- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06485609
Estudo clínico de hemicolectomia radical direita versus hemicolectomia radical direita combinada com imagem de fluorescência verde de indocianina dissecção de traçador linfático para o tratamento de câncer de cólon direito
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Um estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto, controlado em paralelo e de superioridade de hemicolectomia radical direita versus hemicolectomia radical direita combinada com imagem de fluorescência verde de indocianina dissecção de traçador linfático para o tratamento de câncer de cólon direito
O objetivo deste estudo é explorar os resultados clínicos da fluorescência verde da indocianina usando hemicolectomia radical direita laparoscópica para câncer de cólon direito (T1-T4a N + M0)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanhong Deng, doctor
- Número de telefone: 38455369
- E-mail: kangl@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- hao Xie, doctor
- E-mail: xieh37@mail2.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade entre 18 e 75 anos 2. Câncer de adenocarcinoma confirmado patologicamente 3. Localização do tumor: do ceco ao terço direito do cólon transverso 4. A TC mostrou câncer de cólon direito: T1-T4a N+ M0 5. Pontuações ASA I -III 6. Status de desempenho na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 7. Paciente ou familiar, capaz de compreender o protocolo do estudo e disposto a participar do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- 1. Câncer de cólon primário múltiplo simultâneo ou heterocrônico 2. Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, etc. que necessitam de cirurgia de emergência 3. Inadequado para cirurgia laparoscópica (por exemplo, aderências extensas devido a cirurgia abdominal importante anterior; inadequado para pneumoperitônio para vários razões, etc.) 4. Mulheres grávidas ou amamentando 5. Ter histórico de doença mental grave 6. História de alergia ao iodo 7. História de outras doenças malignas nos últimos cinco anos 8. História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior 9. História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses 10. História de uso contínuo de corticosteroide sistêmico dentro de um mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: hemicolectomia radical direita
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Experimental: hemicolectomia radical direita combinada com marcador linfático de imagem de fluorescência verde de indocianina di
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hemicolectomia radical direita combinada com fluorescência verde de indocianina dissecção com traçador linfático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de gânglios linfáticos eliminados
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIHSYSU-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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