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Estudo clínico de hemicolectomia radical direita versus hemicolectomia radical direita combinada com imagem de fluorescência verde de indocianina dissecção de traçador linfático para o tratamento de câncer de cólon direito

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Um estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto, controlado em paralelo e de superioridade de hemicolectomia radical direita versus hemicolectomia radical direita combinada com imagem de fluorescência verde de indocianina dissecção de traçador linfático para o tratamento de câncer de cólon direito

O objetivo deste estudo é explorar os resultados clínicos da fluorescência verde da indocianina usando hemicolectomia radical direita laparoscópica para câncer de cólon direito (T1-T4a N + M0)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade entre 18 e 75 anos 2. Câncer de adenocarcinoma confirmado patologicamente 3. Localização do tumor: do ceco ao terço direito do cólon transverso 4. A TC mostrou câncer de cólon direito: T1-T4a N+ M0 5. Pontuações ASA I -III 6. Status de desempenho na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 7. Paciente ou familiar, capaz de compreender o protocolo do estudo e disposto a participar do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • 1. Câncer de cólon primário múltiplo simultâneo ou heterocrônico 2. Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, etc. que necessitam de cirurgia de emergência 3. Inadequado para cirurgia laparoscópica (por exemplo, aderências extensas devido a cirurgia abdominal importante anterior; inadequado para pneumoperitônio para vários razões, etc.) 4. Mulheres grávidas ou amamentando 5. Ter histórico de doença mental grave 6. História de alergia ao iodo 7. História de outras doenças malignas nos últimos cinco anos 8. História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior 9. História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses 10. História de uso contínuo de corticosteroide sistêmico dentro de um mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: hemicolectomia radical direita
Experimental: hemicolectomia radical direita combinada com marcador linfático de imagem de fluorescência verde de indocianina di
hemicolectomia radical direita combinada com fluorescência verde de indocianina dissecção com traçador linfático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de gânglios linfáticos eliminados
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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