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Studio clinico sull'emicolectomia radicale destra rispetto all'emicolectomia radicale destra combinata con la dissezione con tracciante linfatico per imaging con fluorescenza verde indocianina per il trattamento del cancro del colon destro

15 gennaio 2025 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico di superiorità, prospettico, randomizzato, aperto, controllato in parallelo sull'emicolectomia radicale destra rispetto all'emicolectomia radicale destra combinata con imaging con fluorescenza verde indocianina Dissezione linfatica con tracciante per il trattamento del cancro del colon destro

Lo scopo di questo studio è esplorare i risultati clinici della fluorescenza del verde indocianina utilizzando l'emicolectomia radicale destra laparoscopica per il cancro del colon destro (T1-T4a N+ M0)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 18 e 75 anni 2. Adenocarcinoma confermato patologicamente 3. Localizzazione del tumore: dal cieco al terzo destro del colon trasverso 4. La TC ha evidenziato cancro del colon destro: T1-T4a N+ M0 5. Punteggi ASA I -III 6. Performance status su scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 7. Paziente o familiare, in grado di comprendere il protocollo dello studio e disposto a partecipare allo studio, fornendo il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • 1. Cancro primario multiplo del colon simultaneo o eterocronico 2. Pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, ecc. che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza 3. Non idonei per la chirurgia laparoscopica (ad es., aderenze estese dovute a precedenti interventi addominali importanti; non idonei per pneumoperitoneo per vari motivi, ecc.) 4. Donne in gravidanza o in allattamento 5. Avere una storia di gravi malattie mentali 6. Storia di allergia allo iodio 7. Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni 8. Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante 9. Storia di angina instabile o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi 10. Storia di uso continuo di corticosteroidi sistemici entro un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: emicolectomia radicale destra
Sperimentale: emicolectomia radicale destra combinata con tracciante linfatico per imaging con fluorescenza verde indocianina di
Procedura: Emicolectomia radicale destra combinata con dissezione linfatica con tracciante linfatico per imaging con fluorescenza del verde indocianina
Emicolectomia radicale destra combinata con dissezione linfatica con tracciante linfatico per imaging con fluorescenza del verde indocianina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di linfonodi eliminati
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIHSYSU-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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