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Klinische Studie zur radikalen rechten Hemikolektomie im Vergleich zur radikalen rechten Hemikolektomie in Kombination mit einer lymphatischen Tracer-Dissektion mit Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung zur Behandlung von rechtem Dickdarmkrebs

15. Januar 2025 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie zur radikalen rechten Hemikolektomie im Vergleich zur radikalen rechten Hemikolektomie in Kombination mit einer lymphatischen Tracer-Dissektion mit Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung zur Behandlung von rechtem Dickdarmkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse der Indocyaningrün-Fluoreszenz bei der laparoskopischen radikalen Hemikolektomie rechts bei Rechtsdarmkrebs (T1-T4a N+ M0) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren 2. Pathologisch bestätigter Adenokarzinomkrebs 3. Lage des Tumors: vom Blinddarm bis zum rechten Drittel des Querkolons 4. CT zeigte rechten Dickdarmkrebs: T1-T4a N+ M0 5. ASA-Werte I -III 6. Leistungsstatus der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1 7. Patient oder Familienmitglied, das das Studienprotokoll versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • 1. Simultaner oder heterochroner multipler primärer Dickdarmkrebs 2. Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutungen usw., die eine Notoperation erfordern 3. Ungeeignet für laparoskopische Operationen (z. B. ausgedehnte Verwachsungen aufgrund früherer größerer Bauchoperationen; ungeeignet für Pneumoperitoneum für verschiedene Gründe usw.) 4. Schwangere oder stillende Frauen 5. Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen 6. Vorgeschichte einer Jodallergie 7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre 8. Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie 9. Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate 10. Anamnese einer kontinuierlichen systemischen Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: radikale rechte Hemikolektomie
Experimental: radikale rechte Hemikolektomie kombiniert mit Indocyaningrün-Fluoreszenz-Bildgebung, lymphatischem Tracer di
Verfahren: radikale rechte Hemikolektomie kombiniert mit Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung, lymphatischer Tracer-Dissektion
radikale rechte Hemikolektomie kombiniert mit Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung, lymphatischer Tracer-Dissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der gereinigten Lymphknoten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIHSYSU-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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