правых отделов толстой кишки
15 января 2025 г. обновлено: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Проспективное, рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое, клиническое исследование превосходства радикальной правосторонней гемиколэктомии по сравнению с радикальной правосторонней гемиколэктомией в сочетании с флуоресцентной визуализацией индоцианинового зеленого для лимфатической диссекции с индикатором для лечения рака правой части толстой кишки
Целью данного исследования является изучение клинических результатов использования индоцианиновой зеленой флуоресценции при лапароскопической радикальной правосторонней гемиколэктомии при раке правой части ободочной кишки (T1-T4a N+ M0).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanhong Deng, doctor
- Номер телефона: 38455369
- Электронная почта: kangl@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- hao Xie, doctor
- Электронная почта: xieh37@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст от 18 до 75 лет 2. Подтвержденный рак аденокарциномы паталогически 3. Расположение опухоли: от слепой кишки до правой трети поперечно-ободочной кишки 4. КТ показал рак правых отделов ободочной кишки: Т1-Т4а N+ М0 5. Оценка по шкале ASA I -III 6. Статус работоспособности по шкале ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) 0 или 1. 7. Пациент или член семьи, способный понимать протокол исследования и желающий участвовать в исследовании, предоставивший письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Одновременный или гетерохронный множественный первичный рак толстой кишки 2. Пациенты с кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, кишечным кровотечением и т. д., требующие экстренного хирургического вмешательства 3. Непригодны для лапароскопической хирургии (например, обширные спайки вследствие предшествующей обширной абдоминальной операции; непригодны для пневмоперитонеума при различных причины и т. д.) 4. Беременные или кормящие женщины 5. В анамнезе имеются серьезные психические заболевания 6. В анамнезе аллергия на йод 7. В анамнезе другие злокачественные заболевания за последние пять лет 8. В анамнезе предшествующая неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия 9. В анамнезе нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев 10. История непрерывного системного применения кортикостероидов в течение одного месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: радикальная правосторонняя гемиколэктомия
|
|
|
Экспериментальный: радикальная правосторонняя гемиколэктомия в сочетании с флуоресцентной визуализацией индоцианинового зеленого с индикатором лимфатической системы
|
Радикальная правосторонняя гемиколэктомия в сочетании с флуоресцентной визуализацией с индоцианиновым зеленым индикатором лимфатической диссекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество очищенных лимфатических узлов
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- GIHSYSU-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .